Simeticonum (Espumisan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ESPUMISAN

40 mg, kapsułki

Simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN
• 3. Jak stosować lek ESPUMISAN
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek ESPUMISAN i w jakim celu się go stosuje

ESPUMISAN zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w

dolegliwościach żołądkowo-jelitowych oraz pomocniczo w badaniach diagnostycznych.

Substancja czynna leku - symetykon powoduje pękanie pęcherzyków gazu zawartych w masie

pokarmowej i w śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwolnione w tym procesie mogą być następnie

wchłaniane przez ścianę jelita i usuwane w wyniku ruchów jelit.

Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje

chemiczne. Jest substancją farmakologicznie i fizjologicznie obojętną.

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w

postaci niezmienionej.

ESPUMISAN stosuje się :

• - w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym

gromadzeniem się gazów, np. wzdęcia, uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w jelitach;

• - w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym;
• - w przygotowaniu pacjentów do badań radiologicznych i ultrasonograficznych jamy brzusznej oraz

gastroskopii.

ESPUMISAN wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESPUMISAN

Kiedy nie stosować leku ESPUMISAN

• - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon, żółcień pomarańczową FCF (E 110),

parahydroksybenzoesan metylu (E 218) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ESPUMISAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy

poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby

wymagającej leczenia.

Lek ESPUMISAN a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na działanie symetykonu i brak jego wchłaniania z przewodu pokarmowego do

organizmu, nie są spodziewane szkodliwe skutki stosowania leku ESPUMISAN w okresie ciąży i

karmienia piersią.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku ESPUMISAN u kobiet w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ESPUMISAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową oraz parahydroksybenzoesan metylu.

ESPUMISAN zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E 110) oraz parahydroksybenzoesan metylu.

Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne, w przypadku parahydroksybenzoesanu metylu

prawdopodobnie opóźnione.

• 3. Jak stosować lek ESPUMISAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka:

W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, np.

wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym:

Częstość przyjmowania Wiek Dawkowanie

Dzieci od 6 lat, 2 kapsułki 3 do 4 razy na dobę młodzież i dorośli (co odpowiada 80 mg symetykonu)

W przygotowaniu do badań diagnostycznych okolic brzucha, np. radiologicznych,

ultrasonograficznych oraz gastroskopii:

W dniu poprzedzającym badanie Rano w dniu badania

2 kapsułki 3 razy na dobę 2 kapsułki

(co odpowiada 240 mg symetykonu) (co odpowiada 80 mg symetykonu)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ESPUMISAN nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku. Sposób podawania

ESPUMISAN może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie

konieczności, również przed snem.

Uwaga: ESPUMISAN można także przyjmować w okresie pooperacyjnym.

ESPUMISAN należy przyjmować tak długo jak występują dolegliwości. W razie konieczności

ESPUMISAN może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku ESPUMISAN jest zbyt silne lub za słabe, wówczas

powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESPUMISAN

Zatrucie po przedawkowaniu leku ESPUMISAN jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki leku

są dobrze tolerowane.

Substancja czynna leku - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie pokarmowym w sposób

wyłącznie fizyczny. Symetykon nie jest wchłaniany przez organizm i nie ulega przemianie chemicznej

lub biologicznej podczas przechodzenia przez jelita.

Pominięcie zastosowania leku ESPUMISAN

Dawkę można uzupełnić w każdej chwili.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,

wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek ESPUMISAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie oraz

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESPUMISAN

Substancją czynną leku ESPUMISAN jest symetykon.

Każda kapsułka leku ESPUMISAN zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żelatyna, glicerol 85%, żółcień

pomarańczowa FCF (E 110), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek ESPUMISAN i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe, prawie okrągłe, żółte, miękkie, o gładkiej powierzchni i spoinie.

Zawartość kapsułek jest bezbarwna i może być lekko mętna.

ESPUMISAN pakowany jest po 25 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku lub 100 kapsułek w

butelce ze szkła bezbarwnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: