Estradiolum (Estreva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Estreva

Estradiolum

0,1%, żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva

3. Jak stosować lek Estreva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Estreva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Estreva i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera syntetyczny 17 β -estradiol, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym

ludzkim estradiolem. Estradiol należy do grupy hormonów płciowych – estrogenów.

Lek stosuje się w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u

kobiet po menopauzie.

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące zastosowania preparatu u kobiet po 65 roku

życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estreva

Kiedy nie stosować leku Estreva:

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego -

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego -

podejrzenie;

jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów , jak na -

przykład nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego

podejrzenie;

jeśli występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy ; -

jeśli występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy ; -

jeśli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył -

głębokich, zatorowość płucna);

jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub -

antytrombiny);

- jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną

zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego , udar mózgu lub dusznicę

bolesną ;

jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych -

nie wróciły do normy;

- jeżeli pacjentka choruje na rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.

1 Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania produktu

Estreva, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Estrevy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne środki ostrożności

HTZ powinno się stosować tylko w leczeniu tych objawów menopauzy, które niekorzystnie wpływają

na jakość życia.

W regularnych odstępach czasu (co najmniej raz do roku) pacjentka powinna mieć przeprowadzane

badanie kontrolne.

Jeśli w trakcie leczenia pacjentka zaobserwuje jakiekolwiek zmiany w piersiach należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

Kobiety z zachowaną macicą przez co najmniej 12 dni cyklu powinny zażywać też progestagen.

W przypadku, gdy którakolwiek z wymienionych niżej chorób została rozpoznana obecnie,

występowała w przeszłości i (lub) nasilała się w okresie ciąży lub wcześniejszego leczenia

hormonalnego pacjentka powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy wziąć pod uwagę, że

choroby te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w okresie leczenia lekiem Estreva;

w szczególności należy tu wymienić:

- mięśniaki macicy

- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki

nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)

- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub istnienie czynników podwyższających

ryzyko ich wystąpienia (patrz niżej)

- czynniki ryzyka wystąpienia nowotworu wrażliwego na estrogen, np. pokrewieństwo

pierwszego stopnia z chorą na raka piersi

- nadciśnienie tętnicze

- zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby)

- cukrzyca, niezależnie od tego czy towarzyszą jej zmiany naczyniowe czy też nie

- kamica pęcherzyka żółciowego

- migrena lub silne bóle głowy

- choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń

rumieniowaty układowy)

- padaczka

- astma

- otoskleroza (choroba ucha prowadząca do głuchoty)

- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia, jeżeli wystąpią przeciwwskazania, a także w

następujących sytuacjach:

- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub narastające zaburzenia czynności wątroby

- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi

- nowy napad migrenowego bólu głowy

- ciąża

- opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki, w

połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór

złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej

macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego błony śluzowej macicy (nowotworu

2 endometrium). Dodatkowe stosowanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym

cyklu chroni pacjentkę przed tym zwiększonym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno progesteron,

jeżeli pacjentka ma zachowaną macicę. Jeżeli macica została usunięta (histerektomia), należy omówić

z lekarzem, czy stosowanie tego leku bez progesteronu jest bezpieczne.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie korzystają z HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet

w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowany nowotwór endometrium.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ,

u 10-60 kobiet na 1 000 zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do 55 dodatkowych

przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia

estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe

ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach

stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko

może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową

HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

• • Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany

takie jak:

• • zmarszczenia skóry,
• • zmiany w obrębie sutka,
• • wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi.

Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się

z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2 000 kobiet. U

kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2 000 stosujących (tj.około 1

dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów żylnych jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ,

zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują. Jeśli zakrzep dostanie się do

płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania

następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek z

3 poniższych sytuacji:

• • pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu

lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeżeli konieczna jest operacja”),

• • pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m2),
• • pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku

przeciwzakrzepowego,

• • jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym

narządzie,

• • pacjentka jest w ciąży i (lub) okresie poporodowym,
• • pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• • pacjentka choruje na nowotwór.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4-7 na 1

000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały

złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9-12 przypadkach na 1 000 wystąpi

zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej). W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, z usuniętą

macicą, które stosowały wyłącznie estrogenową HTZ przez 5 lat, zakrzep pojawi się u 5-8 kobiet na

1 000 (tzn. o 1 przypadek więcej).

Choroba wieńcowa

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia

sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową

HTZ, są nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

W przypadku kobiet, którym usunięto macicę, i które stosują wyłącznie estrogenową terapię, nie ma

zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u

tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego

stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu

5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. Spośród kobiet w wieku 50-59 lat, które

stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 osób korzystających z terapii, w ciągu 5 lat (tzn.

o 3 przypadki więcej).

Inne stany

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, z tego powodu pacjentki z

zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być ściśle monitorowane. Szczególnie dotyczy to

pacjentek z krańcową niewydolnością nerek, gdyż można u nich oczekiwać zwiększenia stężenia

substancji czynnych leku Estreva.

Kobiety z rozpoznaną uprzednio hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas

stosowania estrogenów, ponieważ w rzadkich przypadkach opisywano znaczne zwiększenie stężenia

trójglicerydów w osoczu prowadzące do zapalenia trzustki.

Estrogeny zwiększają ilość globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG; thyroid binding globulin), co

prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości krążącej tyroksyny. Zmniejsza się wychwyt T3 przez

żywicę, co odzwierciedla zwiększone stężenie TBG. Stężenia wolnego T4 i wolnego T3 pozostają

niezmienione. Może też zwiększać się stężenie innych białek wiążących w osoczu, np. globuliny

wiążącej kortykosteroidy czy globuliny wiążącej hormony płciowe co prowadzi odpowiednio do

zwiększenia stężenia krążących we krwi hormonów kortykosteroidowych i hormonów płciowych.

Odpowiednio wolne i aktywne biologicznie stężenia hormonów pozostają niezmienione. Może też

dojść do zwiększenia stężenia innych białek osocza (substratu dla układu angiotensynogen/renina,

4 alfa-I-antytrypsyny, ceruloplazminy).

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją

dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci

Estradiol w postaci aerozolu lub żelu może zostać przypadkowo przeniesiony ze skóry pacjenta na

inne osoby. Nie należy dopuszczać do kontaktu innych osób, zwłaszcza dzieci, z odsłoniętym

obszarem skóry pacjenta i w razie potrzeby przykryć to miejsce po wyschnięciu aerozolu (żelu). Jeśli

dziecko wejdzie w kontakt z obszarem skóry, na który rozpylono (naniesiono) estradiol, należy jak

najszybciej umyć skórę dziecka wodą z mydłem. Ze względu na przeniesienie estradiolu, małe dzieci

mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania płciowego (np. pączkowanie piersi). W

większości przypadków objawy te ustępują, gdy dziecko nie jest już narażone na działanie estradiolu

w postaci aerozolu lub żelu.

Jeśli u dziecka, które mogło być przypadkowo narażone na działanie estradiolu w postaci aerozolu lub

żelu zaobserwuje się jakiekolwiek oznaki lub objawy dojrzewania (rozwój piersi lub inne zmiany

płciowe), należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Estreva a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Estreva. Może to prowadzić do nieregularnego

krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• - leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• - leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i

nelfinawir),

• - preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:

− leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów

drgawkowych;

− leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat

leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz

schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie

parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu

wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające

etynyloestradiol. Lek Estreva zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy

zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Estreva

jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz udzieli pacjentce stosownych

wskazówek.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium

o przyjmowaniu leku Estreva, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Estreva nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

5 Jeśli w trakcie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Niezamierzone zażywanie leku w czasie ciąży nie jest wskazaniem do jej przerwania.

Przed zastosowaniem leku prosimy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Estrevy na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estreva

Lek Estreva zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Estreva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie pozwalać innym osobom dotykać obszaru skóry, na który został rozpylony (naniesiony) spray lub

żel, dopóki nie wyschnie i w razie potrzeby przykryć ubraniem.

Dawkowanie

Każde naciśnięcie pompki dozującej (porcja leku) dostarcza 0,5 g żelu.

Przeciętna dawka wynosi 1,5 g żelu czyli 3 porcje leku raz na dobę przez 24 do 28 dni.

Przy stosowanej dawce dobowej 1,5g, pojemnik 50 g wystarcza na miesiąc.

Żel należy nakładać raz na dobę, rano lub wieczorem, najlepiej po kąpieli.

Dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb.

Indywidualne dawki dobowe mogą się wahać od 0,5 g do 3 g żelu.

Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów związanych z menopauzą zaleca się stosowanie

minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres.

Kobiety z zachowaną macicą powinny przez co najmniej 12 do 14 dni cyklu przyjmować progestagen

w skojarzeniu z lekiem Estreva celem uniknięcia wywołanego estrogenami rozrostu endometrium.

Nie zaleca się dodawania progestagenu przy leczeniu kobiet z usuniętą macicą, chyba że wcześniej

zdiagnozowano u nich endometriozę.

Można stosować dwa schematy terapeutyczne:

1) Cykliczny: Lek Estreva stosuje się przez 24 do 28 dni, po czym następuje 2 do 7-dniowa

przerwa. U kobiet z zachowaną macicą progestagen należy podawać co najmniej przez ostatnie 12 dni

leczenia estradiolem. W okresie bez leków może wystąpić krwawienie z odstawienia.

2) Ciągły: Lek Estreva stosuje się ciągle, bez przerw. U kobiet z zachowaną macicą progestagen

należy podawać co najmniej przez 12 dni w miesiącu. W okresie odstawienia progestagenu może

wystąpić krwawienie z odstawienia.

Ciągły sposób leczenia można zalecić w przypadkach, gdy w okresie wolnym od leku Estreva

pojawiają się nasilone objawy niedoboru estrogenów.

Jak nakładać żel Estreva 0,1%?

1/ Zdjąć nakrętkę.

2/ Trzymając pojemnik jedną ręką podstawić drugą dłoń pod końcówkę pompki i nacisnąć pompkę

tak, by uzyskać porcję żelu. Przy pierwszym użyciu konieczne może być kilkukrotne

przyciśnięcie pompki w celu uruchomienia urządzenia i uzyskania pierwszej porcji żelu. Porcja ta

może nie mieć właściwej objętości i należy ją wyrzucić.

6 3/ Pozwolić aby między kolejnymi naciśnięciami końcówka pompki powróciła do swej wyjściowej

pozycji.

Powierzchnia nakładania żelu powinna być równa mniej więcej powierzchni dwóch dłoni. Pacjentka

nakłada żel na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę brzucha, ud, ramion lub barków, najlepiej po

kąpieli rano lub wieczorem. Żelu nie wolno nakładać na skórę piersi ani na błony śluzowe . Należy

unikać kontaktu leku z oczami. Nie trzeba wcierać leku w skórę zaleca się jednak pozostawić go na

niej ok. 2 minuty przed założeniem ubrania.

Żel nie plami ubrań. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estreva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estreva mogą wystąpić: nudności,

wymioty i krwawienie po odstawieniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Estreva

Jeśli pacjentka zapomniała nałożyć żel określonego dnia, należy nałożyć go tak szybko jak to możliwe

i kontynuować leczenie zalecaną dawką.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli nie nałożono żelu przez kilka dni, może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie.

Przerwanie stosowania leku Estreva

Po zaprzestaniu terapii mogą ponownie pojawić się objawy menopauzy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane : (≥1/100 do < 1/10): zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból

głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd, krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane: (≥1/1000 do < 1/100): reakcje nadwrażliwości, depresyjny

nastrój, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, palpitacje (kołatanie serca), niestrawność, rumień

guzowaty, pokrzywka, ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk.

Rzadkie działania niepożądane: (≥1/10 000 do <1/1000): nerwowość, zmniejszenie libido lub

zwiększenie libido, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia i wymioty, hirsutyzm,

trądzik, kurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół napięcia przedmiesiączkowego,

powiększenie piersi, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

7 5. Jak przechowywać lek Estreva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estreva

Substancją czynną leku jest Estradiol . 1 g żelu zawiera 1,0325 mg estradiolu półwodnego, co

odpowiada 1,0000 mg bezwodnego estradiolu.

Każda dawka dostarcza 0,5 g żelu, czyli 0,5 mg estradiolu (jako 0,516 mg estradiolu półwodnego).

Substancje pomocnicze to: Etanol, woda oczyszczona, glikol propylenowy, glikolu dietylenowego eter

monoetylowy, polimer karboksypoliwinylowy, trolamina, edetynian disodu.

Jak wygląda lek Estreva i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego i bezzapachowego żelu.

Opakowanie zawiera tubę z 50 g żelu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Wytwórca:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Delpharm Drogenbos SA

Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos B-1620

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8