Epirubicini hydrochloridum (Farmorubicin PFS)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS

3. Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek FARMORUBICIN PFS i w jakim celu się go stosuje 1.

Substancja czynna leku FARMORUBICIN PFS , epirubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy

antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym.

Lek FARMORUBICIN PFS może być podawany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami

cytotoksycznymi.

Lek FARMORUBICIN PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

- rak pęcherza moczowego wywodzący się z komórek nabłonka przejściowego

- rak piersi wczesny, rak piersi zaawansowany i (lub) z przerzutami

- rak żołądka

- chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego

- nowotwory głowy i szyi

- białaczka

- niedrobnokomórkowy rak płuca

- drobnokomórkowy rak płuca

- chłoniaki nieziarnicze złośliwe, ziarnica złośliwa

- szpiczak mnogi

- rak jajnika

- rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl

i gemcytabina)

- rak okrężnicy i odbytnicy

- mięsaki tkanek miękkich.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMORUBICIN PFS 2.

Kiedy nie stosować leku FARMORUBICIN PFS jeśli pacjent ma uczulenie na epirubicynę lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub

antracenodiony,

- w okresie karmienia piersią.

1 Dożylne podanie leku FARMORUBICIN PFS jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku,

• z ciężką niewydolnością wątroby,

• z kardiomiopatią,

• ze świeżym zawałem serca,

• z ciężką arytmią,

• po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami leku FARMORUBICIN PFS i (lub)

innymi antracyklinami lub antracenedionami,

• z ostrymi zakażeniami ogólnoustrojowymi,

• z dusznicą bolesną niestabilną.

Dopęcherzowe podanie leku FARMORUBICIN PFS jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z zakażeniem dróg moczowych,

• z zapaleniem pęcherza moczowego,

• z krwiomoczem,

• z inwazyjnymi nowotworami naciekającymi pęcherz moczowy,

• u których występują trudności w założeniu cewnika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku FARMORUBICIN PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów

działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego, takich jak: zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, neutropenia, małopłytkowość i uogólnione zakażenia.

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował trastuzumab (lek

stosowany w leczeniu niektórych nowotworów). Trastuzumab może pozostawać w organizmie do

7 miesięcy. Jako że trastuzumab może wpływać na serce, nie należy stosować leku FARMORUBICIN

PFS przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu przyjmowania trastuzumabu. Jeśli lek FARMORUBICIN

PFS zostanie zastosowany przed upływem tego czasu, czynność serca powinna być ściśle

monitorowana.

Leczenie lekiem FARMORUBICIN PFS może wiązać się z wystąpieniem następujących zagrożeń:

• Kardiotoksyczność poantracyklinowa (działanie toksyczne na serce)

Kardiotoksyczność wczesna dotyczy głównie tachykardii zatokowej (przyspieszenie czynności pracy

serca) i (lub) nieprawidłowości zapisu elektrokardiogramu (EKG). Obserwowano również

tachyarytmię (zaburzenie rytmu serca), w tym przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz

komorowy, jak również bradykardię (zwolnienie czynności pracy serca), oraz zaburzenia

przewodzenia. Działania te zwykle nie wiążą się z późniejszym rozwojem opóźnionej

kardiotoksyczności, rzadko mają znaczenie kliniczne i na ogół nie wymagają przerwania leczenia

lekiem FARMORUBICIN PFS .

Kardiotoksyczność opóźniona zwykle rozwija się w późniejszej fazie leczenia lekiem FARMORUBICIN

PFS lub w ciągu 2–3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Opisywano powikłania występujące kilka

miesięcy lub nawet lat po zakończeniu leczenia. Opóźniona kardiomiopatia (choroba mięśnia

sercowego) objawia się zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i (lub) objawami

zastoinowej niewydolności serca (CHF), takimi jak duszność, obrzęk płuc, obrzęki obwodowe,

powiększenie serca i wątroby, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk opłucnowy oraz rytm cwałowy.

Lekarz powinien ograniczyć maksymalną dawkę skumulowaną w przypadku zagrażającej życiu

zastoinowej niewydolności serca będącej najcięższą postacią kardiomiopatii wywołanej

antracyklinami.

Ryzyko rozwoju CHF zwiększa się szybko wraz ze zwiększeniem całkowitej dawki skumulowanej

leku FARMORUBICIN PFS powyżej 900 mg/m 2 ; w przypadku przekraczania tej dawki skumulowanej

lekarz powinien zachować szczególną ostrożność.

2 Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu zmniejszenia

ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie po

wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca. Ocena czynności serca powinna być

przeprowadzana przez lekarza z zastosowaniem tej samej techniki badania przez cały okres

obserwacji.

Należy zachować ostrożność stosując lek FARMORUBICIN PFS u pacjentów: z chorobami serca (w tym

również bezobjawowymi klinicznie), z wcześniejszą lub równoczesną radioterapią na okolice

śródpiersia i (lub) okolice osierdzia, z wcześniejszym leczeniem innymi antracyklinami lub

antracenedionami, równocześnie stosujących inne leki, które mogą upośledzić czynność skurczową

serca lub leki działające toksycznie na serce (np. trastuzumab) ze zwiększeniem ryzyka u osób

starszych. Prawdopodobnie toksyczność leku FARMORUBICIN PFS i innych antracyklin lub

antracenedionów sumuje się.

U kobiet w ciąży pojawiło się kilka zgłoszeń, że epirubicyna jest związana z problemami z sercem

u noworodków i nienarodzonych dzieci, w tym ze śmiercią płodu.

• Toksyczność hematologiczna

Podobnie jak inne leki cytotoksyczne, lek FARMORUBICIN PFS może spowodować zahamowanie

czynności szpiku (supresję) szpiku. Przed każdym cyklem leczenia lekiem FARMORUBICIN PFS

i w jego czasie lekarz powinien wykonać badania hematologiczne, w tym morfologię krwi

z rozmazem. Głównym hematologicznym działaniem toksycznym leku FARMORUBICIN PFS jest

zależna od dawki, odwracalna leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej)

i (lub) granulocytopenia (np. neutropenia – zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),

przy wystąpieniu których lekarz powinien ograniczyć dawkę leku. Leukopenia i neutropenia są na

ogół cięższe przy stosowaniu schematów z dużymi dawkami leku. Leukopenia i neutropenia

zazwyczaj są maksymalnie nasilone od 10. do 14. dnia po podaniu leku; działanie to ma zwykle

charakter przemijający, a liczba leukocytów i (lub) neutrofilów wraca w większości przypadków do

wartości prawidłowych około 21. dnia. Może również wystąpić małopłytkowość lub niedokrwistość.

Klinicznymi następstwami ciężkiej supresji szpiku mogą być: gorączka, zakażenia, posocznica,

wstrząs septyczny, krwawienia, niedotlenienie tkanek lub zgon.

• Wtórna białaczka

U pacjentów leczonych antracyklinami, w tym lekiem FARMORUBICIN PFS , opisywano wtórne

białaczki, z fazą preleukemiczną lub bez tej fazy. Wtórna białaczka występuje częściej u pacjentów,

u których leki te podaje się w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi uszkadzającymi DNA,

w skojarzeniu z radioterapią, u pacjentów wcześniej intensywnie leczonych lekami cytotoksycznymi

oraz gdy dawki antracyklin były zwiększane. W białaczkach tego typu okres utajenia może trwać od

1 do 3 lat.

• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Lek FARMORUBICIN PFS może powodować wymioty. Zwykle wkrótce po podaniu leku występuje

zapalenie błon śluzowych (w tym jamy ustnej), które w ciężkich postaciach po kilku dniach może

przejść w owrzodzenia błon śluzowych. U większości pacjentów to działanie niepożądane ustępuje po

około trzech tygodniach leczenia.

• Czynność wątroby

Główną drogą eliminacji leku FARMORUBICIN PFS jest wątroba i układ żółciowy. Przed rozpoczęciem

leczenia lekiem FARMORUBICIN PFS i w jego trakcie lekarz powinien ocenić stężenie bilirubiny

całkowitej i AspAT w osoczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lub AspAT, lek

FARMORUBICIN PFS może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jej

ogólnych działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki. Lekarz

nie powinien podawać leku FARMORUBICIN PFS pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (patrz

punkt: Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS - Zmiana dawki).

3 • Czynność nerek

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania lekarz powinien ocenić stężenie kreatyniny

w osoczu. U pacjentów, u których stężenie kreatyniny wynosi > 5 mg/dl, konieczne jest dostosowanie

dawki.

• Działanie w miejscu wstrzyknięcia

W następstwie wstrzyknięcia leku do małego naczynia krwionośnego lub powtarzających się

wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia ścian żyły. Przestrzeganie zalecanych

procedur podawania leku przez personel medyczny pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia

żył i (lub) zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

• Wynaczynienie

Wydostanie się leku FARMORUBICIN PFS poza żyłę podczas wstrzykiwania może spowodować ból,

ciężkie uszkodzenie tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej) oraz

martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku FARMORUBICIN PFS wystąpią objawy

wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

• Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, podczas stosowania leku FARMORUBICIN

PFS obserwowano zakrzepowe zapalenie żył z powikłaniami zatorowymi, w tym zatorowością płucną

(w niektórych przypadkach prowadzącą do śmierci).

• Zespół lizy guza

Lek FARMORUBICIN PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego

we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym produktem

metabolizmu jest kwas moczowy), który towarzyszy szybkiemu rozpadowi komórek nowotworowych

po podaniu cytostatyku (zespół lizy guza). Po leczeniu wstępnym lekarz powinien ocenić stężenie

kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi. Nawodnienie, alkalizacja moczu

oraz profilaktyka z zastosowaniem allopurinolu w celu zapobiegania hiperurykemii mogą ograniczyć

do minimum potencjalne powikłania zespołu lizy guza.

• Działanie immunosupresyjne (obniżenie odporności) i (lub) zwiększona podatność na zakażenia

Podanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom z upośledzeniem odporności na

skutek stosowania leków chemioterapeutycznych, w tym leku FARMORUBICIN PFS może prowadzić do

ciężkich lub śmiertelnych zakażeń. Pacjenci otrzymujący FARMORUBICIN PFS , nie powinni być

szczepieni żywymi szczepionkami. Można podać szczepionki zawierające martwe lub inaktywowane

drobnoustroje, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona.

• Układ rozrodczy

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady na temat

zachowania płodności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody

antykoncepcji podczas leczenia lekiem FARMORUBICIN PFS oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po

przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas

leczenia oraz przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące innych dróg podawania leku

• Podanie dopęcherzowe

Dopęcherzowe podanie leku FARMORUBICIN PFS może wywołać objawy chemicznego zapalenia

pęcherza moczowego, takie jak: dyzuria (bolesne lub trudne oddawanie moczu), wielomocz, nykturia

(oddawanie moczu w nocy), oddawanie moczu kroplami, krwiomocz, dyskomfort w obrębie pęcherza

moczowego, martwica ściany pęcherza moczowego oraz skurcz pęcherza moczowego. Szczególnej

uwagi lekarza wymagają problemy związane z cewnikowaniem (np. zwężenie cewki moczowej

z powodu dużych guzów pęcherza).

4 Lek FARMORUBICIN PFS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem nowego leku wraz z lekiem FARMORUBICIN PFS należy poinformować o tym

lekarza. Lek FARMORUBICIN PFS stosuje się przede wszystkim w połączeniu z innymi lekami

cytotoksycznymi. Może wystąpić zwiększona toksyczność, zwłaszcza pod względem wpływu na szpik

kostny, elementy morfotyczne krwi i przewód pokarmowy. W przypadku stosowania leku

FARMORUBICIN PFS jednocześnie z innymi lekami potencjalnie kardiotoksycznymi, a także

jednoczesnego stosowania innych związków kardioaktywnych (np. blokerów kanału wapniowego),

lekarz powinien kontrolować czynności serca w czasie leczenia.

Lek FARMORUBICIN PFS jest głównie metabolizowany w wątrobie. Pacjenci powinni poinformować

lekarza, farmaceutę lub pracownika opieki zdrowotnej, o stosowaniu leku FARMORUBICIN PFS . Zmiany

czynności wątroby wywołane przez równocześnie stosowane inne leki mogą wpływać na metabolizm,

farmakokinetykę (zmiany stężenia leku i jego metabolitów w ustroju), skuteczność terapeutyczną

i (lub) toksyczność leku FARMORUBICIN PFS .

Nie należy podawać jednocześnie antracyklin, w tym leku FARMORUBICIN PFS z innymi lekami

o działaniu kardiotoksycznym, dopóki czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana. Pacjenci

otrzymujący antracykliny po zakończeniu leczenia innymi lekami o działaniu kardiotoksycznym, np.

trastuzumabu także mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych

(patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów otrzymujących lek FARMORUBICIN PFS należy unikać szczepień z zastosowaniem żywych

szczepionek. Można podawać szczepionki zawierające martwe lub inaktywowane drobnoustroje,

jednak odpowiedź na takie szczepionki może być osłabiona.

Przyjmowanie cymetydyny powinno być przerwane na czas leczenia lekiem FARMORUBICIN PFS .

Paklitaksel podany przed lekiem FARMORUBICIN PFS może powodować zwiększenie stężenia leku

FARMORUBICIN PFS i (lub) jego metabolitów w osoczu. Pewne dane wskazują na to, że działanie to jest

słabsze w przypadku podania antracykliny przed paklitakselem.

Skojarzenie takie lekarz może zastosować w przypadku naprzemiennego podawania obu leków.

Podanie leku FARMORUBICIN PFS i paklitakselu zostanie wykonane z zachowaniem odstępu co

najmniej 24 godzin pomiędzy podaniem każdego z tych dwóch leków.

Dekswerapamil może zmieniać farmakokinetykę (zmiany stężenia leku i jego metabolitów w ustroju)

leku FARMORUBICIN PFS oraz prawdopodobnie zwiększać jego wpływ hamujący na czynność szpiku

kostnego.

Jedno z badań wykazało, że docetaksel podawany bezpośrednio po leku FARMORUBICIN PFS może

zwiększać stężenie metabolitów leku FARMORUBICIN PFS w osoczu.

Chinina może przyspieszać początkowe rozprowadzanie leku FARMORUBICIN PFS z krwi do tkanek

oraz wpływać na gromadzenie leku FARMORUBICIN PFS w krwinkach czerwonych (komórki krwi).

Jednoczesne podawanie interferonu-α 2b może skrócić czas pozostawania leku w organizmie, jak

i okres usuwania leku z organizmu.

Lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia wyraźnych zaburzeń procesu powstawania

i różnicowania się komórek krwi w szpiku kostnym w trakcie, i po uprzednim leczeniu lekami

wpływającymi na szpik kostny (tj. lekami cytotoksycznymi, sulfonamidami, chloramfenikolem,

difenylohydantoiną, pochodnymi amidopiryny, lekami antyretrowirusowymi).

U pacjentów otrzymujących jednocześnie epirubicynę i deksrazoksan może wystąpić zwiększenie

mielosupresji (zmiany w obrazie krwi – zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów, granulocytów

obojętnochłonnych, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna).

5 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Zaburzenia czynności wątroby

Lek FARMORUBICIN PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie

mniejszych dawek leku FARMORUBICIN PFS (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt:

Zmiana dawki).

Zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania lekarz powinien ocenić stężenie kreatyniny

w osoczu. U pacjentów, u których stężenie kreatyniny wynosi > 5 mg/dl, konieczne jest dostosowanie

dawki.

Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.

Inne

U zwierząt obserwowano mutagenne, rakotwórcze oraz uszkadzające chromosomy działanie leku

FARMORUBICIN PFS .

Lek FARMORUBICIN PFS może spowodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet

przed okresem menopauzy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek FARMORUBICIN PFS podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Lekarz

powinien poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek FARMORUBICIN PFS jest

stosowany podczas ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza

natychmiastowe leczenie ma kluczowe znaczenie.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia

lekiem FARMORUBICIN PFS oraz przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co

najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej

dawki, ponieważ nie wiadomo, czy lek FARMORUBICIN PFS przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady na temat

zachowania płodności. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia

zebranego przed rozpoczęciem terapii, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku FARMORUBICIN PFS na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek FARMORUBICIN PFS zawiera sód

Lek FARMORUBICIN PFS , 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 17,7 mg

sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9 % maksymalnej

zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek FARMORUBICIN PFS , 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 88,5 mg

sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4 % maksymalnej

6 zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek FARMORUBICIN PFS , 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji, zawiera 354 mg

sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7 % maksymalnej

zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek może być dalej przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód. Jeśli pacjent

stosuje dietę ubogosodową, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek FARMORUBICIN PFS

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego.

FARMORUBICIN PFS podaje się zazwyczaj w postaci wlewów dożylnych.

Podanie dożylne

Całkowita dawka leku FARMORUBICIN PFS w jednym cyklu leczenia może być różna w zależności od

zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany jako jedyny lek lub jednocześnie

z innymi lekami cytostatycznymi) oraz wskazania.

Lek FARMORUBICIN PFS powinien być podawany do przewodu, przez który swobodnie przepływa

roztwór (0,9% sodu chlorek lub 5% glukoza) stanowiący wlew dożylny. Czas wlewu wynosi zwykle

od 3 do 20 minut (w zależności od dawki leku i objętości roztworu), co ma na celu zmniejszenie

ryzyka zakrzepicy lub wydostania się leku poza żyłę. Bezpośrednie wstrzyknięcie leku nie jest

zalecane z uwagi na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet wówczas, gdy przed

podaniem leku do strzykawki zostanie zaaspirowana odpowiednia ilość krwi.

Schematy leczenia ze standardową dawką początkową

Zalecana standardowa dawka początkowa leku FARMORUBICIN PFS stosowanego w monoterapii

u dorosłych to 60–120 mg/m 2 powierzchni ciała na jeden cykl leczenia. Zalecana dawka początkowa

leku FARMORUBICIN PFS stosowanego jako składnik terapii dodanej u pacjentów z rakiem piersi

z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych to 100–120 mg/m 2 . Całkowita dawka początkowa

w danym cyklu może zostać podana jako dawka pojedyncza lub podzielona na 2–3 kolejne dni. Jeżeli

skutki toksycznego działania leku (przede wszystkim supresja szpiku kostnego i zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej) ustępują prawidłowo, cykle leczenia można powtarzać co 3–4 tygodnie. Jeżeli

lek FARMORUBICIN PFS jest stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi cytostatykami, których

działania niepożądane mogą się nakładać, należy odpowiednio zmniejszyć zalecaną dawkę na jeden

cykl (patrz referencje dla poszczególnych wskazań).

Schematy leczenia z dużą dawką początkową

Duże dawki początkowe leku FARMORUBICIN PFS mogą być stosowane w leczeniu raka piersi i płuca.

Przy stosowaniu leku w monoterapii zalecana duża dawka początkowa leku FARMORUBICIN PFS na

jeden cykl u dorosłych (do 135 mg/m 2 ) powinna być podawana w dniu 1. lub podzielana na dni 1., 2.

i 3., co 3–4 tygodnie. W leczeniu skojarzonym zalecana duża dawka początkowa (do 120 mg/m 2 )

powinna być podawana w dniu 1., co 3–4 tygodnie.

Zmiana dawki

Zaburzenia czynności nerek

Chociaż dane dotyczące pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone i nie pozwalają na

sformułowanie ścisłych zaleceń, co do dawkowania, lekarz powinien rozważyć zastosowanie

mniejszych dawek początkowych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny

w surowicy > 5 mg/dl).

7 Zaburzenia czynności wątroby

Zaleca się zmniejszenie dawki leku FARMORUBICIN PFS u pacjentów z następującymi wartościami

stężeń w surowicy:

• stężenie bilirubiny 1,2 - 3 mg/dl lub AspAT od 2 do 4 razy przekraczające górną granicę normy:

50% zalecanej dawki początkowej;

• stężenie bilirubiny > 3 mg/dl lub AspAT > 4 razy przekraczające górną granicę normy: 25%

zalecanej dawki początkowej.

Inne szczególne grupy pacjentów

U pacjentów wcześniej intensywnie leczonych (za pomocą chemioterapii) lub pacjentów, u których

naciek nowotworowy zajmuje szpik kostny, może być konieczne rozważenie mniejszych dawek

początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami. U osób w podeszłym wieku stosowano

standardowe dawki początkowe i schematy leczenia.

Podanie dopęcherzowe

Lek FARMORUBICIN PFS należy podać przez cewnik, a następnie zatrzymać w pęcherzu moczowym

przez 1 godzinę. Podczas wlewu chory powinien zmieniać pozycję ciała w celu zapewnienia jak

najlepszego kontaktu błony śluzowej pęcherza moczowego z roztworem leku. Aby uniknąć

nadmiernego rozcieńczenia leku w moczu, pacjent powinien zostać poinformowany, by nie pił

żadnych płynów przez 12 godzin przed wlewem. Po zakończeniu zabiegu pacjent powinien oddać

mocz. Dopęcherzowe podawanie leku nie powinno być wykorzystywane do leczenia nowotworów

inwazyjnych, naciekających błonę mięśniową pęcherza moczowego.

Powierzchowne nowotwory pęcherza moczowego

Pojedynczy wlew: Zaleca się podanie pojedynczego wlewu 80–100 mg bezpośrednio po resekcji guza

drogą przezcewkową (TUR).

Cykl leczenia trwający 4–8 tygodni, a następnie wlewy comiesięczne: Zaleca się podanie 8 wlewów po

50 mg (w 25–50 ml roztworu soli fizjologicznej) w odstępach tygodniowych, rozpoczynając 2–7 dni

po zabiegu TUR. W przypadku miejscowego działania toksycznego (chemicznego zapalenia pęcherza

moczowego) należy zmniejszyć dawkę do 30 mg. Można podać lek 4 razy po 50 mg w odstępach

tygodniowych, a następnie 11 razy tę samą dawkę w odstępach miesięcznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FARMORUBICIN PFS

Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku może prowadzić do ciężkiego zahamowania

czynności szpiku (objawiającego się głównie leukopenią i trombocytopenią), zaburzeń ze strony

układu pokarmowego (głównie zapalenia błony śluzowej) oraz serca (kardiotoksyczność). Po kilku

miesiącach, a nawet kilku latach od zakończenia leczenia antracyklinami u pacjentów obserwowano

opóźnioną niewydolność serca (patrz punkt 2). W związku z tym pacjenci będą uważnie

monitorowani. W razie wystąpienia objawów niewydolności serca u pacjentów, będą oni leczeni

zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Leczenie: Objawowe. Leku FARMORUBICIN PFS nie można usunąć drogą dializy.

Pominięcie zastosowania leku FARMORUBICIN PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje

się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku FARMORUBICIN PFS

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

8 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenie

• zapalenie oka z zaczerwienieniem i nadmiernym łzawieniem

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może powodować uczucie

zmęczenia i ospałości

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), które pełnią funkcje obronne przed

zakażeniem, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia i gorączki

• zmniejszenie liczby określonych białych krwinek – neutrofili i granulocytów (neutropenia

i granulocytopenia),

• zmniejszenie liczby trombocytów (płytek krwi, które borą udział w krzepnięciu krwi), co

może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków i nietypowe krwawienie po skaleczeniu

• zmniejszenie liczby określonych białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka

neutropeniczna)

• zapalenie przezroczystej warstwy oka zwanej rogówką

• uderzenia gorąca

• zapalenie żył

• nudności

• wymioty

• zapalenie jamy ustnej

• bolesne zapalenie błony śluzowej w przewodzie pokarmowym

• biegunka

• łysienie

• uszkodzenie skóry

• czerwone zabarwienie moczu 1-2 dni po podaniu leku

• brak miesiączki

• złe samopoczucie

• gorączka

• zmiany aktywności enzymów wątroby nazywanych aminotransferazami

• chemiczne zapalenie pęcherza moczowego po podaniu dopęcherzowym

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszone łaknienie/brak łaknienia

• odwodnienie

• ciężkie zaburzenie rytmu serca (arytmia komorowa)

• zaburzenie przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu (blok przedsionkowo-komorowy,

blok odnogi pęczka Hisa)

• wolne bicie serca (bradykardia)

• niewystarczające pompowanie krwi przez serce , co może powodować duszność,

nagromadzenie płynu w nogach, płucach, jamie brzusznej oraz zmienione tony serca

• krwotok

• nagłe zaczerwienienie twarzy

• ból i pieczenie w obrębie przewodu pokarmowego

• nadżerki w przewodzie pokarmowym

• wrzody w przewodzie pokarmowym

• wysypka, swędzenie

• nadmierna pigmentacja paznokci

• zmiany skórne

• nadmierna pigmentacja skóry

• dreszcze

9 • zmiany czynności serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory)

• rumień w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• wysoka gorączka, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, możliwe zimne ręce i nogi w wyniku

zakażenia krwi

• zapalenie płuc

• określone rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka mieloblastyczna, ostra białaczka

limfoblastyczna)

• zator w naczyniach krwionośnych

• obrzęk i ból w nogach lub rękach w związku z zapaleniem naczyń krwionośnych, możliwie

wynikający z zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

• zakrzepy krwi w płucach (zator w tętnicy płucnej), które powodują ból w klatce piersiowej

i duszność

• krwawienie w układzie pokarmowym

• pokrzywka

• zaczerwienienie skóry

• uczucie osłabienia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

• zawroty głowy

• działania toksyczne na serce objawiające się np. nieprawidłowościami w badaniu EKG

zaburzeniami rytmu serca, kardiomiopatią

• brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zagrażający życiu stan obniżenia ciśnienia krwi (wstrząs)

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

• występowanie ciemnych plamek na błonie śluzowej jamy ustnej

• zaczerwienienie skóry lub inne reakcje przypominające poparzenie po ekspozycji na

promienie słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe

• nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej promieniowaniu (wystąpienie odczynu zapalnego

skóry po podaniu leku w miejscu wcześniej naświetlanym)

• stan zagrażający życiu z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi spowodowanego

zakażeniem krwi (wstrząs septyczny)

• krwotok i niedotlenienie tkanek na skutek mielosupresji (zahamowania czynności szpiku

kostnego)

• stwardnienie ścian żyły

• miejscowy ból

• ciężka postać zapalenia tkanki łącznej

• martwica tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu w okolicę żyły

Po podaniu dopęcherzowym wchłaniana jest jedynie niewielka ilość składnika czynnego, dlatego

ciężkie ogólnoustrojowe działania niepożądane leku, podobnie jak reakcje alergiczne, występują

rzadko. Często obserwuje się reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia i częste oddawanie

moczu (częstomocz). Rzadko obserwowano bakteryjne lub chemiczne zapalenie pęcherza moczowego

(patrz punkt 2). Te działania niepożądane są zwykle odwracalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

10 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek FARMORUBICIN PFS 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od pierwszego przebicia gumowej zatyczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek FARMORUBICIN PFS

- Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek (Epirubicini hydrochloridum) .

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek FARMORUBICIN PFS zawiera sód”),

kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FARMORUBICIN PFS i co zawiera opakowanie

Czerwony, przejrzysty roztwór.

Opakowanie: 1 polipropylenowa fiolka o pojemności 5 ml, 25 ml lub 100 ml zamknięta gumowym

korkiem (silikonowanym, halobutylowym) z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Importer

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

11 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Leku FARMORUBICIN PFS nie należy łączyć z innymi lekami. Należy unikać kontaktu z roztworami

zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy leku.

Leku FARMORUBICIN PFS nie należy łączyć z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która

może prowadzić do wytrącania osadu.

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może powodować przejście leku w postać żelu.

Żel ten powraca do postaci roztworu (od nieznacznie lepkiego do całkowicie płynnego) po upływie od

dwóch do maksymalnie czterech godzin pozostawienia w kontrolowanej temperaturze pokojowej

(15–25°C).

Lek FARMORUBICIN PFS należy zużyć w ciągu 24 godzin od pierwszego przebicia gumowej zatyczki.

Pozostały (niezużyty) roztwór należy usunąć.

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Zaleca się przestrzeganie następujących zasad bezpieczeństwa, dotyczących wszystkich leków

przeciwnowotworowych:

• personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki rozpuszczania

i obchodzenia się z lekiem;

• kobiety w ciąży nie powinny być dopuszczane do pracy z tym lekiem;

• osoby mające kontakt z lekiem FARMORUBICIN PFS powinny nosić odzież ochronną: okulary,

fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maseczki;

• rozpuszczanie leku powinno odbywać się w wyznaczonym obszarze (najlepiej wyposażonym

w system laminarnego przepływu powietrza); powierzchnia robocza powinna być chroniona

jednorazowym papierem absorpcyjnym ze spodnią warstwą plastikową;

• wszystkie materiały używane do rozpuszczania, podawania leku lub oczyszczania, w tym

rękawiczki, powinny być umieszczane w workach na odpady wysokiego ryzyka, a następnie

spalane w wysokiej temperaturze;

• rozlany lub wyciekający lek powinien być zmyty rozcieńczonym roztworem podchlorynu

sodu (1% dostępnego chloru), a następnie wodą;

• wszystkie materiały używane do usunięcia zanieczyszczenia powinny zostać usunięte

w sposób opisany powyżej;

• w przypadku kontaktu leku ze skórą miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem lub

roztworem węglanu sodu. Nie należy jednak używać szczotki, aby nie spowodować otarcia

naskórka;

• w przypadku dostania się leku do oka należy odsunąć powiekę i przepłukiwać oko dużą

ilością wody przez co najmniej 15 minut. Następnie należy poddać się badaniu lekarskiemu;

• po zdjęciu rękawiczek należy zawsze umyć ręce.

12