Epirubicini hydrochloridum (Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

3. Jak podawać lek Epimedac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Epimedac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji

czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są

stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;

• zaawansowanego raka jajnika;

• raka żołądka;

• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);

• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna

i daunorubicyna).

• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).

• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym

spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.

• pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin

(np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).

• u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu

serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre

zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

• u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie, które dotyczy całego organizmu).

• pacjentka karmi piersią.

• u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i (lub) żołądek.

1 W przypadku stosowania do pęcherza moczowego, leku Epimedac nie podaje się, jeśli

• u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.

• nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.

• istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.

• u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.

• u pacjenta występuje krew w moczu.

• u pacjenta występuje skurcz pęcherza.

• po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność (należy to omówić z lekarzem), jeśli

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

• podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu

(roztwór do wstrzykiwań mógł wynaczynić się do sąsiednich tkanek).

• u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.

• u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki (obolałe wargi lub afty w jamie

ustnej).

• pacjent był wcześniej poddany radioterapii piersi lub przyjmował leki, które mogą mieć

działania niepożądane na serce.

• pacjent był niedawno szczepiony lub planowane są u niego jakiekolwiek szczepienia

w najbliższym czasie.

• pacjent otrzymywał uprzednio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu raka).

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje przyjmować, a szczególnie:

• lekach, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład innych lekach przeciwnowotworowych

(takich jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub blokerach kanału

wapniowego (np. werapamil, dekswerapamil) oraz radioterapii stosowanej jednocześnie lub

wcześniej.

• lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.

• cymetydynie (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna

może wzmacniać działanie epirubicyny.

• paklitakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem

powinno się stosować z co najmniej 24-godzinną przerwą między podaniem tych dwóch leków.

• docetakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

• chininie (lek stosowany w leczeniu malarii i skurczów mięśni nóg).

• interferonie alfa-2b (lek stosowany w niektórych rodzajach raka i chłoniakach oraz przy

niektórych postaciach zapalenia wątroby).

• lekach, które mogą wpływać na morfologię krwi (na przykład inne leki cytotoksyczne,

antybiotyki, takie jak sulfonamidy i chloramfenikol, leki przeciwpadaczkowe, takie jak

difenylhydantoina, leki przeciwretrowirusowe – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV

oraz leki przeciwbólowe, takie jak pochodne aminopiryny).

• deksrazoksanie (stosowany w profilaktyce kardiotoksyczności spowodowanej przewlekłym

kumulowaniem się epirubicyny).

• trastuzumabie. Usunięcie trastuzumabu (leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów

nowotworów) z organizmu może potrwać do 7 miesięcy. Trastuzumab może wpływać na serce,

dlatego pacjenci nie powinni stosować epirubicyny przez okres do 7 miesięcy po zaprzestaniu

leczenia trastuzumabem. Jeśli epirubicyna jest stosowana przed upływem tego okresu, należy

dokładnie monitorować czynność serca pacjenta.

• antybiotykach, takich jak sulfonamidy, i niektórych lekach moczopędnych (tzw. „diuretyki”);

mogą spowodować zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

2 • heparynie (leku zapobiegającym krzepnięciu krwi); może prowadzić do utraty skuteczności

zarówno epirubicyny, jak i heparyny.

W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem

szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – może spowodować wady wrodzone,

dlatego należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. U kobiet

w ciąży zgłaszano niekiedy przypadki wiążące epirubicynę z zaburzeniami serca u noworodków

i nienarodzonych dzieci, w tym przypadki zgonu płodu. Nie wolno podawać leku Epimedac podczas

ciąży, o ile lekarz tego wyraźnie nie zaleci. Należy unikać zachodzenia w ciążę, jeśli kobieta lub jej

partner przyjmuje lek Epimedac.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia

epirubicyną i przez co najmniej 7 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować

skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiąca po przyjęciu

ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta podczas leczenia

lekiem Epimedac zaleca się konsultację genetyczną.

Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat zamrożenia nasienia

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epimedac.

Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed leczeniem lekiem Epimedac, podczas takiego

leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Epimedac może mieć

szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą przejściowo zaburzać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Epimedac zawiera sód

Lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Różne wielkości

opakowań leku Epimedac zawierają następujące ilości sodu:

Fiolka po 5 ml: To opakowanie zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

Fiolka po 10 ml: To opakowanie zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).

Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Fiolka po 25 ml: To opakowanie zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).

Odpowiada to 4,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Fiolka po 50 ml: To opakowanie zawiera 177,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).

Odpowiada to 8,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

Fiolka po 100 ml: To opakowanie zawiera 354,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).

Odpowiada to 17,71% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie

u osób dorosłych.

3. Jak podawać lek Epimedac

Lek Epimedac podaje się pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tego

rodzaju leczeniu. Przed i podczas leczenia lekiem Epimedac lekarz kontroluje różne parametry

laboratoryjne (np. ilość czerwonych krwinek, stężenie kwasu moczowego w krwi, czynność wątroby

3 pacjenta) i będzie uważnie monitorować czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie

przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.

Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, z powodu której pacjent jest leczony,

od reakcji organizmu na leczenie i od innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Wielkość dawki leku Epimedac zależy od powierzchni ciała pacjenta. Dawkę oblicza się na podstawie

wzrostu i wagi pacjenta.

Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest

podawany jako zastrzyk dożylny, tj. do naczynia krwionośnego (żyły), przez trzy do pięciu minut.

Pacjent otrzyma zastrzyk co trzy tygodnie.

W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę wynoszącą 120 mg na metr

kwadratowy powierzchni ciała, jako zastrzyk dożylny przez trzy do pięciu minut lub w postaci infuzji

(kroplówki) trwającej do 30 minut, również co trzy tygodnie.

W leczeniu raka piersi lekarz decyduje o dawkowaniu i postępowaniu.

Dawki zostają zmniejszone w przypadku stwierdzenia u pacjenta małej liczby białych krwinek i płytek

krwi, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, albo w przypadku stosowania leku razem z innymi

lekami cytotoksycznymi.

Lek Epimedac można podawać także bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia

powierzchniowego raka pęcherza moczowego lub w celu zapobiegania nawrotowi raka po zabiegu

usunięcia nowotworu. Dawkowanie zależy od rodzaju raka pęcherza moczowego.

Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku Epimedac przez mocz, pacjent nie powinien

przyjmować płynów przez 12 godzin przed zabiegiem.

Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przed, podczas i po leczeniu lekiem Epimedac.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Epimedac

W razie podania pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Epimedac, u pacjenta mogą wystąpić

objawy, takie jak ciężkie zaburzenia serca, znaczne zmniejszenie liczby krwinek, ciężkie zapalenie

błony wyściełającej jamę ustną i żołądek oraz ciężkie zaburzenia krążenia. Występujące działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów stosowanie leku Epimedac zostanie niezwłocznie

przerwane i zostanie rozpoczęte leczenie objawów. W razie ciężkich zaburzeń serca może być

konieczne skontaktowanie się z lekarzem specjalizującym się w chorobach serca. W przypadku

znacznego zmniejszenia liczby krwinek pacjent może otrzymać transfuzje krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza , aby omówić z nim dalsze postępowanie, jeśli

zauważone zostaną jakiekolwiek działania niepożądane.

Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epimedac mocz może mieć czerwone zabarwienie. Jest to

normalne i nie należy się tym niepokoić.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

Zakażenie •

• Zahamowanie tworzenia białych krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja), zmniejszona

liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba specjalnych postaci białych krwinek

(granulocytopenia i neutropenia), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

4 i mała liczba określonych białych krwinek, której towarzyszy gorączka (gorączka

neutropeniczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

• Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, wymioty, wodniste stolce lub częste

wypróżnianie (biegunka), nudności, które mogą powodować utratę apetytu i ból brzucha

• Utrata włosów, zwykle odwracalna

• Czerwone zabarwienie moczu przez 1-2 dni po leczeniu

• Brak miesiączki

• Zapalenie spojówek, zapalenie rogówki oka

• Uderzenia gorąca

• Zmiany na skórze

• Zapalenie żył

• Uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), gorączka

• Zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych (zwanych aminotransferazami)

• Zapalenie pęcherza moczowego (chemiczne zapalenie pęcherza moczowego), czasami z krwią

obecną w moczu, obserwowano po podaniu do pęcherza moczowego

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Odwodnienie

• Zaburzenie czynności serca (zastoinowa niewydolność serca). Objawy mogą obejmować:

o zadyszkę (duszność)

o nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)

o powiększenie wątroby

o nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)

o nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płucny)

o nagromadzenie płynu pomiędzy ścianą klatki piersiowej i płucami (wysięk opłucnowy)

o trzeci ton serca (rytm cwałowy)

• Miejscowe toksyczne działanie na tkankę skóry, wysypka, świąd, nadmierna pigmentacja skóry

i paznokci, zmiany skórne

• Zaczerwienienie wzdłuż żyły (rumień w miejscu podania infuzji)

• Krwawienie

• Zaczerwienienie skóry

• Dreszcze

• Utrata/brak apetytu

• Bezobjawowe zmiany czynności serca (bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej

komory)

• Zagrażające życiu niemiarowe bicie serca (częstoskurcz komorowy), wolne bicie serca,

zaburzenie układu przewodnictwa elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok

odnogi pęczka Hisa)

• Zapalenie pęcherza (chemiczne zapalenie pęcherza), ból i pieczenie podczas oddawania moczu,

krew w moczu, częste oddawanie moczu, obserwowano po podaniu do pęcherza moczowego

• Wrzody układu pokarmowego, nadżerki i zmiany w żołądku, krwawienie z układu

pokarmowego, ból za mostkiem, niestrawność i trudności z połykaniem wywołane zapaleniem

przełyku, ból lub pieczenie w układzie pokarmowym, zapalenie śluzówki układu pokarmowego

i jamy ustnej z uczuciem pieczenia i bólem

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1na 100 osób

• Określone rodzaje nowotworów krwi (ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka

mieloblastyczna)

• Zakażenie krwi (posocznica), zakażenie płuc (zapalenie płuc)

• Uczucie osłabienia (astenia)

• Zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka

• Zamknięcie naczynia krwionośnego

• Opuchnięcie i ból w nogach lub rękach w wyniku zapalenia naczynia krwionośnego,

z możliwym tworzeniem się zakrzepów krwi

• Skrzepliny w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i duszność

5 Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy

uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka

lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje

uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

• Zawroty głowy

• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram),

różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego

(kardiomiopatia)

• Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu

zakażenia krwi (wstrząs septyczny)

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)

• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką

(wstrząs anafilaktyczny)

• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może

wystąpić niedotlenienie tkanek

• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba

zakrzepowo-zatorowa)

• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej

• Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej

• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót

objawów popromiennych)

• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek

• Ból głowy

• Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac

• Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek.

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie

Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.

Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Niemcy Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

Norwegia Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugalia Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável

Słowacja Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok

Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku

9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować

bezpośrednio przed użyciem.

7 Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego

produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH

(w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu)

substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub

w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną

i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu

światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest

zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada

użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze

od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach

aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel

w warunkach aseptycznych.

2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako

aseptyczny.

3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz

maskę ochronną.

4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu

leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody

i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).

5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem

wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu

rękawiczek.

6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu

(zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć

wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.

7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.

8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub)

rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i

przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

8