Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum (Falcimar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane

Atovaquonum + Proguanili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

3. Jak stosować lek Falcimar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Falcimar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Falcimar i w jakim celu się go stosuje

Falcimar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwmalarycznymi. Lek ten zawiera dwie

substancje czynne - atowakwon i proguanilu chlorowodorek.

Lek Falcimar stosuje się:

•  w zapobieganiu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 40 kg
•  w leczeniu malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 11 kg

Malaria rozprzestrzenia się poprzez ukłucie przez zarażonego komara, który przenosi pasożyta malarii

(Plasmodium falciparum) do krwiobiegu. Falcimar zapobiega malarii zabijając tego pasożyta. Zabija

on te pasożyty również u ludzi już zarażonych malarią.

Należy chronić się przed zakażeniem malarią.

Malarią można się zarazić w każdym wieku. Jest to ciężka choroba, ale można jej zapobiegać. Poza

przyjmowaniem leku Falcimar, ważne jest podjęcie działań zapobiegających ukłuciu przez komary.

• Należy używać środka odstraszającego owady na odsłoniętych obszarach skóry.

• Należy ubierać się w jasną odzież, która pokrywa większość powierzchni ciała, szczególnie

po zachodzie słońca, kiedy komary są najaktywniejsze .

• Należy spać w zamkniętym pomieszczeniu lub pod moskitierą nasączoną środkiem

owadobójczym .

• Należy zamykać okna i drzwi o zachodzie słońca, jeśli nie są zabezpieczone siatką.

• Należy rozważyć stosowanie insektycydów (mat, aerozoli, wtyczek przeciw komarom), aby

oczyścić pokój z owadów lub powstrzymać komary przed dostaniem się do pomieszczenia.

W razie dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Na malarię można zachorować nawet pomimo zastosowania niezbędnych środków ostrożności .

Niektóre objawy zakażenia malarią pojawiają się dopiero po dłuższym czasie, więc ujawnienie się choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu

malarycznego.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie

po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

Kiedy nie stosować leku Falcimar:

Jeżeli pacjent ma uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z 

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek . 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zapobieganie malarii:

Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje) , w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, 

należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku.

 Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie

konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie

potrzebował kolejnej recepty.

 Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony,

takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być

aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.

Leczenie malarii:

 Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż

należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny,

ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy

pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.

Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek. 

Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar wystąpi określony objaw zakażenia, zamiast tego leku 

lekarz może przepisać inny lek.

 Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest

wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić

podanie innego leku.

Lek Falcimar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać

skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Do takich leków zalicza się:

metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, 

antybiotyki, takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna, 

efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, 

indynawir stosowany w leczeniu HIV, 

warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi, 

etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu. 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może

zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie

dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku.

NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Falcimar.

Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem

Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu

organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się

bardziej skuteczne.

Nie jest zalecane kruszenie tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba

że tak zaleci lekarz.

Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą

przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych

osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i

wykonywać czynności, podczas których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

3. Jak stosować lek Falcimar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z

zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi.

Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.

Zapobieganie malarii:

Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka

raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.

W przypadku stosowanie u dzieci należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i

młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach

farmaceutycznych.

Zapobieganie malarii u dorosłych:

należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca, w którym występuje 

malaria,

należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca , 

w którym nie występuje malaria.

 w celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały cykl leczenia

lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie

wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, wcześniejsze przerwanie leczenia

zwiększa ryzyko zakażenia.

Leczenie malarii:

U dorosłych zwykle stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.

U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni 

od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni 

od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni  powyżej 40 kg - dawka jak u osób dorosłych. 

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W

poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach

farmaceutycznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Falcimar

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby zasięgnąć porady. Jeżeli to możliwe, należy

pokazać opakowanie leku Falcimar.

Pominięcie zastosowania dawki leku Falcimar

Bardzo ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Falcimar. W przypadku pominięcia

jednej dawki, nie należy się tym przejmować. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to

możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie tak jak to miało miejsce wcześniej. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Falcimar

Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca

niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować

cały przepisany cykl leczenia lekiem. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się, że

wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, przedwczesne przerwanie leczenia

naraża pacjenta na dalsze zakażenie.

W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na wymienione poniżej ciężkie reakcje, które mogą być powodowane przez

lek. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują:

wysypkę i świąd, 

nagły świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności z oddychaniem, 

obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub innej części ciała. 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku.

Ciężkie reakcje skórne:

wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze 

strzelnicze (czarne plamy pośrodku otoczone przez bledsze, ciemne pierścienie - rumień

wielopostaciowy),

ciężka i rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i 

narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo. Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

ból głowy 

nudności i wymioty 

ból brzucha 

biegunka 

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

zawroty głowy 

problemy ze snem (bezsenność) 

nietypowe sny 

depresja 

utrata apetytu 

gorączka 

wysypka 

kaszel 

reakcje alergiczne 

świąd (pruritus) 

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, 

bóle głowy i duszność

zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego 

zakażenia

 małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

wzrost aktywności enzymów wątrobowych. 

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

niepokój 

świadomość nienaturalnego bicia serca ( kołatanie serca ) 

obrzęk i zaczerwienienie ust 

czerwone pęcherze na skórze ( pokrzywka ) 

wypadanie włosów. 

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

 zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją

(omamy)

Inne działania niepożądane: Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość

nie jest znana.

 zapalenie wątroby (hepatitis)

 niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis)

 przyśpieszenie pracy serca (tachykardia)

 zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis) , które może się uwidaczniać występowaniem

czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała

drgawki (napady drgawkowe) 

ataki paniki, płacz 

koszmary senne 

 ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w

stanie jasno myśleć i dokonywać osądów

owrzodzenia jamy ustnej 

pęcherze 

łuszcząca się skóra 

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne  wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa) 

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Falcimar 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Falcimar

Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek. Każda -

tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna

PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek

czerwony (E172), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Falcimar i co zawiera opakowanie

Tabletki są koloru różowobrązowego do brązowego, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z

wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i z wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej.

Tabletki leku są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca / importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod

następującymi nazwami:

Dania Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg/100 mg Filmovertrukne

tabletter

Niemcy Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/ 100 mg

Filmtabletten

Francja Atovaquone/Proguanil BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg/100 mg

Filmomhulde Tabletten

Szwecja Atovaquone/Proguanil Glenmark 250/100 mg filmdragerade tabletter

Hiszpania Malaway 250 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película

Irlandia Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg Film-coated tablets

Polska Falcimar

Norwegia Atovaquone/Proguanil Glenmark

Austria Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg

Filmtabletten Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.