Etoposidum (Etoposid Ebewe)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Etoposidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe
• 3. Jak stosować Etoposid-Ebewe
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etoposid-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Ten lek dostępny jest pod nazwą Etoposid-Ebewe. 1 ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu jako

aktywnego składnika.

Etopozyd należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które stosowane są w leczeniu raka.

Lek Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych:

• - rak jądra,
• - drobnokomórkowy rak płuc,
• - rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
• - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
• - rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka jajnika).

Etoposid-Ebewe stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:

• - rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
• - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy).

Dokładny powód, dla którego zalecono przyjmowanie leku Etoposid-Ebewe, najlepiej

przedyskutować z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid-Ebewe

Nie przyjmować leku Etoposid-Ebewe w następujących przypadkach:

• - uczulenia na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6);

• - niedawnego szczepienia żywą szczepionką, w tym szczepienia przeciwko żółtej febrze;
• - karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii,

należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.

1 PSUSA/00001333/202302 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zacznie się otrzymywać lek Etoposid-Ebewe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w następujących przypadkach:

• - występowania jakichkolwiek zakażeń ,
• - niedawno przebytej radioterapii lub chemioterapii ,
• - małe stężenie białek zwanych albuminami we krwi,
• - choroba wątroby lub nerek.

Skuteczne leczenie przeciwnowotworowe może szybko zniszczyć dużą ilość komórek rakowych.

W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować uwolnienie do krwi szkodliwych ilości

substancji z tych komórek rakowych. W następstwie tego mogą wystąpić zaburzenia czynności

wątroby, nerek, serca lub krwi, które mogą doprowadzić do zgonu, jeżeli nie będą leczone.

Aby temu zapobiec, lekarz będzie musiał przeprowadzać regularne badania krwi w celu

monitorowania stężenia tych substancji w trakcie leczenia tym lekiem.

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi, co z kolei może być

przyczyną występowania zakażenia lub sprawić, że w razie skaleczenia krew nie będzie krzepnąć tak

dobrze jak powinna. Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem

każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.

Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania

krwi w celu ich monitorowania.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Etoposid-Ebewe a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie istotne w następujących przypadkach:

• - przyjmowania leku o nazwie cyklosporyna (leku stosowanego w celu osłabienia aktywności układu

odpornościowego),

• - leczenia cisplatiną (lekiem stosowanym w leczeniu raka),
• - przyjmowania fenytoiny lub jakiegokolwiek innego leku na padaczkę,
• - przyjmowania warfaryny (leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów krwi),
• - niedawnego zaszczepienia żywą szczepionką,
• - przyjmowania fenylobutazonu, salicylanu sodu lub kwasu acetylosalicylowego,
• - przyjmowania jakichkolwiek antracyklin (grupy leków stosowanych w leczeniu raka),
• - przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co Etoposid-Ebewe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Etoposid-Ebewe nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.

W okresie przyjmowania leku Etoposid-Ebewe nie wolno karmić piersią.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki

antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej

6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe.

Mężczyźni leczeni za pomocą leku Etoposid-Ebewe nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia

i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni

2 PSUSA/00001333/202302 powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.

Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu

leczenia za pomocą leku Etoposid-Ebewe powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub

pielęgniarką.

Kobiety w ciąży powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość

alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane

(tzw. kwasicę metaboliczną).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wkrótce po

podaniu leku Etoposid-Ebewe.

W przypadku odczuwania senności, zmęczenia, mdłości, zawrotów głowy, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu przedyskutowania tej kwestii z lekarzem.

Lek Etoposid-Ebewe zawiera alkohol benzylowy i etanol

Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 ml koncentratu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).

Nie podawać leku noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Ten lek zawiera 252 mg etanolu w 1 ml koncentratu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna

7 ml piwa lub 3 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego

działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie

u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Etoposid-Ebewe

Lek Etoposid-Ebewe podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany będzie drogą

powolnej infuzji do żyły. Może to zająć od 30 do 60 minut.

Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku. Typowa dawka,

wyrażona w ilości etopozydu, to 50 do 100 mg/m 2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych

dni, lub 100 do 120 mg/m 2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5. Ten cykl leczenia może zostać

powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 21 dni od

zakończenia pierwszego cyklu.

W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do

3 PSUSA/00001333/202302 150 mg/m 2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.

Czasami lekarz może przepisać inną dawkę, szczególnie w przypadku otrzymywania aktualnie lub

wcześniej innego rodzaju leczenia raka lub w przypadku problemów z nerkami.

Przedawkowanie leku Etoposid-Ebewe

Ponieważ lek Etoposid-Ebewe podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest

mało prawdopodobne. Jeżeli jednak tak się zdarzy, lekarz będzie leczył wszelkie objawy będące tego

następstwem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji

alergicznej.

Ciężkie uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu

guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych

obserwowano czasami, gdy lek Etoposid-Ebewe przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.

Do innych działań niepożądanych występujących w trakcie przyjmowania leku lek Etoposid-Ebewe

należą:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10)

 choroby krwi (z tego też powodu między cyklami leczenia wykonywane będą badania krwi)

 przemijające wypadanie włosów

 nudności i wymioty

 ból brzucha

 utrata apetytu

 zmiany w kolorze skóry (przebarwienia)

 zaparcie

 osłabienie (astenia)

 ogólnie złe samopoczucie

 uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)

 zwiększona aktywność enzymów wątroby

 podwyższone stężenie bilirubiny

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 10)

 ostra białaczka

 nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

 zawroty głowy

 biegunka

 reakcje w miejscu wkłucia

 silna reakcja alergiczna

 wysokie ciśnienie krwi

 niskie ciśnienie krwi

 opryszczka wargowa, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła

 objawy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka

 zapalenie żyły

 zakażenia (w tym zakażenia obserwowane u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym,

4 PSUSA/00001333/202302 np. zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii )

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100)

 mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

 krwawienie

Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000)

 refluks soku żołądkowego

 przemijająca utrata wzroku

 wypieki

 trudności w przełykaniu

 zmiana w odczuwaniu smaku

 silna reakcja alergiczna

 drgawki (napady padaczkowe)

 ciężkie reakcje skórne i (lub) błon śluzowych, w tym z bolesnymi pęcherzami i gorączką, jak

również odrywaniem się rozległych płatów naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

 gorączka

 senność lub zmęczenie

 problemy z oddychaniem

 wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze

wystawionej wcześniej na działanie radioterapii (nawracające popromienne zapalenie skóry)

Częstość występowania nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

 zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek

raka)

 niepłodność

 trudności w oddychaniu

 obrzęk twarzy i języka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Etoposid-Ebewe

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 PSUSA/00001333/202302 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etoposid-Ebewe

Substancją czynną leku jest etopozyd. Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg etopozydu.

Fiolka 2,5 ml zawiera 50 mg etopozydu.

Fiolka 5 ml zawiera 100 mg etopozydu.

Fiolka 10 ml zawiera 200 mg etopozydu.

Fiolka 20 ml zawiera 400 mg etopozydu.

Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, etanol (96%), kwas cytrynowy bezwodny,

makrogol 300, polisorbat 80.

Jak wygląda Etoposid-Ebewe i co zawiera opakowanie

Etoposid-Ebewe jest klarownym, jasnożółtym roztworem.

Opakowania zawierają:

1 fiolka po 2,5 ml, 1 fiolka po 5 ml, 1 fiolka po 10 ml, 1 fiolka po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Ebewe

__________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami

przeciwnowotworowymi i właściwego ich usuwania.

Roztwory leku Etoposid-Ebewe należy przygotowywać w sterylnych warunkach.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed użyciem rozcieńczyć 5% roztworem

glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu, do uzyskania stężenia od 0,2 do 0,4 mg/ml. Końcowe

stężenie wynosi zazwyczaj nie więcej niż 0,25 mg/ml.

Stężenie etopozydu w przygotowanym roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 0,4 mg/ml

ze względu na ryzyko wytrącania się osadu.

Leku Etoposid-Ebewe nie należy fizycznie mieszać z żadnym innym lekiem.

Używać wyłącznie klarownych roztworów. Mętne lub przebarwione roztwory należy zlikwidować.

Etoposid-Ebewe jest produktem jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

6 PSUSA/00001333/202302 przepisami.

Sposób podawania i dawkowanie

Etoposid-Ebewe podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej. (zwykle przez okres 30 do 60 minut).

Leku Etoposid-Ebewe NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA

DOŻYLNEGO.

Za szybkie podawanie dożylne może spowodować niedociśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów,

zależnie od tolerancji, konieczne może być wydłużenie czasu infuzji. Zaczerwienienie twarzy pacjenta

wskazuje na zbyt szybkie podawanie infuzji.

Zalecane dawki leku Etoposid-Ebewe to 50 do 100 m 2 pc. na dobę w dniach 1 do 5 lub 100 do

120 mg/m 2 pc. na dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi

do stosowania w przypadku leczonej choroby. Dawkowanie należy modyfikować, biorąc pod uwagę

działanie hamujące czynności szpiku kostnego ze strony innych leków stosowanych w skojarzeniu lub

efekty wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii, które mogły zmniejszyć rezerwy szpiku kostnego.

Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych

związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku Etoposid-Ebewe należy

zachować ostrożność. Przypadkowa ekspozycja na lek Etoposid-Ebewe może prowadzić do

wystąpienia reakcji skórnych.

Należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

 przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku może być prowadzone jedynie przez

przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy

zachować ostrożność, by na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;

 osoby przygotowujące etopozyd powinny nosić ubranie ochronne: gogle, fartuchy, rękawiczki

stosowane jednorazowo i maski stosowane jednorazowo;

 wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego

sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać

w wysokiej temperaturze.

W przypadku kontaktu roztworu leku Etoposid-Ebewe ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast

umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.

Należy uważać, aby nie dopuścić do wynaczynienia.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości

dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek.

Stosowanie u dzieci

Lek Etoposid-Ebewe stosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do

150 mg/m 2 pc. na dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W celu ustalenia odpowiedniego schematu leczenia należy się zapoznać z aktualnymi

specjalistycznymi protokołami i wytycznymi.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć wprowadzenie następujących zmian do

dawki początkowej w zależności od wyniku pomiaru klirensu kreatyniny.

Wynik pomiaru klirensu kreatyniny Dawka etopozydu

>50 ml/min 100% dawki

15-50 ml/min 75% dawki

Wielkość kolejnych dawek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta

i efektów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż

7 PSUSA/00001333/202302 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie należy rozważyć dalsze zmniejszenie wielkości

dawki.

Przechowywanie leku po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu

Koncentrat pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek

należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi

odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce leku. Leku pozostałego

w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od

2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach

z zachowaniem aseptyki. Wówczas koncentrat przechowywany w lodówce lub w temperaturze

pokojowej, z dostępem światła zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy natychmiast zużyć. Jeżeli nie zostanie on

natychmiast wykorzystany, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania

sporządzonego roztworu. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez

24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych,

sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do

28 dni roztworu w stężeniu 0,2 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,

przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem światła oraz do 24 godzin

roztworu w stężeniu 0,4 mg/ml rozcieńczonego 0,9% NaCl lub 5% roztworem glukozy,

przechowywanego w temperaturze pokojowej z dostępem światła.

Postępowanie w przypadku wynaczynienia

 Natychmiast przerwać podawanie leku.

 Zamienić dren lub strzykawkę z podawanym lekiem na jednorazową strzykawkę o pojemności

5 ml i powoli zaaspirować wynaczyniony lek. UWAGA! Nie należy uciskać okolicy

wynaczynienia.

 Wycofać igłę jednocześnie stale aspirując treść płynną z okolicy wynaczynienia.

 Poinformować lekarza.

Niezgodności

Etopozydu nie należy mieszać z innymi substancjami z wyjątkiem 5% roztworu glukozy lub

0,9% roztworu chlorku sodu. Zgłaszano przypadki pękania urządzeń plastikowych, wykonanych

z polimerów akrylowych lub polimerów ABS, stosowanych z nierozcieńczonym lekiem Etoposid-

Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/ml. Efektu tego nie zgłaszano po

zastosowaniu etopozydu po rozcieńczeniu koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji zgodnie

z instrukcją.

8 PSUSA/00001333/202302