Budesonidum (Entocort)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ENTOCORT, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Entocort i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entocort

3. Jak stosować lek Entocort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Entocort

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entocort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Entocort, należy do grupy leków nazywanych

glikokortykosteroidami. Lek Entocort wykazuje działanie miejscowe.

Wskazania do stosowania:

• - Choroba Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę

wstępującą.

Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu choroby Crohna nie jest w pełni

poznany. Prawdopodobnie polega na działaniu przeciwzapalnym.

• - Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Lek Entocort stosowany jest w leczeniu ostrych ataków mikroskopowego zapalenia jelita grubego

(choroba z przewlekłym zapaleniem jelita grubego, której typowym objawem jest długotrwała

wodnista biegunka) oraz w leczeniu podtrzymującym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entocort

Kiedy nie stosować leku Entocort:

- u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi,

- u pacjentów uczulonych na budezonid lub którykolwiek ze składników leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich niepokojących reakcjach, które

występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik wymieniony

w punkcie 6.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu

innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach

zdrowotnych, a przede wszystkim o występujących zakażeniach np. gruźlicy, nadciśnieniu tętniczym,

Strona 1 z 7 cukrzycy, osteoporozie, wrzodach trawiennych, psychozach, niewydolności serca, jaskrze, zaćmie,

niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z występowaniem w rodzinie cukrzycy, jaskry.

Szczególną opieką należy otoczyć pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami

o silnym działaniu ogólnym na lek Entocort. U tych pacjentów może wystąpić zahamowanie

czynności kory nadnerczy. Podczas odstawiania produktów prednizolonu i rozpoczynania leczenia

produktem Entocort mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

W razie wystąpienia jakichkolwiek stanów zapalnych należy poinformować lekarza. Zażywając lek

Entocort, należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Choroby te mogą

mieć cięższy przebieg u osób zażywających lek Entocort.

Jeżeli Entocort został przepisany osobie, która była do tej pory leczona innymi lekami zawierającymi

glikokortykosteroidy, podczas zmiany rodzaju leku mogą się ujawnić istniejące wcześniej reakcje

alergiczne, np. katar, wyprysk. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który może zalecić

zażywanie leków przeciwuczuleniowych.

Pacjent zażywający Entocort powinien przed zabiegiem chirurgicznym lub inną sytuacją stresową

zgłosić się do lekarza, który może zalecić stosowanie dodatkowo innych leków zawierających

glikokortykosteroidy.

Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne

działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu (hormon kory nadnerczy)

w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4).

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Entocort. Jeśli będzie konieczne zaprzestanie

przyjmowania leku Entocort, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki. W okresie

zmniejszania dawki leku Entocort niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu

występowania takich objawów, jak bóle mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, bóle głowy, nudności

i wymioty. W takim przypadku należy się zgłosić do lekarza, który może zalecić stosowanie

dodatkowo innych leków.

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia budezonidem lub innym glikokortykosteroidem

u pacjentów, u których wystąpiło wznowienie choroby Crohna po długotrwałym leczeniu,

są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Lek Entocort można stosować u dzieci powyżej 8 lat i o masie ciała powyżej 25 kg.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Entocort u pacjentów w okresie wzrostu. Zaleca

się kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży podczas leczenia. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz

może zweryfikować sposób leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów. Istnieje

możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

U osób z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu podanego doustnie.

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli

jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy.

Lek Entocort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Strona 2 z 7 Należy bezwzględnie poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: ketokonazol

i itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych), inhibitory proteazy HIV (leki

przeciwwirusowe, w tym rytonawir, kobicystat), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), estrogeny

(stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych), hormonalne środki antykoncepcyjne, cholestyramina

(stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia związków tłuszczowych we krwi), leki zobojętniające

treść żołądka.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Entocort i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Jeśli

jednoczesne stosowanie budezonidu i ketokonazolu lub itrakonazolu albo inhibitora proteazy HIV jest

nieuniknione, odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy.

Ponadto lekarz rozważy zmniejszenie dawki budezonidu.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu

innych leków.

Badania diagnostyczne aktywności przysadki mózgowej mogą wykazywać fałszywie niskie wartości z

powodu hamowania czynności nadnerczy.

Entocort z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Entocort należy się poradzić lekarza.

W okresie ciąży i karmienia piersią wszystkie leki należy stosować ostrożnie.

Jeśli kobieta leczona lekiem Entocort zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Budezonid przenika do mleka karmiących kobiet. Lek można stosować u kobiet karmiących piersią

jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko

dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Entocort nie wpływa na sprawność psychofizyczną kierowców i operatorów maszyn.

Lek Entocort zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Entocort zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową (3 tabletki), to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Entocort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka leku Entocort jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Kapsułki leku Entocort należy połknąć w całości i popić wodą. Nie należy ich ani żuć, ani kruszyć.

Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki w całości mogą ją otworzyć i po

delikatnym wymieszaniu jej zawartości z łyżką stołową soku jabłkowego, wypić. Należy unikać picia

soku grejpfrutowego lub jedzenia grejpfrutów podczas stosowania leku Entocort. Grejpfruty

zwiększają biodostępność budezonidu. Inne soki i owoce nie mają takiego działania.

Strona 3 z 7 Najczęściej zalecane dawkowanie u dorosłych

Choroba Crohna

Leczenie w razie zaostrzenia się objawów choroby: zalecana dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na

dobę. W większości przypadków taka dawka leku jest stosowana do 8 tygodni. Leczenie długotrwałe:

zalecana dawka wynosi 6 mg na dobę (2 kapsułki). Zależnie od nasilenia objawów choroby lekarz

może zmienić dawkę leku Entocort.

Nie należy przerywać zażywania leku bez kontaktu z lekarzem, nawet jeżeli objawy choroby ustąpią

lub zmniejszą się.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

W ostrym ataku choroby dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, przez okres 8

tygodni. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa tygodnie leczenia.

Leczenie podtrzymujące lekarz może wdrożyć jedynie w przypadku nawrotu objawów

mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nie w pierwszym epizodzie objawów.

Zalecana dawka: 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, z możliwością zmniejszenia dawki do

3 mg (1 kapsułka) u stabilnych, bezobjawowych pacjentów.

Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 9 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka dobowa w łagodnym lub umiarkowanym nasileniu choroby Crohna u dzieci w wieku

8 lat lub starszych i masie ciała powyżej 25 kg wynosi 9 mg (3 kapsułki). Lek można stosować w tej

dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2 do 4 tygodni.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Entocort w czasie dłuższym niż 12 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się stosować w takich samych dawkach jak u pacjentów dorosłych. Doświadczenia kliniczne ze

stosowaniem leku Entocort u pacjentów w wieku podeszłym są jednak ograniczone.

Uwaga . Jeżeli Entocort zastępuje dotychczas stosowany inny lek zawierający glikokortykosteroid

(np. prednizon, prednizolon lub metyloprednizolon), mogą nawrócić objawy, które już wcześniej

występowały, np. wysypka, bóle mięśniowe, bóle stawów. Jeżeli wystąpi jeden z wymienionych

objawów lub pojawią się nowe objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy

jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W celu prawidłowego zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się dawkę

6 mg (2 kapsułki) raz dziennie. Po rozpoczęciu podawania leku Entocort kapsułki należy stopniowo

zmniejszać dawkę prednizolonu aż do całkowitego zaprzestania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entocort

Zawsze należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Jeżeli lek Entocort został zażyty jednorazowo

w dawce większej niż zalecona, nie powinny wystąpić żadne niepokojące objawy. Jeśli lek Entocort

jest zażywany długotrwale (miesiąc lub dłużej) w dawce większej niż zalecona, mogą wystąpić

działania niepożądane (patrz punkt 4). Rzadko zgłaszano przypadki ostrego zatrucia lub śmierci po

przedawkowaniu glikokortykosteroidów.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Entocort

Lek Entocort należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, regularnie o tej samej porze. Jeżeli

pominięta została jedna dawka leku, następną dawkę leku zaleconą przez lekarza należy zażyć

o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Entocort należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Przerwanie przyjmowania leku Entocort

Strona 4 z 7 Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują z następującą częstością:

często (rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

 nieregularne lub szybkie bicie serca (kołatanie serca),

 zahamowanie wydzielania hormonów kory nadnerczy (osłabienie, męczliwość, zmniejszenie masy

ciała, zaburzenia miesiączkowania),

 objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga (otyłość twarzy i tułowia, różowe rozstępy skóry),

 objawy niestrawności,

 zmniejszone stężenie potasu we krwi,

 skurcze mięśni,

 zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja,

 zaburzenia miesiączkowania,

 reakcje skórne (pokrzywka, osutka),

 osłabienie odporności na zakażenia.

niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

 drżenia,

 niepokój

 nadpobudliwość ruchowa,

rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):

 agresja,

 jaskra (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu

wzrokowego prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),

 zaćma (zmętnienie naturalnej soczewki oka, również tylnej części soczewki),

 wybroczyny (małe czerwone, brązowe lub fioletowe plamki na skórze lub błonach śluzowych

wynikające z krwawienia pod skórą),

 nieostre widzenie

bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

 spowolnienie wzrostu,

 reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub

zawroty głowy).

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, szczególnie powiek, ust, języka lub

gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Ponadto mogą wystąpić: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran,

retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem,

osteoporoza, zanik mięśni, uczynnienie zakażeń (np. gruźlicy), zaburzenia gospodarki

węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica. łagodne nadciśnienie

Strona 5 z 7 wewnątrzczaszkowe. Wystąpienie tych działań zależy od dawki, czasu zażywania i wrażliwości

osobniczej.

Większości z wymienionych działań niepożądanych można spodziewać się również w trakcie leczenia

innymi glikokortykosteroidami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

• 5. Jak przechowywac lek Entocort

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po wyjęciu kapsułki należy dokładnie

zamknąć pojemnik z lekiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entocort

Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu.

Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, tributylu acetylocytrynian, kopolimer kwasu

metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, środek przeciwpieniący, polisorbat 80, talk, peletki cukrowe

(sacharoza + skrobia kukurydziana), żelatyna, sodu laurylosiarczan, olej jadalny, krzemu dwutlenek

koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172),

tytanu dwutlenek (E 171). Skład atramentu do napisu na kapsułkach: szelak, żelaza tlenek czarny,

potasu wodorotlenek, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Entocort i co zawiera opakowanie

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda, korpus w kolorze jasnoszarym, wieczko w kolorze

różowym. Na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis: „CIR 3 mg”.

Pojemnik z polipropylenu, zawierający 100 kapsułek, umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Strona 6 z 7 Wytwórca

Astrea Fontaine

Rue des Près Potets

21121 Fontaine-lès-Dijon

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7