BLACK C

Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego Zgłaszanie działań niepożądanych Ervasil a inne leki zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Ervasil są zwykle

narzędzia diagnostycznego! łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących Ulotka dołączona do opakowania: objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania informacja dla pacjenta o tym lekarzowi lub farmaceucie. które pacjent planuje przyjmować. leku Ervasil i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

ERVASIL

Lek Ervasil może wykazywać interakcje z niektórymi Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

• • Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może

Sildenafilum 25 mg, tabletki powlekane lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klat- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

ce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomo- Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

cy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę ważne dla pacjenta.

• • Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często )

Al. Jerozolimskie 181C lub pielęgniarkę o zażyciu leku Ervasil oraz godzinie jego Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: PL-02-222 Warszawa zażycia. Nie należy przyjmować leku Ervasil jednocześnie w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się

tel.: 22 49 21 301 z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

rozluźnić, fax: 22 49 21 309 Nie należy stosować leku Ervasil jeśli pacjent przyjmuje leki ponownie przeczytać.

• - nie przyjmować azotanów , w celu złagodzenia bólu

z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy

w klatce piersiowej. prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętni- zwrócić się do farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

• • Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody –

czego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę,

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

odpowiedzialnemu. występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pa- jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgroma- cjentów). dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. dzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natych- Patrz punkt 4. Nie należy stosować leku Ervasil jeśli pacjent przyjmuje leki miast skontaktować się z lekarzem.

uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ

• 5. Jak przechowywać lek Ervasil
• - Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent
• • Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

ich jednoczesne stosowanie również może powodować nie- czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• • Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym bezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk dla dzieci. Spis treści ulotki: Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. o tym lekarza lub farmaceutę.

• 1. Co to jest lek Ervasil i w jakim celu się go stosuje

płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów prote-

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ervasil
• • Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP. azy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się

• 3. Jak stosować lek Ervasil

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Ervasil.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne

• 5. Jak przechowywać lek Ervasil

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu kro-

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

pacjentów): leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże kowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia,

• • Ból głowy.

chronić środowisko. które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego

• 1. Co to jest lek Ervasil i w jakim celu się go stosuje

spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów Ervasil zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do

• • Nudności,

przyjmujących jednocześnie lek Ervasil i leki alfa-adrenolityczne. Co zawiera lek Ervasil leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa

• • Nagłe zaczerwienienie twarzy,

Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prą-

• - Substancją czynną leku Ervasil jest syldenafil. Każda tabletka

godzin po przyjęciu leku Ervasil. W celu zmniejszenia możliwości

• • Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej

ciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu). wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyj- części ciała), seksualnego.

mować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed

• - Pozostałe składniki leku to:
• • Niestrawność,

Ervasil pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem

rozpoczęciem stosowania leku Ervasil. Lekarz może zdecydować o Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna 102, wapnia

• • Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą,

uprzedniego pobudzenia seksualnego.

zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Ervasil. wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub Lek Ervasil jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów zmniejszenie ostrości widzenia), u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwu- głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy

• • Uczucie zatkanego nosa,

uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do tlenek (E 171), triacetyna, indygotyna (E 132). przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia

odbycia stosunku płciowego.

• • Zawroty głowy.

objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie Jak wygląda lek Ervasil i co zawiera opakowanie

świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ervasil

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania. Tabletki powlekane Ervasil są niebieskie, okrągłe, obustronnie

• • Wymioty,

wypukłe, na jednej stronie umieszczony jest numer „25”. Kiedy nie stosować leku Ervasil Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem

• • Wysypka skórna,

(stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poin- Lek Ervasil jest dostępny w tekturowych pudełkach

• • Podrażnienie oka,
• • Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek

formować o tym lekarza lub farmaceutę. zawierających po 2, 4 lub 8 tabletek w blistrach PVC/PVDC/ z pozostałych składników tego leku (wymienionych

• • Przekrwienie oczu,

Aluminium. w punkcie 6).

• • Ból oczu,

Ervasil z jedzeniem, piciem i alkoholem

• • Widzenie błysków światła,

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować

• • Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne

Lek Ervasil może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem

się w obrocie. przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniej-

• • Jaskrawe widzenie,

lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Ervasil

szenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza

• • Wrażliwość na światło,

w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

• • Łzawienie oczu,

są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy Podmiot odpowiedzialny

• • Kołatanie serca,

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości

Promedo Pharma Products GmbH

• • Szybkie bicie serca,

po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

możliwości lecznicze leku Ervasil, nie należy spożywać znacznych Anklamer Strasse 28

• • Nadciśnienie tętnicze,
• • Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie

ilości alkoholu przed zażyciem leku. 10115 Berlin

• • Niedociśnienie,

jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne

Niemcy

• • Bóle mięśni,

przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• • Senność,

Wytwórca zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Lek Ervasil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

• • Osłabione czucie dotyku,

Adamed Pharma S.A.

• • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany
• • Zawroty głowy,

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia

• • Dzwonienie w uszach,

95-200 Pabianice krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego Lek Ervasil może spowodować wystąpienie zawrotów głowy

• • Suchość w jamie ustnej,

nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach Polska i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów

• • Zatkane lub niedrożne zatoki,

spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhi- mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 bitory PDE5, takie jak Ervasil, nasilają działanie obniżające

• • Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar,

się, w jaki sposób reagują na lek Ervasil.

ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat kichanie i zatkany nos),

Lek Ervasil zawiera laktozę lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

• • Ból w górnej części brzucha,

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

• • Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
• • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed wątroby.

• • Krew w moczu,

przyjęciem leku.

• • Ból rąk lub nóg,
• • Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz
• • Krwawienie z nosa,

w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lek Ervasil zawiera sód

• • Uczucie gorąca,
• • Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to

• • Uczucie zmęczenia.

siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

(retinitis pigmentosa). Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• 3. Jak stosować lek Ervasil
• • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku
• • Omdlenia,

w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej nie-

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano

• • Udar,

dokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• • Zawał serca,

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności

• • Nieregularne bicie serca,

Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ervasil należy omówić

• • Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,

zalecić inny sposób dawkowania. to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• • Uczucie ucisku w gardle,

Leku Ervasil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

• • Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość
• • Zdrętwienie ust,

dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowo- Nie należy przyjmować tabletek powlekanych Ervasil jednocze-

• • Krwawienie do tylnej części oka lub powiek,

tworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa śnie z Viagrą lub innymi produktami zawierającymi syldenafil.

• • Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,

szpiku kostnego).

• • Widzenie obwódek wokół źródeł światła,

Lek Ervasil powinien być przyjęty na około godzinę przed

• • Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie

planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć

• • Rozszerzenie źrenicy,

prącia lub chorobę Peyroniego. w całości, popijając szklanką wody.

• • Nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
• • Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powi-
• • Krwawienie z prącia,

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ervasil jest za mocne

nien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• • Obecność krwi w spermie,

jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• • Suchość nosa,

Lek Ervasil umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem

• • Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• • Obrzęk wewnątrz nosa,

pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie

leku Ervasil jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od

• • Uczucie drażliwości,
• • Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata

pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później,

• • Nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

wzroku, należy przerwać stosowanie leku Ervasil i natychmiast

jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. skontaktować się z lekarzem.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Ervasil zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz Leku Ervasil nie należy stosować jednocześnie z innymi stoso- nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, wanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wystarczający do odbycia stosunku płciowego. u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburze- wzwodu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ervasil. nia czynności serca występowały przed przyjęciem leku

Leku Ervasil nie należy stosować jednocześnie z terapiami zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane

tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Ervasil. i mogą być one bardziej nasilone.

syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia

Leku Ervasil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono skuteczności leku.

zaburzeń erekcji.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano

Ervasil nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet. w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności

większej liczby tabletek niż zalecono. nerek lub wątroby

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stoso- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni

waniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. poinformować o tym lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku Ervasil

• 4. Możliwe działania niepożądane

wyższej niż 25 mg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, Dzieci i młodzież

chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane

Leku Ervasil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

ERVASIL 25 mg

ULOTKA