Midazolamum (Epistatus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Epistatus, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Epistatus, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Epistatus, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Epistatus, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus

3. Jak podawać lek Epistatus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epistatus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje

Lek Epistatus zawiera jako substancję czynną midazolam, który należy do grupy leków nazywanych

benzodiazepinami.

Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających się, ostrych napadów drgawkowych

u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy ten lek powinno się stosować w warunkach

szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu do resuscytacji (więcej informacji

patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy u dziecka została rozpoznana

padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub opiekunom instrukcje, jak

podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi (patrz także punkt „Jak podawać lek

Epistatus”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus

Kiedy nie podawać leku Epistatus

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny (takie, jak diazepam lub

nitrazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma chorobę nazywaną miastenia (która powoduje osłabienie mięśni).

1 • jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem (lek Epistatus może nasilić trudności

z oddychaniem).

• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (który powoduje częste przerwy w oddychaniu

w czasie snu).

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epistatus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli

pacjent:

• ma chorobę płuc powodującą problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może pogorszyć

oddychanie;

• ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

• stosuje inne leki o działaniu uspokajającym i pacjent czuje się bardzo osłabiony, wyczerpany

i brak mu energii, ponieważ ten lek wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN);

• regularnie pije duże ilości alkoholu lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu w przeszłości

(patrz punkt „Lek Epistatus zawiera etanol (alkohol)”);

• regularnie zażywa leki nie w celach leczniczych lub miał problemy z nadużywaniem leków w

przeszłości.

Ten lek może wpływać na pamięć pacjenta w okresie po jego podaniu (tymczasowa utrata pamięci).

Rodzice lub opiekunowie powinni uważnie obserwować pacjentów po podaniu tego leku. Patrz także

punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Ponieważ u młodszych dzieci nie można wykluczyć opóźnionych ciężkich problemów z oddychaniem

(takich jak wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany oddech), niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do

poniżej 6 miesięcy powinny być leczone wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest

monitorowanie czynności życiowych i dostęp do sprzętu do resuscytacji.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed podaniem tego

leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie można podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma

wystarczających informacji dla tej grupy wiekowej.

Lek Epistatus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek

wątpliwości, czy jakikolwiek lek przyjmowany przez pacjenta nie ma negatywnego wpływu na

stosowanie leku Epistatus, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub

osłabić działanie tych leków.

Działanie leku Epistatus mogą nasilić leki takie, jak:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;

• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;

• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna

i omeprazol;

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawir +

rytonawir;

• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne produkty przeciwbólowe), np. fentanyl;

• leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;

• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;

• leki nasenne (leki powodujące zaśnięcie);

2 • uspokajające leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji wywołujące senność);

• leki uspokajające (leki powodujące uspokojenie pacjenta);

• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);

• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Działanie leku Epistatus mogą osłabiać leki takie, jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy);

• dziurawiec zwyczajny (lek roślinny). Należy unikać jego stosowania u pacjentów

przyjmujących Epistatus.

Epistatus może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu

(powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych innych

leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jednoczesne stosowanie leku Epistatus i opioidów (zawartych w bardzo silnych lekach

przeciwbólowych, lekach do leczenia zastępczego i niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko

senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddechu), śpiączki i może również zagrażać życiu.

Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są

możliwe.

Jednak, jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Epistatus razem z opioidami, dawka leków i czas trwania

jednoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać

zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Należy rozważyć poinformowanie znajomych lub

krewnych, aby znali wyżej wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe. Należy skontaktować

się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.

Lek Epistatus zawiera niewielką ilość alkoholu i dlatego nie należy go podawać jednocześnie

z disulfiramem.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy

unikać w czasie stosowania leku Epistatus.

Zabiegi

Jeśli pacjent będzie znieczulany wziewnie (produktami, które podaje się podczas oddychania)

w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia dentystycznego, ważne jest poinformowanie lekarza lub

dentysty, że pacjent przyjmuje lek Epistatus.

Epistatus z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające

działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.

W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może

nasilać uspokajające działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Częste podawanie leku

Epistatus w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu może powodować problemy u dziecka,

takie jak: zaburzenia rytmu serca, hipotermia (niska temperatura ciała), słaby odruch ssania, trudności

z oddychaniem i słabe napięcie mięśniowe.

3 Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo że niewielkie ilości leku Epistatus

mogą przenikać do mleka matki, przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz

zadecyduje, czy po podaniu leku Epistatus, pacjentka powinna czasowo przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epistatus wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Epistatus może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację

i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak

prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu tego leku pacjent

nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego

powrotu sprawności.

Należy poradzić się lekarza, gdy potrzebne są dalsze informacje.

Epistatus zawiera maltitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Epistatus zawiera etanol (alkohol)

Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Ten lek zawiera 49 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest

równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Ten lek zawiera 99 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest

równoważna mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina.

Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Ten lek zawiera 148 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest

równoważna mniej niż 4 mL piwa lub 2 mL wina.

Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Ten lek zawiera 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest

równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Epistatus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak podawać lek Epistatus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub

opiekunom instrukcje, jak podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.

Lek Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, co oznacza, że

można go stosować wyłącznie w jamie ustnej.

Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć ryzyka zadławienia pacjenta.

W zależności od wieku dziecka otrzyma ono następujące dawki z opakowania oznaczonego etykietą w

danym kolorze:

4 Wiek Dawka Oznaczony kolor opakowania

Od 3 do 6 miesięcy w 2,5 mg (0,25 mL) żółty

warunkach szpitalnych

od 6 miesięcy do poniżej 1 2,5 mg (0,25 mL) żółty

roku

od 1 roku do poniżej 5 lat 5 mg (0,5 mL) niebieski

od 5 lat do poniżej 10 lat 7,5 mg (0,75 mL) fioletowy

od 10 lat do poniżej 18 lat 10 mg (1 mL) pomarańczowy

Dawka to pełna zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie podawać więcej niż jednej dawki bez

uprzedniej porady lekarskiej.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy leczenie powinno się odbywać wyłącznie w

warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu do resuscytacji.

Po podaniu leku Epistatus pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem opiekuna, który powinien

pozostać przy pacjencie.

Nie wolno wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo leku Epistatus. Nie wolno zakładać igły do

strzykawki.

Przygotowanie leku do podania

Jeśli pacjent ma napad padaczkowy, należy pozwolić na swobodne poruszanie się jego ciała i nie

należy próbować powstrzymywać ruchów pacjenta. Pacjenta należy przesuwać tylko wtedy, gdy

znajduje się w niebezpieczeństwie związanym z otaczającymi go przedmiotami lub przeszkodami, na

przykład pacjent jest w pobliżu jezdni, otwartego zbiornika wodnego, gorących urządzeń w kuchni,

ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim, np. poduszką lub kolanem opiekuna.

Jak podawać ten lek

Należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby pokazali, jak należy przyjmować lub

podawać ten lek. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Krok 1

Wyciągnij znajdujące się z boku

zabezpieczenie wskazujące na naruszenie

opakowania z plastiku, otwórz opakowanie

i wyjmij strzykawkę.

5 Krok 2

Trzymając za przezroczyste uchwyty

strzykawki, odkręć bursztynową osłonę

w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara i zdejmij ją.

Krok 3

Palcem wskazującym i kciukiem

delikatnie ściśnij i odciągnij policzek

pacjenta. Umieść końcówkę strzykawki w

tylnej części przestrzeni między

wewnętrzną powierzchnią policzka a

dolnym dziąsłem (jama policzkowa).

Krok 4

Powoli podawaj około połowy objętości

roztworu do jamy policzkowej po jednej

stronie jamy ustnej, a następnie powoli

podawaj resztę po drugiej stronie,

naciskając tłok strzykawki, aż się

zatrzyma. Jeśli szczególnie trudno jest

wprowadzić strzykawkę do jamy ustnej po

jednej ze stron, wówczas należy podać

całą dawkę, w ciągu 4-5 sekund po jednej

stronie jamy ustnej. Bezpiecznie wyrzuć

strzykawkę i nasadkę.

Jak postępować, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie

Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę

pogotowia - jeśli napady u pacjenta nie ustaną w krótkim czasie po podaniu leku Epistatus.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami przekazanymi przez lekarza prowadzącego.

Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.

6 Jak postępować, jeśli stan pacjenta poprawi się, ale napad zacznie się ponownie

Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę

pogotowia.

Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi należy przekazać pustą strzykawkę podanego leku, aby

wiedzieli oni jaki lek i w jakiej dawce został podany.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epistatus

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić

po karetkę pogotowia.

Objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Epistatus:

• senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,

• splątanie lub uczucie dezorientacji,

• utrata koordynacji ruchowej,

• osłabienie siły mięśniowej,

• niskie ciśnienie krwi – może to powodować zawroty głowy i poczucie omdlewania,

• trudności w oddychaniu.

Należy zachować strzykawkę podanego leku, aby pokazać ją personelowi karetki pogotowia lub

lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działanie niepożądane

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej lub natychmiast wezwać karetkę pogotowia,

jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Znacznie nasilone trudności w oddychaniu, np. wolny lub płytki oddech lub usta zmienią kolor

na siny (niebieski). W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może się zatrzymać

całkowicie.

• Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) występuje bardzo rzadko. Objawy obejmują utratę

przytomności powiązaną z brakiem tętna.

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie lub bladość

skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną reakcję

alergiczną.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność lub utrata przytomności, skurcze mięśni i drżenie mięśni (drganie mięśni, którego nie

można kontrolować), zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy;

• Nudności i wymioty;

• Zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Pobudzenie, omamy (widzenie i czasami również słyszenie rzeczy, których tak naprawdę nie

ma);

• Przejściowa utrata pamięci;

7 • Wysypka, pokrzywka (nierówna wysypka), swędzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Agresja, trudności w koordynacji pracy mięśni, napaść fizyczna;

• Napad padaczkowy (drgawki), niepokój;

• Niskie ciśnienie krwi, wolne bicie serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie);

• Duszność;

• Zaparcia;

• Suchość w jamie ustnej;

• Czkawka.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• Złość, splątanie, wrogość, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia);

• Zakrzepica (krzepnięcie krwi lub tworzenie się zakrzepów w niektórych częściach układu

krążenia), skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące utrudnienie i głośne

oddychanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13

09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epistatus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pojemniku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka jest uszkodzona lub roztwór nie jest

klarowny (np. widoczne są zmętnienia lub białe cząsteczki).

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epistatus

- Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci midazolamu maleinianu).

Każda strzykawka doustna napełniona (0,25 mL) zawiera 2,5 mg midazolamu.

Każda strzykawka doustna napełniona (0,5 mL) zawiera 5 mg midazolamu.

Każda strzykawka doustna napełniona (0,75 mL) zawiera 7,5 mg midazolamu.

Każda strzykawka doustna napełniona (1 mL) zawiera 10 mg midazolamu.

8 - Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, sacharyna sodowa, glicerol, woda oczyszczona, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH) i maltitol ciekły.

Jak wygląda lek Epistatus i co zawiera opakowanie

Lek Epistatus ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Lek Epistatus jest

dostępny w 1 ml przejrzystej, bezbarwnej, plastikowej, jednorazowej (bezigłowej) strzykawce

doustnej napełnionej (bez konieczności stosowania igły) z przezroczystą, bursztynową, plastikową

osłoną z różnymi objętościami napełnienia. Każda strzykawka zawiera pojedynczą dawkę 0,25 mL,

0,5 mL, 0,75 mL lub 1 mL leku.

Każda strzykawka doustna jest dostarczana w indywidualnym opakowaniu z plombą

w polipropylenowym pojemniku.

Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: żółta etykieta na strzykawce, żółty pojemnik.

Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: niebieska etykieta na strzykawce, niebieski

pojemnik.

Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: fioletowa etykieta na strzykawce, fioletowy

pojemnik.

Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: pomarańczowa etykieta na strzykawce,

pomarańczowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgia

Tel. +48 22 307 03 61

Wytwórca/Importer

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Dania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

Mundhulevæske, opløsning

Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

Liuos suuonteloon

Szwecja Epistatus

Słowenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

oralna raztopina

Norwegia Epistatus

Niemcy Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

Lösung zur Anwendung in der

Mundhöhle

Grecja Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

Στοματικό διάλυμα

Irlandia Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg

Oromucosal Solution

9 Włochy Epistatus

Polska Epistatus

Węgry Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

szájnyálkahártyán alkalmazott oldat

Portugalia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

solução bucal

Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg

Lösung zur Anwendung in der

Mundhöhle

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg

Północna) oromucosal solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

10