Ambroxoli hydrochloridum (Entus Max)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Entus Max, 30 mg/5 ml, syrop

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Entus Max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entus Max
• 3. Jak przyjmować lek Entus Max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Entus Max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entus Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Entus Max zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie

wykrztuśne i rozrzedzające wydzielinę w drogach oddechowych. Lek ma postać syropu do stosowania

doustnego.

Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających

z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, jak rozedma płuc, astma oskrzelowa,

rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entus Max

Kiedy nie przyjmować leku Entus Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entus Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia

oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel

i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

1 Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.

W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne

odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku

ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Entus Max i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Lek Entus Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,

ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc

i nasila ich działanie;

- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie

ambroksolu;

- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one

hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Stosowanie leku Entus Max z jedzeniem i piciem

Lek Entus Max należy przyjmować po posiłku.

Nie należy przyjmować leku przed snem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka

kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać

innych czynności wymagających koncentracji.

Lek Entus Max zawiera alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, sorbitol ciekły,

niekrystalizujący i sód

Alkohol etylowy

Ten lek zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml

(0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy

Lek zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.

Kwas benzoesowy

Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Lek zawiera 1742,2 mg sorbitolu w każdych 5 ml syropu.

2 Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Sód

Lek zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Jak przyjmować lek Entus Max 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym

okresie leczenia stanów przewlekłych. W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) dawki można

zmniejszyć do połowy.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na

dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek należy stosować doustnie.

Lek należy przyjmować po posiłku.

Nie stosować przed snem.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać

lek.

Syrop nie zawiera cukru.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entus Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu

z oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Entus Max

Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 Należy przerwać przyjmowanie leku Entus Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpi:

- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk

twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne

tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie

akcji serca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

- reakcje nadwrażliwości;

- wysypka, pokrzywka;

- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);

- zgaga, niestrawność;

- nudności, wymioty;

- biegunka, zaparcia;

- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;

- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entus Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4 Co zawiera lek Entus Max

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku .

- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna sodowa, kwas

benzoesowy, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, aromat pomarańczowy naturalny

72 VP 100 g/100 (zawiera alkohol etylowy), lewomentol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Entus Max i co zawiera opakowanie

Lek Entus Max ma postać syropu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 120 ml syropu, zamknięta zakrętką

aluminiową z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5