Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum (Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane

Emtrycytabina + Tenofowir dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed zawiera dwie substancje czynne :

emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami

przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym

inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie

w procesie namnażania się wirusa.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed jest stosowany w leczeniu osób •

dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)

Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, •

o masie ciała co najmniej 35 kg , u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które

aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

− W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed należy

zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.

− Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed można podawać zamiast

emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych

dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku,

ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent

powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir

disoproxil Tillomed wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek

z zakażeniem HIV.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed jest także stosowany w celu •

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej

1 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem

ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się

przed zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w leczeniu

zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV jeśli pacjent ma uczulenie

na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć

ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed •

pacjent musi być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi

wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować

leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia

HIV, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą

przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w skojarzeniu z innymi

lekami.

Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta •

występują objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV.

Możliwe objawy zakażenia HIV:

• uczucie zmęczenia,

• gorączka,

• bóle stawów lub mięśni,

• ból głowy,

• wymioty lub biegunka,

• wysypka,

• nocne poty,

• powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.

Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed lub

w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Tillomed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV:

• Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed należy przyjmować codziennie,

aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony

na zakażenie HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir

disoproxil Tillomed ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki

ryzyko zakażenia HIV może być większe.

• Należy regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.

2 • Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może zlecić wykonanie dalszych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed może nie zapobiec •

zakażeniu HIV.

o Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować

prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy

krwią.

o Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować

się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza

do maszynek.

o Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu

do wstrzykiwania lub podawania leków.

o Należy regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą

płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod

zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu leczenia zakażenia

HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed może szkodliwie oddziaływać na nerki. •

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić

przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub

gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Tillomed nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.

W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine

+ Tenofovir disoproxil Tillomed lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze

przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed. Nie zaleca się

stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, jeśli u pacjenta występuje

ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, •

a czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek

kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta

wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej.

Najbardziej znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których

pacjentów leczono tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym

inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz

ryzyko złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży,

nie są jasne.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci

z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie •

wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których

występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub

C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich

i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali

najbardziej odpowiedni schemat leczenia.

3 Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed •

rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed. Jeżeli

u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po

przerwaniu stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, niezależnie

od tego, czy pacjent jest zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3,

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. •

Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania emtrycytabiny z tenofowiru

dizoproksylem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci

w wieku poniżej 12 lat.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed a inne leki

Nie należy przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed , jeśli już przyjmuje

się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

(emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające

tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed z innymi lekami, które

mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku

przyjmowania leków, takich jak:

• aminoglikozydy (w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• amfoterycyna B (w leczeniu zakażeń grzybiczych),

• foskarnet (w leczeniu zakażeń wirusowych),

• gancyklowir (w leczeniu zakażeń wirusowych),

• pentamidyna (w leczeniu zakażeń),

• wankomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• interleukina-2 (w leczeniu raka),

• cydofowir (w leczeniu zakażeń wirusowych),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować

czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/

welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed z innymi lekami

zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): jednoczesne przyjmowanie

leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed i innych leków przeciwwirusowych, które

zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać

liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru

dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna

ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy

czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

4 Stosowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed z jedzeniem i piciem

• O ile to możliwe, lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed należy przyjmować

z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w czasie ciąży, lekarz

może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przewyższa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed nie należy •

karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.

• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić

pojazdów , nie należy posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed zawiera lecytynę sojową

Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed zawiera sód

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu

na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości •

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu leczenia zakażenia

HIV to:

Dorośli : jedna tabletka raz na dobę o ile to możliwe z jedzeniem. •

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: •

jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu zmniejszenia ryzyka

zakażenia HIV to:

Dorośli : jedna tabletka raz na dobę o ile to możliwe z jedzeniem. •

Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: •

jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie •

pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy

zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

5 W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir •

disoproxil Tillomed do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy

zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby

poznać zasady ich stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu •

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV , lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na

zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać

przyjęty lek.

Pominięcie dawki

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed.

Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku •

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to

możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory •

przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, najlepiej

z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Tillomed wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki,

jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

• W przypadku stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w leczeniu

zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia

zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.

W przypadku stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed w celu •

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywać stosowania leku Emtricitabine +

Tenofovir disoproxil Tillomed ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie stosowania leku

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko

zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil 

Tillomed bez konsultacji z lekarzem.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B •

nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania

przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się

przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego

zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

6 Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych 

objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj

łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie •

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej

u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być

objawami kwasicy mleczanowej, to:

• pogłębiony, szybki oddech,

• senność,

• nudności, wymioty,

• ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać

pomoc medyczną.

Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym •

stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki

stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu

leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi

odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne

i nie powodować widocznych objawów.

Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje •

zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków

stosowanych w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować

wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien obserwować swój stan w kierunku

wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:

• osłabienie mięśni,

• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała,

• kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność.

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka, wymioty, nudności,

• zawroty głowy, ból głowy,

• wysypka,

• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,

7 • zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból, ból żołądka,

• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny,

• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia

brzucha, wzdęcia,

• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków

i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany

w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze,

• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia),

• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi,

• zaburzenia czynności wątroby i trzustki.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować

z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,

• zmiany w wynikach badań moczu.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane ),

• stłuszczenie wątroby,

• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność

nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych,

• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań),

• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek.

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni,

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne

z tych działań nasili się , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana

Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki •

przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem

dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie

kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą

być jednymi z wielu czynników ryzyka wystąpienia tej choroby.

8 Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów,

• ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku),

• trudności w poruszaniu się.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków do leczenia zakażenia HIV.

Lekarz zleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Inne działania u dzieci

• U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,

w tym ciemniejsze plamy na skórze.

• U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość). Może to

powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

9 Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl. Każda tabletka •

powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu

(co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia żelowana, kukurydziana, lecytyna sojowa (E 322), alkohol poliwinylowy częściowo

hydrolizowany (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk, guma ksantan (E 415).

Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o barwie białej do białawej, w zmodyfikowanym kształcie kapsułek,

z wytłoczonym oznakowaniem „EM” po jednej stronie oraz „144” po drugiej stronie tabletki.

Wymiary tabletki wynoszą około 19,20 mm x 9,70 mm.

Blister:

Tabletki powlekane w blistrze perforowanym jednodawkowym, z folii Aluminium/Aluminium,

w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Butelka:

30 tabletek powlekanych w butelce z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z zamknięciem z PP

zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Niemcy

Tel: +48 509 368 531

E-mail: kontakt@mercapharm.com.pl

Importer

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Emtricitabin Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

Filmtabletten

Dania Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed

Finlandia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

kalvopäällysteiset tabletit

Irlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg film-

coated tablets

Holandia Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

filmomhulde tabletten

Norwegia Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed

Polska Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed

Portugalia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

comprimidos revestidos por película

Rumunia Emtricitabină/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

comprimate filmate

10 Hiszpania Emtricitabina/tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11