Escitalopramum (Escitalopram LEK-AM)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, tabletki powlekane

Escitalopram LEK-AM, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

< logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

4. Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM 5.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escitalopram LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram LEK-AM należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi

inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake

Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie

stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu odgrywają

kluczową rolę w rozwoju depresji i zaburzeń z nią związanych.

Escitalopram LEK-AM zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w

leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia

lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenia lękowe

uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent zauważy poprawę. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu

pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

1 z 10 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitalopram LEK-AM

Kiedy nie stosować leku Escitalopram LEK-AM:

Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników -

tego leku (wymienione w punkcie 6);

- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, włączając

selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w

leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk);

- Jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił

epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu oceniającym

pracę serca);

- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące

wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Escitalopram LEK-AM a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram LEK-AM należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby,

ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy

poinformować lekarza:

- Jeśli pacjent ma padaczkę. W wypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz

pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Escitalopram

LEK-AM (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne

dostosowanie dawki przez lekarza.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM może wpłynąć na

kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny

oraz (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

- Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.

- Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i łatwego siniaczenia lub jeśli

pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

- Jeśli pacjent jest leczony elektrowstrząsami.

- Jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył

niedawno zawał serca.

- Jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent

może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i

wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych;

- Jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść,

zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia

rytmu serca.

- Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost

ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza

maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,

nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia

tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia może również wystąpić niepokój ruchowy czy

niemożność siedzenia lub stania w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego

2 z 10 Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o

samookaleczeniu lub o samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się podczas rozpoczynania

terapii lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ lek taki zaczyna działać z pewnym

opóźnieniem. Zazwyczaj potrzeba na to około 2 tygodni, lecz czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią, jest większe jeśli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;

- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Badania kliniczne wykazały zwiększone

ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym wieku (poniżej 25 lat), z

zaburzeniami psychicznymi, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala .

Pomocne może okazać się powiedzenie o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych komuś z

rodziny lub osobie bliskiej; można poprosić tę osobę o przeczytanie niniejszej ulotki. Można

poprosić, aby osoba ta informowała pacjenta, jeśli zauważy, że depresja lub zaburzenia

lękowe nasilają się lub jeśli wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek Escitalopram LEK-AM nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w wypadku przyjmowania leków z tej grupy,

pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek

Escitalopram LEK-AM pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że leży to w ich

najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitalopram LEK-AM pacjentowi w

wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o

skontaktowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wymienionych

objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Escitalopram LEK-AM,

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ponadto, brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku

Escitalopram LEK-AM w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz

rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Escitalopram LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

- Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje

czynne, jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli

pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Escitalopram LEK-AM. Po zakończeniu stosowania leku

Escitalopram LEK-AM należy zaczekać 7 dni zanim przyjmie się którykolwiek z tych

leków.

- Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawierające

moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).

- Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawierające selegilinę

(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

- Antybiotyk linezolid.

- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

- Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).

- Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

3 z 10 - Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (lek

stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz

tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować

zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

- Dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy stosowany w depresji.

- Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane

przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Mogą

nasilać tendencji do krwawień.

- Warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzenia krwi, tzw. leki

przeciwzakrzepowe). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po

przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM w celu ustalenia, czy dawka leku

przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.

- Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)

oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko

obniżenia progu drgawkowego.

- Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy), ze względu na możliwe

ryzyko obniżenia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne.

- Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),

klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku

Escitalopram LEK-AM.

- Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, które zwiększają ryzyko

wystąpienia groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie należy stosować leku Escitalopram LEK-AM jednocześnie z lekami stosowanymi w

zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki

przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne

fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki

przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana

dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki

przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie

jakichkolwiek dalszych pytań.

Escitalopram LEK-AM z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków

(patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku

Escitalopram LEK-AM i spożywanie alkoholu, choć interakcje (oddziaływanie) leku

Escitalopram LEK-AM z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje

mieć dziecko powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie

powinna stosować leku Escitalopram LEK-AM w ciąży i w okresie karmienia piersią, dopóki

nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Stosowanie leku Escitalopram LEK-AM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może spowodować u

noworodka następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania

temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność

lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, drażliwość,

letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi

jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escitalopram LEK-AM.

Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza w trzech

4 z 10 ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich

powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po

porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Escitalopram LEK-AM pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko

poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w

wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje

lek Escitalopram LEK-AM, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli

udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu,

obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie

zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Leki takie, jak Escitalopram LEK-AM (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować

wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych

przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak

wpływa na niego lek Escitalopram LEK-AM.

3. Jak stosować lek Escitalopram LEK-AM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Escitalopram LEK-AM można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać.

Tabletkę z rowkiem można podzielić na równe dawki.

Dorośli

Depresja

Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może

być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym

tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być dalej

zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może

następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do

20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może

być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

5 z 10 Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana dawka leku Escitalopram LEK-AM to 10 mg raz na dobę. Dawka może

być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Escitalopram LEK-AM to 5 mg raz na dobę.

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Escitalopram LEK-AM nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe

informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Escitalopram LEK-AM.”

Czas trwania leczenia

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy zatem

kontynuować stosowanie leku Escitalopram LEK-AM, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim

nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,

objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6

miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escitalopram LEK-AM

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Escitalopram LEK-AM, powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów

przedawkowania zalicza się: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,

nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia

gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać

opakowanie leku Escitalopram LEK-AM.

Pominięcie zastosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent

zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast

przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien

zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Escitalopram LEK-AM

Nie należy przerywać stosowania leku Escitalopram LEK-AM dopóki nie zaleci tego lekarz.

Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku

Escitalopram LEK-AM przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escitalopram LEK-AM, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe,

pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste. Ryzyko jest większe, gdy

lek Escitalopram LEK-AM był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy

dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują

samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże u niektórych pacjentów ich przebieg może być

bardziej nasilony lub mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W wypadku

wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitalopram

LEK-AM, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie

przyjmowania leku i wolniejsze jego wycofywanie.

6 z 10 Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia

równowagi), uczucie mrowienia, pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem

elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,

bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty

nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie dezorientacji, chwiejność

emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca

lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że

niektóre z tych działań mogą być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z

poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w razie wystąpienia w czasie

leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występujące u u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu

(reakcja alergiczna), pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do szpitala.

- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze

mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem

serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- trudności w oddawaniu moczu;

- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby

i (lub) zapalenia wątroby.

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia

życia, tzw. torsade de pointes .

- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz

dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w

punkcie 2.

Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

- nudności

- bóle głowy.

7 z 10 Często (występujące u nie więcej niż u 1 osoby na 10 ):

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);

- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu;

- niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność,

zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry;

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;

- zwiększona potliwość;

- bóle mięśni i stawów;

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu

płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);

- uczucie zmęczenia, gorączka;

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- pokrzywka, wysypka, świąd;

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stan splątania (dezorientacji);

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie;

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);

- wypadanie włosów;

- obfite krwawienia miesiączkowe;

- nieregularne miesiączki;

- zmniejszenie masy ciała;

- szybkie bicia serca;

- obrzęki kończyn górnych lub dolnych;

- krwawienie z nosa.

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest

sobą), omamy;

- wolne bicia serca.

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z

osłabieniem mięśni lub splątaniem);

- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego

(niedociśnienie ortostatyczne);

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych we krwi);

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

- bolesny wzwód prącia (priapizm);

- krwawienia, w tym wybroczynyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie

liczby płytek krwi (małopłytkowość);

- nagle występujący obrzęku skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

- zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego);

- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;

- mania;

- zwiększone ryzyko złamań kości;

- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widocznym w EKG, badaniu

oceniającym pracę serca).

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak

escytalopram (substancja czynna leku Escitalopram LEK-AM). Są to:

- niepokój ruchowy (akatyzja);

- jadłowstręt.

8 z 10 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escitalopram LEK-AM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escitalopram LEK-AM

- Substancją czynną leku jest escytalopram.

Każda tabletka leku Escitalopram LEK-AM zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg

escytalopramu (w postaci szczawianu).

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran .

Otoczka tabletki : Opadry White Y-1-/7000: hypromeloza 0,5 mPa (E464), makrogol 400,

tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Escitalopram LEK-AM i co zawiera opakowanie

Escitalopram LEK-AM, 5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych

tabletek powlekanych, koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 10 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych

tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem.

9 z 10 Escitalopram LEK-AM, 15 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych

tabletek powlekanych koloru białego.

Escitalopram LEK-AM, 20 mg występuje w postaci owalnych, obustronnie wypukłych

tabletek powlekanych koloru białego, przedzielonych w środku rowkiem, z wygrawerowaną

literą „E” po obydwu stronach rowka z jednej strony tabletki.

Escitalopram LEK-AM dostępny jest w blistrach zawierających 7 lub 14 tabletek

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Pudełko tekturowe zawiera: 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11.12.2020

10 z 10