Escitalopramum (Escipram)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escipram, 5 mg, tabletki powlekane

Escipram, 10 mg, tabletki powlekane

Escipram, 15 mg, tabletki powlekane

Escipram, 20 mg, tabletki powlekane

(Escitalopramum)

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Escipram i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram
• 3. Jak stosowa ć lek Escipram
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Escipram
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Escipram i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Escipram zawiera substancj ę czynn ą escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (ci ęż kie

epizody depresyjne) oraz zaburze ń l ę kowych, takich jak zaburzenia l ę kowe z napadami l ę ku z agorafobi ą lub

bez agorafobii (l ę k przed otwartymi przestrzeniami), l ę ku społecznego (l ę k przed kontaktami z lud ź mi),

zaburzenia l ę kowego uogólnionego oraz zaburze ń obsesyjno-kompulsyjnych.

Escytalopram nale ż y do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych równie ż selektywnymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działaj ą na układ serotoninowy w mózgu poprzez

zwi ę kszenie st ęż enia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uwa ż ane s ą za powa ż ny czynnik

wpływaj ą cy na rozwój depresji i chorób z ni ą zwi ą zanych.

Pacjent mo ż e poczu ć si ę lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Nale ż y kontynuowa ć przyjmowanie leku

Escipram nawet, je ś li przez jaki ś czas nie odczuwa si ę poprawy.

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li nie nast ą pi poprawa albo je ś li pacjent poczuje si ę gorzej.

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram

Kiedy nie stosowa ć leku Escipram:

Leku Escipram nie nale ż y stosowa ć w przypadku:

− uczulenia na escytalopram lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

− za ż ywania innych leków nale żą cych do grupy inhibitorów MAO, w tym selegiliny (stosowanej w

leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyk)

− wyst ę powania wrodzonych lub nabytych zaburze ń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG – badaniu

słu żą cym ocenie pracy serca)

− za ż ywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mog ą wpływa ć na rytm serca (patrz

punkt „Lek Escipram a inne leki”).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

1 Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Escipram nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą . Nale ż y

poinformowa ć lekarza o innych wyst ę puj ą cych chorobach i uwarunkowaniach, które mog ą by ć wa ż ne. W

szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza je ś li:

− po raz pierwszy wyst ą pi atak padaczki lub je ś li nasil ą si ę ataki padaczki; leczenie lekiem Escipram

nale ż y przerwa ć (patrz równie ż punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”)

− wyst ę puje zaburzenie czynno ś ci w ą troby lub nerek; lekarz mo ż e uzna ć za konieczne dostosowanie

dawki

− wyst ę puje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram mo ż e wpływa ć na poziom cukru we krwi; mo ż e by ć

konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych

− wyst ę puje obni ż one st ęż enie sodu we krwi;

− wyst ę puje skłonno ść do krwawie ń lub wylewów podskórnych lub je ś li pacjentka jest w ci ąż y (patrz

punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”);

− stosowane jest leczenie elektrowstrz ą sami;

− pacjent ma chorob ę niedokrwienn ą serca;

− wyst ę puj ą zaburzenia pracy serca lub ostatnio wyst ą pił atak serca;

− wyst ę puje niskie t ę tno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłu ż aj ą cej si ę biegunki i

wymiotów lub stosowania leków moczop ę dnych;

− wyst ę puje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapa ść lub zawroty głowy w czasie

wstawania, co mo ż e wskazywa ć na zaburzenia rytmu serca;

− wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia oka, jak np. jaskra (zwi ę kszone ci ś nienie w oku).

Uwaga

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z ni ą zwi ą zanych, poprawa

stanu zdrowia nie nast ę puje natychmiast po rozpocz ę ciu leczenia, ale dopiero po kilku tygodniach. W

przypadku leczenia zaburze ń l ę kowych poprawa nast ę puje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na pocz ą tku

leczenia niektórzy pacjenci mog ą odczuwa ć zwi ę kszony l ę k, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo

wa ż ne jest dokładne stosowanie si ę do zalece ń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem.

My ś li samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburze ń l ę kowych

Depresji i/lub zaburzeniom l ę kowym mog ą towarzyszy ć my ś li o samookaleczeniu si ę lub my ś li samobójcze.

Objawy te mog ą si ę pogł ę bia ć w pocz ą tkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, poniewa ż leki te

zwykle zaczynaj ą działa ć dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłu ż szy.

Bardziej nara ż one na wyst ę powanie tego rodzaju objawów s ą :

− osoby, u których ju ż wcze ś niej wyst ę powały my ś li samobójcze lub my ś li zwi ą zane z samookaleczeniem.

− młodsi doro ś li pacjenci. Informacje uzyskane podczas bada ń klinicznych wskazuj ą na zwi ę kszone

ryzyko zachowa ń samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poni ż ej 25 lat z zaburzeniami

psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wyst ą pienia my ś li o samookaleczeniu lub my ś li samobójczych, nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć

si ę z lekarzem prowadz ą cym b ą d ź zgłosi ć si ę do szpitala.

Pomocne mo ż e okaza ć si ę poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach l ę kowych

oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent mo ż e zwróci ć si ę do nich z pro ś b ą o przekazanie

odpowiednich informacji, je ż eli zauwa żą , ż e depresja lub l ę k nasiliły si ę b ą d ź wyst ą piły niepokoj ą ce zmiany

w zachowaniu.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wyst ą pi ć mo ż e faza maniakalna.

Charakteryzuje si ę ona niezwykłymi i szybko zmieniaj ą cymi si ę pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem

szcz ęś cia i nadmiern ą aktywno ś ci ą fizyczn ą . Je ś li wyst ą pi ą takie objawy, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mog ą równie ż wyst ą pi ć takie objawy, jak niepokój lub trudno ś ci w

spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia si ę takich objawów nale ż y natychmiast

poinformowa ć o tym lekarza.

2 Leki takie, jak Escipram (tak zwane SSRI lub SNRI) mog ą spowodowa ć wyst ą pienie objawów zaburze ń

czynno ś ci seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały si ę po przerwaniu

leczenia.

Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z wyst ę powania opisywanych powy ż ej objawów i dlatego wskazane

mo ż e by ć poproszenie kogo ś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie wyst ę puj ą zmiany w

zachowaniu pacjenta.

Je ś li pacjent ma niepokoj ą ce my ś li lub prze ż ycia, lub w czasie leczenia wyst ą pi jakikolwiek z opisanych

powy ż ej objawów, powinien natychmiast zwróci ć si ę do lekarza lub najbli ż szego szpitala.

Dzieci i młodzie ż

Lek Escipram nie powinien by ć stosowany u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Nale ż y równie ż

podkre ś li ć , ż e w razie przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poni ż ej 18 lat nara ż eni s ą na

zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, takich jak próby samobójcze, my ś li samobójcze i

wrogo ść (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz mo ż e przepisa ć

lek Escipram pacjentom w wieku poni ż ej 18 lat, stwierdzaj ą c, ż e le ż y to w ich najlepiej poj ę tym interesie.

Je ż eli lekarz przepisał lek Escipram pacjentowi w wieku poni ż ej 18 lat, i je ś li w zwi ą zku z tym wyst ę puj ą

jakiekolwiek w ą tpliwo ś ci, nale ż y ponownie skontaktowa ć si ę z lekarzem. Je ś li rozwin ą si ę lub nasil ą

wymienione objawy u pacjentów w wieku poni ż ej 18 lat przyjmuj ą cych lek Escipram, nale ż y poinformowa ć

o tym swojego lekarza.

Ponadto, jak do tej pory brak danych dotycz ą cych długoterminowego bezpiecze ń stwa stosowania leku

Escipram w tej grupie wiekowej dotycz ą cych wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju

zachowania.

Lek Escipram a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

NIE NALE Ż Y PRZYJMOWA Ć LEKU ESCIPRAM, je ś li stosowane s ą leki przeciwko zaburzeniom rytmu

serca lub leki mog ą ce wpływa ć na prac ę serca, jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki

przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpier ś cieniowe leki

przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna

IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe

(astemizol, mizolastyna). W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje jakikolwiek z nast ę puj ą cych leków:

− nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawieraj ą ce takie substancje czynne, jak

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Je ś li pacjent przyjmował który ś z

tych leków, powinien odczeka ć 14 dni przed rozpocz ę ciem za ż ywania leku Escipram. Po zako ń czeniu

stosowania leku Escipram nale ż y zaczeka ć 7 dni, zanim przyjmie si ę którykolwiek z tych leków.

− odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A) zawieraj ą ce moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji);

− nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) zawieraj ą ce selegilin ę (stosowan ą w

leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwi ę kszaj ą ryzyko działa ń niepo żą danych;

− linezolid (antybiotyk);

− lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan;

− imipramin ę i dezypramin ę (stosowane w leczeniu depresji);

− sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnych

bólach). Mog ą zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych;

− buprenorfina (stosowana w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ci ęż kiego),

poniewa ż zwi ę ksza si ę ryzyko wyst ą pienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra ż aj ą cego

ż yciu.

− Cymetydyn ę , lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów ż oł ą dka), flukonazol (stosowany

w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych), fluwoksamin ę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyn ę (stosowan ą w

celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mog ą spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia escytalopramu we

krwi;

3 − dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) – lek ziołowy stosowany w depresji;

− kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu

rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi - mog ą zwi ę kszy ć tendencj ę do krwawie ń ;

− warfaryn ę , dipyrydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami

przeciwzakrzepowymi). Lekarz mo ż e zleci ć badanie czasu krzepni ę cia krwi na pocz ą tku i po przerwaniu

stosowania leku Escipram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wci ąż

odpowiednio dobrana;

− meflokin ę (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol

(stosowany w silnych bólach) ze wzgl ę du na mo ż liwe ryzyko obni ż enia progu drgawkowego;

− neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) ze wzgl ę du na mo ż liwe

ryzyko obni ż enia progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;

− flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu kr ąż enia), dezypramin ę ,

− klomipramin ę i nortryptylin ę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyn ę i haloperydol leki

przeciwpsychotyczne). Mo ż e by ć wymagana zmiana dawkowania leku Escipram;

− leki, które obni ż aj ą st ęż enie potasu lub magnezu we krwi, poniewa ż mo ż e to prowadzi ć do

zagra ż aj ą cych ż yciu zaburze ń rytmu serca.

Stosowanie leku Escipram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Escipram mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak

stosowa ć lek Escipram”).

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escipram i spo ż ywanie

alkoholu, cho ć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escipram z alkoholem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Je ś li pacjentka stosuje lek Escipram w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y, powinna zdawa ć sobie spraw ę , ż e u

noworodka mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: trudno ś ci w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania

ciepłoty ciała, trudno ś ci z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe st ęż enie glukozy we krwi, sztywno ść

lub wiotko ść mi ęś ni, nasilone odruchy, dr ż enia, dr żą czka, dra ż liwo ść , letarg, ci ą gły płacz, senno ść i

trudno ś ci z zasypianiem. Je ś li u noworodka wyst ą pi jakikolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast zgłosi ć

si ę do lekarza.

Nale ż y upewni ć si ę , ż e poło ż na i (lub) lekarz wiedz ą o przyjmowaniu leku Escipram przez pacjentk ę . Je ś li w

czasie 3 ostatnich miesi ę cy ci ąż y pacjentka przyjmowała leki, takie jak Escipram, mo ż e zwi ę kszy ć si ę

ryzyko wyst ą pienia u dziecka ci ęż kiej choroby, zwanej przetrwałym nadci ś nieniem płucnym noworodków

(PPHN), powoduj ą cej przy ś pieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj wyst ę puj ą w

pierwszej dobie ż ycia dziecka. Je ś li tak si ę stanie, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z poło ż n ą i (lub)

lekarzem.

Przyjmowanie leku Escipram pod koniec ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko powa ż nego krwotoku z pochwy,

wyst ę puj ą cego krótko po porodzie, zwłaszcza je ś li w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia

krzepni ę cia krwi. Je ś li pacjentka przyjmuje lek Escipram, powinna poinformowa ć o tym lekarza lub poło ż n ą ,

aby mogli udzieli ć pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ci ąż y nie nale ż y nagle przerywa ć stosowania leku Escipram.

Lek Escipram wydzielany jest do mleka ludzkiego. Je ś li pacjentka karmi piersi ą , nie powinna przyjmowa ć

leku Escipram przed omówieniem z lekarzem zagro ż e ń i korzy ś ci zwi ą zanych z leczeniem.

W badaniach na zwierz ę tach wykazano, ż e cytalopram, lek działaj ą cy jak escytalopram, wpływa, na jako ść

nasienia. Teoretycznie mo ż e to mie ć wpływ na płodno ść , jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na

płodno ść u ludzi.

Nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem ka ż dego leku.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn, dopóki nie stwierdzi si ę , jaki wpływ wywiera lek

Escipram na organizm.

Escipram zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, ż e zasadniczo nie zawiera sodu.

• 3. Jak stosowa ć lek Escipram

Lek Escipram nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y ponownie

skontaktowa ć si ę lekarzem lub farmaceut ą .

Doro ś li

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz

mo ż e zaleci ć dalsze zwi ę kszanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dob ę .

Zaburzenie l ę kowe z napadami l ę ku

Dawka pocz ą tkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dob ę w pierwszym tygodniu leczenia, nast ę pnie

dawk ę zwi ę ksza si ę do 10 mg na dob ę . Dawka mo ż e by ć nast ę pnie zwi ę kszana przez lekarza maksymalnie

do 20 mg na dob ę .

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka

mo ż e nast ę pnie zosta ć zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dob ę lub zwi ę kszona maksymalnie do 20 mg

na dob ę , zale ż nie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia l ę kowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg leku Escipram raz na dob ę . Dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona przez

lekarza do maksymalnie 20 mg na dob ę .

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka

mo ż e by ć zwi ę kszana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dob ę .

Dzieci i młodzie ż

Leku Escipram nie nale ż y zwykle stosowa ć u dzieci i młodzie ż y. Dodatkowe informacje zamieszczono w

punkcie 2 „Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Escipram”.

Lek Escipram mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków. Tabletki nale ż y połyka ć ,

popijaj ą c wod ą . Nie nale ż y ich rozgryza ć , poniewa ż s ą gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki mo ż na przełama ć na dwie cz ęś ci, umieszczaj ą c tabletk ę na płaskiej powierzchni

rowkiem do góry. Tabletki mo ż na nast ę pnie przełama ć na pół, przyciskaj ą c ka ż dy z ko ń ców w dół palcami

wskazuj ą cymi obu r ą k.

Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat)

Zalecana dawka pocz ą tkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz

mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do 10 mg na dob ę .

Czas trwania leczenia

Poprawa mo ż e nast ą pi ć dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram nale ż y

kontynuowa ć , nawet je ś li upłynie nieco czasu zanim nast ą pi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmienia ć dawkowania bez zasi ę gni ę cia porady lekarza.

5 Lek Escipram nale ż y stosowa ć tak długo, jak to zaleci lekarz. Je ś li pacjent przerwie leczenie za wcze ś nie,

objawy mog ą powróci ć . Zaleca si ę zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesi ę cy po

odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Za ż ycie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Escipram

W przypadku za ż ycia wi ę kszej ni ż przepisana dawki leku Escipram, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem lub zgłosi ć si ę do izby przyj ęć najbli ż szego szpitala. Nale ż y to uczyni ć nawet wtedy, gdy pacjent

nie odczuwa ż adnych dolegliwo ś ci. Do objawów przedawkowania zalicza si ę zawroty głowy, dr ż enia,

pobudzenie, drgawki, ś pi ą czk ę , nudno ś ci, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obni ż enie ci ś nienia krwi oraz

zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizyt ę u lekarza lub w szpitalu nale ż y zabra ć opakowanie

leku Escipram.

Pomini ę cie za ż ycia leku Escipram

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Je ś li pacjent zapomniał

przyj ąć dawk ę i przypomniał sobie o tym przed za ś ni ę ciem, powinien natychmiast przyj ąć pomini ę t ą dawk ę .

Nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę nast ę pnego dnia o zwykłej porze. Je ś li pacjent przypomni sobie o pomini ę ciu

dawki w nocy lub nast ę pnego dnia, powinien zrezygnowa ć z pomini ę tej dawki i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o

zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escipram

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Escipram dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent ko ń czy

leczenie, zazwyczaj zaleca si ę stopniowe zmniejszanie dawki leku Escipram przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Escipram, zwłaszcza je ś li jest ono nagłe, pacjent mo ż e odczuwa ć objawy

odstawienia. Objawy te s ą cz ę ste, a ryzyko ich wi ę ksze, gdy lek Escipram był stosowany przez długi czas, w

du ż ych dawkach lub gdy dawk ę zbyt szybko zmniejszono. U wi ę kszo ś ci pacjentów objawy s ą łagodne i

ust ę puj ą samoistnie w ci ą gu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mog ą by ć jednak bardziej nasilone lub

utrzymywa ć si ę dłu ż ej (2-3 miesi ą ce lub dłu ż ej). W razie wyst ą pienia ci ęż kich objawów odstawienia po

przerwaniu stosowania leku Escipram, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e zaleci ć powtórne

rozpocz ę cie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza si ę zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie

mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wra ż enie pora ż enia pr ą dem elektrycznym, równie ż w głowie,

zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenno ść ), uczucie niepokoju, ból głowy, mdło ś ci

(nudno ś ci), pocenie si ę (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, dr ż enia, uczucie

dezorientacji, chwiejno ść emocjonaln ą lub dra ż liwo ść , biegunk ę (lu ź ne stolce), zaburzenia widzenia,

trzepotanie serca lub kołatanie serca.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek Escipram mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane zazwyczaj ust ę puj ą po paru tygodniach leczenia. Nale ż y pami ę ta ć , ż e niektóre z tych

działa ń mog ą by ć równie ż objawami choroby, i ust ą pi ą wraz z popraw ą samopoczucia.

W razie wyst ą pienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala:

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 100 pacjentów):

− nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mog ą dotyczy ć do 1 na 1000 pacjentów):

6 − obrz ę k skóry, j ę zyka, warg lub twarzy albo trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)

− wysoka gor ą czka, pobudzenie, spl ą tanie (dezorientacja), dr ż enia i gwałtowne skurcze mi ęś ni, które mog ą

by ć objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt 2).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

− trudno ś ci w oddawaniu moczu

− napady drgawkowe, patrz równie ż punkt „Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek

Escipram”

− ż ółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, b ę d ą ce objawem zaburzenia czynno ś ci w ą troby/zapalenia

w ą troby

− przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co mo ż e by ć objawem zagra ż aj ą cemu ż yciu stanu

zwanego torsade de pointes

− my ś li o zrobieniu sobie krzywdy lub my ś li samobójcze (odnotowano przypadki my ś li lub zachowa ń

samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po odstawieniu leczenia)

− ci ęż ki krwotok z pochwy, wyst ę puj ą cy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz punkt „Ci ąż a,

karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”)

Dodatkowo informowano równie ż o nast ę puj ą cych działaniach niepo żą danych:

Bardzo cz ę sto (wyst ę puj ą ce u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

− nudno ś ci

− ból głowy

Cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 na 10 pacjentów):

− niedro ż no ść nosa lub katar (zapalenie zatok)

− zmniejszenie lub zwi ę kszenie łaknienia

− l ę k, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudno ś ci w zasypianiu, senno ść , zawroty głowy,

ziewanie, dr ż enia, uczucie kłucia w obr ę bie skóry

− biegunka, zaparcia, wymioty, sucho ść w jamie ustnej

− nasilone pocenie si ę

− bóle mi ęś ni i stawów

− zaburzenia seksualne (opó ź nienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie pop ę du płciowego oraz

trudno ś ci w osi ą ganiu orgazmu u kobiet)

− uczucie zm ę czenia, gor ą czka

− zwi ę kszenie masy ciała

Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą ce u 1 na 100 pacjentów):

− pokrzywka, wysypka, ś wi ą d

− zgrzytanie z ę bami, pobudzenie, nerwowo ść , napad l ę ku, stany spl ą tania (dezorientacji)

− zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

− rozszerzenie ź renic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

− wypadanie włosów

− krwawienie z pochwy

− zmniejszenie masy ciała

− szybkie bicia serca

− obrz ę ki ko ń czyn górnych lub dolnych

− krwawienie z nosa

Rzadko (wyst ę puje u 1 na 1000 pacjentów):

− agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej to ż samo ś ci), omamy

− wolne bicie serca

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść wyst ę powania nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

− zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi (objawia si ę nudno ś ciami i złym samopoczuciem z osłabieniem

mi ęś ni lub spl ą taniem)

7 − zawroty głowy po przyj ę ciu pozycji stoj ą cej z powodu obni ż enia ci ś nienia t ę tniczego (niedoci ś nienie

ortostatyczne)

− nieprawidłowe wyniki prób czynno ś ciowych w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych

we krwi)

− zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mi ęś ni)

− bolesny wzwód pr ą cia (priapizm)

− krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach ś luzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowo ść )

− nagły obrz ę k skóry lub błon ś luzowych (obrz ę k naczynioruchowy)

− zwi ę kszenie ilo ś ci wydalanego moczu (niewła ś ciwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -

wazopresyny)

− mlekotok u kobiet, które nie karmi ą piersi ą

− mania

− u pacjentów przyjmuj ą cych leki z tej grupy obserwowano zwi ę kszone ryzyko złama ń ko ś ci

− zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłu ż enie odst ę pu QT” obserwowane w badaniu EKG)

Ponadto znane s ą działania niepo żą dane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram

(substancja czynna leku Escipram). S ą to:

− niepokój psychoruchowy (akatyzja)

− jadłowstr ę t (anoreksja)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Escipram

Lek ten nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci .

Nie nale ż y stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escipram

− Substancj ą czynn ą jest escytalopram.

Escipram, 5 mg: Ka ż da tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.

Escipram, 10 mg: Ka ż da tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

8 szczawianu.

Escipram, 15 mg: Ka ż da tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.

Escipram, 20 mg: Ka ż da tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.

− Substancje pomocnicze

Tabletki zawieraj ą :

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry White Y-1-7000

Hypromeloza 6cP

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Jak wygl ą da lek Escipram i jak jest pakowany :

Escipram, 5 mg

Białe lub białawe, okr ą głe ( ś rednica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Escipram, 10 mg

Białe lub białawe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.

Escipram, 15 mg

Białe lub białawe, owalne (10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.

Escipram, 20 mg

Białe lub białawe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z lini ą podziału z jednej strony.

Tabletki powlekane pakowane s ą blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórcy

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Austria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

9 Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Escitalopram G.L. 5 /10/15/20 mg-Filmtabletten

Bułgaria Escipram 10/20 mg

Czechy Depresinal 10 mg potahované tablety

W ę gry Lanocipram 10/20 mg filmtabletta

Polska Escipram (5 /10/15/20 tabletki powlekane)

Rumunia Depresinal 10 comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2022

10