Ezetimibum (Ezetimibe Mylan)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Ezetimibe Mylan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Mylan

3. Jak stosowa ć lek Ezetimibe Mylan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Ezetimibe Mylan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ezetimibe Mylan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Ezetimibe Mylan zawiera substancj ę czynn ą ezetymib. Ezetimibe Mylan jest lekiem stosowanym

w celu zmniejszenia podwy ż szonego st ęż enia cholesterolu. Ezetimibe Mylan obni ż a st ęż enie

cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych,

nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto lek Ezetimibe Mylan zwi ę ksza st ęż enie „dobrego”

cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol LDL cz ę sto nazywany jest „złym” cholesterolem, poniewa ż mo ż e gromadzi ć si ę

w ś cianach t ę tnic, tworz ą c płytk ę . W ostateczno ś ci tak powstała płytka mo ż e doprowadzi ć do

zw ęż enia t ę tnic. Zw ęż enie mo ż e spowolni ć lub blokowa ć przepływ krwi do wa ż nych narz ą dów, takich

jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi mo ż e spowodowa ć atak serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL cz ę sto nazywany jest „dobrym” cholesterolem, poniewa ż pomaga powstrzymywa ć

gromadzenie si ę złego cholesterolu w ś cianach t ę tnic oraz chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy s ą inn ą form ą tłuszczów wyst ę puj ą cych we krwi, które mog ą zwi ę kszy ć ryzyko chorób

serca.

Ezetimibe Mylan zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimibe Mylan

nie ma wpływu na utrat ę masy ciała.

Ezetimibe Mylan nasila działanie statyn – grupy leków, które zmniejszaj ą st ęż enie cholesterolu

wytwarzanego w organizmie. Ezetimibe Mylan jest stosowany u pacjentów, którzy nie s ą w stanie kontrolowa ć poziomu

cholesterolu wył ą cznie poprzez ograniczenie ilo ś ci cholesterolu w diecie. Podczas stosowania tego

leku pacjent powinien pozostawa ć na diecie obni ż aj ą cej poziom cholesterolu.

Ezetimibe Mylan jest stosowany jako ś rodek uzupełniaj ą cy diet ę obni ż aj ą c ą poziom cholesterolu

w przypadku:

• zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej

rodzinnej lub nierodzinnej]):

• razem ze statyn ą , je ś li st ęż enie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas

stosowania wył ą cznie statyny;

• w monoterapii, je ś li stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub ź le tolerowane;

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje

zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna, a tak ż e mog ą

by ć zastosowane inne metody leczenia;

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej równie ż fitosterolemi ą , które

powoduje zwi ę kszenie st ęż enia steroli ro ś linnych we krwi.

U pacjentów z chorob ą serca lek Ezetimibe Mylan w skojarzeniu z lekami obni ż aj ą cymi st ęż enie

cholesterolu (statynami) zmniejsza ryzyko ataku serca, udaru, zabiegu chirurgicznego w celu

zwi ę kszenia przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w obr ę bie klatki piersiowej.

Ezetimibe Mylan nie ma wpływu na utrat ę masy ciała.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Mylan

W przypadku stosowania leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyn ą nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą

ulotki dla danego leku.

Kiedy nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan:

- je ś li pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyn ą :

• je ś li obecnie wyst ę puj ą problemy z w ą trob ą ,

• w przypadku ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich dolegliwo ś ciach, w tym o uczuleniach.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą lekarz powinien

przeprowadzi ć badania krwi oceniaj ą ce czynno ść w ą troby.

Lekarz mo ż e równie ż przeprowadzi ć badania krwi oceniaj ą ce czynno ść w ą troby po rozpocz ę ciu

stosowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą .

Lek Ezetimibe Mylan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowan ą lub ci ęż k ą

niewydolno ś ci ą w ą troby.

Nie okre ś lono bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci leku Ezetimibe Mylan stosowanego razem

z fibratami (lekami obni ż aj ą cymi st ęż enie cholesterolu). Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li u pacjenta podczas stosowania leku wyst ą pi ą bóle mi ęś ni

niewiadomego pochodzenia, tkliwo ść lub osłabienie siły mi ęś ni, szczególnie je ś li objawy te b ę d ą

poł ą czone z wysok ą temperatur ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie on

przepisany przez specjalist ę , ze wzgl ę du na ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa

i skuteczno ś ci jego stosowania.

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci w wieku poni ż ej 6 roku ż ycia ze wzgl ę du na brak danych w tej

grupie wiekowej.

Lek Ezetimibe Mylan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , w tym o lekach, które

wydawane s ą bez recepty. W szczególno ś ci nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li

pacjent przyjmuje nast ę puj ą ce leki:

• cyklosporyna (lek cz ę sto stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narz ą du);

• leki zapobiegaj ą ce tworzeniu si ę zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon,

acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe);

• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia cholesterolu), poniewa ż wpływa on

na działanie leku Ezetimibe Mylan;

• fibraty (leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą , je ś li pacjentka jest w ci ąż y, zamierza zaj ść

w ci ążę lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Je ż eli pacjentka zajdzie w ci ążę w trakcie stosowania

leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą , powinna natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku

i skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Nie ma danych dotycz ą cych przyjmowania leku Ezetimibe Mylan bez stosowania statyny podczas

ci ąż y.

Nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż nie

wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ezetimibe Mylan nawet bez skojarzenia ze statyn ą nie

powinien by ć stosowany u pacjentki, która karmi piersi ą .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y si ę spodziewa ć , aby lek Ezetimibe Mylan miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsług ę

maszyn. Jednak nale ż y wzi ąć pod uwag ę , ż e u niektórych osób mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy po

przyj ę ciu leku Ezetimibe Mylan. W takim przypadku nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć

maszyn.

Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktoz ę jednowodn ą i sód

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”. 3. Jak stosowa ć lek Ezetimibe Mylan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci

inaczej, nale ż y nadal stosowa ć przyjmowane poprzednio leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu.

W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y stosowa ć diet ę zmniejszaj ą c ą

st ęż enie cholesterolu. Podczas stosowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y przestrzega ć tej diety.

Doro ś li i młodzie ż (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Mylan, 10 mg, doustnie, raz na dob ę .

Tabletki mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia razem z pokarmem lub bez pokarmu.

Instrukcja post ę powania z perforowanym blistrem jednodawkowym z usuwaln ą warstw ą :

• 1. Nie naciska ć na gniazdo tabletki w celu jego otwarcia.
• 2. W przypadku blistra perforowanego: usun ąć jeden z brzegów z perforacj ą jak pokazano na

rysunku.

• 3. Przytrzyma ć blister za brzegi i oddzieli ć jedno gniazdo tabletki ostro ż nie odrywaj ą c je wzdłu ż

otaczaj ą cej perforacji.

• 4. Ostro ż nie usun ąć papierow ą warstw ę z niezaklejonego brzegu gniazda.
• 5. Wyj ąć tabletk ę z otwartego gniazda.

Je ż eli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i statyn ę , oba leki mo ż na przyjmowa ć w tym samym czasie.

W takim przypadku nale ż y zapozna ć si ę z informacj ą dotycz ą c ą dawkowania w ulotce dla danego

leku.

Je ż eli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i cholestyramin ę lub jak ą kolwiek inn ą ż ywic ę wi ążą c ą kwasy

ż ółciowe (leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu), Ezetimibe Mylan nale ż y za ż y ć co najmniej

2 godziny przed przyj ę ciem lub 4 godziny po przyj ę ciu ż ywicy wi ążą cej kwasy ż ółciowe.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan nale ż y skontaktowa ć

si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie zastosowania leku Ezetimibe Mylan

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć zwykle

stosowan ą dawk ę leku Ezetimibe Mylan nast ę pnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ezetimibe Mylan

Przed przerwaniem stosowania tego leku nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą , poniewa ż

mo ż e nast ą pi ć ponowne zwi ę kszenie poziomu cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty. 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza lub zgłosi ć si ę do izby przyj ęć najbli ż szego szpitala,

je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z nast ę puj ą cych ci ęż kich działa ń niepo żą danych; działania

te s ą działaniami niepo żą danymi o nieznanej cz ę sto ś ci wyst ę powania (cz ę sto ść wyst ę powania nie

mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych), ale mog ą wymaga ć pomocy medycznej:

• • niewyja ś nione bóle, tkliwo ść lub osłabienie siły mi ęś ni. W rzadko wyst ę puj ą cych przypadkach

dolegliwo ś ci ze strony mi ęś ni, w tym rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do uszkodzenia nerek, mog ą by ć

ci ęż kie i przej ść w stan potencjalnie zagra ż aj ą cy ż yciu;

• • reakcje uczuleniowe, w tym obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i (lub) gardła, mog ą ce powodowa ć

trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (które wymagaj ą natychmiastowego leczenia);

• • zapalenie trzustki, cz ę sto z silnym bólem brzucha;
• • kamienie ż ółciowe lub zapalenie p ę cherzyka ż ółciowego (co mo ż e powodowa ć ból brzucha,

nudno ś ci lub wymioty);

• • czerwona, wypukła wysypka, niekiedy ze zmianami w kształcie tarcz;
• • zapalenie w ą troby (która mo ż e powodowa ć zm ę czenie, gor ą czk ę , nudno ś ci lub wymioty, ogólnie

złe samopoczucie, za ż ółcenie skóry i oczu, jasne stolce i ciemne zabarwienie moczu).

Podczas stosowania leku w monoterapii wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• • ból brzucha;
• • biegunka;
• • wiatry (wzd ę cia);
• • uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych i mi ęś niowych widoczne w badaniach

krwi;

• • kaszel;
• • niestrawno ść ;
• • zgaga;
• • mdło ś ci;
• • ból stawów;
• • kurcze mi ęś ni;
• • ból szyi;
• • zmniejszenie apetytu;
• • dolegliwo ś ci bólowe;
• • ból w klatce piersiowej;
• • uderzenia gor ą ca;
• • wysokie ci ś nienie krwi.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyn ą , mo ż liwe jest wyst ą pienie nast ę puj ą cych

działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• • zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych widoczne w badaniach krwi;
• • ból głowy;
• • ból mi ęś ni.

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• • uczucie mrowienia;
• • sucho ść w jamie ustnej;
• • ból brzucha, nudno ś ci, wymioty z domieszk ą krwi, krew w stolcu;
• • ś wi ą d;
• • wysypka;
• • pokrzywka;
• • ból pleców;
• • osłabienie siły mi ęś ni;
• • ból r ą k lub nóg;
• • nietypowe znu ż enie lub osłabienie;
• • obrz ę k, szczególnie r ą k i stóp.

Ponadto, podczas stosowania razem ze statyn ą lub bez statyny, mo ż liwe jest wyst ą pienie

nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych

danych):

• • zawroty głowy;
• • reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka;
• • zaparcia;
• • zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e powodowa ć powstawanie si ń ców i (lub) krwawienia

(małopłytkowo ść );

• • uczucie mrowienia;
• • depresja;
• • nietypowe znu ż enie lub osłabienie;
• • duszno ść .

Podczas stosowania razem z fenofibratem mo ż liwe jest wyst ą pienie nast ę puj ą cego działania

niepo żą danego:

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• • ból brzucha.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ezetimibe Mylan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce

po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania.

Butelki: Zu ż y ć w ci ą gu 100 dni od otwarcia.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetimibe Mylan

- Substancj ą czynn ą leku jest ezetymib. Ka ż da tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktoz ę

jednowodn ą .”); sodu laurylosiarczan (E487); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza (E464);

krospowidon (Typ B); celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Ezetimibe Mylan i co zawiera opakowanie

Ezetimibe Mylan, 10 mg, to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o ś ci ę tej kraw ę dzi,

z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „EE1” po drugiej stronie.

Lek Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki, dost ę pny jest w blistrach lub blistrach z odrywaln ą foli ą ,

zawieraj ą cych 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, w perforowanych blistrach jednodawkowych

zawieraj ą cych 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1, w blistrach kalendarzowych

zawieraj ą cych 28 lub 30 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawieraj ą cych 14, 28, 50, 56, 84 lub

100 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

W ę gry

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021