Sildenafilum (Falsigra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FALSIGRA, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Falsigra i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falsigra
• 3. Jak stosować lek Falsigra
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Falsigra
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Falsigra i w jakim celu się go stosuje

Falsigra jest lekiem przeznaczonym dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy

mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać odpowiedniego wzwodu do odbycia satysfakcjonującego

stosunku płciowego.

Falsigra należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Po uprzedniej stymulacji seksualnej, Falsigra pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka,

co poprawia jego ukrwienie. W wyniku tego dochodzi do wzwodu.

Falsigra nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Lek Falsigra nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń

erekcji. Lekarz stwierdzi, czy pacjent ma zaburzenia wzwodu i ustali czynniki powodujące te

zaburzenia.

Falsigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Falsigra nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falsigra

Kiedy nie stosować leku Falsigra:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (inaczej - dusznica bolesna, objawiająca się

bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku);

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• - jeśli pacjent przebył ostatnio zawał serca;

1

• - jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi (poniżej 90/50 mmHg);
• - jeśli pacjent ma niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze krwi (powyżej 140/90 mmHg);
• - jeśli pacjent przebył niedawno udar;
• - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego;

• - jeśli pacjent ma retinopatię barwnikową (wrodzona wada siatkówki objawiająca się postępującym

pogarszaniem się wzroku);

• - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Falsigry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi jeśli występuje jakakolwiek z niżej wymienionych chorób:

• - jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
• - jeśli u pacjenta wykryto szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
• - jeśli pacjent ma białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• - jeśli pacjent ma zniekształcenie anatomiczne prącia, chorobę Peyroniego (objawiającą się

skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem);

• - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy;
• - pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni poinformować o tym lekarza, który

może zmniejszyć dawkę leku.

Falsigra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Falsigra z następującymi lekami:

• - azotany w jakiejkolwiek postaci (diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu, nitrogliceryna) lub

leki uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu) - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej

(zwanej „dusznicą bolesną”). Falsigra nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent zażywa azotany lub

nie jest pewien, czy zażywane leki nie są azotanami, powinien poinformować o tym lekarza;

• - amlodypina (zwana antagonistą kanału wapniowego) - lek stosowany w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi. Falsigra może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• - doksazosyna (zwana alfa – adrenolitykiem) - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi oraz w leczeniu przerostu gruczołu krokowego (prostaty). Falsigra może spowodować

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• - nikorandyl – lek stosowany w zapobieganiu dławicy piersiowej. Falsigra może nasilić jego działanie

obniżające ciśnienie tętnicze krwi;

• - rytonawir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Nie należy stosować leku Falsigra jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.

Falsigra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Falsigra nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić

działanie leku.

Stosowanie leku Falsigra w trakcie posiłku może opóźnić jego działanie. Zaleca się stosowanie leku

Falsigra 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

2 Alkohol może zmniejszyć zdolność do uzyskania erekcji. Aby uzyskać efekt działania leku, pacjent

nie powinien pić większych ilości alkoholu przed zażyciem leku Falsigra (stężenie alkoholu we krwi

0,08 promila lub powyżej).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Falsigra może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Lek Falsigra zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Falsigra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie

Zalecana dawka

Jedna tabletka (50 mg) przyjmowana na godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100 mg (2 tabletki po 50 mg lub

1 tabletka po 100 mg).

Jeśli dawka jest za duża, lekarz może ją zmniejszyć do 25 mg (1/2 tabletki po 50 mg).

Maksymalna zalecana dawka to 100 mg.

Nie zaleca się stosowania leku Falsigra częściej niż raz na dobę.

Jeżeli lek jest przyjmowany podczas posiłku, to działanie może być opóźnione (patrz punkt: Falsigra

z jedzeniem, piciem i alkoholem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u osób poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falsigra

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dawka powyżej 100 mg nie zwiększa działania leku. Wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia

działań niepożądanych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Falsigra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Falsigra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku :

 nagłego pogorszenia widzenia lub nagłej utraty wzorku;

 wystąpienia bólu w klatce piersiowej w trakcie lub po odbyciu stosunku płciowego. Nie

należy zażywać azotanów w celu złagodzenia tego bólu.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

 ból głowy.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 100 pacjentów i u mniej niż 1 na 10

pacjentów):

 zawroty głowy;

 nagłe zaczerwienienie twarzy;

 zmiany widzenia (np. nadwrażliwość na światło, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia

barw);

 uderzenia gorąca;

 uczucie zatkanego nosa;

 niestrawność.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów i u mniej niż

1 na 100 pacjentów):

 senność, zmęczenie;

 niedoczulica (osłabienie czucia);

 podwójne widzenie;

 ból i zaczerwienienie oczu;

 zawroty głowy;

 szum w uszach;

 tachykardia (przyspieszone bicie serca);

 kołatanie serca;

 wymioty, nudności, suchość w jamie ustnej;

 wysypka skórna (zaczerwienienie skóry);

 ból mięśni;

 ból w klatce piersiowej;

 zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów i u mniej niż 1 na

1000 osób):

 udar mózgu;

 omdlenie;

 utrata słuchu;

 podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi;

 zawał serca;

4  migotanie przedsionków (objawiające się kołataniem serca, nierównym, szybkim biciem

serca);

 krwawienie z nosa;

 utrzymująca się długo erekcja, czasami bolesna;

 chwilowe lub trwałe osłabienie wzroku;

 utrata wzroku w jednym lub obojgu oczach.

Ponadto z częstością nieznaną występowały zaburzenia rytmu serca w postaci arytmii komorowej oraz

nagła śmierć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: (22) 49 21 301

Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Falsigra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których sie już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Falsigra

• - Substancją czynną leku jest syldenafil. Jedna tabletka zawiera 100 mg syldenafilu.
• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan

dwuwodny, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 6000, indygotynę (E 132).

5 Jak wygląda lek Falsigra i co zawiera opakowanie

Falsigra 100 mg to niebieskie tabletki powlekane. Mają średnicę 10 mm, są okrągłe, obustronnie

wypukłe. Opakowania zawierają 4, 7 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: 24 357 44 44

Faks: 24 357 45 45

E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.

6