Lidocainum + Prilocainum (Emla Plaster)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EMLA PLASTER

25 mg + 25 mg, plaster leczniczy

Lidocainum + Prilocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek EMLA PLASTER i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA PLASTER
• 3. Jak stosować lek EMLA PLASTER
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek EMLA PLASTER
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek EMLA PLASTER i w jakim celu się go stosuje

Lek EMLA PLASTER zawiera dwie substancje czynne – lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy

leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.

Działanie leku EMLA PLASTER polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych

warstwach skóry. Lek stosuje się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur

medycznych. Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.

Dorośli, młodzież i dzieci

Lek EMLA PLASTER może być stosowany do znieczulenia skóry przed:

 wkłuciem igły (np. przed wykonaniem zastrzyku lub pobraniem krwi do badań)

 drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA PLASTER

Kiedy nie stosować leku EMLA PLASTER :

 jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo

znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA PLASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane

jest „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,

 jeżeli u pacjenta występuje problem związany ze stężeniem barwnika krwi, zwany

„methemoglobinemią”,

1  nie należy stosować leku EMLA PLASTER na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami,

zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami. W przypadku występowania u pacjenta

którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem plastra należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą,

 jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry zwane „atopowym zapaleniem skóry”,

wystarczające może być użycie plastra przez krótszy czas. Ze stosowaniem plastra przez czas

dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji

skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy unikać kontaktu leku EMLA PLASTER z oczami, ponieważ może on powodować ich

podrażnienie. W sytuacji przypadkowego dostania się leku EMLA PLASTER do oka, należy natychmiast

przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować

ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.

Gdy lek EMLA PLASTER stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki

przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym

przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.

Dzieci i młodzież

U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,

klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli

barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA PLASTER .

Skuteczność leku EMLA PLASTER podczas pobierania krwi z pięty u noworodków nie została

potwierdzona w badaniach klinicznych.

Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są

leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować

methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA PLASTER a inne leki”).

Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.

Lek EMLA PLASTER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,

które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA

PLASTER mogą wpływać na działanie niektórych innych leków lub też niektóre inne leki mogą

wpływać na działanie leku EMLA PLASTER .

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosował

lub przyjmował ostatnio którykolwiek spośród następujących leków:

 leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę

 leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital

 inne leki miejscowo znieczulające

 cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia

lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu

leku EMLA PLASTER w zalecanych dawkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA PLASTER w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko

jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.

2 Substancje czynne leku EMLA PLASTER (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego.

Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie

dla dziecka karmionego piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u których

stosowano czynne substancje leku EMLA PLASTER .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek EMLA PLASTER nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.

Lek EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

Lek może powodować reakcje skórne.

• 3. Jak stosować lek EMLA PLASTER

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku EMLA PLASTER

- Miejsce stosowania plastrów, liczba plastrów oraz czas ich stosowania zależą od tego, w jakim

celu są używane.

- Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą plaster na odpowiednią okolicę lub pokażą

pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.

Nie należy stosować leku EMLA PLASTER w następujących obszarach:

- Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran.

- Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.

- W pobliżu oczu.

- Wewnątrz jamy ustnej.

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi

chirurgiczne na skórze):

- Plaster przykleja się na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi,

w którym miejscu należy przykleić plaster.

- Plaster zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.

- Zwykle stosowana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jeden lub

więcej plastrów.

- U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakleić plaster co najmniej

60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu. Jednakże, nie należy nakładać plastra

5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.

- U dzieci liczba stosowanych plastrów EMLA PLASTER oraz czas ich stosowania zależą od wieku

dziecka. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta, ile plastrów należy

zastosować i kiedy należy je przykleić.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi

chirurgiczne na skórze): Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.

Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy: Jeden plaster stosuje się na wybrany obszar

skóry. Czas stosowania: 1 godzina, nie dłużej. Tylko jedna dawka pojedyncza powinna być

stosowana w dowolnym okresie 24-godzinnym. Rozmiar plastra czyni go mniej przydatnym

do stosowania na niektórych częściach ciała noworodków i niemowląt.

3 Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: Do 2 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas

stosowania: w przybliżeniu 1 godzina .

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: Do 10 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania:

w przybliżeniu 1 godzina , maksymalnie 5 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Do 20 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania:

w przybliżeniu 1 godzina , maksymalnie 5 godzin.

U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w dowolnym okresie 24-godzinnym można stosować

maksymalnie 2 dawki (jak podano powyżej), w odstępach co najmniej 12-godzinnych.

Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem

skóry”, lecz czas stosowania wynosi w tym przypadku nie więcej niż 30 minut.

Podczas stosowania plastra istotne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji:

Lek EMLA PLASTER należy zastosować co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem (z wyjątkiem

pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli jest to

konieczne, przed przyklejeniem plastra należy usunąć owłosienie skóry w danej okolicy. Plastra nie

wolno przecinać ani dzielić na mniejsze fragmenty.

• 1. Należy upewnić się, czy powierzchnia skóry, która ma

zostać znieczulona jest czysta i sucha.

Należy chwycić jeden z rogów folii aluminiowej

zabezpieczającej plaster i odgiąć go do tyłu.

Następnie należy chwycić warstwę plastra w kolorze

jasnobeżowym za ten sam róg. Przed dalszym

postępowaniem trzeba upewnić się, że dwie warstwy

w rogu plastra zostały właściwie rozdzielone.

• 2. Odciągnąć i rozdzielić dwie warstwy od siebie, w ten

sposób oddzielając powierzchnię samoprzylepną od folii

ochronnej, zgodnie z rysunkiem.

Należy uważać, aby nie dotykać okrągłego białego krążka,

który zawiera lek.

• 3. Nie należy przyciskać środkowej części plastra.

Uciśnięcie tej części plastra może spowodować

przedostanie się leku pod warstwę przylepną

i uniemożliwić właściwe przyleganie plastra do skóry.

Należy ucisnąć mocno brzegi plastra, aby zapewnić dobre

przyleganie plastra do skóry.

4

• 4. Godzinę naklejenia plastra na skórę można zapisać

bezpośrednio na brzegu plastra. (Do tego celu można użyć

długopisu.)

• 5. Pozostawić plaster na co najmniej jedną godzinę

(z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry,

patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U dzieci w wieku

poniżej 3 miesięcy nie wolno pozostawiać plastra na czas

dłuższy niż 1 godzina.

• 6. Po upływie czasu stosowania, należy usunąć plaster ze

skóry.

Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka

- Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry nazywaną

„atopowym zapaleniem skóry”.

- Zalecana dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut,

jeżeli pacjent ma atopowe zapalenie skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie

pacjentowi, ile plastrów należy użyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA PLASTER

W przypadku zastosowania większej dawki leku EMLA PLASTER niż opisana w ulotce lub zalecona

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, należy ich niezwłocznie o tym powiadomić, nawet

w przypadku braku jakichkolwiek objawów.

Objawy, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA PLASTER zostały

wymienione poniżej. Objawy te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA PLASTER zgodnie

z zaleceniami.

- Uczucie „pustki w głowie” lub zawroty głowy.

- Mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie lub brak czucia języka.

- Zaburzenia odczuwania smaku.

- Niewyraźne widzenie.

- Dzwonienie w uszach.

- Istnieje również ryzyko wystąpienia ostrej methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia

barwnika zawartego we krwi). Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeżeli pacjent jednocześnie

przyjmuje pewne określone leki. W przypadku wystąpienia tego stanu, skóra staje się

niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, obniżenie

ciśnienia tętniczego krwi, spowolniony oddech, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja

serca. Te objawy mogą stanowić zagrożenie życia.

W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej

wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast skontaktować się ze swoim

lekarzem lub farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe

samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku EMLA PLASTER .

W miejscu zastosowania leku EMLA PLASTER może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub

zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to

zwyczajne reakcje na plaster i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności

jakiegokolwiek postępowania medycznego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub

reakcji podczas stosowania leku EMLA PLASTER należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- Przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu

poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku

podczas stosowania na skórę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

- Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu

anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie).

- Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi).

- Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku

(szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku).

- Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z lekiem EMLA PLASTER

podczas jego stosowania na skórę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku

z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek EMLA PLASTER

6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EMLA PLASTER

 Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina. Jeden plaster leczniczy o powierzchni

około 10 cm² zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy .

 Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, karboksypolimetylen

(Carbopol 974P), wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek EMLA PLASTER i co zawiera opakowanie

Lek EMLA PLASTER składa się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Część naklejana na skórę

ma barwę jasnobeżową. Na środku plastra znajduje się okrągły, biały krążek nasączony emulsją

zawierającą substancje czynne i pomocnicze. Pozostała część plastra jest pokryta klejem akrylowym.

Wielkość opakowań

2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Wytwórca

Recipharm Karlskoga AB

Bjorkbornsvagen 5

SE-691 33 Karlskoga

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

7