Paracetamolum (Fervex ból i gorączka Forte)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex ból i gorączka Forte, 1 g, tabletki musujące

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli u dorosłych ból nie ustąpi po upływie 5 dni, a gorączka po upływie 3 dni, natomiast u młodzieży

ból lub gorączka nie ustąpią po upływie 3 dni, albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte

3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka Forte i w jakim celu się go stosuje

Fervex ból i gorączka Forte jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża

podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę

śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

- Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).

- Gorączka.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej

15 lat).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte 2.

Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do

14 dni po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

1 Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej leku Fervex ból i gorączka Forte nie

stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem

jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym leków wydawanych na

receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze

sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po

jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym

zazwyczaj po 3-4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka

krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być

śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w

przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte, jeśli u pacjenta

występuje którykolwiek z poniższych stanów:

zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), -

zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3), -

choroba alkoholowa, -

przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia, wyniszczenie -

organizmu lub głodówka,

odwodnienie organizmu, -

hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej). -

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z

przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia

bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. Medication-

Overuse Headache , MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w

porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Fervex ból i gorączka Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte może zmienić działanie następujących leków

lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Fervex ból i

gorączka Forte:

- Inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu

2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu

pobudzenia i wysokiej gorączki.

- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –

jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.

- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich

jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce),

ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas

stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

2 Fervex ból i gorączka Forte” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego

stosowania.

- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu

wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia

zaburzeń czynności nerek.

Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami -

przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia

nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość

monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez

tydzień po odstawieniu paracetamolu.

- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie

skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia

fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów

tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.

- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki

paracetamolu.

- Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów

ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może

wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,

przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe

paracetamolu.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub

cukru we krwi.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fervex ból i gorączka Forte można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy

stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i

przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych

przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.

Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie

częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fervex ból i gorączka Forte nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera sód, sorbitol i benzoesan sodu

Każda tabletka musująca zawiera 567 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 28%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub

więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w

diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Każda tabletka musująca zawiera 252 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję

fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia

żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki

stosowały ten lek w okresie ciąży.

3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do

15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita

dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)

Zalecana dawka jednorazowa leku Fervex ból i gorączka Forte to 1 tabletka musująca (1 g paracetamolu),

co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu).

Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 4 g paracetamolu (4 tabletki musujące). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny

odstęp pomiędzy dawkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące

czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają

dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami

i zmniejszyć maksymalna dawkę dobową, zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Maksymalna dawka dobowa

CrCl 10-50 ml/min 6 godzin 3000 mg (3 g)/dobę

CrCl < 10 ml/min 8 godzin 2000 mg (2 g)/dobę

Leku Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki. Do obrotu dopuszczono Fervex ból i gorączka,

tabletki musujące o mocy 500 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy

pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna

przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

4 u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, -

przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej -

niewydolność wątroby,

zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), -

przewlekła choroba alkoholowa, -

przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), -

odwodnienie. -

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani

połykać tabletek.

Częstość stosowania

Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6

godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.

Czas stosowania

U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku

gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka Forte

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex ból i gorączka Forte omyłkowo należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów

długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących

leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby.

Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności,

wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem

w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba

sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast

z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:

• - ostra niewydolność nerek,
• - rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
• - rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ból i gorączka Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów,

bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów,

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko: częstoskurcz, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra

niewydolność nerek.

Nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości,

obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej); biegunka, bóle brzucha;

zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek

krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów –

typu białych krwinek); wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), skurcz oskrzeli, utrwalona

osutka polekowa.

Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości

(zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ból i gorączka Forte

• - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1 g paracetamolu.
• - Pozostałe składniki to: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu,

sorbitol (E420), dokuzynian sodu, powidon, sacharyna sodowa, benzoesan sodu (E211).

Jak wygląda lek Fervex ból i gorączka Forte i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca.

6 Opakowanie: tuba polipropylenowa PP zamykana korkiem z LDPE z pochłaniaczem wilgoci zawierająca

8 tabletek musujących, w tekturowym pudełku lub folia Al/PE zawierająca 8 tabletek musujących, w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.

ul. Inflancka 4

00-189 Warszawa

tel: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7