Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum (Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma,

200 mg + 245 mg, tabletki powlekane

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go

stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Accordpharma

3. Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go

stosuje

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera dwie substancje czynne:

emtrycytabinę oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami

przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym

inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez

zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie

w procesie namnażania się wirusa.

 Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest stosowany w leczeniu osób

dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

 Jest także stosowany do leczenia HIV u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie

ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie

nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.

• - W leczeniu zakażenia HIV ten lek należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi

lekami.

• - Ten lek można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu

przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko

jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien

omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób. Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

 Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma jest także stosowany w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej

18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze

stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.

Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się

przed zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Accordpharma

Nie przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w leczeniu

zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV:

 jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma może jedynie pomóc pacjentowi

zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

•  Przed rozpoczęciem stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylem pacjent musi

być HIV-ujemny, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV. Pacjent musi wykonać badania,

aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować emtrycytabiny

z tenofowirem dizoproksylem w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono,

że pacjent jest HIV-ujemny. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować emtrycytabinę

z tenofowirem dizoproksylem w skojarzeniu z innymi lekami.

 Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują

objawy grypopodobne, mogą one świadczyć o niedawnym zakażeniu HIV. Możliwe objawy

zakażenia HIV:

 uczucie zmęczenia,

 gorączka,

 ból stawów lub mięśni,

 ból głowy,

 wymioty lub biegunka,

 wysypka,

 nocne poty,

 powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe.

Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej – albo w miesiącu przed

rozpoczęciem przyjmowania tego leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma lub

w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:  Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma należy przyjmować codziennie,

aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie

HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Accordpharma ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko

zakażenia HIV może być większe.

 Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.

 Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV-

ujemnego.

 Samo przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma może

nie zapobiec zakażeniu HIV.

 Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy,

aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.

 Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub

płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.

 Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu

do wstrzykiwania lub podawania leków.

 Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich

jak kiła i rzeżączka. Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu leczenia

zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

 Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylem może szkodliwie wpływać na czynność nerek.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić

przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub

gdy badania świadczą o chorobie nerek. Tego leku nie należy podawać młodzieży

w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić

przerwanie stosowania tego leku lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze

przyjmowanie tego leku. Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowirem

dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany

dializie.

Dorośli:

Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz

czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek

kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Jeśli u pacjenta

wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej

znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono

dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko

wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest

niepewny.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z

osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Dzieci i młodzież: Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz

czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek

kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka

wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.

Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej

znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono

dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko

wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest

niepewny.

Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z

osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

 Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby,

powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także

choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C),

przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich

i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.

W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej

odpowiedni schemat leczenia.

 Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem

przyjmowania tego leku. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia

choroby wątroby po przerwaniu stosowania tego leku, niezależnie od tego, czy pacjent jest

zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku Emtricitabine + Tenofovir

disoproxil Accordpharma bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie należy przerywać

przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma.

 Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano

badań nad lekiem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma u pacjentów w wieku

powyżej 65 lat.

 Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy (patrz punkt „Lek

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę” w dalszej części

ulotki.

Dzieci i młodzież

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma nie jest przeznaczony do stosowania

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma a inne leki

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent już przyjmuje się inne leki zawierające składniki tego

leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe

zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksyl.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne,

aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

 aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)

 amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)

 foskarnet (w zakażeniach wirusowych)

 gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)

 pentamidyna (w zakażeniach)  wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych)

 interleukina-2 (w leczeniu raka)

 cydofowir (w zakażeniach wirusowych)

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w celu złagodzenia bólu kości lub mięśni)

W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy

stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować

czynność nerek.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,

sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych

w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma z innymi lekami

zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Jednoczesne przyjmowanie

tego leku i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie

dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego

stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano

zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami

powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta

tenofowir razem z dydanozyną.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma z jedzeniem i piciem

O ile to możliwe, ten lek należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz

inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki

przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa

ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Dorośli:

 Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego

zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale

najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

 Jeśli matka ma HIV nie powinna karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem

na dziecko.

Dzieci i młodzież:

 Jeśli dziewczynka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu

wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, dziewczynka może będzie mogła

karmić piersią, ale najpierw należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe

informacje.

 Jeśli dziewczynka ma HIV, nie wolno jej karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z

mlekiem na niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli

stosując ten lek odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi

narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu leczenia zakażenia

HIV to:

 Dorośli : jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

 Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg : jedna

tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia HIV to:

 Dorośli : jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

 Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg : jedna

tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek

wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku

dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Accordpharma do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z

ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich

stosowania.

W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu

zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy,

gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania

zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Accordpharma

W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy skontaktować

się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać

ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek. Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma.

 Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tego leku, należy przyjąć

tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem. Następną dawkę należy przyjąć

o zwykłej porze.

 Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tego leku, nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze,

najlepiej z jedzeniem.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia tego leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną

tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie

1 godziny od przyjęcia leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

 W przypadku stosowania tego leku w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania

tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.

 W przypadku stosowania tego leku w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy

przerywać jego stosowania ani pomijać którejkolwiek dawki. Przerwanie stosowania tego

leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

 Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B nie

przerywali leczenia lekiem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma bez

uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestaniu

przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby

nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia

wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

 Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się

z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek powoduje działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

 Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie

zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Kwasica mleczanowa występuje częściej

u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy, które mogą być

objawami kwasicy mleczanowej, to:

• - pogłębiony, szybki oddech
• - senność
• - nudności, wymioty
• - ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast zwrócić się

o pomoc medyczną.  Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym

stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych

(zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki

stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu

leczenia zakażenia HIV. Uważa się, że te objawy są związane z poprawą odpowiedzi

odpornościowej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które mogą być obecne

i nie powodować widocznych objawów.

 Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe

tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych

w leczeniu zakażenia HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele

miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Pacjent powinien zwracać uwagę na wszelkie objawy

zakażenia albo inne objawy, takie jak:

• - osłabienie mięśni
• - osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie postępujące wzdłuż tułowia
• - kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy

natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób )

• - biegunka, wymioty, nudności
• - zawroty głowy, ból głowy
• - wysypka
• - uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• - ból, ból brzucha
• - trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• - problemy z trawieniem powodujące odczucie dyskomfortu po posiłkach, odczucie pełności,

wzdęcia

• - wysypki (w tym czerwone plamy lub krosty, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem

skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym

ciemne plamy na skórze

• - inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie

Badania mogą również wykazać:

• - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną

zwiększonej podatności na zakażenia)

• - zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
• - zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• - rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

Badania mogą również wykazać :

• - zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• - zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• - zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane )
• - stłuszczenie wątroby
• - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

• - rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
• - ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek

Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni,

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni,

osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych

działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.

 Schorzenia kości. U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe,

takie jak lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma, może rozwinąć się choroba

kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do

kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów,

picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu

czynników ryzyka wystąpienia tej choroby. Objawami martwicy kości są:

 sztywność stawów

 ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)

 trudności w poruszaniu się

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia

zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Inne działania u dzieci

 U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,

w tym

• - ciemniejsze plamy na skórze.

 U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

• - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

 Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl. Każda tabletka

powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada

300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu lub 136 mg tenofowiru).

 Pozostałe składniki to : kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, kukurydziana.

Otoczka tabletki: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171),

triacetyna, indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i co zawiera opakowanie

Lek ma postać niebieskiej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem

„H” na jednej stronie i „E44” na drugiej stronie tabletki.

Opakowanie zawiera 30 x 1 tabletek w perforowanym, jednodawkowym blistrze z folii

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa produktu leczniczego

Członkowskiego

Austria Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

Filmtabletten

Bułgaria Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-

coated tablets

Cypr Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-

coated tablets

Czechy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Dania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

filmovertrukne tabletter

Estonia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Finlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Hiszpania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

comprimidos recubiertos con película

Holandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

filmomhulde tabletten

Irlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-

coated tablets

Islandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

Filmuhúðuð tafla

Litwa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg plėvele

dengtos tabletės

Łotwa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

Norwegia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Polska Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma

Rumunia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

comprimate filmate

Słowenia Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma 200 mg/245 mg filmsko

obložene tablete

Szwecja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

filmdragerad tablet

Węgry Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg

filmtabletta

Wielka Brytania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film-

coated tablets Włochy Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accordpharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022