Estradiolum + Levonorgestrelum (Fem 7 Combi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fem 7 Combi

faza I: 50µg/24 h (1,5 mg)

faza II: 50µg/24 h (1,5 mg) + 10 µg/24 h (1,5 mg)

System transdermalny

(Estradiolum + Levonorgestrelum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Fem 7 Combi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7 Combi
• 3. Jak stosować lek Fem 7 Combi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fem 7 Combi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Fem 7 Combi i w jakim celu się go stosuje

Fem 7 Combi ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol i lewonorgestrel jako dwie

substancje czynne.

Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 Combi to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem

naturalnym, wytwarzanym głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych

ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie

ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu.

Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca,

zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej trzonu macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz

osteoporozy.

Lewonorgestrel należy do grupy hormonów płciowych, progestagenów, wywierających wpływ na błonę

śluzową trzonu macicy kobiet z zachowaną macicą. Lewonorgestrel zmniejsza ryzyko nadmiernego

rozrostu błony śluzowej macicy i raka trzonu macicy.

Lek Fem 7 Combi jest dostępny w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego. Oznacza to, że

estrogen i lewonorgestrel, których braki organizm potrzebuje uzupełnić są powoli dostarczane do

organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra (hormonalna terapia zastępcza) w celu leczenia

nieprzyjemnych objawów menopauzy.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w wieku powyżej 65. lat jest ograniczone.

Fem 7 Combi nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7 Combi

Kiedy nie stosować leku Fem 7 Combi

- jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

1 - jeśli u pacjentki występuje, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi (patrz

podpunkt poniżej dot. raka piersi);

- jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie raka endometrium

(endometrium- błona śluzowa macicy) lub jakiegokolwiek innego estrogenozależnego

nowotworu złośliwego ( patrz podpunkty poniżej dot. raka endometrium i raka jajnika);

- jeśli u pacjentki występuje nieleczona hiperplazja endometrium (zwiększenie ilości komórek

błony śluzowej macicy wyściełającej jej jamę);

- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica żył kończyn dolnych lub

innych (zakrzepica żył głębokich) lub zatory przemieszczające się do płuc lub innych części

ciała (patrz podpunkt poniżej dot. zakrzepów)

- jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił niedawno atak serca, udar lub dławica piersiowa (patrz

poniżej podpunkt dot. choroby niedokrwiennej serca i udaru);

- jeśli u pacjentki występuje aktywna choroba wątroby lub choroba wątroby wystąpiła w

przeszłości, do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby;

- jeśli u pacjentki występuje porfiria.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fem 7 Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz przeprowadzi

szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem narządów

miednicy oraz piersi) powinno uwzględniać dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia

dotyczące stosowania HTZ. W czasie leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania kontrolne, których

częstotliwość i rodzaj powinny być dostosowane do potrzeb danej pacjentki. HTZ powinna być stosowana

tak długo, jak długo korzyść z jej stosowania przeważa nad ryzykiem.

Jeśli pacjentka zauważy u siebie zmiany w piersiach odpowiadające guzkom piersi (patrz punkt „Rak

piersi” poniżej), powinna zgłosić to lekarzowi, który może ją skierować na mammografię.

Sytuacje wymagające obserwacji

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaburzeń występuje, występowało wcześniej i(lub) nasiliło się w czasie

ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej, stan zdrowia pacjentki musi być pod ścisłą obserwacją lekarza.

Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie

terapii produktem Fem 7 Combi. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:

- łagodne nowotwory macicy (mięśniaki gładkie/włókniakomięśniaki macicy) lub endometrioza

(występowanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy w różnych miejscach w obrębie

miednicy) ;

- przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub czynniki ich ryzyka (patrz niżej);

- czynniki ryzyka nowotworu estrogenozależnego, np. rak piersi u krewnych 1-ego stopnia;

- nadciśnienie tętnicze;

- choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);

- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez zmian naczyniowych;

- kamica żółciowa;

- migrena lub (silne) bóle głowy;

- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);

- hiperplazja endometrium w przeszłości (patrz niżej);

- padaczka;

- astma;

- otoskleroza (choroba dotycząca błędnika kostnego prowadząca do pogorszenia słuchu)

- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

2 Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku

wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „ Kiedy nie stosować leku Fem 7

Combi” lub w przypadku wystąpienia:

• - żółtaczki lub pogorszenia czynności wątroby ;
• - znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi ;
• - pojawienia się migrenowych bólów głowy;
• - ciąży
• - opuchnięcia twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w

połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.

Bezpieczeństwo stosowania HTZ

Oprócz korzyści, HTZ jest związana z pewnym ryzykiem, które pacjentka powinna rozważyć decydując się

na ten rodzaj leczenia lub jego kontynuację.

Rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy)

Podawanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko raka błony śluzowej trzonu macicy

(raka endometruim). Dodatkowe podawanie progestagenu znacznie zmniejsza to ryzyko.

• - Pacjentkom z zachowaną macicą lekarz zazwyczaj przepisuje terapię progestagenem i

estrogenem. Substancje te mogą być przepisane oddzielnie lub w postaci leku złożonego w ramach

HTZ.

• - W przypadku pacjentek z usuniętą macicą (po histerektomii) lekarz omówi z pacjentką

bezpieczeństwo stosowania samego estrogenu bez progestagenu.

• - W przypadku pacjentek z usuniętą macicą z powodu endometriozy, u których istnieją resztkowe

ogniska endometriozy, ryzyko może dotyczyć wszelkich fragmentów błony śluzowej macicy

pozostających w organizmie. Dlatego lekarz może przepisać HTZ składającą się z progestagenu i

estrogenu.

Porównanie:

Porównując kobiety z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ – u średnio 5 na 1 000 z nich lekarz

rozpozna raka trzonu macicy w wieku 50 – 65 lat.

W przypadku kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami, liczba ta będzie dodatkowo od 2 do 12 razy

większa , w zależności od dawki i czasu trwania HTZ.

Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko raka trzonu macicy.

Jeśli u pacjentki wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie, zazwyczaj nie powinno ono być

powodem do niepokoju, zwłaszcza podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ.

Jeśli jednak krwawienie lub plamienie

• - utrzymuje się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy
• - występuje po raz pierwszy jakiś czas po rozpoczęciu HTZ

należy poinformować lekarza. Może to oznaczać, że błona śluzowa trzonu macicy pogrubiała.

Rak piersi

Kobiety z rakiem piersi występującym obecnie lub w przeszłości nie powinny stosować HTZ.

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu

i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy

od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ.

Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać

przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest również większe:

3 - u pacjentek, których bliska krewna (matka, siostra lub babcia) miała raka piersi

- u pacjentek ze znaczną nadwagą

Porównanie:

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Jeśli pacjentka zauważy zmiany w piersiach, takie jak:

- dołeczki w skórze piersi

- zmiany brodawek sutkowych

- wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki

powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Zakrzepy

HTZ jest związana z większym ryzykiem względnym wystąpienia zakrzepów żylnych ( zakrzepicy żył

głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania HTZ.

Te zakrzepy nie zawsze są zagrożeniem dla zdrowia i życia, jeśli jednak jeden z nich przemieści się do

płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, zapaść, a nawet śmierć. Stan ten nazywa się

zatorowością płucną.

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna są przykładami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

(ŻChZZ) .

Występowanie zakrzepów jest bardziej prawdopodobne:

- u pacjentek ze znaczną otyłością

- u pacjentek z zakrzepami w przeszłości

- jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występowały zakrzepy

- jeśli u pacjentki wystąpiło co najmniej jedno poronienie

- jeśli u pacjentki występują zaburzenia zakrzepowe wymagające leczenia lekami

przeciwzakrzepowymi

- u pacjentek unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby

- u pacjentek z rzadko występującą chorobą zwaną toczniem rumieniowatym układowym.

Jeśli którykolwiek z tych stanów występuje u danej pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem, czy

możliwe jest rozpoczęcie HTZ.

Porównanie:

Porównując kobiety w wieku około 50 lat , które nie stosują HTZ – u średnio 3 na 1 000 z nich wystąpi

zakrzep w okresie 5 lat.

4 W przypadku kobiet w wieku około 50 lat, które stosują HTZ, liczba ta będzie wynosić 7 na 1 000.

Porównując kobiety w wieku około 60 lat , które nie stosują HTZ – u średnio 8 na 1 000 z nich wystąpi

zakrzep w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku około 60 lat, które stosują HTZ, liczba ta będzie wynosić 1 7 na 1 000.

Jeśli u pacjentki wystąpi:

- bolesny obrzęk nogi

- nagły ból w klatce piersiowej

- trudności w oddychaniu

powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie stosować HTZ, aż do chwili, gdy zgodę wyrazi lekarz.

Mogą to być objawy zakrzepicy.

Jeśli u pacjentki planuje się operację , powinna ona poinformować o tym lekarza. Może zajść

konieczność przerwania HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania

zakrzepu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy może wznowić HTZ.

Choroba niedokrwienna serca

HTZ nie jest zalecana u kobiet z chorobą serca występującą obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jeśli u

pacjentki kiedykolwiek występowała choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem, czy możliwe jest

stosowanie HTZ.

HTZ nie wspomaga profilaktyki chorób serca.

Badania z jednym rodzajem HTZ (skoniugowanymi estrogenami końskimi i medroksyprogesteronem)

wykazały, że ryzyko wystąpienia choroby serca może być nieznacznie wyższe podczas pierwszego roku

stosowania leku. W przypadku innych HTZ, istnieje prawdopodobieństwo, że ryzyko będzie podobne,

jednak co do tego nie ma pewności.

Jeśli u pacjentki wystąpi:

- ból w klatce piersiowej, promieniujący do ramienia i szyi

powinna jak najszybciej zgłosić się do lekarza i nie stosować HTZ, aż do chwili, gdy zgodę wyrazi lekarz.

Mogą to być objawy choroby serca.

Udar

Ostatnie badania sugerują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru. Inne czynniki, które

mogą zwiększać ryzyko udaru to:

- starzenie się

- wysokie ciśnienie krwi

- palenie tytoniu

- nadużywanie alkoholu

- nieregularne bicie serca

Jeśli u pacjentki występują wyżej wymienione czynniki zwiększające ryzyko udaru lub, jeśli u

pacjentki w przeszłości wystąpił udar, powinna skonsultować się z lekarzem, czy może stosować HTZ.

Porównanie:

Porównując kobiety w wieku około 50 lat , które nie stosują HTZ – u średnio 3 na 1 000 z nich wystąpi

udar w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat, które stosują HTZ, liczba ta będzie wynosić 4 na 1 000.

5 Porównując kobiety w wieku około 60 lat , które nie stosują HTZ – u średnio 11 na 1 000 z nich wystąpi

udar w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku około 60 lat, które stosują HTZ, liczba ta będzie wynosić 1 5 na 1 000.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.

Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z

nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2 000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 stosujących (tj. około 1

dodatkowy przypadek).

Inne zaburzenia

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego też należy uważnie obserwować pacjentki z

zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek powinny być uważnie

monitorowane, gdyż można spodziewać się zwiększenia stężenia substancji czynnych produktu Fem 7

Combi w krwiobiegu.

Kobiety z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być uważnie obserwowane w trakcie

terapii zastępczej estrogenami lub innej hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ zgłaszano rzadkie

przypadki, w których znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadziło do zapalenia

trzustki po zastosowaniu estrogenów.

Estrogeny wpływają na stężenia innych hormonów i białek.

Lek Fem 7 Combi a inne leki

Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec nasileniu w czasie jednoczesnego stosowania

substancji indukujących aktywność enzymów metabolizujących leki (szczególnie enzymów cytochromu

P 450), takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon) oraz leki

przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory enzymów, wykazują właściwości pobudzające

enzymy, gdy stosuje się je jednocześnie z hormonami steroidowymi.

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać

metabolizm estrogenów i progestagenów.

Przy zastosowaniu przezskórnym nie występuje tzw. „efekt pierwszego przejścia” w wątrobie, dlatego też

substancje pobudzające enzymy mają mniejszy wpływ na stosowane w ten sposób estrogeny i progestageny

niż hormony przyjmowane doustnie.

Pod względem klinicznym, przyspieszony metabolizm estrogenów i progestagenów może doprowadzić do

osłabienia działania tych hormonów i zaburzeń w profilu krwawień z narządów rodnych.

Uwaga! Dotyczy to także leków przyjmowanych w ostatnim czasie.

Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:

− leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów

drgawkowych;

− leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia

za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat

leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie parametrów

czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT)

u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Fem 7

Combi zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu

wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Fem 7 Combi jednocześnie z tego rodzaju

schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

6 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o

przyjmowaniu leku Fem 7 Combi, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie

leczenia lekiem Fem 7 Combi, lek należy natychmiast odstawić.

Badania kliniczne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentek nie wykazują działań niepożądanych

lewonorgestrelu na płód.

Wyniki dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na

działanie estrogenów i lewonorgestrelu nie wykazały działań uszkadzających dla zarodka i płodu.

Karmienie piersią

Lek Fem 7 Combi nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Fem 7 Combi na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi

urządzeń mechanicznych w ruchu.

• 3. Jak stosować lek Fem 7 Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z

lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

- Lek Fem 7 Combi stosuje się 1 raz na tydzień, tzn. zużyty plaster należy natychmiast zastępować

nowym co 7 dni (zawsze tego samego dnia tygodnia). Lek Fem 7 Combi przeznaczony jest do

leczenia ciągłego sekwencyjnego.

- Każdy cykl leczenia składa się z dwóch rodzajów systemów Fem 7 Combi: dwóch systemów

zawierających sam estradiol (faza I) oraz dwóch systemów zawierających estradiol i

lewonorgestrel (faza II).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Fem 7 Combi u dzieci jest przeciwwskazane.

Jak rozpoczynać stosowanie leku Fem 7 Combi.

- Leczenie należy rozpoczynać od przyklejenia jednego plastra.

- U kobiet po menopauzie niestosujących hormonalnej terapii zastępczej leczenie lekiem Fem 7

Combi można rozpocząć w dowolnym czasie

• - U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą złożoną,

leczenie lekiem Fem 7 Combi można rozpocząć również w dowolnym czasie.

7

• - U kobiet stosujących inne produkty w hormonalnej terapii zastępczej metodą ciągłą sekwencyjną

zmiana leczenia na lek Fem 7 Combi powinna nastąpić po zakończeniu trwającego cyklu leczenia.

Sposób stosowania:

Instrukcję postępowania zilustrowano poniższymi rysunkami.

System transdermalny składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie ośmiokąta połączonej z

dwuczęściową, prostokątną, mocniejszą folią ochronną.

Ośmiokątna część systemu jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera

hormony, które są uwalniane do skóry.

Każdy system transdermalny Fem 7 Combi jest zapakowany w oddzielną, szczelnie zamkniętą saszetkę.

- Rozerwać jedną z saszetek wzdłuż bocznych nacięć (nie używać nożyczek), a następnie wyjąć

plaster. (Rys. 1 i 2).

- Plaster należy naklejać na skórę bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.

- Oderwać połowę dwuczęściowej warstwy ochronnej. Nie dotykać palcami części przylepnej

plastra. Część przylepną plastra przyłożyć do skóry. (Rys. 3 i 4).

- Usunąć drugą połowę warstwy ochronnej. Docisnąć plaster dłonią i przytrzymać przez 30

sekund. Plaster zostanie ogrzany do temperatury ciała, co zapewni jego optymalne przyleganie

do skóry. (Rys. 5 i 6). Należy upewnić się, że cały plaster przylega do skóry, zwłaszcza przy

brzegach.

- Miejsce przyklejenia plastra, powinno być za każdym razem zmieniane, to znaczy, że nowy

plaster można przykleić na to samo miejsce po dwóch tygodniach.

- Skóra w wybranym miejscu powinna być zdrowa, odtłuszczona, sucha i nie uszkodzona.

- Najlepszymi miejscami do przyklejenia plastra są biodra, górne części pośladków i dolne partie

brzucha, ponieważ w tych miejscach skóra jest względnie gładka. Plastra Fem 7 Combi nie

wolno przyklejać na piersiach i ich najbliższej okolicy! Nie należy przyklejać plastra w talii!.

- Plaster mocno trzyma się skóry. Kąpiel w wannie, pod prysznicem i wykonywanie ćwiczeń

fizycznych nie powinno mieć wpływu na działanie plastra.

8 - Należy unikać pocierania plastra gąbką lub ręcznikiem, ponieważ może dojść do odklejenia się

plastra.

- Nie należy nosić obcisłej odzieży, która może spowodować odklejenie się plastra.

- Plaster należy odklejać powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry.

- Jeśli plaster odklei się całkowicie przed upływem 7 dni, należy po prostu nakleić nowy plaster.

- Każdy plaster należy stosować przez siedem dni. Zaleca się, by podczas terapii plastry zmieniać

zawsze tego samego dnia tygodnia.

- Następny plaster należy nalepić zgodnie z pierwotnym planem terapii.

- Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

- Jeśli po nałożeniu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy

pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.

Jak długo można stosować lek Fem 7 Combi

Każdy system transdermalny należy stosować przez siedem dni.

HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy

przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fem 7 Combi

Ze względu na drogę podania przedawkowanie leku Fem 7 Combi jest mało prawdopodobne.

Do objawów przedawkowania należy tkliwość piersi, obrzęki w okolicach brzucha/ miednicy, uczucie lęku,

pobudzenie, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania system należy

odkleić.

Pominięcie zastosowania leku Fem 7 Combi

W przypadku pominięcia zmiany plastra po siedmiu dniach należy go niezwłocznie wymienić, a następnej

zmiany plastra dokonać wyznaczonego dnia, w zwykłym terminie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego plastra.

Przerwanie stosowania leku Fem 7 Combi

Mogą wystąpić następujące objawy: nawrót objawów menopauzy.

Jeśli pacjentka chce przerwać kurację na jakiś czas lub na stałe, powinna najpierw skonsultować się z

lekarzem.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie

menopauzy.

Działania niepożądane występują najczęściej (> 10%) w miejscu zastosowania systemu transdermalnego.

Są to: zaczerwienienie skóry (rumień), podrażnienie i opuchnięcie skóry, świąd. Zwykle przemijają bez

specjalnego leczenia po 2-3 dniach po usunięciu plastra.

Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentek, ale rzadziej niż u 1

na 10 pacjentek):

• - wzmożenie popędu płciowego,
• - osłabienie popędu płciowego,
• - bóle głowy,
• - nudności,
• - wymioty,
• - krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentek, ale rzadziej

niż u 1 na 100 pacjentek):

9

• - zawroty głowy,
• - migrena,
• - parestezje,
• - wzdęcia,
• - ból brzucha,
• - niestrawność,
• - nadciśnienie,
• - bolesne miesiączkowanie,
• - rozrost błony śluzowej trzonu macicy,
• - rak piersi,
• - zatrzymanie płynów,
• - zwiększenie masy ciała,
• - zmniejszenie masy ciała,
• - uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek, ale rzadziej niż

u 1 000 pacjentek):

• - depresja,
• - kamica żółciowa,
• - żółtaczka cholestatyczna,
• - mięśniaki gładkie macicy.

Inne działania

- estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak błony śluzowej trzonu macicy;

- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub

zakrzepica żył miednicy mniejszej i zatorowość płucna. Występują one częściej u kobiet

stosujących HTZ niż u nie stosujących HTZ (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fem 7

Combi” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fem 7 Combi”);

- zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

- choroby pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda (brunatne plamy na twarzy), rumień

wielopostaciowy, rumień guzowaty, choroba Schönleina – Henocha (skaza krwotoczna);

- możliwa demencja (otępienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Fem 7 Combi

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

10 - Zużyte systemy należy skleić składając na pół powierzchnią przylepną do wewnątrz, a następnie

wyrzucić.

- Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fem 7 Combi

Substancje czynne:

System transdermalny fazy I:

estradiol ( Estradiolum ) półwodny 1,5 mg

Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu na dobę w ciągu

7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego wynosi 15 cm 2 .

System transdermalny fazy II:

estradiol ( Estradiolum ) półwodny 1,5 mg

lewonorgestrel ( Levonorgestrelum ) 1,5 mg

Po nałożeniu na skórę z systemu transdermalnego uwalnia się 50 mikrogramów estradiolu i 10

mikrogramów lewonorgestrelu na dobę w ciągu 7 dni. Czynna powierzchnia systemu transdermalnego

wynosi 15 cm 2 .

Inne składniki leku to:

Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi

kwasami żywicznymi

Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE)

Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem

Jak wygląda lek Fem 7 Combi i co zawiera opakowanie

Fem 7 Combi jest ośmiokątnym, przezroczystym, elastycznym plastrem o zaokrąglonych brzegach.

Jego wewnętrzna (przylepna) warstwa pokryta jest dwuczęściową, przezroczystą folią ochronną.

4 systemy transdermalne - 2 systemy transdermalne fazy I + 2 systemy transdermalne fazy II

12 systemów transdermalnych - 6 systemów transdermalnych fazy I + 6 systemów transdermalnych fazy II

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstraβe 2

56626 Andernach

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11