Ezetimibum (Etibax)

Substancja czynna Ezetimibum
Forma farmaceutyczna Tabletki
Moc 10 mg
Numer rejestru 25311
Kod ATC C10AX09
Producent/Importer
  • Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (Holandia)
  • Terapia S.A. (Rumunia)

Dokumenty do pobrania

Podziel się swoją opinią o leku!

Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.

Dodaj opinię

Treść ulotki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etibax, 10 mg, tabletki

ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Etibax jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu.

Ten lek powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu

(cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Etibax zwiększa

stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie

pokarmowym.

Etibax nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w

organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity

składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie

naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie

prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub

zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi

może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces

odkładania się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do

zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, żeby kontrolować stężenie

cholesterolu we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej

stężenie cholesterolu.

Etibax jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

rodzinnej lub nierodzinnej])

podczas stosowania wyłącznie statyny

tolerowane

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być

zastosowane inne metody leczenia.

powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi.

statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie

dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Etibax nie ma wpływu na utratę masy ciała.

W przypadku stosowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną należy zapoznać się z treścią ulotki dla

danego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Etibax:

tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i inne informacje).

Kiedy nie przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etibax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.

przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną.

Etibax nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

wątroby.

Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza. Mogą to być oznaki choroby mięśni zwanej rabdomiolizą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Etibax stosowanego w skojarzeniu z

pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), o ile nie zostanie

przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie

wiekowej.

Etibax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku przyjmowania leków zawierających

którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe)

działanie leku Etibax

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza

zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie

przyjmowania leku Etibax w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie

obydwu leków i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Etibax bez stosowania statyny podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem tego leku powinna zapytać lekarza o poradę.

Nie należy przyjmować leku Etibax w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ

nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.

Etibax nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią.

Pacjentka powinna zapytać lekarza o poradę.

Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Etibax miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po

przyjęciu tego leku.

Etibax zawiera laktozę i sód

Lek Etibax w postaci tabletek, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej,

należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka doustnie, raz na dobę.

Etibax można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można przyjmować go z jedzeniem lub bez.

Przyjmowanie leku Etibax i statyny

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i statynę, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim

przypadku należy zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku.

Przyjmowanie leku Etibax i innego leku zawierającego żywicę wiążącą kwasy żółciowe (np.

kolestyraminę)

Jeżeli lekarz przepisał Etibax i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera

substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Etibax należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy

wiążącej kwasy żółciowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etibax

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Etibax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

zazwyczaj stosowaną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Etibax

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie

wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:

ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść

w stan potencjalnie zagrażający życiu.

trudności w oddychaniu lub połykaniu (które wymagają natychmiastowego leczenia). Te działania

odnotowano podczas zwykłego stosowania: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i obrzęk

naczynioruchowy.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania ezetymibu jako jedynego leku występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

(CK);

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania

niepożądane: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem odnotowano następujące działanie niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane:

wymioty);

Dodatkowo następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących ezetymib

z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę:

(rumień wielopostaciowy);

na 1000 osób);

zmiany liszajowate) (każdy z objawów może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem

ścięgna;

osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Etibax

− Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu

laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Etibax i co zawiera opakowanie

Niepowlekane tabletki w kształcie kapsułek o długości 7,9-8,5 mm barwy białej lub złamanej bieli,

z wytłoczonym po jednej stronie napisem „E 10”, a gładkie po drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

− blistry z powłoką typu Aclar zawierające 28 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku,

− formowane na zimno opakowanie blistrowe zawierające 28 lub 90 tabletek

w tekturowym pudełku,

− butelka z HDPE zawierająca 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer

Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, 400632 Cluj Napoca, Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Noord-Holland,

Holandia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2023 r.

Szczegóły pakowania

# Opakowanie Kategoria dostępności GTIN
0 28 tabl. Rp 05909991402303
0 90 tabl. Rp 05909991402310
0 100 tabl. Rp 05909991402327

Opinie o leku

Brak opinii o tym leku. Bądź pierwszą osobą, która doda opinię!

Dodaj opinię

Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?