Eslicarbazepini acetas (Eslibon)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eslibon, 200 mg, tabletki

Eslibon, 400 mg, tabletki

Eslibon, 600 mg, tabletki

Eslibon, 800 mg, tabletki

Eslicarbazepini acetas

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Eslibon i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Eslibon

3. Jak przyjmowa ć lek Eslibon

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Eslibon

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eslibon i w jakim celu si ę go stosuje

Eslibon zawiera substancj ę czynn ą octan eslikarbazepiny.

Eslibon nale ż y do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzaj ą si ę napady padaczkowe (drgawki).

Lek Eslibon jest stosowany:

• jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznan ą padaczk ą ;

• z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie uzupełniaj ą ce), u pacjentów dorosłych,

młodzie ż y i dzieci w wieku powy ż ej 6 lat, u których wyst ę puj ą napady padaczkowe obejmuj ą ce

cz ęść mózgu (cz ęś ciowe napady padaczkowe). Napady te mog ą , ale nie musz ą , przechodzi ć w

napady obejmuj ą ce cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Eslibon w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Eslibon

Kiedy nie stosowa ć leku Eslibon

• je ś li pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą okre ś lone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi wyst ę puj ą my ś li o

samookaleczeniu lub my ś li samobójcze. Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę takie my ś li podczas stosowania

leku Eslibon, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

1 Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Eslibon nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y niezwłocznie poinformowa ć lekarza:

• je ś li u pacjenta wyst ą piła wysypka, trudno ś ci w przełykaniu lub oddychaniu, obrz ę k warg, twarzy,

gardła lub j ę zyka; mog ą to by ć objawy reakcji uczuleniowej;

• je ś li u pacjenta wyst ą piły stany spl ą tania, nasilaj ą si ę napady padaczkowe lub nast ą piło

ograniczenie ś wiadomo ś ci, mog ą ce wskazywa ć na małe st ęż enie soli we krwi.

Nale ż y poinformowa ć lekarza:

• je ś li u pacjenta wyst ą piły zaburzenia czynno ś ci nerek; lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmianie dawki

leku; nie zaleca si ę stosowania leku Eslibon u pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci

nerek;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby; nie zaleca si ę stosowania leku Eslibon u

pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci w ą troby;

• je ś li pacjent stosuje jakikolwiek lek, który mo ż e powodowa ć nieprawidłowo ś ci w zapisie EKG

(elektrokardiogram), okre ś lane jako zwi ę kszenie odst ę pu PR; je ś li pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek mo ż e wywiera ć takie działanie, powinien zapyta ć o to lekarza;

• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba serca, np. niewydolno ść kr ąż enia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą napady padaczkowe, które rozpoczynaj ą si ę od rozległego wyładowania

elektrycznego obejmuj ą cego obie strony mózgu.

Eslibon mo ż e powodowa ć zawroty głowy i (lub) senno ść , szczególnie na pocz ą tku leczenia. Nale ż y

zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania leku Eslibon, aby unikn ąć przypadkowych

obra ż e ń , spowodowanych np. upadkiem.

U pacjentów z populacji Chi ń czyków Han lub Tajów mo ż na przewidzie ć ryzyko powa ż nych reakcji

skórnych zwi ą zanych ze stosowaniem karbamazepiny lub zwi ą zków o podobnej budowie chemicznej,

badaj ą c próbk ę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzi ć pacjentowi, je ś li konieczne jest

badanie krwi przed przyj ę ciem leku Eslibon.

Dzieci

Nie nale ż y podawa ć leku Eslibon dzieciom w wieku do 6 lat.

Eslibon a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć , poniewa ż mog ą one

zakłóca ć działanie leku Eslibon lub lek Eslibon mo ż e zakłóca ć działanie tych leków.

Pacjent powinien poinformowa ć lekarza, je ś li przyjmuje:

• fenytoin ę (lek stosowany w leczeniu padaczki), poniewa ż mo ż e by ć konieczna zmiana dawki leku;

• karbamazepin ę (lek stosowany w leczeniu padaczki), poniewa ż mo ż e to wymaga ć dostosowania

dawki, a nast ę puj ą ce działania niepo żą dane powodowane przez Eslibon mog ą wyst ę powa ć

cz ęś ciej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;

• hormonalne ś rodki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), poniewa ż lek Eslibon

mo ż e zmniejsza ć ich skuteczno ść ;

• symwastatyn ę (lek obni ż aj ą cy st ęż enie cholesterolu), poniewa ż mo ż e to wymaga ć dostosowania

dawki;

• rozuwastatyn ę , lek stosowany do obni ż ania st ęż enia cholesterolu;

• warfaryn ę - lek zmniejszaj ą cy krzepliwo ść krwi;

• trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylin ę ;

• Nie nale ż y stosowa ć okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem

Eslibon, poniewa ż nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotycz ą ce stosowania ś rodków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ci ąż a i karmienie

piersi ą ”.

2 Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie zaleca si ę stosowania leku Eslibon u kobiet w ci ąż y, poniewa ż nie jest znany wpływ leku Eslibon

na ci ążę i nienarodzone dziecko.

Je ś li pacjentka planuje ci ążę , nale ż y porozmawia ć z lekarzem przed przerwaniem stosowania

antykoncepcji i przed zaj ś ciem w ci ążę . Lekarz mo ż e zdecydowa ć o zmianie leczenia.

Dost ę pne s ą ograniczone dane dotycz ą ce stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ci ąż y.

Badania wykazały zwi ę kszone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym

(rozwojem mózgu) u dzieci matek stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza w przypadku

jednoczesnego stosowania wi ę cej ni ż jednego leku przeciwpadaczkowego.

Nale ż y niezwłocznie powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć

w ci ąż y. Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku przed omówieniem tego z lekarzem. Przerwanie

stosowania leku bez konsultacji z lekarzem mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie drgawek, które mog ą by ć

niebezpieczne dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka. Lekarz mo ż e podj ąć decyzj ę o zmianie

leczenia.

Je ś li pacjentka jest kobiet ą w wieku rozrodczym i nie planuje ci ąż y, powinna stosowa ć skuteczn ą

antykoncepcj ę podczas leczenia lekiem Eslibon. Lek Eslibon mo ż e wpływa ć na działanie

hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawia ć , ż e b ę d ą

one mniej skuteczne w zapobieganiu ci ąż y. W zwi ą zku z tym podczas leczenia lekiem Eslibon zaleca

si ę stosowanie przez pacjentk ę innej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej. Nale ż y

omówi ć z lekarzem najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji, który nale ż y stosowa ć podczas

przyjmowania leku Eslibon. Po przerwaniu leczenia lekiem Eslibon pacjentka powinna kontynuowa ć

stosowanie skutecznej antykoncepcji do ko ń ca bie żą cego cyklu menstruacyjnego.

Je ś li pacjentka przyjmuje lek Eslibon w okresie ci ąż y, jej dziecko jest równie ż nara ż one na ryzyko

wyst ą pienia zaraz po urodzeniu problemów z krwawieniem. Lekarz mo ż e poda ć pacjentce i dziecku

lek, który temu zapobiegnie.

Podczas przyjmowania leku Eslibon nie nale ż y karmi ć piersi ą . Nie wiadomo, czy lek przenika do

mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Eslibon mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść i wpływa ć na wzrok, szczególnie na pocz ą tku

leczenia. Je ś li takie objawy wyst ą piły u pacjenta, nie powinien on prowadzi ć pojazdów, u ż ywa ć

narz ę dzi ani obsługiwa ć maszyn.

Lek Eslibon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostk ę dawkowania, to znaczy lek uznaje si ę za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Eslibon

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li

Dawka na pocz ą tku leczenia

400 mg raz na dob ę przez tydzie ń lub dwa tygodnie, przed zwi ę kszeniem do dawki podtrzymuj ą cej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka b ę dzie stosowana przez tydzie ń czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymuj ą ca

Zwykle dawka podtrzymuj ą ca wynosi 800 mg raz na dob ę .

3 W zale ż no ś ci od indywidualnej reakcji pacjenta na Eslibon, dawka mo ż e by ć zwi ę kszona do 1200 mg

raz na dob ę . Je ś li pacjent przyjmuje lek Eslibon jako jedyny lek, lekarz mo ż e uzna ć , ż e korzystna

b ę dzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dob ę .

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci nerek zwykle b ę d ą otrzymywa ć mniejsz ą dawk ę leku Eslibon.

Lekarz dobierze dawk ę odpowiedni ą dla pacjenta. Nie zaleca si ę stosowania leku Eslibon, je ś li u

pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat)

Je ś li pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Eslibon jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku powy ż ej 6 lat

Dawka na pocz ą tku leczenia

Dawka pocz ą tkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dob ę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwi ę kszeniem dawki do dawki podtrzymuj ą cej.

Dawka podtrzymuj ą ca

W zale ż no ś ci od odpowiedzi na lek Eslibon, dawk ę mo ż na zwi ę ksza ć o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dob ę .

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała wynosz ą cej 60 kg lub wi ę cej powinny przyjmowa ć tak ą sam ą dawk ę , jak doro ś li.

Dla dzieci mog ą by ć odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mog ą pomóc dobra ć wła ś ciw ą posta ć leku.

Sposób i droga podania

Lek Eslibon jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki nale ż y połyka ć , popijaj ą c szklank ą

wody.

Tabletki Eslibon mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Eslibon

Je ś li pacjent przypadkowo zastosuje wi ę ksz ą ni ż zalecana dawk ę leku, nara ż ony jest na ryzyko

wyst ą pienia wi ę kszej liczby napadów padaczkowych lub mo ż e odczuwa ć nieregularne albo szybsze

bicie serca. Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala, je ś li u pacjenta

wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku. Pozwoli to

lekarzowi oceni ć , co pacjent za ż ył.

Pomini ę cie zastosowania leku Eslibon

Je ś li pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, nale ż y to zrobi ć jak najszybciej i kontynuowa ć

zalecane dawkowanie. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eslibon

Nie nale ż y przerywa ć nagle stosowania leku. Je ś li pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje

ryzyko zwi ę kszenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo nale ż y

stosowa ć Eslibon. Je ś li lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Eslibon, zwykle dawka leku

b ę dzie stopniowo zmniejszana. Wa ż ne jest uko ń czenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w

przeciwnym razie mo ż e doj ść do nasilenia objawów.

4 W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą by ć bardzo ci ęż kie. Je ś li wyst ą pi ą u pacjenta, nale ż y

przerwa ć stosowanie leku Eslibon i niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza lub uda ć si ę do szpitala

na izb ę przyj ęć , poniewa ż mo ż e by ć konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia:

• wysypka, trudno ś ci w przełykaniu lub oddychaniu, obrz ę k warg, twarzy, gardła lub j ę zyka. Mog ą

to by ć objawy reakcji uczuleniowej.

Bardzo cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub senno ść

Cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• uczucie braku równowagi, wirowania lub płyni ę cia

• nudno ś ci lub wymioty

• ból głowy

• biegunka

• podwójne lub niewyra ź ne widzenie

• trudno ś ci w koncentracji

• uczucie braku energii lub zm ę czenia

• dr ż enie

• wysypka skórna

• badania krwi wykazuj ą ce małe st ęż enie sodu we krwi

• zmniejszenie apetytu

• zaburzenia snu

• trudno ś ci z koordynacj ą ruchów (ataksja)

• zwi ę kszenie masy ciała.

Niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą ce działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób):

• niezdarno ść

• alergia

• zaparcia

• napady padaczkowe

• niedoczynno ść tarczycy; objawy obejmuj ą zmniejszenie st ęż enia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancj ę zimna, powi ę kszenie j ę zyka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i nisk ą temperatur ę ciała

• zaburzenia w ą troby (takie jak zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych)

• wysokie ci ś nienie krwi lub powa ż ny wzrost ci ś nienia krwi

• niskie ci ś nienie krwi lub spadek ci ś nienia krwi podczas wstawania

• badania krwi wskazuj ą ce małe st ęż enia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

• odwodnienie

• zmiany ruchów oczu, niewyra ź ne widzenie lub zaczerwienienie oczu

• upadki

• oparzenie termiczne

• zaburzenia pami ę ci lub zapominanie

• płacz, uczucie depresji, nerwowo ść lub spl ą tanie, brak zainteresowania lub emocji

• niemo ż no ść mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

• pobudzenie

5 • zespół nadpobudliwo ś ci psychoruchowej z deficytem uwagi

• dra ż liwo ść

• zmiany nastrojów lub omamy

• zaburzenia mowy

• krwawienie z nosa

• ból w klatce piersiowej

• mrowienie i (lub) dr ę twienie dowolnej cz ęś ci ciała

• migrena

• uczucie pieczenia

• nieprawidłowa wra ż liwo ść na dotyk

• zaburzenia powonienia

• szumy uszne

• kłopoty ze słuchem

• obrz ę k nóg lub r ą k

• zgaga, rozstrój ż oł ą dka, ból brzucha, wzd ę cie brzucha i dyskomfort lub sucho ść w jamie ustnej

• ciemny stolec

• zapalenie dzi ą seł lub ból z ę ba

• pocenie si ę lub sucho ść skóry

• sw ę dzenie

• zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

• wypadanie włosów

• zaka ż enie dróg moczowych

• ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

• zmniejszenie masy ciała

• ból mi ęś ni, ból ko ń czyn, osłabienie mi ęś ni

• zaburzenia metabolizmu kostnego

• zwi ę kszenie st ęż enia białka kostnego

• nagłe zaczerwienienie twarzy, zimne ko ń czyny

• wolniejsze lub nieregularne bicie serca

• uczucie niepohamowanej senno ś ci

• sedacja

• neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiaj ą ce si ę skurczami mi ęś ni powoduj ą cymi ruchy

skr ę tne lub ruchy powtarzane, albo nieprawidłow ą postaw ę ; objawy obejmuj ą dr ż enie, ból,

skurcze

• toksyczne działanie leku

• l ę k.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwi ę kszaj ą ce ryzyko krwawie ń lub łatwego siniaczenia

• silny ból pleców i ż oł ą dka (spowodowany zapaleniem trzustki)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjaj ą ce wyst ę powaniu zaka ż e ń

• reakcja na lek z eozynofili ą i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms - DRESS ): objawy mog ą obejmowa ć wysypk ę skórn ą , gor ą czk ę ,

zm ę czenie, obrz ę k w ę złów chłonnych, zwi ę kszenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) i

nieprawidłowo ś ci czynno ś ci w ą troby, nerek lub płuc; DRESS mo ż e rozwin ąć si ę kilka tygodni po

rozpocz ę ciu leczenia.

• letarg, spl ą tanie, drgawki mi ęś niowe lub znaczne nasilenie drgawek (mo ż liwe objawy niskiego

poziomu sodu we krwi z powodu niewła ś ciwego wydzielania ADH)

Stosowanie leku Eslibon jest zwi ą zane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

okre ś lanym jako wydłu ż enie odst ę pu PR. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane zwi ą zane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburze ń tkanki kostnej, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złama ń zwi ą zane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

6 karbamazepina i okskarbazepina. Je ś li pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporoz ę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Eslibon

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eslibon

- Substancj ą czynn ą jest eslikarbazepiny octan.

Eslibon 200 mg: Ka ż da tabletka zawiera 200 mg eslikarbazepiny octanu.

Eslibon 400 mg: Ka ż da tabletka zawiera 400 mg eslikarbazepiny octanu.

Eslibon 600 mg: Ka ż da tabletka zawiera 600 mg eslikarbazepiny octanu.

Eslibon 800 mg: Ka ż da tabletka zawiera 800 mg eslikarbazepiny octanu.

- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Eslibon i co zawiera opakowanie

Eslibon, 200 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, podłu ż ne i obustronnie wypukłe tabletki z lini ą podziału po obu stronach o

długo ś ci około 11,8 mm i grubo ś ci około 3,9 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Eslibon, 400 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, podłu ż ne i obustronnie wypukłe tabletki z lini ą podziału po obu stronach o

długo ś ci około 15,0 mm i grubo ś ci około 4,9 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Eslibon, 600 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, podłu ż ne i obustronnie wypukłe tabletki z lini ą podziału po obu stronach o

długo ś ci około 17,0 mm i grubo ś ci około 5,7 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

7 Eslibon, 800 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, podłu ż ne i obustronnie wypukłe tabletki z lini ą podziału po obu stronach o

długo ś ci około 18,9 mm i grubo ś ci około 6,1 mm. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Tabletki s ą pakowane w przezroczysty lub nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w

tekturowym pudełku zawieraj ą cym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Delorbis Pharmaceuticals Ltd,

Industrial Area, Athinon 17 V

Ergates, Nikozja 2643

Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2022

8