Ezetimibum (Ezetrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ezetrol, 10 mg, tabletki

ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ezetrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetrol

3. Jak przyjmować lek Ezetrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ezetrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ezetrol i w jakim celu się go stosuje

Ezetrol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ezetrol powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu

(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Ezetrol zwiększa

stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Ezetrol, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie

pokarmowym.

Ezetrol nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego

w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie

naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie

prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub

zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi

może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces

odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do

zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza,

żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać

diety obniżającej stężenie cholesterolu.

1 Ezetrol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej

[heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej])

• • w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane

podczas stosowania wyłącznie statyny

• • w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą

być zastosowane inne metody leczenia.

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej również fitosterolemią),

która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Ezetrol przyjmowany z lekami obniżającymi poziom

cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na

celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetrol nie ma wpływu na utratę masy ciała.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ezetrol

W przypadku stosowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki

dla danego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Ezetrol:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą.

• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien

przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu

przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną.

Ezetrol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ezetrol stosowanego w skojarzeniu

z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie

przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności.

2 Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia ze względu na brak danych w tej

grupie wiekowej.

Ezetrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy

powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających którąkolwiek z następujących

substancji czynnych:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu)

• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takie

jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

• cholestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ

wpływa na działanie leku Ezetrol

• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza

zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie

przyjmowania leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie

obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Ezetrol bez stosowania statyny podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Ezetrol powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Ezetrol w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ

nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Ezetrol nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.

Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Ezetrol miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po

przyjęciu leku Ezetrol.

Ezetrol zawiera laktozę

Lek Ezetrol w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Ezetrol zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ezetrol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej,

należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetrol należy stosować dietę zmniejszającą stężenie

cholesterolu.

• Podczas przyjmowania leku Ezetrol należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

3 Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetrol 10 mg doustnie, raz na dobę.

Ezetrol można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim

przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał Ezetrol i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera

substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy

żółciowe, Ezetrol należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy

wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ezetrol

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ezetrol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

zazwyczaj stosowaną dawkę leku Ezetrol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ezetrol

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie

wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów);

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów);

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych

przypadkach).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych

bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony

mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść

w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka

i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają

natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania leku w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często: ból brzucha; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; uczucie zmęczenia.

Niezbyt często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby

(aminotransferaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; bóle

stawów; kurcze mięśni; bóle karku; zmniejszenie apetytu; ból; bóle w klatce

piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy; wysokie ciśnienie tętnicze.

4 Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania

niepożądane:

Często: zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby

(aminotransferaz); ból głowy; bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często: odczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców;

osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; obrzęki,

szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie

niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty

głowy; bóle mięśni, problemy z wątrobą; reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka;

czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy);

bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka

żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki często z silnym

bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia

(małopłytkowość); uczucie mrowienia; depresja; nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie; skrócony

oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ezetrol

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub

opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

• Nie przechowywać leku Ezetrol w temperaturze powyżej 30 ° C.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte. Przechowywanie zgodne z zaleceniami ochroni produkt

przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetrol

- Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sodu

kroskarmeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

5 Jak wygląda lek Ezetrol i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ezetrol są białe lub białawe, w kształcie kapsułki oznakowane liczbą „414” po jednej

stronie.

Wielkość opakowań:

14, 28, 30 tabletek w blistrach do wyciskania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą EZETROL w Austrii, Belgii, Cyprze,

Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech,

Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji

i Wielkiej Brytanii.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

6