Everolimusum (Everolimus Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Teva, 2,5mg, tabletki

Everolimus Teva, 5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 7,5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 10mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva

3. Jak przyjmować Everolimus Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Everolimus Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus

zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Everolimus Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

 zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po

menopauzie, u których inne leki(tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)przestały utrzymywać

chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym

steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu

przeciwnowotworowym.

 zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą

z żołądka, jelit, płuca. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają

nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych

substancji.

 zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne

leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva

Everolimus Teva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu

nowotworów.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w

tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Teva i wyjaśnienie dlaczego

właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem. Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Teva:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Teva należy omówić z lekarzem:

 jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan

wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Teva.

 jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Teva może zwiększać

stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub)

doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa

nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

 jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus

Teva.

 jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu. Everolimus Teva może zwiększać

stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

 jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem

operacji. Everolimus Teva może utrudniać gojenie się ran.

 jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Teva

może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

 jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może wystąpić reaktywacja

choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Teva (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”).

 jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

Everolimus Teva może również:

 osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas

przyjmowania leku Everolimus Teva. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy

zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą

mieć śmiertelne skutki.

 wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Teva lekarz

będzie kontrolował czynność nerek.

 wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

 powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń. Lekarz może przerwać lub zaprzestać

leczenie lekiem Everolimus Teva. Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynów do

płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i żele

moga nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem. Lekarz

może rozpocząć leczenie lekiem Everolimus Teva w tej samej lub niższej dawce.

powodować powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności, nudności,

biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne,

obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samym czasie, co

radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii. Ponadto u pacjentów

poddawanych radioterapii w przeszłości zgłaszano tak zwany zespół popromienny (obejmujący

zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii). Należy

poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub o wcześniej odbytej

radioterapii.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus Teva

nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby kontrolować

czynność nerek(stężenie kreatyniny), czynność wątroby(aktywność transaminaz)oraz stężenie cukru i

cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Teva może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież

Leku Everolimus Teva nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej18 lat).

Everolimus Teva a inne leki

Everolimus Teva może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki jednocześnie

z lekiem Everolimus Teva, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Teva lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Teva mogą zwiększać ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych:

 ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w

leczeniu zakażeń grzybiczych.

 klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych.

 rytonawir i inne leki stosowane wleczeniu zakażenia HIV/AIDS.

 werapamil lub diltiazem stosowane wleczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

 dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

 cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

 imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

 inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu

nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

 nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.



Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Teva:

 ryfampicyna stosowana wleczeniu gruźlicy.

 efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

 dziurawiec zwyczajny( Hypericumperforatum ), produkt ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i innych zaburzeń.

 deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub

zaburzeń immunologicznych.

 fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane

w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Teva. Jeżeli pacjent

przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość

dawki leku Everolimus Teva.

Stosowanie leku Everolimus Teva z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Teva.

Może to zwiększyć ilość ewerolimusu we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża Everolimus Teva może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. NIE zaleca się przyjmowania leku

Everolimus Teva w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa,

że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody

antykoncepcji i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka

podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku

Everolimus Teva.

Karmienie piersią

Everolimus Teva może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. NIE należy karmić piersią

w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Teva. Należy

poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Teva obserwowano brak okresów

menstruacyjnych (miesiączek).

Everolimus Teva może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka

chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Teva może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi

o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym

działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Everolimus Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Everolimus Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus

Teva (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Teva

(patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub

na stałe.

Lek Everolimus Teva należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo

z jedzeniem lub bez.

Tabletkę(i) Everolimus Teva należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć

ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva

 W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna

może być pilna interwencja medyczna.

 Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było

stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania leku Everolimus Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. NIE należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Everolimus Teva

NIE należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Teva bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Everolimus Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

 Trudności w oddychaniu lub połykaniu

 Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

 Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)

 Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie(objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy

ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)

 Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita

 Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

 Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu,

mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne

zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)

 Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

 Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry

w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg,

spowodowanego krzepnięciem krwi)

 Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne

objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega

zablokowaniu)

 Znaczące zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból

w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

 Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy

(objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość) Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

 Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych

działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

 Utrata apetytu

 Zaburzenie smaku

 Ból głowy

 Krwawienie z nosa (krwotok)

 Kaszel

 Owrzodzenie ust

 Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka

 Wysypka skórna

 Swędzenie (świąd)

 Uczucie słabości lub zmęczenia

 Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małej liczby czerwonych

komórek krwi (niedokrwistość)

 Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)

 Utrata masy ciała

 Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

 Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków(objawy małej liczby płytek krwi, znanej także

jako małopłytkowość)

 Zadyszka (duszność)

 Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha

zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

 Problemy ze snem (bezsenność)

 Bóle głowy, zawroty głowy(objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako

nadciśnienie)

 Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych

komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)

 Gorączka

 Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito

 Suchość jamy ustnej

 Zgaga (niestrawność)

 Wymioty

 Trudności w połykaniu (dysfagia)

 Ból brzucha

 Trądzik

 Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)

 Zaczerwienienie skóry (rumień)

 Ból stawów

 Ból w jamie ustnej

 Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

 Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia

triglicerydów)

 Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)  Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

 Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

 Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

 Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

 Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

 Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

 Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

 Obrzęk powiek

 Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

 Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak

gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małej liczby krwinek, znanego także

jako pancytopenia)

 Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

 Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

 Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

 Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

 Ból w klatce piersiowej

 Problemy z gojeniem się ran

 Uderzenia gorąca

 Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone

oko (zapalenie spojówek)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

 Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małej liczby czerwonych

komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją

czerwonokrwinkową)

 Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz

trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji

alergicznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•  Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc

(tzw. zespół przypominający radioterapię)

•  Nasilenie skutków ubocznych radioterapii

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny

ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszaniedziałań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Everolimus Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Termin

ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot” lub „Nr serii (Lot):”

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń

dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są

oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Teva

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

 Każda tabletka leku Everolimus Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

 Każda tabletka leku Everolimus Teva 5mg zawiera 5mg ewerolimusu.

 Każda tabletka leku Everolimus Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg ewerolimusu.

 Każda tabletka leku Everolimus Teva 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

 Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza 3cPs, laktoza

jednowodna, laktoza, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Teva i co zawiera opakowanie

Everolimus Teva 2,5 mg to białe, podłużne, płaskie ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości

około 10 mm i szerokości około 4 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i“2,5”

na drugiej.

Everolimus Teva 5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około

12 mm i szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Everolimus Teva 7,5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około

14 mm i szerokości około 5,5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „7,5” na drugiej.

Everolimus Teva 10 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około

15 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem “EV” z jednej strony i „10” z drugiej strony.

Everolimus Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 30 x 1, 50x1, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Węgry Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska

Tel.(22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.