Piroxicamum (Feldene)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FELDENE 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Piroxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE
• 3. Jak stosować lek FELDENE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek FELDENE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek FELDENE i w jakim celu się go stosuje

Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości

przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi,

w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań

kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem

piroksykamu.

Lek FELDENE stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów,

reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm

kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa

wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie

przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELDENE

Kiedy nie stosować leku FELDENE

− jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

− u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem

lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego;

− w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia

błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień,

w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotworów

przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych

kieszonek i (lub) zagłębień w obrębie okrężnicy);

1 − u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas

acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych;

− u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu

zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;

− u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne

leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości),

takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się

w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan

z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych

lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba

z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry);

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;

− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;

− u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

− u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;

− u wcześniaków i noworodków;

− w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-

wieńcowego;

− u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie powinni stosować piroksykamu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FELDENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku FELDENE, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia

działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek FELDENE może

powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie

i perforacja.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku FELDENE z lekami z grupy NLPZ o działaniu

ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną

częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak:

ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty, lub owrzodzenie przewodu pokarmowego

należy natychmiast przerwać stosowanie leku FELDENE i zgłosić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna,

objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy

bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia

i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.

U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy,

niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas

acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem FELDENE lek

działający ochronnie na żołądek i jelita.

U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu

pokarmowego.

W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu

krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).

2 Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących układu

krążenia, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego oraz

o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów.

Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku FELDENE u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami,

które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulec

pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność serca

lub nadciśnienie tętnicze powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek FELDENE może prowadzić do wystąpienia

nadciśnienia tętniczego lub pogłębienia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, które mogą

przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym lek

FELDENE powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Podczas

rozpoczynania leczenia lekiem FELDENE i w trakcie terapii należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.

U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym lek FELDENE, obserwowano zatrzymanie płynów

i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku FELDENE u pacjentów

z zaburzeniami czynności serca i innymi chorobami, które powodują lub nasilają retencję płynów.

Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie

obserwowani.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami

nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim

dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.

Lek FELDENE może spowodować żółtaczkę i zapalenie wątroby zakończone zgonem. Mimo, że

powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia

wyników testów czynnościowych wątroby, z chwilą wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia

czynności wątroby i (lub) chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów układowych

[np. eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, czyli granulocytów kwasochłonnych we krwi),

wysypka, itp.] należy przerwać przyjmowanie leku FELDENE.

U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca się

przeprowadzenie badania okulistycznego.

Pacjenci w wieku powyżej 80 lat nie powinni przyjmować tego leku.

Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować

piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

FELDENE może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy

z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy

stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występują okoliczności

zwiększające ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone

stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta podejrzewa się lub stwierdzono zmniejszoną aktywność tzw. układu enzymatycznego

CYP2C9, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia leku

we krwi.

3 Podczas stosowania leku FELDENE obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo mają

kształt zaczerwienionych koncentrycznych zmian lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi

pęcherzami.

Mogą wystąpić objawy dodatkowe, np. owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz

zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Tym groźnym dla życia wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. W dalszym

rozwoju wysypki mogą pojawiać się rozległe pęcherze lub oddzielanie się naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych istnieje w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

podczas stosowania leku FELDENE, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia tym lekiem.

Jednoczesne stosowanie leku FELDENE z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi [warfaryną i (lub)

pochodnymi kumaryny oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. apiksaban,

dabigatran, rywaroksaban)] powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu

pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Lek FELDENE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki mogą czasem wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub

innych leków lub może zalecić przyjmowanie innego leku. Szczególnie istotne jest poinformowanie

lekarza:

- jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu

zmniejszenia bólu;

- jeżeli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii

i zaburzeń endokrynologicznych i (lub) hormonalnych;

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania

tworzeniu się zakrzepów krwi;

- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania

zlepianiu się płytek krwi; Lek FELDENE zaburza działanie przeciwpłytkowe kwasu

acetylosalicylowego stosowanego w małej dawce, a zatem może zaburzać profilaktyczne leczenie

kwasem acetylosalicylowym chorób układu sercowo-naczyniowego.

- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy

angiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) oraz ß-adrenolityki;

- jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna);

- jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę (lek stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej żołądka

i dwunastnicy);

- jeżeli pacjent przyjmuje cholestyraminę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);

- jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów

po przeszczepach);

- jeżeli pacjent przyjmuje lit i inne leki wiążące się z białkami osocza;

- jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych

i reumatoidalnym zapaleniu stawów);

- jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego

zapalenia skóry).

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku FELDENE nie należy stosować podczas ciąży.

Dane z badań na zwierzętach wykazały, że piroksykam, podobnie jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może

powodować zwiększoną częstość występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów

u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży. Leki

z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków.

Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań

epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach

ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie

inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu.

Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia

czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub

w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia

i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży

przyjmujących piroksykam.

Karmienie piersią

Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku

FELDENE u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ze względu na mechanizm działania, leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą opóźniać lub

uniemożliwiać pękanie pęcherzyków jajnikowych, co wiąże się z odwracalną niepłodnością u niektórych

kobiet. Odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, należy rozważyć u kobiet, które mają

problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w związku z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci

powinni uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych (senność, niewyraźne widzenie, patrz

też punkt 4 ”Możliwe działania niepożądane”) mogących mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich

działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome ). Leków zawierających

alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) i nie należy ich podawać

małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

Przyjęcie dużej ilości leku Feldene może powodować gromadzenie się w organizmie alkoholu

benzylowego, co skutkuje zwiększeniem ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicą metaboliczną). Pacjenci

z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą zachować szczególną

ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej 1 ml ampułce.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

5 Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml ampułce. Ilość alkoholu w każdej 1 ml ampułce

tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek FELDENE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka

piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych

okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lek FELDENE, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 20 mg/ml zalecany jest do leczenia

początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia

domięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki.

Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień

pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed

wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się

w świetle naczynia.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowo

dokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów

przewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka

dobowa.

U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka

i jelit w celu zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.

Dawkowanie

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów),

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymująca

wynosi 20 mg na dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawki

podtrzymującej 10 mg na dobę.

Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, lek FELDENE nie powinien być

stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nie

należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotyczące

przewodu pokarmowego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

6 Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się

stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELDENE

W przypadku zażycia większej dawki leku FELDENE należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania piroksykamu lekarz będzie prowadzić leczenie podtrzymujące

i objawowe. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa

prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ lek ten silnie wiąże się z białkami

osocza.

Wyniki badań wskazują, że podawanie węgla aktywnego może powodować zmniejszenie wchłaniania i

wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość leku.

Nie należy zwiększać dawki leku

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zawsze poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku FELDENE

Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy

przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FELDENE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek FELDENE jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą

przewodu pokarmowego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak FELDENE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość

- jadłowstręt, hiperglikemia

- zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

- szumy uszne

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia

w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność.

- świąd, wysypka skórna

- obrzęk (głównie kostek)

- odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność

aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała

- zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu niezwiązane

z krwawieniem z przewodu pokarmowego

7 Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- hipoglikemia

- niewyraźne widzenie

- kołatanie serca

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

- odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

− zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna

- anafilaksja, choroba posurowicza

- zatrzymanie płynów

- depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje

- podrażnienie oka, opuchnięte powieki

- zaburzenia słuchu

- zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze

- skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa

- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty

krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia

- żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem

- łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka

polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może

mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy

niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska,

nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd

- zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek,

niewydolność nerek

- spadek płodności u kobiet

- miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni

jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,

przemijający ból podczas wstrzyknięcia

- dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

8

• 5. Jak przechowywać lek FELDENE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELDENE

− Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.

− Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy

(E1520), etanol bezwodny, alkohol benzylowy (E1519); sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny

stężony; woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek FELDENE zawiera alkohol benzylowy, glikol

propylenowy, alkohol (etanol) i sód”).

Jak wygląda lek FELDENE i co zawiera opakowanie

Lek pakowany jest w ampułki (szklane) umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera

6 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocè-sur-Cisse

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9