Escitalopramum (Escitil)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Escitil, 10 mg, tabletki powlekane

Escitil, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Escitil i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitil 2.

Jak stosować lek Escitil 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Escitil 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

• 1. Co to jest lek Escitil i w jakim celu się go stosuje

Lek Escitil zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz

zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii – lękiem

przed przebywaniem na otwartej przestrzeni, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe oraz

zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają

na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększanie stężenia serotoniny. Zaburzenia w układzie

serotoninergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Escitil, nawet jeśli przez jakiś czas nie odczuwa się poprawy.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitil

Kiedy nie stosować leku Escitil

• Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

1 • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy nazywanej inhibitorami

monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),

moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

• Jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub stwierdzano epizod zaburzeń rytmu

serca (widoczny w EKG; badanie oceniające czynność serca).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na

rytm serca (patrz punkt 2. “Lek Escitil a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitil należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ

lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki po raz pierwszy w życiu lub u pacjenta z padaczką zwiększy

się częstość napadów drgawkowych. Należy przerwać terapię lekiem Escitil (patrz także punkt

4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być

dostosowanie dawkowania przez lekarza.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Escitil może zmieniać kontrolę stężenia glukozy

we krwi (glikemii). Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków

zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.

• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia.

• Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.

• Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

• Jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca lub przebył niedawno atak serca.

• Jeśli występuje wolna czynność serca w spoczynku i(lub) wiadomo, że pacjent może mieć

niedobór soli w wyniku przedłużającej się ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania

diuretyków (leków moczopędnych).

• Jeśli występuje szybkie lub nierówne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas

wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób, poprawa

stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach

leczenia lekiem Escitil. W leczeniu napadów lęku panicznego, musi upłynąć zwykle 2-4 tygodnie

zanim widoczna będzie poprawa stanu pacjenta. W początkowym okresie leczenia u niektórych

pacjentów występuje nasilony lęk, który ustępuje podczas kontynuowanego leczenia. Dlatego jest

bardzo ważne, aby pacjent postępował dokładnie według zaleceń lekarza oraz nie przerywał leczenia,

ani nie zmieniał dawki, bez zasięgnięcia porady lekarza.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może wystąpić

faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą także wystąpić niepokój, trudności w siedzeniu lub staniu w

jednym miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

2 Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisanych powyżej objawów i dlatego

pomocne może być poproszenie kogoś z przyjaciół lub rodziny o pomoc w obserwacji ewentualnych

zmian w zachowaniu pacjenta.

Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub doświadczenia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z

wyżej wymienionych objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego

szpitala.

Leki takie jak escytalopram (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt

4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz pogarszanie się depresji lub zaburzenie lękowe

Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli o samookaleczeniu się lub myśli

samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi,

ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten

bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:

• osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z

samookaleczeniem.

• młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na

zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z

zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o

przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły

niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj lek Escitil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy również pamiętać, że w przypadku przyjmowania leków należących do tej klasy, pacjenci w

wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak

próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i

przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może przepisać lek Escitil pacjentom w wieku poniżej 18 lat,

ponieważ decyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitil

pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, prosimy ponownie zwrócić się

do tego lekarza. W razie wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w

wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escitil należy poinformować o tym swojego lekarza. Nie

wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitil w tej grupie wiekowej

dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Escitil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)” zawierające jako substancje czynne

fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nilamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował

któryś z wymienionych leków, musi odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku

Escitil. Po zakończeniu leczenia lekiem Escitil należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się

którykolwiek z tych leków;

3 • „odwracalne selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)” zawierające

moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);

• „nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)” zawierające selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań

niepożądanych;

• antybiotyk linezolid;

• lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego) i tryptofan;

• imipraminę i dezypraminę (obie stosowane w leczeniu depresji);

• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

silnym bólu). Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ;

• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol

(stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) i

tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) Leki te mogą spowodować

zwiększenie stężenia leku Escitil we krwi;

• dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;

• kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane

przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą

zwiększać skłonność do krwawień;

• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane

lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie zleci sprawdzenie czasu krzepnięcia

krwi na początku stosowania leku Escitil i po jego przerwaniu, aby ustalić, czy dawka leku

przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednio dobrana;

• meflochinę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (stosowany w silnym bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu

drgawkowego;

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), oraz leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego

wychwytu serotoniny (SSRI)), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego

• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze względu na możliwe

ryzyko obniżenia progu drgawkowego oraz leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny);

• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), dezypraminę,

klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę oraz

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagane dostosowanie dawkowania leku

Escitil.

• leki, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają

ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

• NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU Escitil jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w

zaburzeniach rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne

klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciw drobnoustrojom (np.

sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne,

szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna,

mizolastyna). W razie dodatkowych pytań na ten temat należy zwrócić się do swojego

lekarza).

Stosowanie leku Escitil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escitil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek Escitil”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitil i spożywanie

alkoholu, chociaż nie jest spodziewana interakcja leku Escitil z alkoholem.

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinna stosować leku Escitil, dopóki nie

omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitil w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u

noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania

temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom glukozy we krwi, sztywność lub

wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły

płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W okresie ciąży nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Escitil.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitil. Przyjmowanie podczas ciąży

leków, takich jak Escitil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko

wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się

zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przypuszcza się, że lek Escitil będzie wydzielał się do mleka matki.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość

nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak jak dotychczas nie obserwowano

takiego efektu u ludzi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Escitil zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi jak wpływa

na niego lek Escitil.

• 3. Jak stosować lek Escitil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz

prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lęku panicznego

Dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie

zwiększa się dawkę do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę leku maksymalnie do

20 mg na dobę.

5 Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz

może następnie zmniejszyć dawkę leku do 5 mg na dobę lub ją zwiększyć maksymalnie do 20 mg na

dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz

może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitil wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz

prowadzący może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat))

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Escitil wynosi 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na

dobę. Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Leku Escitil nie należy stosować u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji

patrz punkt “Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitil”.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy stosować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci, o których wiadomo, że słabo metabolizują enzym CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Escitil można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Tabletkę należy połykać

popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, ponieważ jest gorzka w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając najpierw tabletkę na płaskiej

powierzchni linią podziału skierowaną ku górze.Tabletki można następnie przełamać, przyciskając

każdy z końców tabletki w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć parę tygodni leczenia, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy zatem kontynuować

stosowanie leku Escitil, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez wcześniej rozmowy z lekarzem.

Lek Escitil należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt

wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6

miesięcy od wystąpienia poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitil

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitil, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet

wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się

zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca,

6 obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w

szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitil.

Pominięcie zastosowania leku Escitil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu

dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki leku i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Escitil

Nie należy przerywać stosowania leku Escitil, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy

cały cykl terapeutyczny, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitil przez okres

kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitil, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy

z odstawienia. Objawy te są częste, gdy jest przerywane leczenie lekiem Escitil. Ryzyko jest większe,

jeśli lek Escitil był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko

zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch

tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3

miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów z odstawienia po przerwaniu stosowania

leku Escitil, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie

przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów z odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi),

uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym,

również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju,

bóle głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub

pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne

stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z

tych działań niepożądanych może być również objawami choroby pacjenta i w związku z tym ustąpią

wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia któregokolwiek z niżej wymienionych działań

niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• • obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu

(ciężka reakcja alergiczna),

7 • wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, zdezorientowanie, drżenia i gwałtowne skurcze

mięśni, to mogą być one objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu

• napady drgawkowe, patrz również punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/

zapalenia wątroby

• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu

zaburzenia zwanego Torsade de Pointes. myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz

również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności)

• bóle głowy

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty

głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry

• biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w jamie ustnej

• nasilone pocenie się

• bóle mięśni i stawów

• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu

płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

• uczucie zmęczenia, gorączka

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• pokrzywka, wysypka, świąd

• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania

• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• wypadanie włosów

• nasilone krwawienie miesiączkowe

• nieregularne miesiączkowanie

• zmniejszenie masy ciała

• szybkie bicie serca

• obrzęki kończyn górnych lub dolnych

• krwawienia z nosa

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja, omamy

• wolne bicie serca

Nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy to nudności i złe samopoczucie z osłabieniem

mięśni lub splątaniem)

• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

8 • (niedociśnienie ortostatyczne)

• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi)

• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

• bolesny wzwód prącia (priapizm)

• krwawienia, w tym wybroczyny na skórze i błonach śluzowych oraz obniżenie liczby płytek

krwi (małopłytkowość)

• zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieadekwatne wydzielanie hormonu

antydiuretycznego).

• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią obecnie piersią

• mania

• nieprawidłowość rytmu serca (zwana wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG - zapisie

elektrycznej aktywności serca).

W czasie leczenia escytalopramem lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia, zgłaszano myśli

samobójcze lub o samookaleczeniu (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Patrz

również punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto znane jest występowanie licznych działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie

działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escitil). Są to:

niepokój psychoruchowy (akatyzja)

jadłowstręt

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań

kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Escitil

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitil:

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitil zawiera 10 mg, lub 20 mg

escytalopramu (w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.

Jak wyglądają tabletki powlekane leku Escitil i co zawiera opakowanie

Lek Escitil ma postać tabletek powlekanych 10 mg, i 20 mg. Poniżej przedstawiono opis tabletek:

Escitil, 10 mg – owalne (8,1 x 5,6 mm), białe tabletki powlekane, z linią podziału z jednej strony.

Tabletki można przełamać na dwie równe części.

Escitil, 20 mg – owalne (11,6 x 7,1 mm), białe tabletki powlekane, z linią podziału z jednej strony.

Tabletki można przełamać na dwie równe części.

Lek Escitil jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100, 200, 500 tabletek (opakowania blistrowe)

30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabletek (blistry z dawkami jednostkowymi)

W Polsce są zarejestrowane opakowania zawierające 14, 28, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórcy

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Węgry

HBM Pharma.s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

10 Bułgaria Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки

Czechy Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety

Wegry Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Litwa Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Polska Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane

Słowacja Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4.12.2020

11