Estradiolum + Dydrogesteronum (Femoston mini)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Femoston mini

0,5 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Estradiolum + Dydrogesteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini

3. Jak stosować lek Femoston mini

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Femoston mini

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje

żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol i progestagen o nazwie dydrogesteron. Femoston

mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki

upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.

Femoston mini jest stosowany w celu

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie

W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.

Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia

gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek

Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini

Wywiad i okresowa kontrola

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy rozważyć przed zastosowaniem oraz w trakcie

leczenia.

Doświadczenie w leczeniu przedwczesnej menopauzy (z powodu zaburzeń pracy jajników lub

operacji) jest ograniczone. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ w przedwczesnej menopauzie

może być inne. Należy poradzić się lekarza.

Przed pierwszym (lub ponownym) zastosowaniem HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką

wywiad lekarski, w tym wywiad dotyczący rodziny.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych np. badania piersi i (lub) badania

narządów wewnętrznych, jeśli będzie to konieczne.

Od momentu zastosowania leku Femoston mini należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza

(przynajmniej raz w roku). W trakcie wizyt kontrolnych należy wspólnie z lekarzem rozważyć

korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem lekiem Femoston mini.

Należy wykonywać regularne badania przesiewowe piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

1 Nie należy przyjmować leku Femoston mini , jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych

stwierdzeń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed przyjęciem leku Femoston mini

skonsultować się z lekarzem .

Kiedy nie stosować leku Femoston mini

- jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi

- jeśli rozpoznano lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od estrogenów ,

np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)

- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie

- jeśli występuje dotąd nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost

endometrium )

- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w żyłach

nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna)

- jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór

białka C, białka S lub antytrombiny)

- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach

np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną

- jeśli rozpoznano obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych

nie powróciły do normy

- jeśli rozpoznano rzadką chorobę krwi - porfirię, która jest przekazywana dziedzicznie.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Femoston

mini, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Femoston mini należy poinformować lekarza o wystąpieniu

obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one nasilić się lub

wystąpić ponownie pod wpływem stosowania tego leku. Należy częściej odbywać wizyty kontrolne

w przypadku:

- występowania mięśniaków macicy

- występowania błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub występowania

w przeszłości nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium )

- występowania guza mózgu, który może być wrażliwy na stężenie progestagenów (oponiak)

- zwiększonego ryzyka powstawania zakrzepów (patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”)

- zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu zależnego od estrogenów (np. stwierdzone

występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki)

- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

- chorób wątroby np. łagodny guz wątroby

- cukrzycy

- kamieni żółciowych

- migreny lub silnych bólów głowy

- chorób układu immunologicznego, które atakują wiele narządów (toczeń rumieniowaty

układowy)

- padaczki

- astmy

- choroby wpływającej na stan błony bębenkowej i słuch (otoskleroza)

- bardzo dużego stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów)

- zatrzymania płynów w organizmie z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek

- dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Należy przerwać stosowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w wypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w trakcie stosowania

HTZ:

- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Femoston mini”

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby

2 - opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, w

połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które mogą być objawami obrzęku naczynioruchowego

- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty

głowy)

- bóle głowy podobne do migrenowych, które wystąpiły po raz pierwszy

- ciąża

- objawy zakrzepów krwi, takich jak:

- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg

- nagły ból w klatce piersiowej

- trudności w oddychaniu

Więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Femoston mini nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy

od ostatniej miesiączki i pacjentka ma mniej niż 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji w celu uniemożliwienia zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ a rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium ) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium )

Stosowanie w HZT środków zawierających wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego

pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium ) i raka błony śluzowej macicy

(rak endometrium ).

Lek Femoston mini zawierający progestagen pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Nieregularne krwawienia

W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Femoston mini mogą wystąpić nieregularne

krwawienia lub plamienia. Jednak, jeśli nieregularne krwawienia

- trwają dłużej niż przez 6 pierwszych miesięcy stosowania

- pojawiły się po okresie dłuższym niż 6 miesięcy stosowania leku Femoston mini

- nie ustępują po przerwaniu przyjmowania leku Femoston mini

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia

estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe

ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach

stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko

może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany

u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową

HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany

u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

3 Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się zmiany,

takie jak:

- zapadanie się skóry

- zmiany w okolicy brodawek

- jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne grudki

Dodatkowo, zaleca się włączenie do mammograficznych programów badań przesiewowych. Ważne,

aby w trakcie przesiewowego badania mammograficznego poinformować pielęgniarkę lub fachowy

personel medyczny o stosowaniu HTZ, ponieważ produkt ten może powodować zwiększenie gęstości

piersi i mieć wpływ na wynik badania mammograficznego. W przypadku zwiększenia gęstości piersi

mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około

1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ

w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przemieszczą się do płuc mogą

spowodować ból w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia, a nawet śmierć.

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest większe, gdy pacjentka staje się starsza i jeśli dotyczy

jej którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli

pacjentkę dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji:

- jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy okres czasu z powodu poważnej operacji, urazu

lub choroby (patrz także punkt 3 „Planowana operacja”)

- jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (BMI >30kg/m 2 )

- jeśli występują jakiekolwiek choroby związane z krzepliwością krwi, które wymagają

długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi

- jeśli jakikolwiek bliski krewny pacjentki miał zakrzepy w nogach, płucach lub innych organach

- jeśli u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy

- jeśli u pacjentki stwierdzono raka.

Objawy zakrzepów patrz: „Kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i skontaktować

się natychmiast z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, szacuje się wystąpienie zakrzepów w żyłach

w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat

szacuje się wystąpienie zakrzepów u 9 do 12 przypadków na 1000 (czyli dodatkowo 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących

estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby

serca niż u kobiet niestosujących HTZ.

4 Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu

do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, szacuje się wystąpienie udaru mózgu w ciągu

5 lat średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ wystąpi

11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet przez ponad 5 lat (czyli dodatkowo 3 przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które

rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów,

w celu zwiększenia kontroli:

- choroba serca

- zaburzenia czynności nerek

- zwiększone stężenie niektórych tłuszczów występujących we krwi (hipertrójglicerydemia)

Dzieci i młodzież

Lek Femoston mini jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Femoston mini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Femoston mini, co może prowadzić do nieregularnych

krwawień lub plamień. Dotyczy to następujących leków:

- na padaczkę (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

- na gruźlicę (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna)

- stosowanych w zakażeniu HIV (AIDS) (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)

- ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum )

HTZ może wpływać na działanie innych leków:

- leku na padaczkę (lamotrygina), gdyż może to spowodować zwiększenie częstości napadów

- schematu leczenia skojarzonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą

ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schematu

leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru, który może powodować zwiększenie

parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność

enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające etynyloestradiol. Lek Femoston mini zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie

wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas

stosowania leku Femoston mini jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego

przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach

naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Badania laboratoryjne

Przed badaniem krwi należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku

Femoston mini, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Femoston mini z jedzeniem i piciem

Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.

W przypadku ciąży należy:

5 - przerwać stosowanie leku Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.

Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mini na prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się takiego wpływu.

Lek Femoston mini zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Femoston mini

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Femoston mini

Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.

Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:

- pacjentka nie stosuje obecnie HTZ

- pacjentka zmienia leczenie z innej, ciągłej złożonej HTZ, tzn. jeżeli pacjentka przyjmuje

codziennie tabletkę lub stosuje system transdermalny zawierający zarówno estrogen jak

i progestagen.

Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:

- pacjentka zmienia leczenie z HTZ stosowanej metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną” tzn. takiej,

która polega na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierających

estrogen w pierwszej części cyklu, a następnie przez kolejne 14 dni przyjmowaniu tabletki lub

naklejaniu plastra zawierającego estrogen i progestagen.

Przyjmowanie leku Femoston mini

- Połknąć tabletkę i popić wodą.

- Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

- Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Powoduje to utrzymanie

stałego stężenia leku w organizmie i pomaga w pamiętaniu o konieczności przyjęcia tabletki

każdego dnia.

- Należy przyjmować 1 tabletkę każdego dnia, bez przerw między kolejnymi opakowaniami. Na

blistrze zaznaczone są dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania, kiedy należy przyjąć

tabletkę.

Jaką dawkę leku stosować

- Lekarz dobierze najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do wyleczenia objawów, w najkrótszym

koniecznym czasie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dawka leku wydaje się pacjentce

zbyt silna lub za słaba.

- Należy przyjmować jedną żółtą tabletkę każdego dnia przez 28 dni.

Planowana operacja

W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston

mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni

przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach

(zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku

Femoston mini.

6 Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini

Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mini, jest mało

prawdopodobne, aby to spowodowało szkodliwe działanie. Mogą wystąpić nudności lub wymioty,

tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub krwawienia

z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Femoston mini

Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca

się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że

w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Femoston mini

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet

niestosujących HTZ:

- rak piersi

- nadmierny przerost lub rak błony śluzowej macicy (przerost endometrium lub rak endometrium )

- rak jajnika

- zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (choroba zakrzepowo-zatorowa)

- choroby serca

- udar mózgu

- utrata pamięci, jeśli HTZ rozpoczynana jest w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji o tych działaniach niepożądanych patrz punkt 2.

W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):

- bóle głowy

- bóle brzucha

- bóle pleców

- tkliwość lub ból piersi

Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):

- grzybica pochwy (zakażenie pochwy grzybami Candida albicans )

- depresja, nerwowość

- migrena. Jeśli migrenowe bóle głowy wystąpią po raz pierwszy, należy przerwać przyjmowanie

leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem

- zawroty głowy

- nudności, wymioty, wiatry (wzdęcia)

- skórne reakcje alergiczne (takie jak wysypka, uporczywy świąd, pokrzywka)

- zaburzenia krwawienia, takie jak nieregularne krwawienia lub plamienia, bolesne miesiączki,

nadmierne lub skąpe krwawienia

- bóle w obrębie miednicy

- upławy

- poczucie osłabienia, zmęczenia i ogólne złe samopoczucie

- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęk obwodowy)

- zwiększenie masy ciała

7 Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):

- objawy przypominające zapalenie pęcherza moczowego

- powiększenie mięśniaków macicy

- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszności (astma alergiczna)

- zmiana libido

- zakrzepy w nogach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna)

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

- zaburzenia krążenia (niewydolność krążenia obwodowego)

- powiększenie i skręcenie żył (żylaki)

- niestrawność

- zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z zażółceniem powłok skórnych (żółtaczka), uczuciem

osłabienia lub ogólnym złym samopoczuciem oraz bólami brzucha. W przypadku wystąpienia

zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini

i natychmiast skontaktować się z lekarzem

- choroby pęcherzyka żółciowego

- obrzmienie (obrzęk) piersi

- zespół napięcia przedmiesiączkowego

- zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek):

(*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego

do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)

- choroba spowodowana rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)*

- oponiak (guz mózgu)*

- zmiany w rogówce oka (maceracja rogówki)*, nietolerancja soczewek kontaktowych*

- zawał serca

- udar mózgu*

- obrzęk tkanek w okolicach twarzy i szyi. Może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy)

- purpurowe wykwity i plamy na skórze (plamica naczyniowa)

- bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy

i szyi znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)*

- kurcze kończyn dolnych*

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:

- łagodne lub złośliwe guzy, które mogą być zależne od stężenia estrogenów, takie jak rak błony

śluzowej macicy, rak jajnika (dalsze informacje patrz punkt 2)

- zwiększenie wielkości guzów, które mogą być zależne od stężenia progestagenów (takich

jak oponiak)

- choroba immunologiczna atakująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)

- prawdopodobna demencja (utrata pamięci)

- nasilenie napadów padaczki (epilepsji)

- niezależne od woli skurcze mięśni (pląsawica)

- zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnic)

- zapalenie trzustki, u kobiet z wcześniej występującym zwiększonym stężeniem niektórych

tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)

- wysypka w kształcie zaczerwienionych pierścieni lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

- nietrzymanie moczu

- bolesne i (lub) guzowate piersi (zmiany włóknisto-torbielowate piersi)

- nadżerki szyjki macicy

- nasilenie objawów rzadkiej choroby barwnika krwi (porfiria)

- duże stężenie niektórych tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia)

- zwiększenie całkowitego stężenia hormonów tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

8 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Femoston mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i kartoniku

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femoston mini

- Substancjami czynnymi leku są: estradiol w postaci estradiolu półwodnego i dydrogesteron.

Każda tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie

Lek ten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym

„379” na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek. Tabletki są koloru żółtego.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Spencer Dock, Park Lane

Dublin 1, D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

BE

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

CZ

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

9

DE

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette

DK

Femoston Conti

EE

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

ES

Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película

FI

Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen

FR

Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

IE

Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets

IT

Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film

LT

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés

LU

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés

LV

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes

MT

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets

NL

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

NO

Femostonconti

PL

Femoston mini

PT

Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido

SE

Femostonconti

SI

Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

UK

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets

(Irlandia

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10