Escitalopramum (Escitalopram Symphar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Escitalopram Symphar, 5 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Symphar, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram Symphar, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Escitalopram Symphar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Symphar

3. Jak stosować lek Escitalopram Symphar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Symphar

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escitalopram Symphar i w jakim celu się go stosuje

Lek Escitalopram Symphar zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Escitalopram Symphar

należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ

serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Escitalopram Symphar jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) oraz

zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,

fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Escitalopram Symphar, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram Symphar

Kiedy nie stosować leku Escitalopram Symphar

− jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, zawierające

selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz linezolid (antybiotyk);

− jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta

wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG, badaniu oceniającym

pracę serca);

− jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące

wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Escitalopram Symphar a inne leki”).

PL/H/0899/001-003/DC 1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escitalopram Symphar należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,

ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować

lekarza:

− jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia po raz pierwszy napadów padaczkowych lub

zwiększenia się ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram Symphar (patrz

także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie

dawki przez lekarza;

− jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram Symphar może wpłynąć na kontrolę

stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub)

doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

− jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

− jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia,

− jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

− jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

− jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

− jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył

niedawno zawał serca;

− jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może

mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo

stosowania leków moczopędnych;

− jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty

głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

− jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre

rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia

tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności

w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Leki takie jak Escitalopram Symphar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie

objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te

utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na

początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

− pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

− młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko

zachowań związanych z samobójstwem u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

PL/H/0899/001-003/DC 2 Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich przyjaciół o depresji lub

o zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić

o informowanie go, gdy zauważą, że jego depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące

zmiany w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Escitalopram Symphar nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków z tej klasy, pacjenci w wieku poniżej

18 lat, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby

samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy

gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitalopram Symphar pacjentom w wieku poniżej

18 lat, jeśli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram

Symphar pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości,

należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram Symphar, należy poinformować

o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego

bezpieczeństwa stosowania leku Escitalopram Symphar w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu,

dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Escitalopram Symphar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obejmujące takie substancje czynne, jak

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował

któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania leku

Escitalopram Symphar. Po zakończeniu stosowania leku Escitalopram Symphar należy

zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych leków;

− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A) obejmujące moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji);

− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B) zawierające selegilinę (stosowaną

w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych;

− antybiotyk linezolid;

− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;

− imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji);

− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki

(opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych;

− cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),

flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek

przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).

Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi;

− dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji;

− kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub

w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać

skłonność do krwawień;

− warfaryna, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane

lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku

i po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Symphar w celu ustalenia, czy dawka leku

przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana;

− meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu

drgawkowego;

PL/H/0899/001-003/DC 3 − neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia

progu drgawkowego;

− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina

i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki

przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku Escitalopram Symphar;

− leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Escitalopram Symphar jednocześnie z lekami stosowanymi

w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki

przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,

pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,

pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe

(astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek

dalszych pytań.

Lek Escitalopram Symphar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escitalopram Symphar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Escitalopram Symphar”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitalopram

Symphar i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku Escitalopram Symphar

z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie

powinna stosować leku Escitalopram Symphar w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dopóki nie

omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Escitalopram Symphar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać

sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina

skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we

krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka,

drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi

jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram Symphar.

Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram Symphar, zwłaszcza w trzech ostatnich

miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych

zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym

oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy

wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Escitalopram Symphar pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego

krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono

u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Escitalopram Symphar,

powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitalopram Symphar.

Przypuszcza się, że lek Escitalopram Symphar przenika do mleka ludzkiego.

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość

nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

PL/H/0899/001-003/DC 4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa

na niego lek Escitalopram Symphar.

Lek Escitalopram Symphar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Escitalopram Symphar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka

na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escitalopram Symphar wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu

leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana

przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka

na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na

dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka

na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram Symphar wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka

na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa leku Escitalopram Symphar to 5 mg, raz na dobę. Lekarz może zalecić

zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku Escitalopram Symphar nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje

zamieszczono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na

dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg na dobę. Lek

należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

PL/H/0899/001-003/DC 5 Jak stosować lek Escitalopram Symphar

Lek Escitalopram Symphar można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać

popijając wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie konieczności tabletki 10 mg i 20 mg można przełamać na dwie części. W tym celu należy

położyć tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry, a następnie przełamać na pół, przyciskając

każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować

stosowanie leku Escitalopram Symphar, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa

samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,

objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po

odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram Symphar

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram Symphar, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić

nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza

się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu

serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza

lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitalopram Symphar.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram Symphar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą

dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu

dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną

dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram Symphar

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram Symphar dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy

pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitalopram

Symphar przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Symphar, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może

odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escitalopram Symphar jest

przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Escitalopram Symphar był stosowany przez długi czas,

w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są

łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak

bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich

objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram Symphar, należy skontaktować się

z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego

odstawianie.

PL/H/0899/001-003/DC 6 Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niestabilna równowaga lub jej brak), uczucie

mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również

w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy,

nudności, pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie

zmieszania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce),

zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre

z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

− obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub

połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

− wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,

które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

− trudności w oddawaniu moczu;

− napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

− żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności

wątroby/zapalenia wątroby;

− szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia

tzw. torsade de pointes ;

− myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

− nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

− nudności;

− ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

− niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);

− zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;

− niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty

głowy, ziewanie, drżenia, mrowienie skóry;

− biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;

− nasilone pocenie się;

− bóle mięśni i stawów;

− zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego

oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);

PL/H/0899/001-003/DC 7 − uczucie zmęczenia, gorączka;

− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

− pokrzywka, wysypka, świąd;

− zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania;

− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabnięcie (omdlenie);

− rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);

− wypadanie włosów;

− obfite krwawienia miesiączkowe;

− nieregularne miesiączki;

− zmniejszenie masy ciała;

− szybkie bicie serca;

− obrzęki kończyn górnych lub dolnych;

− krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

− agresja, depersonalizacja, omamy;

− wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się to nudnościami i złym samopoczuciem

z osłabieniem mięśni lub splątaniem);

− zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego

(niedociśnienie ortostatyczne);

− nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi);

− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

− bolesny wzwód prącia (priapizm);

− objawy nietypowych krwawień w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny);

− zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody

w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);

− mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią;

− mania;

− u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;

− zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu

oceniającym pracę serca);

− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie

2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram

(substancja czynna leku Escitalopram Symphar). Są to:

− niepokój psychoruchowy (akatyzja);

− utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

PL/H/0899/001-003/DC 8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram Symphar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Escitalopram Symphar

− Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Escitalopram Symphar zawiera

5 mg, 10 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), kroskarmeloza sodowa, hypromeloza,

talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram Symphar i co zawiera opakowanie

Escitalopram Symphar 5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

gładkie po obu stronach.

Escitalopram Symphar 10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z linią podziału i oznaczeniem „1” po jednej i „0” po drugiej stronie linii na jednej stronie tabletki

i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 10 mg można podzielić na równe dawki.

Escitalopram Symphar 20 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z linią podziału na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej stronie tabletki. Tabletki o mocy 20 mg

można podzielić na równe dawki.

Lek Escitalopram Symphar dostępny jest w nastepujących opakowaniach:

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

14, 28, 56, 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

PL/H/0899/001-003/DC 9 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel.: +48 22 822 93 06

e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer

Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Escitalopram Symphar

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

PL/H/0899/001-003/DC 10