Fexofenadini hydrochloridum (Fexofenadine hydrochloride Cipla)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fexofenadine hydrochloride Cipla, 120 mg, tabletki powlekane

Feksofenadyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

3. Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i w jakim celu się go stosuje

Fexofenadine hydrochloride Cipla zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem

przeciwhistaminowym.

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat

i więcej w celu zmniejszenia objawów kataru siennego (sezonowego alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa), takich jak kichanie, swędzący i cieknący lub zatkany nos oraz swędzenie,

zaczerwienie i łzawienie oczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Kiedy nie przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla:

- jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobą serca, ponieważ ten rodzaj leku może spowodować

szybką lub nieregularną pracę serca;

- pacjent jest w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwko niestrawności zawierające aluminium lub magnez mogą wpłynąć na działanie leku

Fexofenadine hydrochloride Cipla, zmniejszając ilość wchłoniętego leku.

Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zażyciem leku Fexofenadine hydrochloride

Cipla, a zażyciem leku przeciwko niestrawności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Fexofenadine hydrochloride Cipla, jeśli nie jest to

konieczne.

Nie zaleca się przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest praktycznie niemożliwe, aby lek Fexofenadine hydrochloride Cipla miał wpływ na zdolność

pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże przed prowadzeniem pojazdu lub

obsługiwaniem maszyny pacjent powinien upewnić się, że lek ten nie powoduje senności ani

zawrotów głowy.

3. Jak przyjmować lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) raz na dobę.

Należy przyjąć tabletkę przed posiłkiem, popijając wodą.

Lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i jego działanie utrzymuje się przez

24 godziny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub

najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Objawy przedawkowania u dorosłych to: zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.

Pominięcie zażycia leku Fexofenadine hydrochloride Cipla

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Należy przyjąć kolejną dawkę w zwykłej porze, zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine

hydrochloride Cipla przed zakończeniem przepisanego cyklu leczenia.

W razie przerwania przyjmowania leku Fexofenadine hydrochloride Cipla przed zaplanowanym

terminem objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i

przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine hydrochloride Cipla:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy,

- senność,

- nudności,

- zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zmęczenie,

- senność.

Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić są następujące:

- trudności w zasypianiu (bezsenność),

- zaburzenia snu,

- koszmary senne,

- nerwowość,

- szybkie lub nieregularne bicie serca,

- biegunka,

- wysypka i świąd skóry,

- pokrzywka,

- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą spowodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

uderzenia gorąca, ucisk w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót Lot na opakowaniu oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexofenadine hydrochloride Cipla

- Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

120 mg feksofenadyny chlorowodorku

- Pozostałe składniki to:

• - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,

powidon, magnezu stearynian.

• - Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, Makrogol 4000,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Fexofenadine hydrochloride Cipla i co zawiera opakowanie

Fexofenadine hydrochloride Cipla 120 mg to podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane w

kolorze brzoskwiniowym, gładkie z obu stron. Wymiary: 15,00 mm x 6,5 mm

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek w

opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia,

Belgia

Wytwórca

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018, Antwerpia,

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Fexofenadin Cipla Niemcy Fexofenadinhydrochlorid Cipla 120 mg Filmtabletten

Dania Fexofenadin Cipla

Hiszpania Fexofenadina Cipla 120 mg Comprimido recubierto con película

Francja FEXOFENADINE CIPLA 120 mg, comprimé pelliculé

Finlandia Fexorin

Chorwacja Feksofenadinklorid Cipla 120 mg filmom obložene tablete

Węgry Fexofenadin Cipla 120 mg filmtabletta

Włochy Fexofenadina Cipla

Feksofenadin Cipla Norwegia

Polska Fexofenadine hydrochloride Cipla

Portugalia Fexofenadina cloridrato Cipla

Słowenia Feksofenadinijev klorid Cipla 120 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.03.2019