Venlafaxinum (Faxigen XL 75 mg)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Faxigen XL 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Faxigen XL 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

3. Jak stosować lek Faxigen XL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Faxigen XL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Faxigen XL i w jakim celu się go stosuje

Lek Faxigen XL zawiera substancję czynną, wenlafaksynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym,

należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

(SNRI). Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia

lękowe.

Lek Faxigen XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych oraz zapobieganiu nawrotom

epizodów dużej depresji. Lek Faxigen XL jest również stosowany w leczeniu następujących zaburzeń

lękowych u osób dorosłych: zaburzeniach lękowych uogólnionych, fobii społecznej (lęk w sytuacjach

społecznych lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent

poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy

sposób. W przypadku niepodjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, może się pogorszyć i

będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faxigen XL

Kiedy nie stosować leku Faxigen XL

 Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

 Jeśli pacjent stosuje jednocześnie albo przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z

grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem

Faxigen XL, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.

Pacjent musi odczekać przynajmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Faxigen XL, zanim

rozpocznie przyjmowanie jakiegokolwiek leku z grupy IMAO (patrz także punkty „Zespół

serotoninowy” oraz „Lek Faxigen XL a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Faxigen XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 Jeśli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Faxigen XL mogą

zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne

leki”).

 Jeśli pacjent ma choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce

ocznej) lub jeśli okulista poinformował pacjenta, że występuje u niego zwiększone ryzyko jaskry.

 Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi lub jeśli pacjent w ostatnim czasie

miał zawał serca.

 Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiły w przeszłości choroby serca.

 Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.

 Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły napady drgawek (padaczka).

 Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), a

także, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i stosuje leki moczopędne (tabletki powodujące

zwiększoną produkcję moczu) lub jest odwodniony (np. z powodu ciężkiej biegunki lub

wymiotów).

 Jeśli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w

przeszłości), lub jeśli przyjmuje inne leki rozrzedzające krew, które mogą zwiększyć ryzyko

krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

 Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie

nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe.

 Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne. Pacjent może odczuwać agresję

szczególnie podczas pierwszych etapów leczenia lekiem Faxigen XL, podczas zmiany dawki lub

po przerwaniu stosowania leku.

 Jeśli pacjent choruje na cukrzycę (lek ten może wpływać na poziom cukru we krwi).

 Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki odchudzające.

Podczas leczenia

- Ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększenie stężenia cholesterolu.

Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia krwi i stężenia cholesterolu.

- Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie niepokoju lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania,

które mogą wystąpić we wczesnych etapach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta mają być przeprowadzane badania przesiewowe moczu na obecność niektórych

leków, lek Faxigen XL może wpływać na te wyniki. Należy poinformować lekarza lub personel

szpitala o przyjmowaniu tego leku.

- Kapsułki leku Faxigen XL zawierają granulki, których nierozpuszczalna część jest wydalana i

może być widoczna w kale.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL, ponieważ może to powodować skrajne

zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może

spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia

lękowe.

Myśli samobójcze oraz nasilenie się depresji lub zaburzeń lękowych

Czasami u osób z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą występować myśli o

samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około

2 tygodniach, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub

przerywania leczenia lekiem Faxigen XL.

Prawdopodobieństwo występowania takich myśli jest większe:

• - jeśli w przeszłości u pacjenta występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• - u młodych osób dorosłych; badania kliniczne wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych

u dorosłych poniżej 25. roku życia cierpiących na zaburzenia psychiczne i leczonych lekiem

przeciwdepresyjnym.

W razie pojawienia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast zgłosić się

do lekarza prowadzącego lub do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub

przyjaciół o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące

zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan ten może powodować

zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Faxigen XL może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne

dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Faxigen XL (tak zwane SSRI/SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Faxigen XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy też

pamiętać, że u osób poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i

złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu

tego leku u osoby poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz zapisze ten lek

osobie poniżej 18 lat, a pacjent chce ten problem omówić, powinien ponownie zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u takiego pacjenta wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wyżej

wymienionych objawów w czasie stosowania leku Faxigen XL. Ponadto nie wykazano dotychczas

w tej grupie wiekowej długotrwałego bezpieczeństwa stosowania tego leku pod względem wpływu na

wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Lek Faxigen XL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty, o lekach pochodzenia naturalnego i lekach ziołowych.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Faxigen XL z innymi lekami.

- Nie należy stosować wenlafaksyny łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: patrz punkt „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Faxigen XL”)

- Zespół serotoninowy:

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje typu

złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”),

zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykładami takich leków są:

 tryptany (stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan)  inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

 leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)

 leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowane w leczeniu zakażeń)

 leki zawierające moklobemid, inhibitor MAO (stosowane w leczeniu depresji)

 leki zawierające sibutraminę (stosowane w odchudzaniu)

 leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane

w leczeniu silnego bólu)

 leki zawierające dekstrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)

 leki zawierające metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub

silnego bólu)

 leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu

methemoglobiny we krwi)

 leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum , środek

pochodzenia ziołowego stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

 leki zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów ze snem i w depresji)

 leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób objawiających się słyszeniem,

widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, błędnymi przekonaniami,

nadmierną podejrzliwością, niejasnym rozumowaniem i zamknięciem się w sobie).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie

następujących objawów: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone

tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka,

śpiączka, nudności, wymioty.

W najbardziej ciężkich przypadkach, zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół

neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Objawy przedmiotowe i podmiotowe

NMS mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, potliwości, bardzo nasilonej

sztywności mięśni, splątania, zmiany nastrojów, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych

(widocznego w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego pacjent

powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego

szpitala.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki mogące wpływać na rytm serca.

Przykładami takich leków są:

• - leki przeciwarytmiczne takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane

w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• - leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz także powyżej - Zespół serotoninowy).
• - antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych);

• - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Faxigen XL i dlatego należy

stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli

pacjent przyjmuje leki zawierające:

•  leki hamujące niektóre enzymy (CYP3A4), takie jak:

- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV),

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),

- klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki);

•  haloperidol lub risperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
•  metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Stosowanie leku Faxigen XL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Faxigen XL należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Faxigen XL”)

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Faxigen XL. Jednoczesne stosowanie z alkoholem

może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów

depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek

Faxigen XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka

dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz są poinformowani o stosowaniu przez pacjentkę leku

Faxigen XL. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków (z grupy SSRI) może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN),

powodującego u dziecka przyspieszone oddychanie i zasinienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się

w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli wystąpią one u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z

położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, poza trudnościami w

oddychaniu, może wystąpić inny objaw, taki jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentkę

zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy

będą w stanie udzielić właściwej porady.

Przyjmowanie leku Faxigen XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z

pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki

zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Faxigen XL, powinna poinformować o tym

lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna skonsultować się z lekarzem. Lek Faxigen XL przenika do

mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować

tę kwestię z lekarzem, który podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię

lekiem Faxigen XL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu

leku na organizm pacjenta, ponieważ lek ten może wpływać na umiejętność oceny, procesy myślowe i

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za

"wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Faxigen XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych

uogólnionych i fobii społecznej wynosi zwykle 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać

dawkę, jeśli okaże się to konieczne, nawet do maksymalnej dawki wynoszącej w przypadku depresji

375 mg na dobę. Leczenie napadów paniki lekarz prowadzący rozpocznie od mniejszej dawki (37,5

mg) a następnie będzie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych, fobii społecznej i napadów paniki wynosi 225 mg na dobę. W zależności od stanu

pacjenta lekarz może zalecić stosowanie tego leku przez kilka miesięcy, regularnie sprawdzając stan

pacjenta w trakcie leczenia.

Lek Faxigen XL należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Kapsułek nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani

rozpuszczać.

Lek Faxigen XL należy przyjmować z posiłkiem.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia problemów z wątrobą lub nerkami, gdyż może być

potrzebne dostosowanie dawki leku.

Nie należy przerywać stosowania leku Faxigen XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt

„Przerwanie stosowania leku Faxigen XL”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Faxigen XL nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Faxigen XL

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, zwłaszcza po przyjęciu z alkoholem i (lub) niektórymi lekami

(patrz punkt „Lek Faxigen XL a inne leki”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną lub spowolnioną akcję serca,

zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w badaniach, niskie ciśnienie tętnicze krwi,

zawroty głowy, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki

oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Faxigen XL

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora

zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dobowa dawka leku Faxigen XL przepisana przez

lekarza.

Przerwanie stosowania leku Faxigen XL

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy wystąpi

poprawa samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że można odstawić lek Faxigen XL, to poinformuje

pacjenta, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

U pacjentów odstawiających lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego

zmniejszania dawki, mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak myśli samobójcze, agresja, uczucie

zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość

w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, uczucie niepokoju, nerwowość, pobudzenie,

dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie,

poty, drgawki, drżenie lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie krwi

(które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, poty, itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Faxigen XL. Może to zająć kilka

tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być bardzo powolne odstawianie leku

przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne

objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek

Faxigen XL. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy

najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

 obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka

(pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

 ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu

 ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,

któremu często towarzyszy świąd)

 ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się

skóry

 objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą obejmować niepokój

ruchowy, omamy, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę

ciała, szybko zachodzące zmiany ciśnienia tętniczego, wzmożenie odruchów, biegunkę,

śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe NMS mogą obejmować połączenie gorączki,

przyspieszonego bicia serca, nadmierną potliwość, bardzo nasiloną sztywność mięśni, stan

dezorientacji psychicznej, zwiększoną aktywność enzymów mięśniowych (stwierdzoną w

badaniu krwi).

 objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy

grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka

zakażenia.

 niewyjaśniony ból, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 dolegliwości i objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce

piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca

Inne działanie niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi (Częstość występowania tych

działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) to:

• kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała

• czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu

• świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być

objawami zapalenia wątroby

• zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie

tętnicze krwi

• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia

koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki

• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność i uczucie nienaturalnego

podekscytowania;

• objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Faxigen XL”, „Przerwanie

stosowania leku Faxigen XL”) • wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się lub zranienia, rana może krwawić

nieznacznie dłużej niż zazwyczaj

Nie należy się niepokoić, jeżeli po przyjęciu tego leku pacjent zauważy małe białe granulki lub

kulki w stolcu. Wewnątrz kapsułek leku Faxigen XL znajdują się granulki (małe białe kulki),

które zawierają substancję czynną (wenlafaksynę). Granulki te są uwalniane z kapsułki do

żołądka. W miarę przemieszczania się granulek przez przewód pokarmowy uwalniana jest

z nich powoli wenlafaksyna. „Otoczka” tych granulek jest nierozpuszczalna i jest wydalana ze

stolcem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w stolcu, to dawka wenlafaksyny została

wchłonięta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 zawroty głowy; ból głowy

 nudności; suchość w jamie ustnej

 senność

 nadmierna potliwość (w tym poty nocne)

 zaburzenia snu (bezsenność)

 zaparcia

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 zmniejszenie łaknienia

 splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; obniżone libido,

pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny, pobudzenie psychoruchowe

 zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice; niezdolność do

automatycznego dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych

odległościach (akomodacji)

 dzwonienie w uszach (szum w uszach)

 zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie

 ziewanie

 wymioty; biegunka

 zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; trudności w oddawaniu moczu

 nieprawidłowości w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne

krwawienia; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

 osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

 zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

 duszności

 łagodna wysypka na skórze, świąd

 zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

 pobudzenie psychoruchowe lub niezdolność do spokojnego siedzenia lub stania; mrowienie,

zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego

 przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

 nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

 omamy; uczucie oderwania od rzeczywistości; pobudzenie; nietypowe orgazmy; brak uczuć lub

emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

 omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; niekontrolowane ruchy drgające, szarpiące lub wijące;

zaburzenia koordynacji i równowagi

 zawroty głowy (zwłaszcza po zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

 wymiotowanie krwią, czarne smoliste stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką

wewnętrznego krwawienia

 wrażliwość na światło słoneczne; siniaki (wybroczyny); nieprawidłowe wypadanie włosów,

pokrzywka

 niskie ciśnienie tętnicze  niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi, które mogą być widoczne w

badaniu krwi

 niezdolność do kontrolowania oddawania moczu;

 sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

 spadek stężenia sodu we krwi, który może być widoczny w badaniach krwi

 dezorientacja i splątanie często połączone z omamami (delirium)

 kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura ciała

 nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (znane jako SIADH)

 silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

 nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

 silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby

lub trzustki)

 świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne,

które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

 nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersi

 przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co

oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

 niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach, bądź

powstawanie siniaków z niewiadomej przyczyny lub uszkodzenia naczyń krwionośnych

(pękające żyły)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

 myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu

leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Faxigen XL)

 agresja

 zawroty głowy

 ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

Lek Faxigen XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie

zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;

niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi.

Rzadziej lek Faxigen XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do wzrostu ryzyka

powstawania zasinień lub krwawień. W związku z tym lekarz może zalecić badanie krwi co pewien

czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Faxigen XL.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Chociaż nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, w grupie tej obserwowano

dodatkowo takie działania niepożądane, jak wrogość, samookaleczanie, bóle brzucha, niestrawność i

zgagę oraz bóle mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Faxigen XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Faxigen XL

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka twarda, o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny w ilości

równoważnej z 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku). Pozostałe

składniki leku to:

Hypromeloza

Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)

Sodu laurylosiarczan

Magnezu stearynian

Otoczka:

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

[Tylko dla dawki 37,5 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

[tylko dla dawki 75 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelatyna

[Tylko dla dawki 150 mg]

Kapsułka:

Tytanu dwutlenek (E 171)

Erytrozyna (E 127)

Indygotyna (E 132)

Żelatyna Tusz do nadruku:

Szelak

Żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Faxigen XL i co zawiera opakowanie

Faxigen XL 37,5 mg

Nieprzezroczyste, białe kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku

kapsułki i „37,5” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 75 mg

Nieprzezroczyste, cieliste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na wieczku

kapsułki i „75” na korpusie kapsułki.

Faxigen XL 150 mg

Nieprzezroczyste, szkarłatne kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, z napisem „VEN” na

wieczku kapsułki i „150” na korpusie kapsułki.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Faxigen XL są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10,

14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 i 1000 kapsułek oraz w butelkach zawierających 7, 10, 14,

20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 i 250 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki, Grecja

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Węgry

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi, Grecja

Pharma Pack Kft,

2040 Budarös

Vasut u. 13, Węgry

Viatris Santé

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Francja

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: