Erdosteinum (Erdosol Respiro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Erdosol Respiro, 225 mg, tabletki

Erdosteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Erdosol Respiro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdosol Respiro

3. Jak stosować lek Erdosol Respiro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Erdosol Respiro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Erdosol Respiro i w jakim celu się go stosuje

Lek Erdosol Respiro zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków

mukolitycznych - zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.

Erdosol Respiro jest stosowany w celu rozrzedzenia i ułatwienia wykrztuszania śluzowej wydzieliny

z dróg oddechowych, jako lek wspomagający w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń dróg

oddechowych, takich jak stany zapalne nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli oraz

płuc.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

Lek Erdosol Respiro jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdosol Respiro

Kiedy nie stosować leku Erdosol Respiro:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), albo na substancje zawierające wolne grupy SH (np.:

acetylocysteinę)

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek

- jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (genetycznie uwarunkowana choroba metaboliczna

polegająca na nieprawidłowym metabolizmie aminokwasu metioniny) zwłaszcza u pacjentów na

diecie wykluczającej metioninę

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Erdosol Respiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy

natychmiast przerwać leczenie.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania

rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych

skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie

leczenia. Nie jest wymagane dostosowanie dawek u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Leku Erdosol Respiro nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity

erdosteiny.

Lek Erdosol Respiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych

i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni

gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może

powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do

pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy łączyć leków przeciwkaszlowych

i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.

Lek Erdosol Respiro z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Erdosol Respiro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Erdosol Respiro zawiera sód

Lek Erdosol Respiro zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erdosol Respiro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2 Zalecana dawka dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

1 tabletka 2 razy na dobę.

Zalecana dawka dla dorosłych:

1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować przed snem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje

się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erdosol Respiro

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Erdosol Respiro

Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym

sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko

jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

- Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy

- Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, suchość jamy ustnej, zawroty

głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka,

- Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, objawy

alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdosol Respiro mogą wystąpić inne działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erdosol Respiro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

3 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erdosol Respiro

• - Substancją czynną leku jest erdosteina. Jedna tabletka zawiera 225 mg erdosteiny.
• - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny,

magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sukraloza.

Jak wygląda lek Erdosol Respiro i co zawiera opakowanie

Lek Erdosol Respiro ma postać tabletek koloru białego, okrągłych, obustronnie wypukłych.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny:

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

e-mail: biuro@solinea.pl

Wytwórca:

Mako Pharma Sp. z o.o.

Kolejowa 231A

05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

4