Estazolamum (Estazolam TZF)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Estazolam TZF, 2 mg, tabletki

Estazolamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam TZF
• 3. Jak stosować Estazolam TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Estazolam TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje

Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych

benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe

i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:

• - trudności w zasypaniu;
• - częste przebudzenia nocne;
• - wczesne przebudzenia poranne.
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Estazolam TZF

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

• ● uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze

składników leku (wymienione w punkcie 6);

• ● ciężką niewydolność oddechową;
• ● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
• ● zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
• ● zaburzenia świadomości;
• ● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
• ● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
• ● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami

i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek

Estazolam TZF. ➢ Tolerancja

Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

➢ Uzależnienie

Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i

fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i

jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami

osobowości.

➢ Objawy odstawienne

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak:

bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,

dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata

poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,

uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych

objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często

towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych

informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej

w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie

leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej

zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie

odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne

U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji

psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,

drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,

zaburzenia zachowania.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Specyficzne grupy pacjentów

➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF (patrz

punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i

koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową

powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.

➢ Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o

wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją

powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku

Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku

Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko

2 rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować

Estazolam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

➢ Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci

z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o

tej chorobie.

➢ W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zwykle zleci wykonywanie okresowych

badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Inne leki i Estazolam TZF

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:

• • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• • leki stosowane w bezsenności;
• • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,

cyzapryd);

• • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• • leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Baclofen);
• • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• • opioidy Jednoczesne stosowanie leku Estazolam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki

stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa

ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może

zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy

inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Estazolam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć

dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.

W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie i

prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne

zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.

Leku Estazolam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Estazolam TZF przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy

przerwać karmienie piersią.

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia

senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane).

Lek Estazolam TZF zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Estazolam TZF zawiera sód

Estazolam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosować Estazolam TZF

Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg ( 1 / 2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Czas leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed

snem.

Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo

zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF

Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich

przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie

oddychania, śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy zabrać

ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam TZF

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym

przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i

następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej

dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Estazolam TZF

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne

wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna

być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie

poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• • ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo

duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000);

• • dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,

drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej

pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.

Występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• - Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• - Zmiana liczby niektórych komórek krwi
• - Wysypki, świąd, pokrzywka
• - Brak apetytu
• - Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i

agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po

spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.

• - Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach

terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.

Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

• - Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku

dni leczenia.

• - Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany

popędu płciowego

• - Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• - Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• - Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• - Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z

wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)

• - Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
• - Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• - Zaburzenia miesiączkowania
• - Ogólne osłabienie, omdlenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

5 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Estazolam TZF

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estazolam TZF

Substancją czynną leku jest estazolam.

Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,

żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Estazolam TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6