Levonorgestrelum (Escapelle tabletka 1500 mikrogramów)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Escapelle tabletka 1500 mikrogramów

1500 mikrogramów, tabletka

(Levonorgestrelum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta .

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Escapelle 1500 mikrogramów tabletka (dalej zwany Escapelle 1500) i w jakim celu

się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escapelle 1500
• 3. Jak stosować lek Escapelle 1500
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Escapelle 1500
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Escapelle 1500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Escapelle 1500 jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w

ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia

zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Dotyczy to następujących przypadków:

- Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji.

- Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku

gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy

kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został

usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy penis nie został wycofany z pochwy w

odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub

na zewnętrzne narządy płciowe).

Lek Escapelle 1500 zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem.

Lek ten przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w

84%. Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie

przyjęty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu

pierwszych 12 godzin, niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Uważa się, że lek Escapelle 1500 działa poprzez:

 hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki

 uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.

Lek Escapelle 1500 zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po

niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży.

Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Escapelle

1 1500 (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać

antykoncepcyjnie i ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.

Lek Escapelle 1500 nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escapelle 1500

Kiedy nie stosować leku Escapelle 1500

- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza

przed zastosowaniem leku Escapelle 1500, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie

być dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w

przypadkach nagłych.

 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny

jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Escapelle 1500 nie może

zakończyć ciąży, ponieważ lek Escapelle 1500 nie jest tabletką aborcyjną.

Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:

 krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w

dniu spodziewanej miesiączki,

 minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu

miesiączkowym.

Stosowanie leku Escapelle 1500 nie jest zalecane, jeżeli:

 u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego- Crohna), która

hamuje wchłanianie leku,

 u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

 u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka

przebiega poza macicą),

 u pacjentki występowało zapalenie jajowodów.

Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko

wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po

stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Escapelle 1500 może być mniej

skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i

niejednoznaczne. Dlatego lek Escapelle 1500 jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od

ich masy ciała lub BMI.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach

nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Escapelle 1500 nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się),

może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub

wirusem HIV.

2 Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw

może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki,

specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.

Escapelle 1500 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Escapelle 1500. Jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Escapelle 1500 może nie

być dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej

(po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością

miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub

pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Escapelle

1500:

- barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina i

karbamazepina);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz);

- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina);

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i

wykluczenia ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą (Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Escapelle 1500”).

Lek Escapelle 1500 może także wpływać na działanie innych leków:

- leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).

Jak często można stosować lek Escapelle 1500

Lek Escapelle 1500 należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę

antykoncepcji. Jeżeli lek Escapelle 1500 stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu

miesiączkowym, to jego działania antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko

zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).

Lek Escapelle 1500 nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu

uzyskania informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej

skuteczne w zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds.

planowania rodziny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo

zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek

Escapelle 1500 wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka

zastosuje lek Escapelle 1500 zgodnie ze wskazówkami. Niemniej jednak, lekarz będzie chciał

sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój dziecka przebiega poza macicą). Jest to

szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból brzucha po przyjęciu leku Escapelle 1500

lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna, pacjentka była poddana zabiegowi

chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie miednicy.

3 Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. Zaleca się, aby pacjentka przyjęła

tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu

lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z

piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed

następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do

organizmu dziecka poprzez mleko matki.

Płodność

Przyjęcie leku Escapelle 1500 zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które

czasami mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na

zmianę okresu płodności. Ponieważ brak jest danych dotyczących długoterminowego wpływu na

płodność, po zastosowaniu leku Escapelle 1500 należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności.

Dlatego po przyjęciu leku Escapelle 1500 należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji

lub należy rozpocząć jej stosowanie najszybciej jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Escapelle 1500 wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Escapelle 1500 zawiera laktozę

W przypadkach nietolerancji cukru mlecznego (laktozy) należy zwrócić uwagę, iż jedna tabletka leku

Escapelle 1500 zawiera 142,5 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Escapelle 1500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin, i nie później niż 72

godziny (3 dni) po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia. Nie należy zwlekać z przyjęciem

tabletki. Im wcześniej po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia tabletka zostanie przyjęta,

tym większa jest jej skuteczność. Tabletka może zapobiec ciąży jedynie wtedy, gdy zastosuje się ją w

ciągu 72 godzin po stosunku płciowym odbytym bez zabezpieczenia.

 Lek Escapelle 1500 można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem,

że pacjentka nie jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć,

należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

 Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku

Escapelle (patrz punkt powyżej „Escapelle 1500 a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Escapelle 1500 może nie być dla niej

odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po

niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi

(Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać się

do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Escapelle 1500 (czyli 2 tabletki przyjęte

jednocześnie).

 Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może

kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

4 Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku Escapelle 1500 dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego

stosunku płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania

antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach

nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast

jeszcze jedną tabletkę.

Po zastosowaniu leku Escapelle 1500

Jeżeli pacjentka nie stosuje tabletek antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku

Escapelle 1500, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami

plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to

Escapelle 1500 nie jest skuteczny w przypadku kolejnego konieczne, ponieważ lek

niezabezpieczonego stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia

miesiączkowego.

Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku Escapelle 1500 zaleca się, aby pacjentka

odbyła wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie

miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie,

pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.

Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych,

które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki

antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu

tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.

Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Escapelle 1500

Po zastosowaniu leku Escapelle 1500 krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i

rozpoczyna się w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub

wcześniej. Jeżeli krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w

tym czasie występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to

powinna upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escapelle 1500

Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia dużej ilości tabletek

jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy poradzić się

farmaceuty, lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie, jeżeli wystąpiły

wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

 Nudności;

 Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne

krwawienia śródcykliczne;

5  Może pojawić się ból podbrzusza;

 Uczucie zmęczenia;

 Ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

 Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie

„Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”.

 Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje

prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet

może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne

krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej

niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem.

 Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

 Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Escapelle 1500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escapelle 1500

• - Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów

lewonorgestrelu.

• - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna.

6 Jak wygląda lek Escapelle 1500 i co zawiera opakowanie

Tabletka barwy prawie białej, płaska o średnicy około 8 mm, z wytłoczonym napisem „G00” na jednej

stronie.

Opakowanie: jedna tabletka w blistrze z foli PVC/Aluminium i w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeszt

Gyömrői út 19-21

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Postinor

Belgia: Postinor

Francja: Levonorgestrel Biogaran

Grecja: Postinor

Hiszpania: Postinor

Holandia: Postinor

Irlandia: Ramonna

Islandia: Postinor

Litwa: Escapelle

Luksemburg: Postinor

Niemcy: Postinor

Norwegia: Postinor

Polska: Escapelle

Portugalia: Postinor

Republika Czeska: Escapelle

Szwecja: Postinor

Wielka Brytania: Levonelle

Włochy: Escapelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

7