Paracetamolum (Feverinex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Feverinex, 100 mg/mL, roztwórdoustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex

3. Jak przyjmować lek Feverinex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Feverinex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancją czynną leku Feverinex jest paracetamol.

Feverinex należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach

i gorączce różnego pochodzenia np., po szczepieniach, w czasieząbkowania, a także w przebiegu

przeziębienia lub stanów grypopodobnych.

Lek Feverinex jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w wieku od 0 miesięcy do 10 lat).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex 2.

Kiedy nie przyjmować leku Feverinex

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feverinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;

- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów

z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze

zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w

celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;

- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze

względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;

- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie

wątroby;

- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Feverinex;

- gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy

przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;

- jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego uczulenie na kwas acetylosalicylowy (lek może

wywoływać astmę).

Feverinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji

czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś

z następujących leków:

- antybiotyki (chloramfenikol);

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,

metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);

- leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki

przeciwcholinergiczne);

- metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);

- zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru

odporności, który powoduje AIDS);

- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i

płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i

które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne

dawki dobowe paracetamolu. Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy

alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć

wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Feverinex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe

dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarzalubfarmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Feverinex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie

jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne

będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej

4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki

zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak przyjmować lek Feverinex 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Feverinex przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od

0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy

ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako

dodatkowa informacja dla pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6

dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny .

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą pipetki dołączonej do

opakowania o pojemności 30 mL.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą strzykawki dołączonej do

opakowania o pojemności60 mL. Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Wiek mg Masa ciała Objętość w

dziecka (w przybliżeniu) mL paracetamolu

od 0 do 3 miesięcy 60 mg do 4 kg 0,6 mL

od 4 do 8 miesięcy 100 mg do 7 kg 1,0 mL

od 9 do 11 miesięcy 120 mg do 8 kg 1,2 mL

od 12 do 23 miesięcy 160 mg do 10,5 kg 1,6 mL

od 2 do 3 lat 200 mg do 13 kg 2,0 mL

od 4 do 5 lat 280 mg do 18,5 kg 2,8 mL

od 6 do 8 lat 360 mg do 24 kg 3,6 mL

od 9 do 10 lat 480 mg do 32 kg 4,8 mL

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez

0,15. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać .

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być

stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę

10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Wiek mg Masa ciała Objętość w

dziecka (w przybliżeniu) mL paracetamolu

od 0 do 3 miesięcy 40 mg do 4 kg 0,4mL

od 4 do 8 miesięcy 70 mg do 7 kg 0,7mL

od 9 do 11 miesięcy 80 mg do 8 kg 0,8mL

od 12 do 23 miesięcy 100 mg do 10,5 kg 1,0mL

od 2 do 3 lat 130 mg do 13 kg 1,3mL

od 4 do 5 lat 180 mg do 18,5 kg 1,8 mL

od 6 do 8 lat 240 mg do 24 kg 2,4mL

od 9 do 10 lat 320 mg do 32 kg 3,2mL

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,1.

Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać .

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez

uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać

podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Feverinex jest podawany doustnie. Butelka 30 mL z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2mL):

1 i 2.- Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i

palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis

„PRESS” („nacisnąć”).

• 3. - Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo

(odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając

pipetki. Można podawać bezpośrednio.

• 4. - Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu. W przypadku wyraźnego zabrudzenia

należy przepłukać pipetkę wodą i wytrzeć do sucha przed ponownym założeniem na butelkę.

Butelka 60 mL z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 mL:

 Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy

złamać jednorazową pieczęć).

 Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.

 Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.

 Podawać bezpośrednio.

 Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feverinex

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest

zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia,

nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni,

zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy,

wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła, w pojedynczej

dawce, więcej niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania

jest bardziej skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na

przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Feverinex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,

a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do

przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną

zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Feverinex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000

pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść

do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania

niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby

krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Feverinex 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Feverinex

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa,

aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancjearomatyczne), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Feverinex i co zawiera opakowanie

Feverinex jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o bardzo lekko różowym zabarwieniu

i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30 i 60 mL.

butelka 30 mL: butelka PET (politetraftalan etylenu), oranżowa z zakrętką PP (polipropylen) -

zabezpieczającą przed dostępem dzieci połączonąz pipetkąz LDPE (polietylen o niskiej gęstości)

o pojemności 2 mL, z podziałką od 0,4 mL do 2 mL, w tekturowym pudełku.

butelka 60 mL: butelka PET, oranżowa z zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z -

pierścieniem gwarancyjnym (HDPE), zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem LDPE

do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiej

gęstości/polistyren) o pojemności 5 mL z podziałką od 0,4 do 5 mL co 0,2 mL, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MEDICOFARMA S.A.

ul. Sokołowska 9 lok. U19

01-142 Warszawa

Numer tel.:+48 22 654 77 70

Wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: