Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas (Fervex Junior)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg,

granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

3. Jak stosować lek Fervex Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex Junior i w jakim celu się go stosuje

Fervex Junior jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody

nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C

w organizmie. Lek nie zawiera cukru.

Wskazania do stosowania

Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym leczeniu

objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony

śluzowej nosa i gardła).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex Junior

Kiedy nie stosować leku Fervex Junior

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub -

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, -

jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, -

jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu, -

u dzieci w wieku poniżej 6 lat. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

1 Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach

wiekowych (patrz punkt 3).

Lek Fervex Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów

receptora H 1 . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających

alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),

neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.

meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,

doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 o

działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności

skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,

większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1 , antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,

neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych

atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-

wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

2 Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex Junior z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)

nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich

przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób

prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Fervex Junior zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy

może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura AC (E129).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Fervex Junior zawiera 0,0036 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdej saszetce.

Lek Fervex Junior zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość

alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Fervex Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fervex Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.

3 Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi

60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po

10-15 mg/kg mc.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi

4 g/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)

przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex Junior

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania feniraminy: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości,

śpiączka.

Objawy przedawkowania paracetamolu: szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem

występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie

dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie leku może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,

senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.

Pominięcie zastosowania leku Fervex Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Fervex Junior

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:

Działania neurowegetatywne:

uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, -

objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, -

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

niedociśnienie ortostatyczne, -

- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej

u osób w wieku podeszłym,

zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, -

splątanie, omamy, -

4 rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. -

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, -

obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani), -

wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego -

z zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba -

granulocytów),

małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), -

niedokrwistość hemolityczna. -

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.

Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),

leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex Junior

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 280 mg, kwas askorbowy 100 mg i maleinian

feniraminy 10 mg.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny,

acesulfam potasowy, aromat malinowy.

Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol

propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450),

czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu

chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy,

trójacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek Fervex Junior i co zawiera opakowanie

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego w tekturowym pudełku.

5 Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca:

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Warszawa|

tel. + 48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6