Tadalafilum (Erlis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Erlis, 20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis 2.

Jak stosować lek Erlis 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Erlis 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Erlis i w jakim celu się go stosuje

Erlis jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy

mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku

płciowego. Wykazano, że lek Erlis znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego

do odbycia stosunku płciowego.

Erlis zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Erlis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych

członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Erlis

nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlis

Kiedy nie stosować leku Erlis

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku

azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy

piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu -

ostatnich 90 dni.

jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. -

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. -

1 jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem -

tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NAION), określaną jako

„porażenie oka”.

- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy poinformować o tym

lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erlis należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania

problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek), -

szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego), -

białaczka (nowotwór komórek krwi), -

jakiekolwiek zniekształcenie członka, -

ciężka choroba wątroby, -

ciężka choroba nerek. -

Nie wiadomo, czy lek Erlis jest skuteczny u pacjentów:

po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, -

- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy

gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Erlis wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Erlis i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Erlis nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Erlis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować leku Erlis w przypadku stosowania azotanów.

Erlis może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Erlis. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się:

leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego -

krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego),

inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, -

riocyguat, -

2 inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), -

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV,

fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe), -

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol, -

inne metody leczenia zaburzeń erekcji. -

Erlis z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać

na skuteczność leku Erlis i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało

prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Erlis podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Erlis zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erlis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Erlis są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać

niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością

seksualną. U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można

zastosować dawkę 20 mg.

Lek Erlis należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Erlis

może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Maksymalna częstość przyjmowania leku Erlis wynosi raz na dobę. Erlis 10 mg i 20 mg jest

przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,

codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Erlis nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy

pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może

spowodować przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Erlis lub planuje

jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08%

lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas

3 wstawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlis

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Erlis

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Erlis częściej niż raz na

dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). -

ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po -

pomoc lekarską (niezbyt często).

priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko). Jeśli -

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub -

nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie -

błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku

(refluks), niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi

w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca,

wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,

obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu,

nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na

powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona

potliwość.

Zawał serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich

miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub

trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono występowanie kilku dodatkowych

rzadkich działań niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań

klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,

4 silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne

bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku

powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn

w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erlis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlis

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu. -

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2.), celuloza mikrokrystaliczna,

powidon K-30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Erlis i co zawiera opakowanie

Lek Erlis 20 mg tabletki to jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską

dzielącą po jednej stronie; wymiar około 15 mm x 7 mm.

5 Lek Erlis 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku, zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pharmacare Premium Ltd,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

BBG3000, Birzebbugia, Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024 r.

6