Erlotinibum (Erlotinib SUN)

NL/H/4092/001-003/IA/003

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Erlotinib SUN, 25 mg, tabletki powlekane

Erlotinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane

Erlotinib SUN, 150 mg, tabletki powlekane

Erlotinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Erlotinib SUN i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN
• 3. Jak stosować lek Erlotinib SUN
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Erlotinib SUN i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib SUN zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib SUN jest lekiem stosowanym w

leczeniu raka przez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika

wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i

rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Erlotinib SUN jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z

niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w

leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym

stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.

Lek Erlotinib SUN może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie

zdołała zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom

chorym na raka trzustki z przerzutami.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN

Kiedy nie stosować leku Erlotinib SUN

• - jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Erlotinib SUN należy porozmawiać z lekarzem:

• - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi,

bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,

inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany,

1 NL/H/4092/001-003/IA/003

ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub inhibiory proteasomów).

W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań

niepożądanych leku Erlotinib SUN i wtedy lekarz zmodyfikuje terapię. Lekarz może zalecić

powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib SUN.

• - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki, które pomagają zapobiegać zakrzepom krwi,

np. warfaryna). Erlotinib SUN może zwiększać skłonność do krwawienia. W takich przypadkach

należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.

• - jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi),

Erlotinib SUN może zwiększać ryzyko choroby mięśni wywołanej statynami, która w rzadkich

przypadkach może prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), powodującego uszkodzenie nerek.

• - jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych i (lub) wcześniej występowały u niego dolegliwości

oczu, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia

w obrębie przedniej części oka.

Patrz także poniżej „Erlotinib SUN a inne leki”.

Pacjent powinien poinformować lekarza:

• - jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ może

zachodzić konieczność zastosowania innych leków i przerwania stosowania leku Erlotinib SUN;

• - jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może zachodzić konieczność zastosowania leku

przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);

• - natychmiast, jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, nudności, utrata apetytu lub wymioty,

ponieważ może zajść konieczność przerwania stosowania leku Erlotinib SUN oraz może zajść

konieczność leczenia w szpitalu;

• - jeśli kiedykolwiek występowały problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować poważne

problemy z wątrobą, a niektóre przypadki mogą być śmiertelne. Lekarz może wykonać badania krwi

podczas stosowania tego leku, aby monitorować, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo;

• - jeśli wystąpi silny ból brzucha, nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie skóry. Może

wystąpić konieczność czasowego przerwania leczenia lub jego całkowitego zaprzestania;

• - jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre

widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej: „Możliwe działania

niepożądane”);

• - jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni o nieznanej przyczynie,

nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo przerwać

leczenie lub całkowicie go zaprzestać.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib SUN może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej

czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą

wątroby lub z ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta

Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z

kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu

Pacjentom otrzymującym Erlotinib SUN zaleca się zaprzestanie palenia papierosów, ponieważ palenie

może powodować zmniejszenie stężenia tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Erlotinib SUN nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego

leku u dzieci i młodzieży.

2 NL/H/4092/001-003/IA/003

Erlotinib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Erlotinib SUN z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Erlotinib SUN”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib SUN. Pacjentki, które mogą

zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej

przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib SUN, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib SUN oraz przez co najmniej 2 tygodnie

po przyjęciu ostatniej tabletki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Erlotinib SUN nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało

niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Erlotinib SUN zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Erlotinib SUN

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

• 3. Jak stosować lek Erlotinib SUN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Erlotinib SUN należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny

po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib SUN to jedna tabletka 150 mg na dobę u pacjentów z

niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

W raku trzustki z przerzutami zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę 100 mg leku Erlotinib SUN na

dobę. Lek Erlotinib SUN jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki o 50 mg. W celu umożliwienia różnych

schematów dawkowania, Erlotinib SUN dostępny jest w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib SUN

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Erlotinib SUN

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib SUN należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.

3 NL/H/4092/001-003/IA/003

Przerwanie stosowania leku Erlotinib SUN

Ważne jest, żeby lek Erlotinib SUN przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się

z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę

leku Erlotinib SUN lub przerwać leczenie tym lekiem:

• - biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10). Uporczywa i ciężka

biegunka może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek,

szczególnie jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje chemioterapię innego rodzaju. Jeśli wystąpi

bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym , ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.

• - podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki lub rogówki i spojówki (bardzo często: dotyczy

więcej niż 1 pacjenta na 10) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10).

• - podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u

pacjentów z populacji europejskiej; występujące często u pacjentów z populacji japońskiej: dotyczy

mniej niż 1 pacjenta na 100 z populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 z populacji japońskiej).

Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych

przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w

oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym

zakończeniu stosowania leku Erlotinib SUN.

• - perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100). Należy

poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli

pacjent kiedykolwiek miał wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie

tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

• - w rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000

osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie

skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano

niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie

zmiany funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

• - wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania

słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić

stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających

minerały).

• - zakażenia;
• - utrata apetytu, zmniejszona masa ciała;
• - depresja;
• - ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn;
• - trudności w oddychaniu, kaszel;
• - nudności;
• - podrażnienie jamy ustnej;
• - ból brzucha, niestrawność, wzdęcie;
• - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby;
• - swędzenie, suchość skóry i wypadanie włosów;
• - zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10):

4 NL/H/4092/001-003/IA/003

• - krwawienie z nosa;
• - krwawienie z żołądka lub jelit;
• - reakcje zapalne wokół paznokci;
• - zapalenie mieszków włosowych;
• - trądzik;
• - pęknięcia skóry;
• - niewydolność nerek (jeżeli ten lek jest przyjmowany poza zarejestrowanymi wskazaniami w

skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100):

• - zmiany rzęs;
• - nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego;
• - zmiany brwi;
• - łamliwe i wiotkie paznokcie.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• - zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• - przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki;
• - nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół

Stevensa-Johnsona);

• - zapalenie zabarwionej części oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest określony jako Lot.

Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib SUN:

5 NL/H/4092/001-003/IA/003

• - substancją czynną leku jest erlotynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg

erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku), w zależności od mocy.

• - pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ

A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry White (YS-1-7040) hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000,

talk.

Jak wygląda lek Erlotinib SUN i co zawiera opakowanie:

Lek Erlotinib SUN 25 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 6,18 mm z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „11” po drugiej.

Lek Erlotinib SUN 100 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9,63 mm z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „12” po drugiej.

Lek Erlotinib SUN 150 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 11,2 mm z

wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „13” po drugiej.

Opakowania:

blistry

30 (3 x 10) tabletek w blistrach OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający

wilgoć/HDPE/PE/Aluminium.

butelka

30 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz

zawierającej środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Podmiot odpowiedzialny:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca / Importer

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.11.2022 r.

6