Dienogestum (Endofemine)

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Endofemine, 2 mg, tabletki

Dienogestum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Endofemine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Endofemine

3. Jak przyjmować lek Endofemine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Endofemine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Endofemine i w jakim celu się go stosuje

Lek Endofemine jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych

nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Endofemine zawiera hormon, progestagen

o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Endofemine

Kiedy NIE przyjmować leku Endofemine

Jeśli:

 występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład

w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).

Patrz również „Lek Endofemine i żylne zakrzepy krwi” poniżej;

 występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic , w tym choroba układu

sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony

dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Endofemine i tętnicze zakrzepy krwi”

poniżej;

 występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

 występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby

nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd

całego ciała;

 występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby ;

 występuje lub występował w przeszłości, lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego

guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;

 występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy ;

 stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2). Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Endofemine,

należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Endofemine nie wolno stosować hormonalnych środków

antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Endofemine NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się

stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Endofemine. Mogą być

konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących

stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś -

z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;

bliski krewny choruje na raka piersi ; -

występowała kiedykolwiek depresja ; -

występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się -

w czasie stosowania leku Endofemine;

wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Endofemine. Objawy mogą obejmować -

zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy

wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;

występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży; -

wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim -

przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie

ultrafioletowe;

podczas stosowania leku Endofemine występuje ból w dolnej części brzucha . -

Podczas stosowania leku Endofemine szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek

Endofemine może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Endofemine istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko

ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Endofemine należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub

występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

Lek Endofemine i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium)

wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy ,

czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Endofemine. Jeśli

krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do spadku liczby

czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku

niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku

Endofemine.

Lek Endofemine i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Endofemine występują zmiany profilu krwawienia

menstruacyjnego (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Endofemine i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko

zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) , powiązane ze stosowaniem leków

zawierających progestageny, takich jak lek Endofemine. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

 z wiekiem;

 jeśli występuje nadwaga;

 jeśli w młodym wieku u pacjentki lub u bliskiego krewnego występował zakrzep krwi w nodze

(zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;

 jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez

dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku

Endofemine, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy

ponownie rozpocząć stosowanie leku Endofemine. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po

wyzdrowieniu.

Lek Endofemine i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak

lek Endofemine, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach

krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia

udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Endofemine.

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

 u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku

Endofemine, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat ;

 jeśli występuje nadwaga;

 jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;

 jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Endofemine.

Należy przerwać stosowanie leku Endofemine i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

 silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;

 nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;

 nagła duszność;

 nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;

 jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;

 częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;

 trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;

 zawroty głowy lub omdlenie;

 osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Lek Endofemine i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Endofemine zwiększa ryzyko raka piersi, czy też

nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu

z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na

przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej

u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania

nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest

regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze

rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku

niezwykle silnego bólu brzucha. Lek Endofemine i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)

Stosowanie leku Endofemine może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18

lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko

stosowania leku Endofemine, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej

(osteoporoza).

Jeżeli pacjentka stosuje lek Endofemine, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie

wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu

utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające

z leczenia lekiem Endofemine, ponieważ lek Endofemine wykazuje umiarkowane działanie hamujące

(supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.

Lek Endofemine a inne leki

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych.

Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny

lek o stosowaniu leku Endofemine.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Endofemine we krwi i zmniejszać jego

skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Obejmują one:

 leki stosowane w następujących chorobach:

padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, 

topiramat, felbamat);

gruźlica (np. ryfampicyna); 

zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory 

proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir,

newirapina, efawirenz);

zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol). 

 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Endofemine z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Endofemine, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ

może to zwiększyć stężenie leku Endofemine we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Testy laboratoryjne

Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratoryjnemu o tym, że stosuje lek Endofemine, ponieważ lek Endofemine może wpływać na wyniki

niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno przyjmować leku Endofemine w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u osób

stosujących lek Endofemine. Lek Endofemine zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Leku Endofemine nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie leku Endofemine może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18

lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko

stosowania Endofemine, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

3. Jak przyjmować lek Endofemine

Lek Endofemine należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka u osób

dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Endofemine, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać

poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku

Endofemine.

Leczenie lekiem Endofemine można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności

popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania

przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Endofemine

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt

dużej liczby tabletek leku Endofemine. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Endofemine lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Endofemine będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę

i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endofemine lub wystąpienia

ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.

Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub

biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Endofemine należy jak najszybciej przyjąć

następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Endofemine

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Endofemine, może dojść do nawrotu poprzednich

objawów endometriozy. 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Endofemine

i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia,

takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

- wzrost masy ciała

- obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju

- ból głowy lub migrena

- nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty

- trądzik lub wypadanie włosów

- ból pleców

- dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca

- krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie

- osłabienie lub drażliwość

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

- niedokrwistość

- utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu

- lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju

• - zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje

organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi

- suche oko

- szumy uszne

- nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- uczucie duszności

- biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł

• - sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego

(hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja

nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji

- ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp

- zakażenie dróg moczowych

• - pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie

zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki

piersi

- obrzęk z powodu zatrzymania płynów

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (od 12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Endofemine

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii zamieszczony jest na blistrze i pudełku po „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Endofemine

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K 30), magnezu stearynian

pochodzenia roślinnego.

Jak wygląda lek Endofemine i co zawiera opakowanie

Tabletki Endofemine to okrągłe, białe tabletki o średnicy 5 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 28 tabletek.

Pudełka zawierają blistry pakowane po:

1 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)

3 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)

6 x 28 tabletek (opakowanie kalendarzykowe)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024