Entecavirum (Entekavir Adamed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entekavir Adamed, 1 mg, tabletki powlekane

Entecavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entekavir Adamed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entekavir Adamed

3. Jak przyjmować lek Entekavir Adamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Entekavir Adamed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entekavir Adamed i w jakim celu się go stosuje

Entekavir Adamed w postaci tabletek powlekanych jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u

osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B

(HBV). Entekavir Adamed można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze

funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie

funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entekavir Adamed w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego

(długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Entekavir

Adamed można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie

(z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entekavir

Adamed zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entekavir Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Entekavir Adamed

 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entekavir Adamed należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

•  Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to

1 istotne, ponieważ Entekavir Adamed jest wydalany z organizmu przez nerki i może być

konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

•  Nie należy przerywać stosowania leku Entekavir Adamed bez skonsultowania się

z lekarzem , gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu

stosowania leku Entekavir Adamed lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta

i przeprowadza badania krwi.

•  Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo , a jeśli nie, jaki

może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Entekavir Adamed.

•  Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entekavir Adamed w celu

leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV,

ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Entekavir Adamed

nie leczy zakażenia HIV.

•  Przyjmowanie leku Entekavir Adamed nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem

zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym

zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby

zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone

zakażeniem HBV.

•  Entekavir Adamed należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności,

wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz

poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje

częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Entekavir Adamed

lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.

•  Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,

należy o tym powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Leku Entekavir Adamed nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej

niż 10 kg.

Lek Entekavir Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Entekavir Adamed z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Entekavir Adamed można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli

jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy

wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entekavir Adamed z

powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entekavir Adamed jeden raz na dobę, na

pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci

stosowanie leku Entekavir Adamed na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej

2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Do tej pory nie

wykazano, że stosowanie leku Entekavir Adamed w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entekavir

Adamed nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne

jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entekavir Adamed, stosowały skuteczną

antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

2 W czasie stosowania leku Entekavir Adamed nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entekavir

Adamed, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które

mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entekavir Adamed zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Entekavir Adamed

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entekavir Adamed.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

 uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;

 występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą

dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;

 stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), Entekavir Adamed dostępny jest w postaci

tabletek o mocy 0,5 mg lub może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.

Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza,

aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entekavir

Adamed należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje

lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entekavir Adamed na pusty żołądek (patrz Entekavir

Adamed z jedzeniem i piciem w punkcie 2 ). Jeśli lekarz zaleci, że lek Entekavir Adamed należy

przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny

przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entekavir Adamed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entekavir Adamed

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entekavir Adamed, należy

zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się

czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć

3 następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Entekavir Adamed bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Entekavir Adamed u niektórych osób pojawiają się ciężkie objawy

zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów,

występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

Dorośli:

 często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo

silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja

(niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

 niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka, utrata włosów;

 rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób

dorosłych i zostały opisane powyżej, z następującą różnicą:

 bardzo często (co najmniej u 1 na 10 pacjentów): mała liczba granulocytów obojętnochłonnych

(jeden z rodzajów białych krwinek ważny w zwalczaniu zakażeń).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entekavir Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin

4 ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entekavir Adamed

•  Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru

(w postaci entekawiru jednowodnego).

•  Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon

(typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry Pink 13B540014: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 6 mPas,

makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Entekavir Adamed i co zawiera opakowanie

Owalna, różowa tabletka o długości 12,8 mm i grubości 4,8 mm, z linią podziału po obydwóch stronach.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Entekavir Adamed 1 mg tabletki powlekane dostępny jest w pudełkach zawierających 30 tabletek

powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca/ Importer:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

MEDIS INTERNATIONAL a.s.,

výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16,

747 23 Bolatice,

Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5