Ciclosporinum (Equoral)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Equoral, 25 mg, kapsułki elastyczne

Equoral, 50 mg, kapsułki elastyczne

Equoral, 100 mg, kapsułki elastyczne

Ciclosporinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

 Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral

3. Jak stosować lek Equoral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Equoral

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Equoral

Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy

leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji

immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Equoral i jak działa lek Equoral

•  U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie

leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu

przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach

zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.

•  U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje

komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych

należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w

tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób

skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie

stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral

U pacjentów przyjmujących lek Equoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez

lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.

Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek

z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.

CCSI version No. 58/10/09/22 1 Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Equoral

 jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6)

 z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).

 z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po

zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).

Nie należy stosować leku Equoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do

pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:

 u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek

Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność

organizmu do zwalczania infekcji;

 u pacjenta występują choroby wątroby;

 u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie

konieczności może zmienić dawkę leku;

 u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie

krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego

ciśnienie krwi;

 u pacjenta występuje niedobór magnezu. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie

suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał

przeszczep;

 u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi;

 u pacjenta występuje dna moczanowa;

 pacjent wymaga szczepienia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem Equoral,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca

Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów

złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i

promieniowanie UV przez:

 noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;

 częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.

Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral, jeśli:

 u pacjenta występują problemy związane z alkoholem, obecnie lub w przeszłości;

 pacjent ma padaczkę;

 u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby;

 pacjentka jest w ciąży;

 pacjentka karmi piersią;

 ten lek został przepisany dziecku.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy

powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Equoral. Jest to spowodowane zawartością

alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Equoral zawiera etanol”).

Badania kontrolne podczas stosowania leku Equoral

Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:

 stężenie cyklosporyny we krwi , zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;

 ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia;

CCSI version No. 58/10/09/22 2  czynność wątroby i nerek ;

 stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi .

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Equoral lub powodów, dla których ten lek

został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Equoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji

(zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka

w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub

zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Equoral, jeśli:

 u pacjenta występują choroby nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego);

 u pacjenta występują zakażenia niedające się opanować za pomocą leków;

 u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;

 u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) nieleczone lub niepoddające się

leczeniu. Jeśli wysokie ciśnienie krwi wystąpi podczas leczenia i nie będzie możliwe do

opanowania za pomocą leków, lekarz powinien przerwać stosowanie leku Equoral.

Nie należy stosować leku Equoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie

wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie

szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.

nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub

zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w

kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy

z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek

ocznych).

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z

powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Equoral został przepisany pacjentowi w

celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie

promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczenia

wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na

stężenie cyklosporyny we krwi. Konieczne może być ścisłe monitorowanie przez lekarza stężenia

cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby

typu C.

Dzieci i młodzież

Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem

leczenia zespołu nerczycowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U

tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z

łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Equoral tylko, jeśli ich

choroba jest szczególnie ciężka.

Inne leki i Equoral

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z

następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral:

 Leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy

potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre

leki zmniejszające ciśnienie krwi.

CCSI version No. 58/10/09/22 3  Metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego

reumatoidalnego zapalenia stawów.

 Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku

Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas

rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.

- Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak

erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki

stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina,

werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki

antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki

stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w

leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib

(stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir, (stosowany w

leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany między innymi w

leczeniu napadów padaczkowych).

- Do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany

(stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina

lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych

jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę

masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze),

pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy

stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).

 Leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna,

tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki

stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki

przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w

żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki

przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas

fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty).

 Nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie

nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie

wokół zębów.

 Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu

(inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w

leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus,

syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie

jak doksorubicyna).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.

Equoral z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one

wpłynąć na sposób działania leku Equoral.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek

Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego

leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem

tego leku w ciąży.

 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią . Jeśli pacjentka przyjmuje lek

Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika

do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

CCSI version No. 58/10/09/22 4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Equoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Lek Equoral kapsułki zawiera etanol

Lek Equoral zawiera około 18,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada

maksymalnie 798 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 20 ml

piwa (5%) lub 8,3 ml wina (12%) na dawkę.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu,

chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy,

jeśli ten lek podawany jest dzieciom.

Equoral zawiera sorbitol

Equoral 25 mg zawiera 8,6 mg sorbitolu na kapsułkę.

Equoral 50 mg zawiera 20,20 mg sorbitolu na kapsułkę.

Equoral 100 mg zawiera 28,70 mg sorbitolu na kapsułkę.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Equoral zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony (olej rycynowy)

Lek zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować niestrawność i

biegunkę.

3. Jak stosować lek Equoral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.

Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku

może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w

szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz

wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.

Ile leku Equoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Equoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz

powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy

przyjmować ten lek.

 U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli

się ją na dwie dawki.

Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po

uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.

Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być

konieczne wykonanie badań krwi.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

CCSI version No. 58/10/09/22 5 Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.

Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie

dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być

większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się

ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli

się ją na dwie dawki.

 U dzieci:

Zespół nerczycowy

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie

dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być

większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli

pacjent czuje się dobrze.

Zmiana leczenia z innego doustnego leku z cyklosporyną na Equoral

U pacjentów, którzy już przyjmują inny doustny lek zawierający cyklosporynę, lekarz może

zdecydować o zmianie tego leku na Equoral kapsułki elastyczne.

Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.

Equoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny .Cyklosporyna lepiej wchłania się do

krwi z leku Equoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od

przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne

podczas stosowania leku Equoral.

Jeśli lekarz zmieni leczenie z innego stosowanego doustnie leku z cyklosporyną na Equoral:

Nie należy ponownie stosować poprzedniego leku, chyba że tak zalecił lekarz.

Po zmianie z leczenia, lekarz będzie przez krótki czas dokładniej monitorował stan pacjenta. Jest to

spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi. Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał

odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.

U pacjenta mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku. Nigdy nie należy

samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.

Kiedy przyjmować lek Equoral

Lek Equoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze . Jest to bardzo ważne u pacjentów po

transplantacji.

Jak przyjmować lek Equoral

Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.

Wyjąć kapsułki z blistra. Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek Equoral

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Equoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje

lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia

stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki

leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

CCSI version No. 58/10/09/22 6 Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral tak długo, jak to zalecił lekarz.

W razie pytań o to jak długo stosować lek Equoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral

Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast

powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może

wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Equoral

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak

jest już prawie pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następnie należy

przyjmować lek tak jak poprzednio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Equoral

Nie należy przerywać stosowania leku Equoral, chyba że tak zalecił lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie

leczenia lekiem Equoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z

następujących ciężkich działań niepożądanych:

 Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać

zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub

innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka

lub ból gardła.

 Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w

mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy

zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.

 Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja,

zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia,

ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub

bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.

 Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również

wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe

niemające podłoża nowotworowego).

 Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i

ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.

 Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.

 Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość

skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek

czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie

splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

CCSI version No. 58/10/09/22 7 Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.

 Zaburzenia czynności nerek.

 Wysokie ciśnienie krwi.

 Ból głowy.

 Niekontrolowane drżenie ciała.

 Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy.

 Duże stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.

 Napady padaczkowe (drgawki).

 Zaburzenia czynności wątroby.

 Duże stężenie cukru we krwi.

 Zmęczenie.

 Utrata apetytu.

 Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka.

 Nadmierny wzrost włosów.

 Trądzik, uderzenia krwi do głowy.

 Gorączka.

 Mała liczba białych krwinek.

 Drętwienie lub mrowienie.

 Ból mięśni, skurcz mięśni.

 Wrzód żołądka.

 Przerost dziąseł pokrywających zęby.

 Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.

 Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność,

dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia

ruchowe.

 Wysypka.

 Obrzęki ogólne.

 Zwiększenie masy ciała.

 Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko

krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.

 Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.

 Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.

 Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.

 Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk

twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z

oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości.

 Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.

 Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy

i zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych.

 Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu,

ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.

 Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej

przyczyny.

 Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło.

CCSI version No. 58/10/09/22 8  Osłabienie słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z

osobami dorosłymi.

5. Jak przechowywać lek Equoral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Kapsułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed

światłem. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to

prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Equoral

 Substancją czynną leku jest cyklosporyna.

- Equoral 25 mg, każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.

- Equoral 50 mg, każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.

- Equoral 100 mg, każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.

 Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów

tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i

poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol.

CCSI version No. 58/10/09/22 9 Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, glicyna,

żelaza tlenek, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Equoral i co zawiera opakowanie

Equoral 25 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, owalne, o rozmiarze 12,5 x 8 mm, koloru żółtego,

zawierające żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy. Każda kapsułka oznaczona jest „klepsydrą"

i napisem „25 mg".

Equoral 50 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, wydłużonego kształtu, o rozmiarze 21 x 8 mm,

w kolorze żółtej ochry, zawierającą żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy. Każda kapsułka

oznaczona jest „klepsydrą" i napisem „50 mg".

Equoral 100 mg: żelatynowe kapsułki elastyczne, wydłużonego kształtu, o rozmiarze 26 x 8 mm,

w kolorze brązowym, zawierającą żółtawą do żółtawobrązowej oleistej cieczy. Każda kapsułka

oznaczona jest „klepsydrą" i napisem „100 mg".

Opakowanie zawiera 50 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CCSI version No. 58/10/09/22 10