Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas (Fervex bez cukru)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fervex bez cukru, (500 mg + 200 mg + 25 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub po 3 dniach nie

ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fervex bez cukru i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru

3. Jak stosować lek Fervex bez cukru

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fervex bez cukru

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fervex bez cukru i w jakim celu się go stosuje 1.

Fervex bez cukru jest lekiem złożonym.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Maleinian feniraminy zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrażnia przewody

nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu.

Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Wskazania do stosowania

Fervex bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat, w

doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).

Może być stosowany przez chorych na cukrzycę.

W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia

antybiotykami.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex bez cukru

Kiedy nie stosować leku Fervex bez cukru :

• - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
• - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
• - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,
• - u pacjentów z fenyloketonurią, ze względu na zawartość aspartamu.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex bez cukru należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni

pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku

stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała większej niż

50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ

WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY.

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G6PD).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Lek Fervex bez cukru a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów

receptora H 1 . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),

neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.

meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,

doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 o

działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.

Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności

skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,

większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1, antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,

neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i

suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące

enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych

może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

2 Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-

wolframową, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz

zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku Fervex bez cukru z jedzeniem i piciem

Nie ma przeciwwskazań.

Stosowanie leku Fervex bez cukru z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)

nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich

przyjmowania.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących

alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób

prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu

Lek Fervex bez cukru zawiera 50 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to

rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

Lek Fervex bez cukru zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce.

Lek Fervex bez cukru zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce

tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym

leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków

3. Jak stosować lek Fervex bez cukru

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg

paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C).

Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

3 Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma przeciwwskazań.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co

najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody.

Czas trwania leczenia

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 5 dni. W przypadku objawów

utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex bez cukru

Objawy przedawkowania

Związane z feniraminą

Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia

świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie produktu może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne

pocenie, senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności

i żółtaczka.

Sposób postępowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Fervex bez cukru

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fervex bez cukru

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:

Działania neurowegetatywne:

• - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
• - objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,

rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,

• - niedociśnienie ortostatyczne,
• - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób

w wieku podeszłym,

• - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
• - splątanie, omamy,
• - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):

4

• - rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
• - obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
• - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z

zaburzeniami krążenia i oddychania).

Objawy ze strony układu krwiotwórczego:

• - leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba

granulocytów),

• - małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
• - niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.

Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),

leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex bez cukru

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Fervex bez cukru

• - Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 500 mg, kwas askorbowy 200 mg, maleinian

feniraminy 25 mg.

• - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian

bezwodny, aspartam (E951), aromat cytrynowy.

Aromat cytrynowy: składniki aromatyzujące ( alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen,

gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol), triacetyna (E1518),

modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), guma arabska (E414), etanol.

Jak wygląda lek Fervex bez cukru i co zawiera opakowanie

Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/A1/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu

doustnego w tekturowym pudełku.

Tekturowe pudełko zawierające 8 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Francja

5 Wytwórca

UPSA SAS,

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Francja

UPSA SAS

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.

ul. Inflancka 4,

00-189 Warszawa|

tel. + 48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6