Fluorocholinum [18F] (FCH)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FCH, 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia, roztwór do wstrzykiwań

Fluorocholinum ( 18 F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego badanie lekarza -

specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy -

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi

kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej,

który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek FCH i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FCH 2.

Jak stosować lek FCH 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek FCH 5.

Inne informacje 6.

1.

CO TO JEST LEK FCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek FCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii

emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem.

Substancja czynna leku FCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji

choliny, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR.

Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej

choroby.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FCH

Kiedy nie stosować leku FCH

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, fluorocholinę ( 18 F) -

lub którykolwiek z pozostałych składników leku FCH;

jeśli pacjentka jest w ciąży. -

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FCH

jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku wymagane jest -

bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ

pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;

w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów -

pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; -

jeśli pacjentka karmi piersią; -

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. -

1 Przed podaniem leku FCH należy:

pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania -

w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu;

nie jeść przez co najmniej 4 godziny. -

Lek FCH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny

nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą mieć negatywny

wpływ na interpretację obrazów przez lekarza; w szczególności w przypadku leczenia obecnie

lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty z zakresu medycyny

nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie leku FCH z jedzeniem i piciem

Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed otrzymaniem leku FCH.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem FCH należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny

nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub

jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie

medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie należy podawać leku FCH, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku

bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed

wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co

najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek FCH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK FCH

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się

z nimi i ich usuwania. Lek FCH będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach

medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim

przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te

zapewnia ̨ , że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób

podawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję

odnośnie ilości leku FCH do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza

ilość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq.

Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

2 Podawanie leku FCH i przeprowadzanie badania

Lek FCH jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku FCH należy:

unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu; -

oddawać często mocz w celu usunięcia produktu z organizmu. -

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FCH

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku FCH

pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku

przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku FCH należy

zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej,

który nadzoruje badanie.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek FCH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Podanie leku FCH dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu

ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem

produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FCH

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem

specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

3 6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek FCH

Substancją czynną jest fluorocholina ( 18 F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera -

1 GBq fluorocholiny ( 18 F) w dniu i godzinie odniesienia.

Ponadto zawiera: wodę do wstrzykiwań. -

Jak wygląda lek FCH i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać preparatu, nie jest również konieczne

zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach

informacyjnych.

Lek FCH to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym

pojemniku osłonowym.

Aktywność na fiolkę wynosi od 0,5 GBq do 10 GBq w dniu i godzinie odniesienia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

VOXEL S.A.

ul.Wielicka 265

30-663 Kraków

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego FCH, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest

dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia

innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i

wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)

4