Topiramatum (Epitoram)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epitoram , 25 mg, tabletki powlekane

Epitoram , 50 mg, tabletki powlekane

Epitoram , 100 mg, tabletki powlekane

Epitoram , 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.

Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy

niepo żą dane, w tym niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Epitoram

3. Jak stosowa ć lek Epitoram

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Epitoram

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Epitoram nale ż y do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku

powy ż ej 6 lat;

• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2

lat i powy ż ej;

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Epitoram

Kiedy nie stosowa ć leku Epitoram:

• je ś li u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ci ąż y oraz u kobiet w wieku rozrodczym, je ś li nie stosuj ą

skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ci ąż a,

karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”). Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie zastosowania

najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Je ś li pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powy ż ej sytuacji go dotyczy, przed

zastosowaniem leku Epitoram powinien zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

1 Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Epitoram nale ż y omówi ć z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent

ma:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie

• nieprawidłowo ś ci we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

• zaburzenia w ą troby

• choroby oczu, zwłaszcza jaskr ę

• zaburzenia wzrostu

• wskazan ą diet ę wysokotłuszczow ą (dieta ketogenna).

Przed przyj ę ciem leku Epitoram nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty (w celu uzyskania

dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”), je ś li

pacjentka z padaczk ą , która stosuje lek Epitoram zajdzie w ci ążę lub jest w okresie rozrodczym.

Je ś li pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powy ż ej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Epitoram zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Wa ż ne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

prowadz ą cym.

Pacjent powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku

zawieraj ą cego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć zmniejszenie masy ciała, dlatego w

okresie leczenia tym lekiem nale ż y j ą regularnie kontrolowa ć . Je ś li zmniejszenie masy ciała u pacjenta

jest zbyt du ż e lub gdy dziecko przyjmuj ą ce ten lek nie przybiera wystarczaj ą co na wadze, nale ż y

skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram,

wyst ę powały my ś li o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Je ś li kiedykolwiek

wyst ą pi ą takie my ś li, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Epitoram mo ż e powodowa ć ci ęż kie reakcje skórne; w przypadku wyst ą pienia wysypki i (lub)

p ę cherzy na skórze nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza (patrz tak ż e punkt 4. „Mo ż liwe działania

niepo żą dane”).

Lek Epitoram mo ż e rzadko powodowa ć wysokie st ęż enie amoniaku we krwi (obserwowane w

badaniach krwi), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje

tak ż e kwas walproinowy lub walproinian sodu. Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi, je ś li

wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy, poniewa ż mo ż e to wskazywa ć na stan ci ęż ki (patrz tak ż e punkt 4

,,Mo ż liwe działania niepo żą dane”):

• - zaburzenia my ś lenia, zapami ę tywania informacji lub rozwi ą zywania problemów
• - zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi lub ś wiadomo ś ci
• - objawy nasilonej senno ś ci z poczuciem osłabienia

Ryzyko wyst ą pienia tych objawów mo ż e nasili ć si ę w okresie za ż ywania wi ę kszych dawek leku

Epitoram.

Lek Epitoram a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Lek Epitoram mo ż e wchodzi ć w interakcje

z innymi lekami. W zwi ą zku z tym niekiedy nale ż y dostosowa ć dawk ę przyjmowanych przez pacjenta

leków lub odpowiednio zmieni ć dawk ę leku Epitoram.

W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę w razie stosowania:

2 • innych leków, które maj ą szkodliwy wpływ lub obni ż aj ą proces my ś lenia, koncentracj ę lub

koordynacj ę mi ęś niow ą (na przykład: leki hamuj ą ce o ś rodkowy układ nerwowy, takie jak leki

rozkurczaj ą ce mi ęś nie i leki uspokajaj ą ce);

• ś rodków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram mo ż e zmniejszy ć skuteczno ść działania ś rodków

antykoncepcyjnych. Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie zastosowania najlepszej metody

antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li podczas stosowania ś rodków antykoncepcyjnych jednocze ś nie z

lekiem Epitoram nast ą piła zmiana w przebiegu krwawie ń miesi ę cznych.

Nale ż y zachowa ć list ę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym

lekiem nale ż y t ę list ę pokaza ć lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,

metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,

flunarazyna, ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),

warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), nale ż y przedyskutowa ć z lekarzem lub farmaceut ą .

Je ś li pacjent nie jest pewny, czy powy ż sze informacje go dotycz ą , powinien przed zastosowaniem

leku Epitoram zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mo ż na przyjmowa ć lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Nale ż y pi ć du ż o płynów w ci ą gu dnia,

aby zapobiec tworzeniu si ę kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. Podczas

stosowania leku Epitoram nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Zapobieganie migrenie:

Lek Epitoram mo ż e powodowa ć uszkodzenie płodu. Nie nale ż y stosowa ć leku Epitoram je ś li

pacjentka jest w ci ąż y. Nie nale ż y stosowa ć leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, je ś li kobieta jest

w wieku rozrodczym, chyba ż e stosuje skuteczn ą antykoncepcj ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie

zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak równie ż czy lek Epitoram je st odpowiedni dla

pacjentki. Przed rozpocz ę ciem leczenia topiramatem nale ż y wykona ć badania ci ąż owe .

Leczenie padaczki:

Je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonultowa ć z lekarzem czy zamiast przyjmowania

leku Etopiram nie zastosowa ć alternatywnej metody leczenia . Je ś li lekarz zdecyduje, aby pacjentka

przyjmowała Epitoram, nale ż y zastosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza

odno ś nie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Przed rozpocz ę ciem leczenia topiramatem nale ż y wykona ć badania ci ąż owe .

Nale ż y poradzi ć si ę lekarza, je ś li pacjentka pragnie zaj ść w ci ążę .

Je ś li lek Epitoram jest stosowany w okresie ci ąż y, tak jak w przypadku innych leków

przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewni ć si ę czy

posiada odpowiedni ą wiedz ę na temat ryzyka i korzy ś ci wynikaj ą cych ze stosowania leku Epitoram w

leczeniu padaczki w okresie ci ąż y.

• - Je ś li pacjentka przyjmuje lek Epitoram w okresie ci ąż y, u dziecka nasila si ę ryzyko wad

wrodzonych, szczególnie rozszczepu wargi górnej i rozszczepu podniebienia (górnej cz ęś ci jamy

ustnej). U noworodków płci m ę skiej mog ą tak ż e wyst ą pi ć wady rozwojowe pr ą cia (spodziectwo -

wada wrodzona polegaj ą ca na lokalizacji uj ś cia cewki moczowej na brzusznej stronie pr ą cia). Te

wady mog ą rozwin ąć si ę we wczesnym okresie ci ąż y, nawet zanim pacjentka zorientuje si ę , ż e jest

w ci ąż y.

3

• - Je ś li pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ci ąż y, dziecko mo ż e by ć po urodzeniu mniejsze ni ż

oczekiwano. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w razie pyta ń odno ś nie tego ryzyka w okresie

ci ąż y.

• - Mo ż na zastosowa ć inne leki w leczeniu choroby pacjenta, o mniejszym ryzyku powodowania wad

wrodzonych u niemowl ą t .

• - Pacjentka powinna niezwłocznie poinformowa ć lekarza, je ś li zajdzie w ci ążę w okresie stosowania

leku Epitoram. Lekarz w porozumieniu z pacjentk ą zdecyduje, czy leczenie lekiem Epitoram

mo ż na kontynuowa ć .

Karmienie piersi ą :

Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepo żą dane

zgłaszane u karmionych piersi ą niemowl ą t matek leczonych topiramatem to: biegunka, senno ść ,

dra ż liwo ść i mały przyrost masy ciała . Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwa ć karmienie

piersi ą , czy zako ń czy ć leczenie lekiem Epitoram. Lekarz rozwa ż y korzy ś ci wynikaj ą ce ze stosowania

leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które za ż ywaj ą lek Epitoram w okresie laktacji musz ą niezwłocznie poinformowa ć lekarza, gdy

tylko zauwa żą jak ą kolwiek zmian ę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, zm ę czenie i zaburzenia wzroku.

Bez konsultacji z lekarzem nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć ż adnych urz ą dze ń

mechanicznych ani posługiwa ć si ę narz ę dziami.

Epitoram zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, wi ę c lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Epitoram

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo j ą zwi ę ksza, a ż

do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Tabletki leku Epitoram nale ż y połyka ć w cało ś ci. Nie zaleca si ę rozgryzania tabletek, gdy ż

mog ą pozostawi ć gorzki posmak.

• Lek Epitoram mo ż na przyjmowa ć przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku

Epitoram nale ż y pi ć du ż o płynów, aby unikn ąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Epitoram

• Natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nale ż y wzi ąć ze sob ą opakowanie leku.

• Mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zm ę czenie lub zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi; zaburzenia

koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyra ź ne widzenie; zawroty

głowy spowodowane niskim ci ś nieniem t ę tniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha

lub drgawki.

Przedawkowanie mo ż e wyst ą pi ć równie ż w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.

Pomini ę cie zastosowania leku Epitoram

4 • W przypadku pomini ę cia dawki leku nale ż y j ą przyj ąć najszybciej, jak to mo ż liwe. Je ś li jednak

zbli ż a si ę czas przyj ę cia kolejnej dawki, nale ż y pomin ąć poprzedni ą i dalej kontynuowa ć

leczenie. W przypadku pomini ę cia dwóch lub wi ę kszej liczby dawek, nale ż y skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej (dwóch dawek jednocze ś nie) w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku, chyba ż e zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mog ą

powróci ć objawy choroby podstawowej. Je ś li lekarz podejmie decyzj ę o zaprzestaniu leczenia, dawka

leku mo ż e by ć zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zasi ę gn ąć pomocy medycznej je ś li

wyst ą pi ą jakiekolwiek z nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• • Depresja (wyst ą pienie depresji lub pogorszenie depresji ju ż istniej ą cej).

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• • Drgawki.
• • Niepokój, rozdra ż nienie, zmiany nastroju, spl ą tanie, dezorientacja.
• • Problemy z koncentracj ą , spowolnienie procesów my ś lowych, utrata pami ę ci, problemy z

pami ę ci ą (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).

• • Kamienie nerkowe, cz ę ste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• • Zwi ę kszone st ęż enie kwasów we krwi (mo ż e spowodowa ć trudno ś ci w oddychaniu, w tym

skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudno ś ci, wymioty, nasilone zm ę czenie, szybkie lub

nieregularne bicie serca).

• Zmniejszone pocenie si ę lub brak pocenia ( szczególnie u małych dzieci nara ż onych na

wysokie temperatury ).

• • My ś li o ci ęż kim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.

• Utrata cz ęś ci pola widzenia .

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• • Jaskra, która charakteryzuje si ę zaleganiem płynu w komorze oka, powoduj ą c zwi ę kszone

ci ś nienie wewn ą trz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

• Zaburzenia my ś lenia, zapami ę tywania informacji lub rozwi ą zywania problemów ,

zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi lub ś wiadomo ś ci , objawy nasilonej senno ś ci z

poczuciem osłabienia – te objawy mog ą wskazywa ć na wysokie st ęż enie amoniaku we krwi

(hiperamonemi ę ), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci mózgu, encefalopatii zwi ą zanej

z hiperamonemi ą .

• • Ci ęż kie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka -

mog ą wyst ą pi ć pod postaci ą wysypki z p ę cherzami lub bez. Podra ż nienia skóry, owrzodzenia

lub obrz ę k w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narz ą dów płciowych. Wysypki skórne

5 mog ą przekształci ć si ę w ci ęż kie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i

powierzchniowych błon ś luzowych), co mo ż e mie ć konsekwencje zagra ż aj ą ce ż yciu.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z nast ę puj ą cymi objawami: zaczerwienienie oka,

ból, wra ż liwo ść na ś wiatło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepo żą dane wymieniono poni ż ej. Je ś li si ę nasil ą nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• • Wyciek z nosa z towarzysz ą cym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
• • Mrowienie, ból i (lub) dr ę twienie ró ż nych cz ęś ci ciała.
• • Senno ść , zm ę czenie.
• • Zawroty głowy.
• • Nudno ś ci, biegunka.
• • Zmniejszenie masy ciała.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• • Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).
• • Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, ś wi ą d, obrz ę k twarzy,

pokrzywka).

• • Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.
• • Agresja, pobudzenie, napady zło ś ci, nieprawidłowe zachowanie .
• • Trudno ś ci z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• • Zaburzenia mowy, mowa zamazana.
• • Nieskładno ść ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejno ść podczas chodzenia.
• • Zmniejszona zdolno ść wykonywania rutynowych czynno ś ci.
• • Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).
• • Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• • Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyra ź ne widzenie, osłabione widzenie,

zaburzenia akomodacji.

• • Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
• • Skrócenie oddechu.
• • Kaszel.
• • Krwawienia z nosa.
• • Gor ą czka, złe samopoczucie, osłabienie.
• • Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawno ść , zaka ż enia ż oł ą dka lub

jelit.

• • Sucho ść w ustach.
• • Wypadanie włosów.
• • Ś wi ą d.
• • Ból lub obrz ę k stawów, skurcze i drgawki mi ęś ni, bóle mi ęś ni lub osłabienie siły mi ęś ni, bóle

w klatce piersiowej.

• • Zwi ę kszenie masy ciała.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• • Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które s ą odpowiedzialne za zatrzymanie

krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które s ą odpowiedzialne za ochron ę przed

zaka ż eniem, zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi.

• • Zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych, zwi ę kszone st ęż enie eozynofilów (rodzaj

białych krwinek) we krwi.

• • Obrz ę k w ę złów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.

6

• • Zwi ę kszony apetyt.
• • Euforia.

• Słyszenie, widzenie, czucie nieistniej ą cych zjawisk, ci ęż kie zaburzenia psychiczne

(psychozy).

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwo ść , napady

paniki.

• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudno ś ci z pisaniem odr ę cznym.

• Niepokój, wzmo ż ona aktywno ść umysłowa i fizyczna.

• Spowolnienie procesów my ś lowych, zaburzenia sposobu my ś lenia i osłabienie czujno ś ci.

• Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzaj ą ce si ę ruchy

mi ęś ni.

• Omdlenia.

• Nieprawidłowa aktywno ść zmysłu dotyku; osłabione czucie.

• Zaburzenia w ę chu.

• Odczucia lub objawy, które mog ą zapowiada ć napad migreny lub okre ś lony rodzaj drgawek.

• Sucho ść oka, nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło, drganie powiek, łzawienie oczu.

• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

• Zmniejszone ci ś nienie krwi lub zmniejszone ci ś nienie krwi podczas wstawania (w zwi ą zku z

tym u pacjentów, którzy przyjmuj ą Epitoram mo ż e wyst ą pi ć uczucie omdlenia, zawroty

głowy, lub omdlenia zwi ą zane z nagł ą zmian ą pozycji ciała na stoj ą c ą lub siedz ą c ą ).

• Uderzenia gor ą ca, uczucie ciepła.

• Zapalenie trzustki.

• Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełno ś ci w ż oł ą dku lub wzd ę cia.

• Krwawienie z dzi ą seł, nasilone wytwarzanie ś liny, ś linienie si ę , nie ś wie ż y oddech.

• Przyjmowanie nadmiernych ilo ś ci płynów, nadmierne pragnienie.

• Przebarwienia skóry.

• Sztywno ść mi ęś ni, bóle mi ęś ni.

• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na p ę cherz, ból nerek lub boku.

• Trudno ś ci w osi ą gni ę ciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.

• Objawy grypopodobne.

• Uczucie zimna (np. palce u r ą k i nóg).

• Uczucie upojenia.

• Trudno ś ci z uczeniem si ę .

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata przytomno ś ci.

• Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ś lepota, nocna ś lepota.

• Zespół leniwego oka.

• • Obrz ę k oka i tkanek wokół oka.

• Dr ę twienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, nast ę pnie czerwone) palców r ą k i

nóg podczas ekspozycji na zimno.

• Zapalenie w ą troby, niewydolno ść w ą troby.

• • Nieprzyjemny zapach skóry.
• • Dolegliwo ś ci ze strony ramion lub nóg.
• • Zaburzenia nerek.

Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorob ą plamki ż ółtej siatkówki oka, które jest miejscem

najostrzejszego widzenia. W razie wra ż enia zaburze ń lub osłabienia widzenia, nale ż y

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

7 Dzieci

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce u dzieci s ą zbli ż one do tych, które obserwowano u dorosłych.

Jednak nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej u dzieci ni ż u dorosłych:

• Problemy z koncentracj ą .

• Zwi ę kszone st ęż enie kwasów we krwi.

• My ś li o ci ęż kim samookaleczeniu.

• Zm ę czenie.

• Zmniejszenie lub zwi ę kszenie apetytu.

• Agresja, nieprawidłowe zachowanie .

• Trudno ś ci z zasypianiem i utrzymaniem snu.

• Chwiejno ść podczas chodzenia.

• Złe samopoczucie.

• Zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi.

• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.

• Łzawienie oczu.

• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepo żą dane, które mog ą wyst ą pi ć u dzieci to:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).

• Wymioty.

• Gor ą czka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwi ę kszone st ęż enie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.

• Wzmo ż ona aktywno ść umysłowa i fizyczna.

• Uczucie ciepła.

• Trudno ś ci z uczeniem si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do: Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Epitoram

• Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

• Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 ° C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgoci ą .

Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin wa ż no ś ci (EXP). Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Numer serii

podany jest po skrócie ,,Lot”.

8 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram

• Substancj ą czynn ą leku jest topiramat. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg

lub 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu

stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464),

hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg

zawieraj ą tlenek ż elaza ż ółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawieraj ą tlenek ż elaza

czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygl ą da lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewni ć si ę , ż e przyjmuje odpowiedni lek:

• Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej

stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.

• Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasno ż ółta, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej

stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.

• Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okr ą gła, z napisem

,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.

• Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-br ą zowa, okr ą gła, z napisem

,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielko ść opakowa ń :

Lek Epitoram dost ę pny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Warszawa

Polska

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industiale

73010 Zollino (LE)

Włochy

9 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

10