Everolimusum (Everolimus Synthon)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Everolimus Genthon

3. Jak przyjmowa ć lek Everolimus Genthon

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Everolimus Genthon

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu si ę go stosuje

Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawieraj ą cy substancj ę czynn ą ewerolimus.

Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie si ę komórek

rakowych.

Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresj ą receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u

których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywa ć chorob ę

pod kontrol ą . Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym

inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.

- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które

pochodz ą z ż oł ą dka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, je ś li guzy s ą nieoperacyjne

i nie wydzielaj ą nadmiernych ilo ś ci specyficznych hormonów lub innych powi ą zanych z nimi

naturalnych substancji.

- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne

leki (zwane terapi ą anty-VEGF) okazały si ę nieskuteczne.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Everolimus Genthon 2.

Everolimus Genthon mo ż e by ć przepisywany wył ą cznie przez lekarza do ś wiadczonego w leczeniu

nowotworów. Nale ż y przestrzega ć wszystkich zalece ń lekarza. Mog ą one ró ż ni ć si ę od informacji

ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne s ą dodatkowe informacje o leku Everolimus Genthon

i wyja ś nienie dlaczego wła ś nie ten lek został wybrany, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Everolimus Genthon:

- je ś li pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie

6).

W przypadku podejrzenia uczulenia nale ż y zapyta ć lekarza o rad ę .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Everolimus Genthon nale ż y omówi ć to z lekarzem:

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problem y z w ą trob ą lub choroby , które mogły wpłyn ąć na stan

w ą troby . W takim przypadku lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę leku Everolimus Genthon.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca (za du ż o cukru we krwi). Everolimus Genthon mo ż e

zwi ę ksza ć st ęż enie cukru we krwi i nasila ć cukrzyc ę . Taki stan mo ż e wymaga ć podawania

insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li

pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub wyst ę puje cz ę stsze oddawanie moczu.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje konieczno ść przyj ę cia szczepionek w czasie leczenia lekiem

Everolimus Genthon.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje wysokie st ęż enie cholesterolu . Everolimus Genthon mo ż e zwi ę ksza ć

st ęż enie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

- je ś li pacjent przebył ostatnio powa ż n ą operacj ę lub ma niezagojone rany , b ę d ą ce wynikiem

operacji. Everolimus Genthon mo ż e utrudnia ć gojenie si ę ran.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zaka ż enie . Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Everolimus

Genthon mo ż e by ć konieczne wyleczenie istniej ą cego zaka ż enia.

- je ś li pacjent przebył wcze ś niej zapalenie w ą troby typu B , poniewa ż mo ż e doj ść do reaktywacji

choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Genthon (patrz punkt 4, Mo ż liwe działania

niepo żą dane”).

Everolimus Genthon mo ż e równie ż :

- osłabia ć układ odporno ś ciowy. Dlatego pacjent mo ż e podlega ć ryzyku zaka ż enia podczas

przyjmowania leku Everolimus Genthon.

- wpływa ć na czynno ść nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Genthon lekarz

b ę dzie kontrolował czynno ść nerek.

- wywoływa ć duszno ś ci, kaszel i gor ą czk ę .

- powodowa ć rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodze ń . Lekarz mo ż e przerwa ć lub zaprzesta ć

leczenie lekiem Afinitor. Pacjent mo ż e potrzebowa ć leczenia za pomoc ą płynów do płukania

jamy ustnej, ż elu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i ż ele moga

nasila ć wrzody, dlatego nie nale ż y próbowa ć niczego bez konsultacji z lekarzem. Lekarz

mo ż e rozpocz ąć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub ni ż szej dawce.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą te objawy.

W czasie leczenia pacjent b ę dzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby

komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Everolimus

Genthon nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi b ę d ą równie ż wykonywane,

aby kontrolowa ć czynno ść nerek (st ęż enie kreatyniny), czynno ść w ą troby (aktywno ść transaminaz)

oraz st ęż enie cukru i cholesterolu we krwi, poniewa ż Everolimus Genthon mo ż e na nie wpływa ć .

Dzieci i młodzie ż

Leku Everolimus Genthon nie podaje si ę dzieciom i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat).

Lek Everolimus Genthon a inne leki

Everolimus Genthon mo ż e wpływa ć na działanie innych leków. Je ż eli pacjent przyjmuje inne leki

równocze ś nie z lekiem Everolimus Genthon, lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę leku Everolimus Genthon

lub innych leków.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ni ż ej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Genthon mog ą zwi ę ksza ć ryzyko

wyst ą pienia działa ń niepo żą danych: - ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze

stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych.

- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu

zaka ż e ń bakteryjnych.

- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV/AIDS .

- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadci ś nienia.

- dronedaron , lek, który pomaga przywróci ć regularny rytm serca.

- cyklosporyna , lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

- imatynib , który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl ) stosowane w leczeniu

nadci ś nienia lub innych problemów kardiologicznych.

- nefazodon , stosowany w leczeniu depresji

Ni ż ej wymienione leki mog ą zmniejsza ć skuteczno ść leku Everolimus Genthon:

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gru ź licy.

- efawirenz lub newirapina , stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV/AIDS.

- dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ), produkt ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i innych zaburze ń .

- deksametazon , kortykosteroid stosowany w leczeniu ró ż nych chorób, m.in. stanów zapalnych

lub zaburze ń immunologicznych.

- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w

powstrzymywaniu ró ż nego rodzaju drgawek.

Nale ż y unika ć przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Genthon. Je ż eli

pacjent przyjmuje którykolwiek z powy ż szych leków, lekarz mo ż e zamieni ć ten lek na inny lub

zmieni ć wielko ść dawki leku Everolimus Genthon.

Stosowanie leku Everolimus Synthon z jedzeniem i piciem

Nale ż y unika ć jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus

Synthon.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Ci ąż a

Nie zaleca si ę przyjmowania leku Everolimus Genthon w czasie ci ąż y, poniewa ż mo ż e zaszkodzi ć

nienarodzonemu dziecku. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub uwa ż a, ż e

mo ż e by ć w ci ąż y. Lekarz poinformuje pacjentk ę czy mo ż e ona przyjmowa ć ten lek w czasie ci ąż y.

Kobiety, które mog ą zaj ść w ci ążę w okresie leczenia, powinny stosowa ć wysoce skuteczne metody

antykoncepcji. Je ż eli, pomimo tych ś rodków, pacjentka podejrzewa, ż e mogła zaj ść w ci ążę , nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed za ż yciem leku Everolimus Genthon.

Karmienie piersi ą

Everolimus Genthon mo ż e zaszkodzi ć karmionemu piersi ą dziecku. Nie nale ż y karmi ć piersi ą w

okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyj ę cia ostatniej dawki leku ewerolimus. Nale ż y

poinformowa ć lekarza o karmieniu piersi ą .

Płodno ść kobiet

U niektórych pacjentek przyjmuj ą cych Everolimus Genthon obserwowano brak okresów

menstruacyjnych (miesi ą czek).

Everolimus Genthon mo ż e wpływa ć na płodno ść kobiet. Nale ż y porozmawia ć z lekarzem, je ś li

pacjentka chce mie ć dzieci.

Płodno ść m ęż czyzn Everolimus Genthon mo ż e wpływa ć na płodno ść m ęż czyzn. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o zamiarze

zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zm ę czenia o niewyja ś nionej przyczynie (zm ę czenie jest bardzo cz ę stym

działaniem niepo żą danym), nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Everolimus Genthon zawiera laktoz ę

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Everolimus Genthon

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dob ę . Lekarz ustali, ile tabletek nale ż y przyjmowa ć .

W przypadku problemów z w ą trob ą lekarz mo ż e rozpocz ąć leczenie od mniejszej dawki leku

Everolimus Genthon (2,5, 5 lub 7,5 mg na dob ę ).

W przypadku wyst ą pienia pewnych działa ń niepo żą danych w okresie stosowania leku Everolimus

Genthon (patrz punkt 4), lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę leku lub przerwa ć leczenie, na krótki czas lub

na stałe.

Lek Everolimus Genthon nale ż y przyjmowa ć raz na dob ę , o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z

jedzeniem lub bez.

Tabletk ę (i) Everolimus Genthon nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody. Tabletek nie

wolno ż u ć ani rozgryza ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Everolimus Genthon

- W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Everolimus Genthon lub je ż eli inna

osoba przypadkowo za ż yje tabletki, nale ż y natychmiast uda ć si ę do lekarza lub do szpitala.

Konieczna mo ż e by ć pilna interwencja medyczna.

- Nale ż y pokaza ć lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejsz ą ulotk ę , aby mo ż na było

stwierdzi ć , który lek został przedawkowany.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Everolimus Genthon

W przypadku pomini ę cia dawki leku, nale ż y przyj ąć kolejn ą zaplanowan ą dawk ę . Nie nale ż y

stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Genthon

Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Everolimus Genthon bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y ZAPRZESTA Ć stosowania produktu leczniczego Everolimus Genthon i natychmiast zwróci ć

si ę po pomoc medyczn ą je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek z ni ż ej wymienionych objawów reakcji

alergicznej: • Trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu

• Obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka lub gardła

• Nasilaj ą ce si ę sw ę dzenie skóry, z czerwon ą wysypk ą i pojawiaj ą cymi si ę guzkami

Do ci ęż kich działa ń niepo żą danych leku Everolimus Genthon nale żą :

Bardzo cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

Podwy ż szona temperatura, dreszcze (objawy zaka ż enia) • Gor ą czka, kaszel, trudno ś ci w oddychaniu,

sapanie (objawy zapalenia płuc)

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

Wzmo ż one pragnienie, oddawanie du ż ej ilo ś ci moczu, zwi ę kszenie apetytu z utrat ą wagi, zm ę czenie

(objawy cukrzycy) • Krwawienie (krwotok) np. w ś cianie jelita • Powa ż ne zmniejszenie ilo ś ci

oddawanego moczu (objaw niewydolno ś ci nerek)

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

Gor ą czka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak równie ż zm ę czenie, utrata apetytu, mdło ś ci,

ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry), ból w górnej prawej cz ęś ci brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie

moczu (mog ą to by ć objawy reaktywacji zapalenia w ą troby typu B) • Brak tchu, trudno ś ci w

oddychaniu w pozycji le żą cej, obrz ę k stóp lub nóg (objawy niewydolno ś ci serca) • Obrz ę k i (lub) ból

w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkni ę tym

chorob ą (objawy niedro ż no ś ci naczynia krwiono ś nego ( ż yły) nóg, spowodowanego krzepni ę ciem

krwi) • Duszno ść o nagłym pocz ą tku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne

objawy zatorowo ś ci płucnej, która pojawia si ę , kiedy jedna lub wi ę cej t ę tnic w płucach ulega

zablokowaniu) • Powa ż ne zmniejszenie ilo ś ci oddawanego moczu, obrz ę k nóg, uczucie dezorientacji,

ból w plecach (objawy nagłej niewydolno ś ci nerek) • Wysypka, sw ę dzenie, pokrzywka, trudno ś ci w

oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy powa ż nej reakcji alergicznej, znanej tak ż e jako

nadwra ż liwo ść )

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolno ś ci oddechowej)

Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek z

wymienionych działa ń niepo żą danych, poniewa ż mog ą one spowodowa ć konsekwencje

zagra ż aj ą ce ż yciu.

Do innych mo ż liwych działa ń niepo żą danych leku Everolimus Genthon nale żą :

Bardzo cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

Zm ę czenie, zadyszka, zawroty głowy, blado ść skóry, objawy małego st ęż enia czerwonych komórek

krwi (niedokrwisto ść ) • Du ż e st ęż enie cukru we krwi (hiperglikemia) • Utrata apetytu Du ż e st ęż enie

lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia) • Zaburzenie smaku • Ból głowy • Krwawienie z

nosa (krwotok) • Kaszel • Owrzodzenie ust • Rozstrój ż oł ą dka, w tym mdło ś ci (nudno ś ci) lub

biegunka • Wysypka skórna • Sw ę dzenie ( ś wi ą d) • Uczucie słabo ś ci lub zm ę czenia • Obrz ę k ramion,

dłoni, stóp, kostek i innych cz ęś ci ciała (objawy obrz ę ku) • Utrata masy ciała •

Cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

Pojawienie si ę nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej tak ż e jako

małopłytkowo ść ) • Gor ą czka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zaka ż eniem (objawy małego

st ęż enia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii) • Zadyszka (duszno ść ) •

Uczucie pragnienia, mała ilo ść oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona

skóra, dra ż liwo ść (objawy odwodnienia) • Problemy ze snem (bezsenno ść ) • Bóle głowy, zawroty

głowy (objawy wysokiego ci ś nienia krwi, znanego tak ż e jako nadci ś nienie) • Gor ą czka • Zapalenia

tkanki wy ś ciełaj ą cej jam ę ustn ą , ż oł ą dek, jelito • Sucho ść jamy ustnej • Zgaga (niestrawno ść ) •

Wymioty • Trudno ś ci w połykaniu (dysfagia) • Ból brzucha • Tr ą dzik • Wysypka i ból wewn ę trznych

cz ęś ci dłoni i spodnich cz ęś ci stóp (zespół r ę ka-stopa) • Zaczerwienienie skóry (rumie ń ) • Ból stawów

• • Ból w jamie ustnej • Zaburzenia miesi ą czkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesi ą czkowe •

Du ż e st ęż enie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwi ę kszenie st ęż enia triglicerydów) •

Małe st ęż enie potasu we krwi (hipokaliemia) • Małe st ęż enie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

• • Małe st ęż enie wapnia we krwi (hipokalcemia) • Sucho ść skóry, złuszczanie si ę skóry, zmiany

chorobowe skóry • Zaburzenia paznokci, łamliwo ść paznokci • Utrata włosów o umiarkowanym

nat ęż eniu • Nieprawidłowe wyniki krwi bada ń czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszona aktywno ść

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) • Nieprawidłowe wyniki krwi

bada ń czynno ś ci nerek (zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny) • Wydzielina z oka, której towarzyszy

sw ę dzenie, zaczerwienienie i obrz ę k • Obecno ść białka w moczu

Niezbyt cz ę ste (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i cz ę ste zaka ż enia, z takimi objawami jak gor ą czka,

dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego st ęż enia krwinek, znanego tak ż e jako

pancytopenia) • Utrata zmysłu smaku (brak smaku) • Odkrztuszanie z krwi ą (krwioplucie) •

Zaburzenia miesi ą czkowania, takie jak brak miesi ą czki • Cz ę stsze oddawanie moczu w ci ą gu dnia •

Ból w klatce piersiowej • Problemy z gojeniem si ę ran • Uderzenia gor ą ca • Zaró ż owienie lub

zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)

Rzadkie (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

Zm ę czenie, duszno ść , zawroty głowy, blado ść skóry (objawy małego st ęż enia czerwonych komórek

krwi, prawdopodobnie spowodowane anemi ą zwan ą wybiórcz ą aplazj ą czerwonokrwinkow ą ) • Obrz ę k

twarzy, wokół oczu, ust, wewn ą trz jamy ustnej i (lub) gardła, jak równie ż j ę zyka oraz trudno ś ci w

oddychaniu i połykaniu (znany tak ż e jako obrz ę k), mog ą by ć objawami reakcji alergicznej

Je ś li wy ż ej wymienione działania niepo żą dane nasil ą si ę , nale ż y poinformowa ć lekarza lub

farmaceut ę . Wi ę kszo ść działa ń niepo żą danych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny

ust ą pi ć po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywa ć lek Everolimus Genthon

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: {Termin

wa ż no ś ci (EXP)}.Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje Co zawiera lek Everolimus Genthon

• Substancj ą czynn ą leku jest ewerolimus. Jedna tabletka leku Everolimus Genthon zawiera 2,5

mg , 5 mg , 10 mg ewerolimusu

• Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (E464), laktoza, laktoza

jednowodna, krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E470b)

Jak wygl ą da lek Everolimus Genthon i co zawiera opakowanie

Tabletki Everolimus Genthon s ą dost ę pne w trzech mocach:

Everolimus Genthon 2,5 mg s ą białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm

x 5 mm) z wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.

Everolimus Genthon 5 mg s ą białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 mm x

6 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 10 mg s ą białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 mm

x 8 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 2,5 mg jest dost ę pny w opakowania zawieraj ą ce 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Genthon 5 mg i Everolimus Genthon 10 mg s ą dost ę pne w opakowaniach zawieraj ą cych

10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Wytwórca / Importer

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló n°1

Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2019