Ezetimibum (Exebir)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exebir, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir
• 3. Jak stosować lek Exebir
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Exebir
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje

Exebir to lek obniżający podwyższone stężenie cholesterolu.

Lek Exebir obniża poziom całkowitego cholesterolu, "złego" cholesterolu (LDL) oraz

substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto lek Exebir podnosi

poziom "dobrego" cholesterolu (HDL).

Substancja czynna leku Exebir, ezetymib, działa poprzez zmniejszenie wchłaniania

cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Lek Exebir wspomaga działanie statyn - grupy leków, które obniżają stężenie cholesterolu

wytwarzanego przez sam organizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu.

Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w

ścianach tętnic, tworząc płytkę miażdżycową. Odkładanie się płytek może doprowadzić do

zwężenia tętnic, co z kolei może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych

narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał

serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga

zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami

serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

chorób serca. Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu poprzez

samą dietę. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom

cholesterolu.

Lek Exebir jest stosowany jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu:

 jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna

hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])

o wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany samą statyną,

o sam, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane.

 jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia

rodzinna), która powoduje zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi. Pacjentowi

zostanie również zalecona statyna, a także ewentualnie inne formy leczenia.

 jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna sitosterolemia, znana

również jako fitosterolemia), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we

krwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Exebir przyjmowany z lekami obniżającymi poziom

cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji

mającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce

piersiowej.

Lek Exebir nie pomaga pacjentowi schudnąć.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir

Jeśli pacjent stosuje lek Exebir razem ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla tego

konkretnego leku.

Kiedy nie stosować leku Exebir:

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Exebir ze statyną:

 jeśli pacjent obecnie cierpi na chorobę wątroby,

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Przed rozpoczęciem stosowania leku Exebir należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tym

o alergiach.

 Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego

leku w skojarzeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby.

 Lekarz może także zlecić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po

rozpoczęciu przyjmowania tego leku w skojarzeniu ze statyną.

Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lek Exebir

nie jest zalecany.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania leku Exebir i leków obniżających

poziom cholesterolu - fibratów nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, o ile nie został on

zlecony przez lekarza specjalistę, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące

bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat

stosowania w tej grupie wiekowej.

Exebir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W

szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek (i) zawierający

którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

 cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),

 leki z substancją czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów krwi, np. warfaryna,

fenprokumon, acenokumarol, lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),

 kolestyramina (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ

wpływa na działanie ezetymibu,

 fibraty (również stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w

ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Exebir w skojarzeniu ze statyną, należy przerwać przyjmowanie obu leków i

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku Exebir bez statyny w okresie ciąży. Jeśli

pacjentka jest w ciąży, przed przyjęciem leku Exebir należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie

wiadomo, czy leki te przenikają do mleka kobiecego.

Lek Exebir bez statyny nie powinien być stosowany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy

skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wydaje się, aby lek Exebir zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać

zawroty głowy po przyjęciu leku Exebir.

Lek Exebir zawiera laktozę.

Lek Exebir zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli pacjent został poinformowany przez

lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy

skontaktować się z lekarzem.

Lek Exebir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Exebir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować

stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, o ile lekarz nie zaleci, aby je

odstawić. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zastosować dietę, aby obniżyć

poziom cholesterolu.

 Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Exebir 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym

czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w

ulotce dołączonej do opakowania danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz z innym lekiem powodującym obniżenie poziomu

cholesterolu zawierającym kolestyraminę jako substancję czynną lub jakikolwiek inny lek

zawierający żywicę jonowymienną (substancję wiążącą kwasy żółciowe), należy przyjmować

lek Exebir co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu żywicy jonowymiennej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exebir

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Exebir

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy

przyjąć stałą dawkę leku Exebir o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Exebir

Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż poziom cholesterolu może

ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Do określenia częstości zgłaszanych działań niepożądanych używane są następujące terminy:

 Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

 Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

 Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

 Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000)

 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000, włączając pojedyncze przypadki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle

mięśni, tkliwość lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni,

takie jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i

stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta. Podczas stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku

twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności

w oddychaniu lub połykaniu (wymaga natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania tego leku w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zmęczenie.

Niezbyt często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych

wątroby (aminotransferaz) lub parametrów funkcji mięśni (CK), kaszel, niestrawność, zgaga,

nudności, bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce

piersiowej, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi.

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu ze statyną zgłaszano dodatkowo następujące

działania niepożądane:

Często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby

(aminotransferaz), bóle głowy, bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.

Niezbyt często: uczucie mrowienia, suchość w jamie ustnej, świąd, wysypka, pokrzywka, ból

pleców, osłabienie mięśni, bóle rąk i nóg, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz obrzęki

(szczególnie rąk i stóp).

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano następujące częste

działania niepożądane: bóle brzucha.

Podczas stosowania leku zgłaszano ponadto następujące działania niepożądane: zawroty

głowy, bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne (w tym wysypka i

pokrzywka), uniesiona czerwona wysypka, czasem ze zmianami przyjmującymi określony

kształt (rumień wielopostaciowy), bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, rozpad mięśni,

kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować bóle brzucha,

nudności, wymioty), zapalenie trzustki, często

z silnym bólem brzucha, zaparcia, zmniejszenie liczby krwinek mogące powodować

siniaki/krwawienia (małopłytkowość), mrowienie, depresja, zmęczenie lub osłabienie,

duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można

również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Exebir

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze,

pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exebir

 Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu

laurylosiarczan, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Exebir i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, płaskie ze ściętym

brzegiem, z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar, w tekturowym pudełku

zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek.

Butelka HDPE z wieczkiem PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci,

w tekturowym pudełku: 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF Middlesex

Wielka Brytania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa

Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego

Austria Ezetimib Accord 10 mg Tabletten

Czechy Ezetimibe Accord 10 mg

Dania Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Estonia Ezetimibe Accord

Finlandia Ezetimibe Accord 10 mg tabletti

Francja Ezetimibe Accord 10 mg comprimé

Hiszpania Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos

Holandia Ezetimibe Accord 10 mg tabletten

Islandia Ezetimibe Accord 10 mg töflur

Irlandia Ezetimibe 10 mg tablets

Łotwa Ezetimibe Accord 10 mg tabletes

Niemcy Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten

Norwegia Ezetimibe Accord

Polska Exebir

Portugalia Ezetimiba Accord 10 mg Comprimidos

Słowacja Ezetimib Accord 10 mg tablety

Szwecja Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Wielka Brytania Ezetimibe 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022