Entecavirum (Entecavir Fomed)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane

Entekawir

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Entecavir Fomed

3. Jak przyjmowa ć lek Entecavir Fomed

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Entecavir Fomed

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu si ę go stosuje

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób

dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia w ą troby typu B

(HBV). Entecavir Fomed mo ż na stosowa ć u pacjentów z uszkodzon ą watrob ą , ale jeszcze

funkcjonuj ą c ą we wła ś ciwy sposób (z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby) i u osób, u których w ą troba

nie funcjonuje we wła ś ciwy sposób (z niewyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby).

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest równie ż stosowany w leczeniu przewlekłego

(długotrwałego) zaka ż enia HBV u dzieci i młodzie ż y w wieku 2 lat do mniej ni ż 18 lat. Entecavir

Fomed mo ż na stosowa ć u dzieci, których w ą troba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje wła ś ciwie

(z wyrównan ą czynno ś ci ą w ą troby).

Zaka ż enie wirusem zapalenia w ą troby typu B mo ż e prowadzi ć do uszkodzenia w ą troby. Entecavir

Fomed zmniejsza liczb ę wirusów w organizmie i poprawia czynno ść w ą troby.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Entecavir Fomed 2.

Kiedy nie przyjmowa ć leku Entecavir Fomed

Je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Entecavir Fomed nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

Je ś li pacjent przebył jak ą kolwiek chorob ę nerek, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi. Jest to

istotne, poniewa ż Entecavir Fomed jest wydalany z organizmu przez nerki i mo ż e by ć

konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Entecavir Fomed bez skonsultowania si ę z

lekarzem, gdy ż mo ż e to wpłyn ąć niekorzystnie na przebieg zapalenia w ą troby. Po przerwaniu

stosowania leku Entecavir Fomed lekarz przez kilka miesi ę cy kontroluje stan pacjenta

i przeprowadza badania krwi.

Nale ż y przedyskutowa ć z lekarzem, czy w ą troba funkcjonuje prawidłowo , a je ś li nie, jaki

mo ż e by ć ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Entecavir Fomed.

Je ś li pacjent jest równie ż zaka ż ony wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporno ś ci)

nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmowa ć leku Entecavir Fomed w

celu leczenia wirusowego zapalenia w ą troby typu B, je ś li nie otrzymuje leków przeciw HIV,

poniewa ż w przyszło ś ci mo ż e by ć zmniejszona skuteczno ść leczenia HIV. Entecavir Fomed nie

leczy zaka ż enia HIV.

Przyjmowanie leku Entecavir Fomed nie zapobiega zaka ż aniu innych ludzi wirusem

zapalenia w ą troby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym

zaka ż on ą krew). Dlatego te ż wa ż ne jest zachowanie odpowiednich ś rodków ostro ż no ś ci, aby

zapobiec zaka ż eniu HBV innych osób. Dost ę pna jest szczepionka chroni ą ca osoby zagro ż one

zaka ż eniem HBV.

Entecavir Fomed nale ż y do grupy leków, które mog ą powodowa ć kwasic ę mleczanow ą

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powi ę kszenie w ą troby. Objawy takie, jak nudno ś ci,

wymioty i ból brzucha mog ą wskazywa ć na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz

powa ż ne działanie niepo żą dane, czasami ko ń czy si ę ś mierci ą . Kwasica mleczanowa wyst ę puje

cz ęś ciej u kobiet, szczególnie ze znaczn ą nadwag ą . Podczas za ż ywania leku Entecavir Fomed

lekarz b ę dzie regularnie kontrolowa ć stan pacjenta.

Je ś li pacjent był wcze ś niej leczony z powodu przewlekłego zapalenia w ą troby typu B,

nale ż y o tym powiedzie ć lekarzowi prowadz ą cemu.

Dzieci i młodzie ż

Leku Entecavir Fomed nie nale ż y stosowa ć u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat lub o masie ciała

mniejszej ni ż 10 kg.

Lek Entecavir Fomed a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Stosowanie leku Entecavir Fomed z jedzeniem i piciem

W wi ę kszo ś ci przypadków Entecavir Fomed mo ż na przyjmowa ć z jedzeniem lub bez jedzenia. Je ś li

jednak pacjent wcze ś niej przyjmował leki zawieraj ą ce lamiwudyn ę jako substancj ę czynn ą , nale ż y

wzi ąć pod uwag ę poni ż sze zalecenia. Je ś li leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Fomed

z powodu nieskuteczno ś ci leczenia lamiwudyn ą , nale ż y za ż ywa ć Entecavir Fomed jeden raz na dob ę ,

na pusty ż oł ą dek. Je ś li choroba w ą troby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadz ą cy równie ż zaleci

stosowanie leku Entecavir Fomed na pusty ż oł ą dek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2

godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed nast ę pnym posiłkiem.

Dzieci i młodzie ż (w wieku od 2 do mniej ni ż 18 lat) mog ą przyjmowa ć lek Entecavir Fomed

niezale ż nie od posiłków.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza. Do tej pory

nie wykazano, ż e stosowanie leku Entecavir Fomed w czasie ci ąż y jest bezpieczne. Leku Entecavir

Fomed nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Wa ż ne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosuj ą ce lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczn ą

antykoncepcj ę w celu unikni ę cia zaj ś cia w ci ążę .

W czasie stosowania leku Entecavir Fomed nie nale ż y karmi ć piersi ą . Je ś li pacjentka karmi piersi ą ,

powinna poinformowa ć o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir

Fomed, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zm ę czenia oraz senno ść , to cz ę sto wyst ę puj ą ce objawy niepo żą dane, które

mog ą upo ś ledza ć zdolno ść prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych

w ruchu. W przypadku jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Lek Entecavir Fomed zawiera laktoz ę

Lek ten zawiera laktoz ę . Przed za ż yciem tego produktu leczniczego nale ż y skontaktowa ć si ę

z lekarzem, je ś li wcze ś niej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

3. Jak przyjmowa ć lek Entecavir Fomed

Nie u ka ż dego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Fomed.

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dob ę (doustnie).

Dawka leku zale ż y od:

uprzedniego leczenia zaka ż ania HBV i stosowanych leków;

wyst ę powania zaburze ń czynno ś ci nerek; w tym przypadku lekarz mo ż e przepisa ć

mniejsz ą dawk ę leku lub zaleci ć stosowanie leku rzadziej ni ż raz na dob ę ;

stanu w ą troby pacjenta.

U dzieci i młodzie ż y (od 2 do poni ż ej 18 lat), lekarz ustali odpowiedni ą dawk ę w zale ż no ś ci od masy

ciała dziecka.

Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mog ą przyjmowa ć tabletk ę w dawce 0,5 mg lub entekawir

w postaci roztworu doustnego. W przypadku pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca si ę

stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje si ę raz na dob ę

(doustnie). Nie okre ś lono zalece ń dla entekawiru u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat lub o masie ciała

mniej ni ż 10 kg.

Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę w zale ż no ś ci od masy ciała dziecka.

Zalecenie wła ś ciwej dawki nale ż y do lekarza. Zawsze nale ż y stosowa ć dawk ę zalecan ą przez lekarza,

aby zapewni ć pełn ą skuteczno ść leku oraz aby ograniczy ć rozwój oporno ś ci na leczenie. Entecavir

Fomed nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zako ń czenia leczenia informuje

lekarz.

Niektórzy pacjenci musz ą przyjmowa ć lek Entecavir Fomed na pusty ż oł ą dek (patrz Entecavir

Fomed z jedzeniem i piciem w punkcie 2 ). Je ś li lekarz zaleci, ż e lek Entecavir Fomed nale ż y

przyjmowa ć na pusty ż oł ą dek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny

przed nast ę pnym posiłkiem.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Entecavir Fomed Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Entecavir Fomed

Wa ż ne jest, aby nie pomija ć ż adnej dawki leku. Je ż eli pomini ę to dawk ę leku Entecavir Fomed, nale ż y

za ż y ć j ą tak szybko, jak to mo ż liwe, a nast ę pnie za ż y ć kolejn ą dawk ę o zwykłej porze. Je ż eli zbli ż a si ę

czas przyj ę cia kolejnej dawki, nie nale ż y za ż ywa ć dawki pomini ę tej. Nale ż y odczeka ć

i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Nie nale ż y przerywa ć leczenia Entecavir Fomed bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Fomed u niektórych ludzi pojawiaj ą si ę ci ęż kie objawy

zapalenia w ą troby. Nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza o ka ż dej zmianie dotycz ą cej objawów,

wyst ę puj ą cej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali wyst ę powanie nast ę puj ą cych objawów niepo żą danych:

cz ę sto (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenno ść , uczucie zm ę czenia (bardzo silnego

wyczerpania), zawroty głowy, senno ść , wymioty, biegunka, nudno ś ci, dyspepsja (niestrawno ść )

i zwi ę kszona aktywno ść enzymów w ą trobowych we krwi;

niezbyt cz ę sto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;

rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ci ęż kie reakcje alergiczne.

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Entecavir Fomed

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze lub tekturowym

pudełku. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku. Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Entecavir Fomed

Substancj ą czynn ą leku jest entekawir. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru

(w postaci entekawiru jednowodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B,

hypromeloza 6 mPa·s, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry white 13B58802 o składzie:hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygl ą da lek Entecavir Fomed i co zawiera opakowanie

Białe, o kształcie trójk ą tnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym napisem

“A” na jednej stronie i „88” na drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawieraj ą ce 30 lub 90 tabletek

powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

FOMED PHARMACEUTICALS SL

Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas

Madrid, Hiszpania

Importer:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Wessling Hungary Kömyezetvédelmi

Fóti út 56

1047 Budapeszt

W ę gry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 Lipiec 2019