Fexofenadini hydrochloridum (Fexofenadine Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fexofenadine Aurovitas, 180 mg, tabletki powlekane

Fexofenadini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane -

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fexofenadine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexofenadine Aurovitas

3. Jak stosować lek Fexofenadine Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fexofenadine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Fexofenadine Aurovitas zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem

przeciwhistaminowym.

Lek Fexofenadine Aurovitas 180 mg jest stosowany u osób dorosłych i u młodzieży w wieku 12 lat

i starszej w celu łagodzenia długotrwałych objawów alergicznych reakcji skórnych (przewlekła

idiopatyczna pokrzywka), takich jak swędzenie, obrzęk i wysypka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fexofenadine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Fexofenadine Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fexofenadine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, ponieważ ten rodzaj leku może

spowodować szybką lub nieregularną pracę serca

• pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, należy

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Fexofenadine Aurovitas.

1 Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Fexofenadine Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat: chlorowodorek feksofenadyny w postaci tabletek 30 mg jest właściwą

postacią do podawania i dawkowania w tej grupie pacjentów.

Lek Fexofenadine Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), działanie feksofenadyny

może być zmniejszone.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem feksofenadyny, jeśli pacjent

przyjmuje również którykolwiek z poniższych leków:

- antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)

- lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Leki te zwiększają ilość wchłanianej feksofenadyny.

Leki na niestrawność zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie leku Fexofenadine Aurovitas,

zmniejszając ilość wchłanianego leku.

Zaleca się zachowanie około 2-godzinnego odstępu między przyjęciem leku Fexofenadine Aurovitas

a przyjęciem leku na niestrawność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fexofenadine Aurovitas jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że zaleci tak lekarz.

Nie zaleca się stosowania leku Fexofenadine Aurovitas w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fexofenadine Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy

upewnić się, że lek ten nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

Lek Fexofenadine Aurovitas zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Fexofenadine Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fexofenadine Aurovitas

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2 Osoby dorosłe i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zalecana dawka to 1 tabletka (180 mg) na dobę.

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając wodą.

Ten lek zaczyna łagodzić objawy choroby w ciągu 1 godziny i działanie utrzymuje się przez 24 godziny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fexofenadine Aurovitas

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

bądź najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Do objawów przedawkowania u dorosłych należą

zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Fexofenadine Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę leku przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fexofenadine Aurovitas

W przypadku przerwania stosowania leku Fexofenadine Aurovitas, objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Fexofenadine Aurovitas, jeśli

wystąpi:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej •

reakcji alergicznej.

W badaniach klinicznych zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, których częstość

występowania była podobna do obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy •

senność •

mdłości (nudności) •

zawroty głowy •

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmęczenie

• ospałość

Pozostałe działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych

danych), które mogą wystąpić to:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)

• zaburzenia snu

• koszmary senne

• nerwowość

• niewyraźne widzenie

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

3 • biegunka

• wysypka skórna i świąd

• pokrzywka

• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe

zaczerwienienie skóry, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fexofenadine Aurovitas

Substancją czynną leku jest feksofenadyny chlorowodorek. -

Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 168 mg

feksofenadyny.

Pozostałe składniki to: -

Rdzeń tabletki : kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy.

Otoczka tabletki : żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), hypromeloza typ

2910 6 mPas (E 464), makrogol 400 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fexofenadine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, ze ściętymi krawędziami, obustronnie

wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „FE” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie.

4 Lek Fexofenadine Aurovitas, 180 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE,

w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 15, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych

Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten

Holandia: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Fexofenadine Aurovitas

Portugalia: Fexofenadina Nazonite

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5