Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum (Etopiryna Extra)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etopiryna Extra

250 mg + 200 mg + 50 mg tabletki

Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etopiryna Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Extra

3. Jak stosować lek Etopiryna Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Etopiryna Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etopiryna Extra i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna Extra jest lekiem wieloskładnikowym, który łączy działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Kofeina nasila

działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach:

 bóle głowy, w szczególności bóle migrenowe, oraz inne bóle o umiarkowanym nasileniu,

zwłaszcza pochodzenia zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Extra

Kiedy nie stosować leku Etopiryna Extra

 Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych

na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet

wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, wstrząs.

 Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę

sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na

niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony

śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.

 Jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej).

1

1313 IB seq 0017 Pg. 1  Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

 Jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.

 Jeśli pacjent cierpi na bezsenność.

 Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).

 Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba

dziedziczna).

 Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny.

 U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze

względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu.

 W okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Etopiryna Extra:

 jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające w składzie paracetamol, kwas acetylosalicylowy

i kofeinę;

 u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zaburzeniami krzepnięcia krwi, astmą lub chorobą

alergiczną w wywiadzie - powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

 jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych

sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego

(zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie

moczanowej;

 jeśli u pacjenta stwierdzono hipoprotrombinemię w wywiadzie, niedobór witaminy K,

trombocytopenię lub pacjent był leczony lekami działającymi przeciwzakrzepowo;

 jeśli pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy oraz

niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów;

 jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe lub stosuje

wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną;

 u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym;

 jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca;

 jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na

nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie

z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;

 przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu

krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym lek należy odstawić;

 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, gdyż w zawiązku ze

stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) obserwowano zatrzymanie

płynów i obrzęki;

 jeśli pacjent jest pobudzony psychoruchowo.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Etopiryna Extra z NLPZ w tym z lekami hamującymi

cyklooksygenazę.

Kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy u nadwrażliwych pacjentów.

Bardzo rzadko po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zgłaszano przypadki

ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne jak zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4).

Przyjmowanie leku należy przerwać po pojawieniu się pierwszych zmian na skórze jak wysypka,

zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie paracetamolu oraz kwasu acetylosalicylowego w wysokich

2

1313 IB seq 0017 Pg. 2 dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii analgetycznej.

Wpływ na badania laboratoryjne. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych

wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem

fosforowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach

i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów

niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Etopiryna Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna Extra z:

 inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), gdyż lek może zmniejszać działanie

przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny;

 acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie,

a tym samym toksyczność acetazolamidu;

 lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna, warfaryna), lek może spowodować nasilenie

działania przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia;

 lekami przeciwpadaczkowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu

walproinowego, zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego;

 lekami moczopędnymi, gdyż lek może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz

nasilać ototoksyczność furosemidu. Probenecyd może wpływać na farmakokinetykę

paracetamolu;

 metotreksatem, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik

kostny. Stosowanie leku jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub

większych jest przeciwwskazane;

 niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), gdyż jednoczesne stosowanie salicylanów

i innych NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

 glikokortykosteroidami stosowanymi układowo, gdyż z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii

zastępczej w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z salicylanami, zwiększają ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają

stężenie salicylanów w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększają ryzyko

przedawkowania salicylanów;

 lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż lek może nasilać działanie hipoglikemizujące leków

przeciwcukrzycowych. Leku nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi

sulfonylomocznika;

 lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż

salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Leku nie

należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej;

 digoksyną, gdyż lek może nasilać jej działanie;

 lekami trombolitycznymi, gdyż łączne podawanie kwasu acetylosalicylowego i leków

trombolitycznych, takich jak streptokinaza i alteplaza może zwiększać ryzyko powikłań

u pacjentów w podeszłym wieku, po wylewie krwi do mózgu;

 alkoholem, gdyż zwiększa się częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu;

3

1313 IB seq 0017 Pg. 3  flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi

i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć

i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,

posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia

narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących

maksymalne dawki dobowe paracetamolu;

 lekami nasennymi lub przeciwpadaczkowymi, takimi jak: fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina oraz ryfampicyna, gdyż jednoczesne stosowanie paracetamolu z tymi lekami

może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania paracetamolu w dawkach

zalecanych;

 metoklopramidem i domperydonem, gdyż zwiększają wchłanianie i tym samym toksyczność

paracetamolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania;

 kolestyraminą, gdyż zmniejsza wchłanianie paracetamolu;

 chloramfenikolem, gdyż paracetamol zwiększa stężenie chloramfenikolu w osoczu i jego

toksyczność;

 lekami modyfikującymi opróżnianie żołądka, gdyż stosowane równocześnie z paracetamolem

mogą wpłynąć jego wchłanianie;

 zydowudyną, gdyż łączne podawanie paracetamolu z zydowudyną może powodować

neutropenię i hepatotoksyczność;

 doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem , gdyż spowalniają

metabolizm i (lub) wydalanie kofeiny;

 barbituranami, gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny;

 analeptykami i ergotaminą, gdyż lek może nasilać działanie innych analeptyków i ergotaminy;

 agonistami receptorów adrenergicznych, gdyż stosowane równocześnie z kofeiną mogą

powodować tachykardię, dodatkową stymulację ośrodkowego układu nerwowego i inne

działanie toksyczne;

 meksyletyną, cyprofloksacyną, enoksacyną, gdyż mogą zmniejszać eliminację kofeiny i nasilać

jej działania niepożądane;

 teofiliną, gdyż kofeina może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu;

 inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), gdyż duże dawki kofeiny mogą nasilać działania

niepożądane inhibitorów MAO.

Stosowanie leku Etopiryna Extra z jedzeniem i piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

Lek Etopiryna Extra zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

3. Jak stosować lek Etopiryna Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

1313 IB seq 0017 Pg. 4 Lek należy przyjmować doustnie, popijając obficie wodą. Lek zaleca się przyjmować po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat to 1 do 2 tabletek 3 razy

na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy stosować dawki większej niż

6 tabletek (1,5 g kwasu acetylosalicylowego, 1,2 g paracetamolu i 0,3 g kofeiny) na dobę.

Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego, bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien

stosować leku dłużej niż 3 dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna Extra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania kwasem acetylosalicylowym:

Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne

i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (podwyższoną temperaturę ciała).

W ciężkich zatruciach występują poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-

elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.

Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby

dorosłe jednorazowej dawki leku wynoszącej od 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta,

który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.

Leczenie przedawkowania:

Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy.

W razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym należy:

 Sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin.

 Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

 W przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

 Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je

wyrównywać.

 W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu

w granicach 7,0-7,5.

 W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności

nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas

acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej i wodno-elektrolitowej.

 W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

 Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,

np. barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

 Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.

Jeśli konieczne, wykonać intubację wewnątrztchawiczą i zastosować oddech wspomagany.

 W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

5

1313 IB seq 0017 Pg. 5 Objawy przedawkowania paracetamolu:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby, z tego względu

konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja i podanie odtrutki.

Jeżeli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę niż powinien, objawy pojawią się w ciągu 24 godzin i mogą

obejmować: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość oraz ból żołądka. W przypadku przedawkowania

pacjent powinien natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet wtedy, gdy nie występują

żadne objawy.

Objawy przedawkowania kofeiny:

Przy przedawkowaniu kofeiny obserwuje się bezsenność, zmęczenie, drżenie mięśni, majaczenie,

tachykardię, skurcze dodatkowe, drgawki. Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Etopiryna Extra

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość

hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,

agranulocytoza, eozynopenia, methemoglobinemia, trombocytopenia, zwiększone ryzyko krwawień,

wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości: świąd, wysypka, pokrzywka, rumień, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk

naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, u 4% chorych na astmę

oskrzelową oraz u 20% chorych przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka,

a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, bezsenność.

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne, zaburzenia słuchu, zawroty głowy, odwracalna utrata słuchu.

Szumy i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu).

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne.

6

1313 IB seq 0017 Pg. 6 Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, zgaga, uczucie pełności lub pieczenia w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka,

brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej

żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, zapalenie trzustki.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym

układowym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wykwity skórne różnego rodzaju, świąd, rzadko pęcherze lub plamica.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek

nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.

W przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików

nerkowych z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka.

Kofeina może spowodować uzależnienie u osób szczególnie na nią podatnych oraz wywołać efekt

odstawienia po zakończeniu terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etopiryna Extra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

7

1313 IB seq 0017 Pg. 7 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna Extra

- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka

zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 200 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; olej rycynowy

uwodorniony; tlenek glinu, prażony.

Jak wygląda lek Etopiryna Extra i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawiera 10 lub 20 tabletek podłużnych, koloru białego do żółtego, obustronnie

wypukłych, umieszczonych w blistrze Aluminium/PVC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

1313 IB seq 0017 Pg. 8