Estradiolum hemihydricum + Norethisteronum (Estalis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ESTALIS 0,5 mg; 50 μg/24h + 4,8 mg; 250 μg/24 h, system transdermalny

ESTALIS 0,6 mg; 50 μg/24h + 2,7 mg; 140 μg/24 h, system transdermalny

Estradiolum hemihydratum + Norethisteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Estalis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estalis

3. Jak stosować lek Estalis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Estalis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Estalis i w jakim celu się go stosuje

Estalis to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Zawiera on kombinację dwóch hormonów

kobiecych, estrogenu i progestagenu.

Estalis jest stosowany u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których od ostatniej naturalnie

występującej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy.

W jakim celu stosuje się lek Estalis

Łagodzenie objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to

powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”),

problemy ze snem, drażliwość oraz suchość pochwy.

Estalis łagodzi te objawy występujące po menopauzie. Lekarz przepisze Pani Estalis tylko w sytuacji,

gdy wspomniane objawy poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Profilaktyka osteoporozy

U niektórych kobiet po menopauzie może wystąpić kruchość kości (osteoporoza).Należy

przedyskutować wszystkie dostępne opcje leczenia z lekarzem prowadzącym.

Pacjentki ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu osteoporozy, dla których inne leki nie są

odpowiednie, mogą stosować lek Estalis w celu profilaktyki osteoporozy po menopauzie.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estalis

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne:

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia lub

przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie ze stosowaniem HTZ u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną

niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) są ograniczone. Jeśli u pacjentki wystąpiła

przedwczesne menopauza, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne niż w pozostałych

przypadkach. Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zapyta o Pani historię leczenia, a także o choroby

występujące u Pani w rodzinie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badania fizykalnego. Może

ono obejmować badanie piersi i (lub) badanie ginekologiczne, jeśli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Estalis należy regularnie zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne

(co najmniej raz w roku). Podczas tych badań należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z

kontynuacją leczenia lekiem Estalis.

Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Estalis:

Jeśli którakolwiek z podanych niżej sytuacji odnosi się do pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości

związane z którymkolwiek punktem wymienionym poniżej, należy porozmawiać z lekarzem przed

zastosowaniem leku Estalis:

 jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol lub noretysteron lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Estalis (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjentki został rozpoznany nowotwór piersi , obecnie lub w przeszłości lub jeśli istnieje

podejrzenie tej choroby

 jeśli u pacjentki rozpoznano lub podejrzewa się występowanie złośliwych nowotworów

estrogenozależnych , takich jak rak tkanki wyściełającej macicę (rak endometrium)

 jeśli u pacjentki występuje niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych

 jeśli u pacjentki występuje nieleczone zgrubienie tkanki wyściełającej macicę (rozrost

endometrium)

 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub w przeszłości występował zakrzep krwi w żyle

(zakrzepica), np. w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)

 jeśli u pacjentki występują zaburzenia świadczące o zwiększonej skłonności do powstawania

zakrzepów (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)

 jeśli u pacjentki występuje czynna lub niedawno przebyta choroba spowodowana obecnością

skrzepów krwi w tętnicach, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna

 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby , a wyniki

prób wątrobowych nie powróciły do normy

 jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią , która jest przekazywana rodzinnie

(dziedziczona)

 jeśli u pacjentki występuje porfiria.

Jeśli którakolwiek z powyższych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Estalis,

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił

którykolwiek z podanych niżej problemów, ponieważ mogą one nawrócić lub nasilić się podczas

2 leczenia lekiem Estalis. W takich przypadkach należy zgłaszać się do lekarza na częstsze badania

kontrolne:

 mięśniaki lub inne łagodne guzy macicy,

 występowanie błony śluzowej trzonu macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost

błony śluzowej macicy w wywiadzie (rozrost endometrium),

 zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów (patrz niżej „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”),

 zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów estrogenozależnych (np. nowotwór piersi u matki,

siostry lub babci),

 wysokie ciśnienie krwi,

 choroby wątroby, np. łagodny guz wątroby,

 cukrzyca,

 kamica żółciowa,

 migrena lub ciężkie bóle głowy,

 choroba układu immunologicznego obejmująca wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy,

SLE),

 padaczka,

 astma,

 choroba błony bębenkowej ucha, powodująca niedosłuch (otoskleroza),

 bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów),

 zatrzymanie płynów spowodowane chorobami serca lub nerek,

 choroba zwana niedoczynnością tarczycy (tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów

tarczycowych) i stosowanie terapii zastępczej hormonami tarczycy,

 ciężkie reakcje alergiczne, uczuleniowe,

 choroba zwana dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub jeśli u pacjentki wcześniej

występowały incydenty nagłego obrzęku dłoni, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła

(niedrożność dróg oddechowych) lub układu pokarmowego.

Należy przerwać stosowanie leku Estalis i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli podczas

stosowania HTZ pacjentka zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów:

 objawy ciężkich reakcji alergicznych, uczuleniowych, objawy mogą obejmować wysypkę, świąd,

duszność lub trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, uczucie pustki w głowie,

zawroty głowy, zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z łagodnym uogólnionym świądem lub

bez, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i okolicy wokół oczu,

 którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Estalis”,

 zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objawem choroby wątroby,

 istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (jego objawami może być ból głowy, zmęczenie,

zawroty głowy),

 wystąpienie bólów typu migrenowego, jeżeli takie dolegliwości nie występowały wcześniej,

 jeśli pacjentka zajdzie w ciążę,

 jeśli pacjentka karmi piersią,

 jeśli pacjentka zauważy objawy skrzepu krwi takie jak:

• - bolesne opuchnięcie i zaczerwienienie nóg,
• - nagły ból w klatce piersiowej,
• - trudności z oddychaniem.

Więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.

Uwaga: Estalis nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Pacjentki, u których minęło mniej niż 12

miesięcy od ostatniej miesiączki lub pacjentki w wieku poniżej 50 lat mogą nadal wymagać

stosowania antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Należy zgłosić się po poradę do lekarza.

3 HTZ a nowotwór złośliwy:

Nadmierne zgrubienie tkanki wyściełającej macicę (rozrost endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenach zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia tkanki

wyściełającej macicę (rozrost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Progestagen zawarty w leku Estalis chroni pacjentki przed wzrostem tego ryzyka.

U kobiet z zachowaną macicą niestosujących HTZ rak endometrium zostanie rozpoznany przeciętnie u

5 na 1000 z nich będących w wieku od 50 do 65 lat.

U kobiet w wieku 50-65 lat, z zachowaną macicą, stosujących HTZ opartą wyłącznie na estrogenach,

rak endometrium zostanie zdiagnozowany u 10 do 60 na 1000 kobiet (co oznacza od 5 do 55

dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania terapii.

Nieregularne krwawienie

W pierwszych 3-6 miesiącach stosowania leku Estalis może wystąpić nieregularne krwawienie lub

plamienie. Jeśli jednak, nieregularne krwawienie:

 utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy

 pojawia się po ponad 6 miesiącach stosowania leku Estalis

 utrzymuje się po zakończeniu leczenia lekiem Estalis

należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Nowotwór piersi

Dane potwierdzają, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) opartej na skojarzeniu

estrogenów z progestagenami lub HTZ opartej na samych estrogenach zwiększa ryzyko wystąpienia

nowotworu piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania HTZ. Wzrost ryzyka staje się

widoczny po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem

zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat niestosujących HTZ nowotwór piersi zostanie

rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 z nich w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba

zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią HTZ będącą skojarzeniem

estrogenów z progestagenami, zostanie rozpoznane 21 przypadków nowotworu piersi na 1000

pacjentek (co oznacza 4 do 8 przypadków więcej).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u

średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań

wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ,

liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy zgłosić się do lekarza w razie stwierdzenia takich zmian,

jak:

 zagłębienia w skórze

 zmiany brodawki

 wszelkie wyczuwalne lub widoczne guzki.

4 Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworu jajnika.

Ryzyko wystąpienia nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50 do 54 lat,

które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000

kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących

(tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Skrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia skrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3 - 3 razy większe u pacjentek

stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania leczenia.

Skrzepy krwi mogą stanowić poważny problem i jeśli skrzep krwi przemieści się do płuc, może

wywołać ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet śmierć.

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi w żyłach w miarę starzenia się lub

jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli którakolwiek z poniższych

sytuacji odnosi się do pacjentki, należy poinformować o tym lekarza:

 pacjentka przez dłuższy czas nie jest w stanie się poruszać, z powodu rozległej operacji, urazu lub

choroby (patrz także punkt 3, Gdy konieczna jest operacja),

 u pacjentki występuje duża nadwaga (BMI>30 kg/m 2 ),

 u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem

stosowanym w profilaktyce zakrzepów,

 u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki w przeszłości wystąpił zakrzep w nodze, płucu

lub innym narządzie,

 u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

 pacjentka ma nowotwór.

Objawy skrzepu krwi, patrz punkt „Należy przerwać stosowanie leku Estalis i natychmiast zgłosić się

do lekarza”.

Porównanie

Patrząc na dane pochodzące od kobiet w wieku 50-59 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat zakrzep

w żyle wystąpi średnio u 4 do 7 na 1000 z nich.

U kobiet w wieku 50-59 lat stosujących HTZ będącą skojarzeniem estrogenów z progestagenami przez

5 lat, zakrzep krwi w żyle wystąpi u 9 do 12 na 1000 kobiet (co oznacza 5 dodatkowych przypadków).

Nie jest jasne, czy obecność żylaków zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej.

Choroba serca (zawał serca)

Brak dowodów, by HTZ zapobiegała zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, stosujących HTZ opartą na skojarzeniu estrogenów z

progestagenami prawdopodobieństwo wystąpienia choroby serca jest nieco większe niż u kobiet

niestosujących żadnej HTZ.

5 Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub wystąpiła u niej dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej),

należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Estalis.

Udar

Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet

niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru z powodu stosowania HTZ wzrasta wraz

z wiekiem.

Porównanie

Patrząc na dane pochodzące od kobiet w wieku 50-59 lat niestosujących HTZ, w okresie 5 lat udar

wystąpi średnio u 8 na 1000 z nich. U kobiet w wieku 50-59 lat stosujących HTZ udar wystąpi w

ciągu 5 lat u 11 na 1000 kobiet (co oznacza 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

Stosowanie HTZ może powodować zatrzymanie płynów (obrzęki), zwłaszcza u pacjentek z już

istniejącymi chorobami serca lub nerek.

HTZ może zwiększać stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów), co może być przyczyną zapalenia

trzustki u pacjentek ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi. Stan ten może powodować

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i gorączkę.

Stosowanie HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na temat zwiększonego

ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ samymi estrogenami po 65 roku

życia. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Wszystkie leki stosowane na skórę (np. plastry) mogą powodować alergiczne reakcje skórne. Mimo, iż

reakcje te występują bardzo rzadko, pacjentki, u których występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ciężka

reakcja alergiczna, uczuleniowa na którykolwiek składnik plastra powinny powiedzieć o tym

lekarzowi.

Lek Estalis a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Estalis, co może być przyczyną nieregularnego

krwawienia. Odnosi się to szczególnie do następujących leków:

– leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

– leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna)

– leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak newirapina, efawirenz,

rytonawir, telaprewir, nelfinawir)

– leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ),

– innych leków przeciwzakaźnych (takich jak ketokonazol, erytromycyna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub produktach

naturalnych.

Badania laboratoryjne

Pacjentki zgłaszające się na badania krwi powinny powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium o stosowaniu leku Estalis, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

6 Estalis jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. Jeśli pacjentka jest w

ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przerwać stosowanie

leku Estalis i skontaktować się z lekarzem

Nie należy stosować leku Estalis w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zgłaszano wpływu leku Estalis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Estalis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz będzie starał się przepisać

najmniejszą dawkę łagodzącą objawy, nadającą się do stosowania przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli pacjentka uważa, że przepisana dawka jest zbyt silna lub jest niewystarczająco silna, należy

zwrócić się do lekarza.

Kiedy rozpoczynać leczenie

 Pacjentki niestosujące obecnie hormonalnej terapii zastępczej w żadnej postaci (plastry lub

tabletki) lub pacjentki stosujące ciągłą skojarzoną hormonalną terapię zastępczą (z codziennym,

nieprzerwanym przyjmowaniem estrogenu i progestagenu), mogą rozpocząć leczenie lekiem

Estalis dowolnego dnia.

 Pacjentki „przechodzące” z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej powinny

rozpocząć stosowanie terapii estrogenowo-progestagenowej po zakończeniu dotychczasowego

cyklu leczenia. Pierwszy dzień krwawienia po odstawieniu dotychczasowego leczenia lub czas po

upływie siedmiu dni od zakończenia poprzedniego cyklu leczenia to odpowiedni moment na

rozpoczęcie leczenia estrogenowo-progestagenowego.

Kiedy naklejać plaster Estalis

Estalis jest stosowany jako ciągłe leczenie skojarzone (plaster należy nakładać dwa razy w tygodniu,

bez przerw).

Gdzie nakładać plaster Estalis

Plaster należy naklejać w dolnej części brzucha, poniżej talii. Nie należy naklejać plastra w okolicy

talii, gdyż ściśle przylegające tam ubranie może spowodować jego odklejenie.

Podczas naklejania nowego plastra można wypróbowywać różne miejsca na skórze, aby znaleźć

miejsce najwygodniejsze dla pacjentki i takie, w którym ubranie nie będzie powodować odklejania się

plastra.

Nie wolno naklejać plastra na skórę piersi.

Zmieniając plaster na nowy należy umieścić go w innym miejscu na skórze w dolnej części brzucha.

Należy zachować co najmniej 1 tydzień przerwy między przylepieniem kolejnego plastra w tym

samym miejscu.

Jak naklejać plastry Estalis

Jeśli plastry są przechowywane w lodówce, przed naklejeniem plastra na skórę należy wyjąć go z

lodówki i odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.

Przed naklejeniem plastra Estalis należy upewnić się, że skóra jest:

 czysta, sucha i chłodna

 niepokryta żadnym proszkiem, olejkiem, nawilżaczem lub płynem

 wolna od skaleczeń i (lub) podrażnień.

7 Każdy plaster jest pojedynczo pakowany w saszetkę ochronną. Należy rozerwać saszetkę w miejscu

nacięcia i wyjąć plaster. Nie należy nacinać saszetki nożyczkami – mogłoby to spowodować

uszkodzenie plastra. Natychmiast po otwarciu saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nakleić plaster

na skórę.

Trzymać plaster tak, by folia ochronna była odwrócona w stronę użytkownika. Zdjąć folię ochronną z

jednej strony plastra i wyrzucić ją. Należy unikać przy tym dotykania przylepnej powierzchni plastra,

ponieważ w takiej sytuacji plaster nie będzie dobrze przylegał do skóry.

Trzymając drugą połowę folii ochronnej przyłożyć przylepną część plastra do skóry. Zdjąć drugą

połowę powłoki ochronnej i nakleić pozostałą część plastra.

Mocno dociskać plaster dłonią do skóry przez co najmniej 10 sekund, by dobrze przywarł, zwłaszcza

przy brzegach.

Zmieniając plaster na nowy należy odkleić zużyty plaster i złożyć go na pół, a następnie wyrzucić. Nie

należy wrzucać zużytych plastrów do kanalizacji. Jeśli na skórze pozostanie substancja klejąca, można

ją łatwo usunąć pocierając powierzchnię skóry tłustym kremem lub mleczkiem kosmetycznym.

Inne przydatne informacje

Kąpiel, pływanie, mycie pod prysznicem i aktywność fizyczna nie powinny mieć wpływu na plaster,

jeśli został on prawidłowo naklejony. Jeśli plaster odklei się, na przykład podczas kąpieli w wannie

lub pod prysznicem, należy otrzepać go z wody. Po wysuszeniu i ochłodzeniu skóry należy ponownie

nałożyć ten sam plaster przylepiając go w inne miejsce na skórze (patrz punkt „Gdzie nakładać plaster

Estalis”).

Należy sprawdzić, czy wybrane miejsce naklejenia plastra na skórze jest czyste, suche i czy nie jest

pokryte kosmetykami. Niezależnie od tego, którego dnia plaster się odlepi, należy stosować się do

pierwotnego schematu zmiany plastra na nowy.

Podczas opalania się na słońcu lub w solarium plaster należy przykryć. Podczas pływania plaster

można nosić pod kostiumem kąpielowym.

8 Plastra nie należy naklejać na skórę spoconą, a także tuż po kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Należy odczekać aż skóra wyschnie i ochłodzi się.

Jak długo stosować lek Estalis

Od czasu do czasu konieczne będzie omówienie z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych

z leczeniem lekiem Estalis oraz ewentualną potrzebę kontynuowania leczenia. Ważne jest, by Estalis

stosować tylko tak długo, jak jest to potrzebne oraz zgłaszać się na regularne badania kontrolne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estalis

Ze względu na sposób, w jaki Estalis jest stosowany, przedawkowanie jest mało prawdopodobne (lek

uwalniany jest z plastra stopniowo). Do objawów przedawkowania estrogenów podawanych doustnie

należą tkliwość piersi, nudności, wymioty i (lub) krwotok maciczny. Przedawkowanie progestagenów

może prowadzić do obniżenia nastroju, zmęczenia, wystąpienia trądziku oraz nadmiernego owłosienia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy odlepić plaster i skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Estalis

W przypadku, gdy zapomni się zmienić plaster na nowy, należy dokonać zmiany plastra zaraz po

uświadomieniu sobie tego faktu. Niezależnie od dnia, w którym się to stanie, należy postępować

według pierwotnego schematu leczenia. Nie należy stosować dwóch plastrów, aby uzupełnić działanie

pominiętego plastra.

Gdy konieczna jest operacja

Jeśli pacjentka ma przejść operację, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Estalis. Może

zajść konieczność przerwania leczenia lekiem Estalis na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby

zmniejszyć ryzyko zakrzepu (patrz punkt 2, Skrzepy krwi w żyle). Należy zapytać lekarza, kiedy

można wznowić stosowanie leku Estalis.

Przerwanie stosowania leku Estalis

Przerwanie stosowania leku Estalis może zwiększyć prawdopodobieństwo nawrotu objawów i

wystąpienia nieregularnych krwawień lub plamień. Jeśli wystąpią one po przerwaniu leczenia, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz będzie musiał ustalić przyczyny tego stanu i

wykluczyć raka macicy.

Po długiej przerwie w leczeniu należy skonsultować się z lekarzem przed wznowieniem stosowania

plastrów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione choroby są częściej zgłaszane u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami

niestosującymi HTZ:

 nowotwór piersi

 nieprawidłowy rozrost lub rak tkanki wyściełającej macicę (rozrost endometrium lub rak

endometrium)

 nowotwór jajnika

 skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

9  choroba serca

 udar

 prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli HTZ jest rozpoczynana po 65 roku życia.

Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu leku Estalis 50/250. Jeśli

którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

Bóle głowy, reakcje w miejscu stosowania, bolesność piersi, tkliwość piersi, bolesne

miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentek):

Zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju, nudności, wzdęcia brzucha,

niestrawność, biegunka, ból brzucha, trądzik, wysypka, świąd, suchość skóry, ból pleców, ból

kończyny, ból, osłabienie, zmiany masy ciała, obrzęki obwodowe, powiększenie piersi, krwotok

miesiączkowy, obfite upławy białe, nieregularne krwawienia z dróg rodnych, skurcze macicy,

zapalenie pochwy, rozrost endometrium, depresja.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentek):

Migrena (nużliwość mięśni), zawroty głowy, wymioty, przebarwienia skóry, wzrost ciśnienia

krwi, żylaki, nowotwór piersi, wzrost aktywności transaminaz.

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentek):

Miastenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, reakcje alergiczne, uczuleniowe (nagłe

problemy z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uogólniona wysypka, obrzęk lub

świąd), zmiany popędu płciowego, parestezje, kamienie żółciowe, choroba pęcherzyka

żółciowego, mięśniaki (włókniaki) macicy, torbiele przyjajowodowe, polipy wewnątrzszyjkowe

macicy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek):

Żółtaczka cholestatyczna.

Częstość nieznana , częstość niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych:

Łysienie.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu innych hormonalnych

terapii zastępczych:

 choroba pęcherzyka żółciowego,

 różne zaburzenia skóry:

• - przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy i szyi, zwane plamami ciążowymi (ostuda)
• - bolesne czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty)
• - wysypka z zaczerwienionymi lub bolesnymi miejscami w kształcie tarczy (rumień

wielopostaciowy)

 pogorszenia pamięci lub zdolności poznawczych

 suchość oczu

 dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych.

10 W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Estalis

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

nie dłużej niż 6 miesięcy. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnej (szczelnie zamkniętej) saszetce.

Plaster zużyć natychmiast po otwarciu saszetki.

Wszystkie plastry (zużyte i nieużywane) należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i plastrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estalis

Jeden system transdermalny Estalis zawiera 0,5 mg estradiolu półwodnego uwalnianego z szybkością

50 µg/dobę oraz 4,8 mg noretysteronu octanu uwalnianego z szybkością 250 µg/dobę, z powierzchni

16 cm 2 , przez okres 4 dni.

Jeden system transdermalny Estalis zawiera 0,6 mg estradiolu półwodnego uwalnianego z szybkością

50 µg/dobę oraz 2,7 mg noretysteronu octanu uwalnianego z szybkością 140 µg/dobę, z powierzchni

9 cm 2 , przez okres 4 dni.

 Substancjami czynnymi leku Estalis są estradiol (półwodny) i noretysteronu octan.

 Pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: silikonowa i akrylowa warstwa przylepna, powidon,

kwas olejowy i glikol dipropylenowy. Warstwa ochronna: poliestrowa folia laminowana

Powłoka pokrywająca powierzchnię uwalniania (do usunięcia przed nałożeniem plastra):

warstwa poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Jak wygląda lek Estalis i co zawiera opakowanie

11 Lek Estalis to okrągły plaster o powierzchni 16 cm 2 . Plaster posiada podatną na ucisk warstwę

przylepną, z której jest uwalniana substancja czynna, pokrytą z jednej strony przezroczystą powłoką, a

z drugiej warstwą ochronną.

Lek Estalis jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 24 okrągłe systemy transdermalne w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 37 54 888

Importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

(dotyczy tylko leku ESTALIS 0,5 mg; 50 μg/24h + 4,8 mg; 250 μg/24 h, system transdermalny)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

12