Diclofenacum natricum (Felogel neo)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

FELOGEL NEO , 10 mg/g, ż el

Diclofenacum natricum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta .

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zalece ń lekarza.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy

niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Je ś li po upływie 14 dni nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest FELOGEL NEO i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

3. Jak stosowa ć lek FELOGEL NEO

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek FELOGEL NEO

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FELOGEL NEO i w jakim celu si ę go stosuje

Lek FELOGEL NEO zawiera substancj ę czynn ą diklofenak sodowy i nale ż y do grupy leków o nazwie

leki przeciwreumatyczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Diklofenak zmniejsza nasilenie

objawów zapalenia – ból i obrz ę k. Ż el został specjalnie opracowany w celu uzyskania szybkiego

wchłaniania diklofenaku przez skór ę oraz szybkiego działania przeciwbólowego. Lek FELOGEL NEO

jest wskazany do miejscowego objawowego leczenia pourazowych stanów zapalnych ś ci ę gien, mi ęś ni,

stawów (np. powstałych wskutek skr ę ce ń , nadwer ęż e ń lub stłucze ń ), ograniczonych stanów zapalnych

tkanek mi ę kkich (takich, jak zapalenie ś ci ę gien, czy łokie ć tenisisty), oraz ograniczonych i łagodnych

postaci zapalenia stawów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

Kiedy nie stosowa ć leku FELOGEL NEO

- je ś li pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- je ś li u pacjenta stwierdzono nadwra ż liwo ść na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe

leki przeciwzapalne, astm ę przebiegaj ą c ą pod postaci ą napadu, pokrzywk ę lub alergiczny

nie ż yt nosa.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku FELOGEL NEO nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmacety

- je ż eli pacjent ma wrzód ż oł ą dka lub dwunastnicy, niewydolno ść kr ąż enia (chorob ę serca,

która mo ż e prowadzi ć do łatwego m ę czenia si ę , duszno ś ci, obrz ę ki wokół kostek, itp.),

problemy z nerkami;

1 - je ż eli u pacjenta wyst ę powała nadwra ż liwo ść na pokarmy i leki;

- je ż eli pacjent choruje na astm ę lub inne choroby uczuleniowe;

- je ż eli u pacjenta wyst ę powała nadwra ż liwo ść na kwas acetylosalicylowy lub inne leki

przeciwreumatyczne;

- ż el nale ż y stosowa ć wył ą cznie na nienaruszon ą skór ę (bez otwartych ran i uszkodze ń );

- nie nale ż y stosowa ć ż elu na oczy i błony ś luzowe;

- nie nale ż y stosowa ć ż elu pod opatrunki i nie nale ż y przyjmowa ć go doustnie;

- leczonej skóry nie nale ż y wystawia ć na bezpo ś rednie działanie promieni słonecznych;

- w przypadku wyst ą pienia objawów nadwra ż liwo ś ci ze strony skóry lub innych narz ą dów,

leczenie nale ż y przerwa ć .

Nie mo ż na wykluczy ć mo ż liwo ś ci wyst ą pienia ogólnoustrojowych działa ń niepo żą danych w

przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na du ż e powierzchnie skóry lub podczas stosowania

długotrwałego.

Dzieci i młodzie ż

Nie stosowa ć leku FELOGEL NEO u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 14 lat.

Lek FELOGEL NEO i inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Chocia ż w przypadku zastosowania leku

FELOGEL NEO na skór ę , wyst ą pienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne, nale ż y

powiedzie ć lekarzowi, je ż eli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne,

kortykosteroidy oraz leki na obni ż enie ci ś nienia krwi.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y

stosowa ć leku FELOGEL NEO w trakcie ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą .

Stosowanie leku w trzecim trymestrze ci ąż y jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skór ę . Nie wpływa na

zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy oraz sodu benzoesan

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na ka ż dy gram. Glikol propylenowy mo ż e powodowa ć

podra ż nienie skóry.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu na ka ż dy gram. Benzoesan sodu mo ż e powodowa ć

miejscowe podra ż nienie.

3. Jak stosowa ć lek FELOGEL NEO

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zalece ń

lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania na skór ę . Zazwyczaj lek stosuje si ę w

nast ę puj ą cy sposób:

Stosowanie u dorosłych i młodzie ż y powy ż ej 14 lat

Ż el nale ż y stosowa ć miejscowo na skór ę 2 do 3 razy na dob ę i dokładnie rozsmarowa ć a ż do

wchłoni ę cia przez skór ę . Wymagana ilo ść ż elu zale ż y od wielko ś ci zmienionego obszaru.

2 Na przykład: 2 g ż elu (około 6 cm) wystarczaj ą do posmarowania obszaru o polu powierzchni około

400 cm 2 . Po ka ż dym nało ż eniu ż elu nale ż y umy ć r ę ce, je ż eli r ę ce nie s ą poddawane leczeniu. W

przypadku zakrzepowego zapalenia ż ył nie nale ż y uciska ć miejsca stosowania ż elu.

Przed pierwszym u ż yciem nale ż y przedziurawi ć foli ę aluminiow ą , któr ą zamkni ę ta jest tuba.

Okres leczenia zale ż y od wskaza ń i od reakcji na leczenie.

U osób dorosłych i młodzie ż y powy ż ej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z

lekarzem, nie nale ż y go stosowa ć dłu ż ej ni ż przez 14 dni. Zaleca si ę kontrol ę lekarsk ą po 7 dniach

stosowania ż elu w przypadku braku skuteczno ś ci leczenia lub z chwil ą nasilenia si ę objawów

chorobowych.

Je ś li produkt leczniczy wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powy ż ej w celu złagodzenia bólu

dłu ż ej ni ż 7 dni lub je ś li objawy nasil ą si ę pacjent lub opiekunowie powinni skonsultowa ć si ę z

lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 14 lat

Nie ma wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych skuteczno ś ci i bezpiecze ń stwa stosowania u dzieci i

młodzie ż y w wieku poni ż ej 14 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek nale ż y stosowa ć w zwykłej zalecanej dawce.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku FELOGEL NEO

Poniewa ż lek jest przeznaczony do podawania miejscowego, przedawkowanie jest mało

prawdopodobne. W razie przypadkowego połkni ę cia du ż ych ilo ś ci leku lub kontaktu z oczami,

błonami ś luzowymi lub otwartymi ranami, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub uda ć do

najbli ż szego o ś rodka zdrowia.

Pomini ę cie zastosowania leku FELOGEL NEO

W przypadku pomini ę cia dawki leku, gdy zbli ż a si ę ju ż czas podania kolejnej dawki, nale ż y j ą

zastosowa ć jak zwykle. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Niektóre rzadko i bardzo rzadko wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą by ć ci ęż kie.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów alergii, nale ż y przerwa ć stosowanie leku

FELOGEL NEO i natychmiast powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę :

• - p ę cherzowe zapalenie skóry: miejscowy obrz ę k i p ę cherze mog ą wyst ę powa ć na leczonym obszarze

(mog ą dotyczy ć do 1 na 1000 osób);

• - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (mog ą dotyczy ć 1 na 10 000 osób);
• - duszno ść , ś wiszcz ą cy oddech (astma) (mo ż e dotyczy ć do 1 na 10 000 osób);
• - obrz ę k twarzy lub gardła (mo ż e dotyczy ć 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepo żą dane, które mog ą wyst ą pi ć , s ą zwykle łagodne, przemijaj ą ce (w razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę ).

Cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć od 1 do 10 na 100 osób):

• - zaczerwienienie, ś wi ą d, wysypka, łuszczenie si ę skóry i sucho ść skóry.

3 Bardzo rzadko wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć mniej ni ż 1 na 10 000 osób):

• - nadwra ż liwo ść na ś wiatło.
• - wysypka grudkowa.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• - uczucie pieczenia w miejscu podania.

W przypadku zastosowania leku na du żą powierzchni ę skóry mo ż liwe jest wyst ą pienie zaburze ń w

obr ę bie przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudno ś ci, wymioty, biegunka, ból, krwawienie i

owrzodzenia).

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na

temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek FELOGEL NEO

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesi ę cy.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELOGEL NEO

Substancj ą czynn ą jest diklofenak sodowy. 1 g ż elu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki leku to: karbomer 980, makrogol 400, glikol propylenowy, dietanoloamina, sodu

benzoesan, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygl ą da lek FELOGEL NEO i co zawiera opakowanie

Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji ż elu, o charakterystycznym zapachu

alkoholu izopropylowego.

Tuba aluminiowa z membran ą , zamkni ę ta zakr ę tk ą z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g

lub 60 g lub 120 g wraz z ulotk ą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

4

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5