Simeticonum (Espumisan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Espumisan

40 mg/ml, krople doustne, emulsja

Simeticonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

3. Jak stosować lek Espumisan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Espumisan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje 1.

Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w zaburzeniach

przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz stosowanym

pomocniczo w badaniach diagnostycznych.

Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach

pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą

być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów

perystaltycznych jelit.

Espumisan stosuje się:

- W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym

gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt

powyżej 1 miesiąca życia.

- Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie

radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.

- Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi

(detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 2.

Kiedy nie stosować leku Espumisan

1

• - jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.

W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się dolegliwości brzusznych, należy

poradzić się lekarza w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i zdiagnozowania możliwej choroby

wymagającej leczenia.

Lek Espumisan a inne leki

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

Lek Espumisan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Espumisan 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym

gromadzeniem się gazów

• np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa :

Częstość przyjmowania Wiek Dawkowanie

w kroplach (ml)

Niemowlęta 13 - 25 kropli (co odpowiada 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem lub

przed karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka powyżej 1 miesiąca

życia maksymalna nie powinna przekraczać 480 mg (tj. 12 razy na dobę).

Dzieci od 1 - 6 lat 25 kropli (co odpowiada 1 ml) 3 do 5 razy na dobę

Dzieci od 6 - 14 lat 25 - 50 kropli 3 do 5 razy na dobę

(co odpowiada 1 - 2 ml)

Młodzież powyżej 50 kropli 3 do 5 razy na dobę

14 lat i dorośli (co odpowiada 2 ml)

Uwaga: Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.

Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie

konieczności, również przed snem.

Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan

może być podawany przez dłuższy czas.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej

2 • Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:

2 ml ( ≙ 50 kropli) W przeddzień badania Rano w dniu badania ( ≙ 3 razy 50 kropli)

3 razy na dobę 2 ml

• Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego: 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr płynu kontrastowego stosowanego podczas badania z

podwójnym kontrastem.

• W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu

pokarmowego (gastroskopii):

Przed endoskopią, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 kropli).

W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał

instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):

W zależności od ciężkości zatrucia:

Wiek Dawkowanie

2,5 - 10 ml ( ≙ 63 krople do 1/3 zawartości Dzieci

butelki)

Dorośli 10 - 20 ml ( ≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)

Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,

należy natychmiast udać się do lekarza!

Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć.

W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.

25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

W związku z tym, że lek Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom chorym

na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia po zastosowaniu leku Espumisan.

Substancja czynna leku Espumisan - symetykon powoduje zanikanie piany w przewodzie

pokarmowym w sposób wyłącznie fizyczny oraz jest biologicznie i chemicznie całkowicie

nieaktywny.

Dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki leku Espumisan są

dobrze tolerowane.

Pominięcie zastosowania leku Espumisan

W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.

Przerwanie stosowania leku Espumisan

W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3 Możliwe działania niepożądane 4.

W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę,

wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania

się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Espumisan 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Uwaga dotycząca trwałości po pierwszym otwarciu: po pierwszym otwarciu opakowania lek

Espumisan zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Espumisan

Substancją czynną leku jest symetykon.

25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.

Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek,

sodu chlorek, karbomer, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie

Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.

4 Opakowanie: butelka o pojemności 30 ml ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym

przed otwarciem, z zakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 ml kropli

doustnych, emulsji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5